Badanie Fototerapii U Pacjentów Z Demencją W Celu Poprawy BPSD
17 marca 2026 zaktualizowane przez: Stephanie Chambers, Mayo Clinic
Wdrożenie fototerapii u pacjentów z demencją w celu poprawy BPSD: badanie pilotażowe.
Celem tego badania jest określenie, czy zastosowanie fototerapii może pomóc zmniejszyć objawy behawioralne i psychologiczne, w tym pobudzenie u osób z demencją.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melanie Gentry, MD
- Numer telefonu: 507-284-2933
- E-mail: gentry.melanie@mayo.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Donna Lawson
- Numer telefonu: 507-255-7975
- E-mail: lawson.donna@mayo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Melanie Gentry, MD
- Numer telefonu: 507-284-2933
-
Kontakt:
- Donna Lawson
- Numer telefonu: 507-255-7975
-
Główny śledczy:
- Stephanie P. Chambers, APRN, CNS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci przyjęci na oddział stacjonarny Domitilla 3D lub 4D.
- Udokumentowana diagnoza demencji lub podejrzewane poważne zaburzenia neuropoznawcze.
- Obecność objawów BPSD udokumentowanych przez klinicystę w EHR lub ocenionych za pomocą formularza CMAI-O.
- Posiadanie zgody pacjenta lub posiadanie prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) mogącego podpisać zgodę w imieniu pacjenta.
Kryteria wykluczenia:
- Zwyrodnienie plamki żółtej, ślepota lub nadwrażliwość na światło
- Pacjenci, którzy nie mają zdolności do wyrażenia zgody i nie mają prawnie upoważnionego przedstawiciela, który może wyrazić zgodę w ich imieniu
- Niedawna operacja oczu
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Ciaża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fototerapia
Pacjenci w grupie fototerapii będą otrzymywać terapię jasnym światłem przez 60 minut, 3 razy dziennie przez 5 dni.
|
Terapia jasnym światłem będzie realizowana za pomocą urządzenia Verilux HappyLight.
Urządzenie zostanie umieszczone na mobilnym stoliku przyłóżkowym, na poziomie oczu, w odległości 60 cm od pacjenta.
Pacjenci będą otrzymywać fototerapię w sesjach 60-minutowych, 3 razy dziennie przez 5 dni.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci w grupie standardowej opieki nie otrzymają interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność 5-dniowego protokołu fototerapii
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Wykonalność będzie definiowana jako odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy zdecydują się wziąć udział w badaniu, spośród wszystkich pacjentów, do których się zwrócono.
|
Dzień 5
|
|
Akceptowalność 5-dniowego protokołu fototerapii
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Dostępność będzie definiowana jako odsetek uczestników badania, którzy ukończą co najmniej jedną sesję dziennie w ramach 5-dniowego protokołu
|
Dzień 5
|
|
Tolerancja 5-dniowego protokołu fototerapii
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Tolerancja będzie definiowana jako odsetek pacjentów oceniających fototerapię jako „bardzo tolerowaną” na podstawie odpowiedzi na pytanie: „Biorąc pod uwagę wszystkie aspekty Twojego doświadczenia, jak oceniłbyś ogólną tolerancję fototerapii?”
Opcje odpowiedzi to: bardzo tolerowana, dość tolerowana, neutralna, dość nietolerowana i bardzo nietolerowana.
|
Dzień 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania snu
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Czas snu będzie raportowany przez personel pielęgniarski w godzinach.
|
Dzień 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie P. Chambers, APRN, CNS, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-005038
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .