Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a multicentrické ověření AI-based vzdálené fotopletysmografie (rPPG) pro skenování obličeje pro multimodální hodnocení zdraví

15. dubna 2026 aktualizováno: Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM, Tarumanagara University

Vývoj a multicentrická validace AI založeného dálkového fotopletysmografického (rPPG) skenování obličeje pro multimodální hodnocení zdraví: Shoda s klinickými, laboratorními a psychologickými parametry v městské populaci

Cílem této observační studie je zjistit, zda lze bezkontaktní sken obličeje využívající umělou inteligenci (AI) použít ke kontrole zdravotního stavu dospělých žijících v městských oblastech, jako je Jakarta. Faciální sken využívá metodu zvanou vzdálená fotopletysmografie (rPPG), která pomocí kamery měří drobné změny průtoku krve v obličeji.

Hlavní otázky, na které se tato studie zaměřuje, jsou:

  1. Jak blízké jsou výsledky z faciálního skenu standardním lékařským měřením, jako je srdeční frekvence, dechová frekvence, krevní tlak a hladina kyslíku?
  2. Může faciální sken odhadnout další zdravotní ukazatele, jako je hladina cukru v krvi, lipidový profil, HbA1c a hladina hemoglobinu?
  3. Existuje souvislost mezi výsledky faciálního skenu a duševním zdravím, jako je stres, úzkost a deprese?

Účastníci se zúčastní několika jednoduchých a většinou neinvazivních procedur:

  1. Vyplnění dotazníků o jejich duševním zdraví a denních návycích
  2. Základní zdravotní kontroly, jako je měření krevního tlaku, srdeční frekvence a tělesných rozměrů
  3. Odběr vzorku krve pro laboratorní testování
  4. Provedení faciálního skenu pomocí kamery po dobu přibližně 1 až 3 minut

Výzkumníci porovnají výsledky z faciálního skenu se standardními klinickými a laboratorními testy, aby zjistili, jak dobře technologie funguje.

Tato studie může přispět k vývoji jednoduchého a dostupného screeningového nástroje, který lze použít pro včasnou detekci zdravotních rizik. Může také podpořit využití digitálního zdravotnictví a telemedicíny v komunitním a klinickém prostředí.

Přehled studie

Detailní popis

Vzdálená fotopletysmografie (rPPG) je nově se rozvíjející bezkontaktní optická technologie, která umožňuje extrakci fyziologických signálů z videozáznamu obličeje pomocí standardních kamer. Tento přístup získává stále větší pozornost v telemedicíně díky své škálovatelnosti, nákladové efektivitě a schopnosti provádět vzdálený zdravotní screening. Nedávné pokroky v umělé inteligenci (AI) dále rozšířily potenciál rPPG mimo základní monitorování vitálních funkcí tak, aby zahrnovaly odhad kardiometabolických biomarkerů a indexů zdravotního rizika. Komplexní validace systémů založených na rPPG ve srovnání se standardizovanými klinickými měřeními, laboratorními biomarkery a psychologickými parametry však zůstává omezená, zejména v prostředích s nízkými a středními příjmy, jako je Indonésie. Vzhledem k vysoké zátěži kardiometabolickými onemocněními v městských populacích, jako je Jakarta, je hodnocení přesnosti a proveditelnosti technologií skenování obličeje založených na AI nezbytné pro podporu včasné detekce a integrace digitálního zdravotnictví.

Specifické cíle

  1. Posoudit shodu mezi vitálními funkcemi odvozenými z rPPG (srdeční frekvence, dechová frekvence, krevní tlak, SpO₂) a odpovídajícími měřeními získanými ze standardizovaného fyzického vyšetření vyškoleným personálem a ověřenými lékařskými přístroji.
  2. Určit míru shody mezi odhady založenými na rPPG a laboratorními hodnotami hemoglobinu, krevního cukru, HbA1c, LDL, HDL, triglyceridů a celkového cholesterolu.
  3. Analyzovat asociaci mezi fyziologickými parametry odvozenými z rPPG a úrovněmi deprese, úzkosti a stresu měřenými dotazníkem DASS 21.
  4. Vypočítat střední arteriální tlak (MAP), skóre rizika ASCVD a věk srdce z výstupů rPPG a porovnat tyto indexy s indexy odvozenými ze standardních klinických a laboratorních dat.
  5. Vyvinout a předběžně vyhodnotit exploratorní algoritmy využívající video data rPPG k odhadu funkce ledvin, funkce jater, svalové hmoty, viscerálního tuku, tělesné hmotnosti, tělesné výšky, indexu tělesné hmotnosti a podkožního tuku jako potenciálních screeningových parametrů.

Metody Tato studie využije multicentrický observační design provedený ve vybraných čtvrtích Jakarty a rozšířený do regionu Jabodetabek. Dospělí účastníci podstoupí komplexní hodnocení zahrnující psychologické dotazníky (DASS, PHQ, GAD), antropometrická měření, analýzu tělesného složení, spirometrii, testování svalové síly a odběr žilní krve. Vzorky krve budou analyzovány pomocí POCT (≤30 minut) a metod klinické laboratoře standardizovaných podle ISO. Paralelně účastníci podstoupí bezkontaktní sken obličeje, který generuje výstupy založené na rPPG včetně vitálních funkcí, hemodynamických indexů a biomarkerů odhadovaných pomocí AI. Statistická analýza bude zahrnovat analýzu shody Bland-Altman, Cohenovo kappa pro kategorické proměnné, korelační analýzu a metriky výkonnosti strojového učení (MAE, MSE, RMSE, R²).

Očekávané výsledky Očekává se, že měření založená na rPPG prokážou dobrou shodu se standardními klinickými měřeními pro základní vitální funkce (srdeční frekvence, dechová frekvence, SpO₂), se střední shodou pro krevní tlak a vybrané biomarkery. Očekává se, že modely založené na AI prokážou přijatelnou prediktivní výkonnost pro určité metabolické parametry a exploratorní proměnné, což podpoří proveditelnost rPPG jako screeningového nástroje. Studie je také očekávána, že identifikuje klíčové rušivé faktory, jako je barva pleti a demografická variabilita, které ovlivňují přesnost signálu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z dospělých osob ve věku 18 let a výše, žijících v městských oblastech Jakarty a širší metropolitní oblasti (Jabodetabek). Účastníci budou rekrutováni prostřednictvím multicentrického přístupu založeného na komunitě, včetně zařízení primární péče, komunitních zdravotních středisek, vysokoškolských areálů a pracovišť. Populace je navržena tak, aby odrážela skutečnou heterogenitu, včetně variací ve věku, pohlaví, etnicitě a odstínu pleti, stejně jako spektrum kardiometabolických stavů, jako je hypertenze, diabetes mellitus a dyslipidémie. Budou zahrnuti jak zdraví jedinci, tak osoby s existujícími metabolickými rizikovými faktory, aby byla zajištěna široká použitelnost výsledků v prostředí městské populace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku ≥18 let.
  2. Schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas.
  3. Schopni dodržovat studijní postupy, včetně skenu obličeje, fyzického vyšetření, odběru krve a vyplnění dotazníku.
  4. Klinicky stabilní v době hodnocení.

Vylučovací kritéria:

  1. Stavy na obličeji ovlivňující oblast zájmu (ROI), jako je poranění, deformita nebo narušený krevní oběh, které mohou ovlivnit získávání signálu rPPG.
  2. Přítomnost tetování na obličeji nebo krytí, které brání optické detekci signálu.
  3. Neschopnost zůstat v klidu nebo dodržovat měřicí postupy během sběru dat.
  4. Závažné zdravotní stavy, které podle posouzení vyšetřovatele vylučují bezpečnou účast.
  5. Neúplná data nebo odvolání souhlasu během studie.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda životních funkcí odvozených z rPPG se standardizovanými klinickými měřeními
Časové okno: Při jedné studijní návštěvě během výchozího hodnocení (průřezové měření)
Primárním výsledkem je míra shody mezi vitálními příznaky získanými pomocí umělé inteligence založené na dálkovém fotopletysmografickém (rPPG) skenování obličeje a odpovídajícími referenčními měřeními získanými standardizovaným fyzikálním vyšetřením a ověřenými lékařskými přístroji. Posuzované vitální příznaky zahrnují srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, krevní tlak a saturaci kyslíkem (SpO₂). Shoda bude hodnocena pomocí párových srovnání mezi indexovou a referenční metodou, především prostřednictvím Bland-Altmanovy analýzy, včetně středního rozdílu (bias) a mezí shody. Tento výsledek je zamýšlen k určení klinické validity umělé inteligence jako bezkontaktního screeningového nástroje pro základní fyziologické parametry u dospělých.
Při jedné studijní návštěvě během výchozího hodnocení (průřezové měření)
Shoda mezi odhady biomarkerů odvozených z rPPG a standardními laboratorními měřeními
Časové okno: Při jedné návštěvě studie během vstupního hodnocení (příčinné měření)
Výsledné měření hodnotí míru shody mezi odhady biomarkerů získanými analýzou založenou na dálkové fotopletysmografii (rPPG) a odpovídajícími referenčními hodnotami získanými standardizovaným testováním na místě péče a klinickými laboratorními metodami. Mezi hodnocené biomarkery patří hemoglobin, krevní glukóza, glykovaný hemoglobin (HbA1c), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), triglyceridy a celkový cholesterol. Shoda bude hodnocena pomocí korelační analýzy a statistik shody, včetně Bland-Altmanovy analýzy a vhodných výkonnostních metrik založených na regresi.
Při jedné návštěvě studie během vstupního hodnocení (příčinné měření)
Asociace mezi fyziologickými parametry odvozenými z rPPG a psychickým stavem
Časové okno: Při jedné návštěvě studie během základního hodnocení (příčná měření)
Výsledné ukazatele měří vztah mezi fyziologickými parametry získanými pomocí dálkové fotopletysmografie (rPPG) a psychickým stavem hodnoceným pomocí dotazníků DASS-21, PHQ a GAD. Fyziologické parametry zahrnují srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, variabilitu srdeční frekvence a další indexy související s autonomním nervovým systémem. Psychologické výsledky zahrnují skóre deprese, úzkosti a stresu. Vztah bude analyzován pomocí korelačních a regresních analýz za účelem vyhodnocení míry, do jaké signály odvozené z rPPG odrážejí stav duševního zdraví.
Při jedné návštěvě studie během základního hodnocení (příčná měření)
Souhlas indexů kardiovaskulárního rizika odvozených z rPPG se standardními klinickými výpočty
Časové okno: Při jedné návštěvě studie během základního hodnocení (příčný průřez měření)
Výsledná míra měří úroveň shody mezi indexy kardiovaskulárního rizika odvozenými z parametrů založených na dálkové fotopletysmografii (rPPG) a těmi, které jsou vypočítány pomocí standardních klinických a laboratorních údajů. Indexy zahrnují střední arteriální tlak (MAP), skóre rizika aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD) a věk srdce. Shoda bude hodnocena pomocí Bland-Altmanovy analýzy, korelačních koeficientů a klasifikační shody, pokud je to vhodné, aby se určila spolehlivost odhadů založených na rPPG při odrážení zavedených hodnocení kardiovaskulárního rizika.
Při jedné návštěvě studie během základního hodnocení (příčný průřez měření)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpovědní výkonnost modelů založených na rPPG pro odhad funkce orgánů a tělesné kompozice
Časové okno: Během jedné návštěvy studie v rámci vstupního hodnocení (průřezové měření)
Výsledná míra měří prediktivní výkonnost modelů odvozených z dat založených na dálkové fotopletysmografii (rPPG) při odhadu fyziologických parametrů a parametrů tělesného složení. Ty zahrnují funkci ledvin, funkci jater, svalovou hmotu, viscerální tuk, podkožní tuk, tělesnou hmotnost, tělesnou výšku a index tělesné hmotnosti (BMI). Výkonnost modelů bude hodnocena proti referenčním standardům získaným z klinických laboratorních měření a ověřených hodnoticích nástrojů pomocí metrik založených na regresi, jako je průměrná absolutní chyba (MAE), střední kvadratická chyba (MSE), odmocnina ze střední kvadratické chyby (RMSE) a koeficient determinace (R²). Tento výsledek je průzkumný a má za cíl posoudit proveditelnost rPPG jako screeningového přístupu pro širší zdravotní parametry.
Během jedné návštěvy studie v rámci vstupního hodnocení (průřezové měření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Wongso, DexWellness
  • Studijní židle: Putu Tommy Yudha Sumatera Suyasa, Faculty of Psychology, Universitas Tarumanagara
  • Ředitel studie: Meiske Yunithree Suparman, Faculty of Psychology, Universitas Tarumanagara
  • Vrchní vyšetřovatel: Ernawati Ernawati, Faculty of Medicine, Universitas Tarumanagara
  • Studijní židle: Sri Tiatri, Faculty of Psychology, Universitas Tarumanagara
  • Ředitel studie: Yohanes Firmansyah, Faculty of Medicine, Universitas Tarumanagara
  • Ředitel studie: Alexander Halim Santoso, Faculty of Medicine, Universitas Tarumanagara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

24. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD) podkládající výsledky uvedené v této studii budou zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům na základě odůvodněné žádosti. Sdílená data budou zahrnovat klíčové proměnné odvozené z klinických hodnocení, laboratorních výsledků a zpracovaných výstupů z bezkontaktních fyziologických měření. Všechna data budou plně anonymizována, aby byla zajištěna důvěrnost účastníků, a nebudou sdíleny žádné identifikovatelné informace, včetně snímků obličeje nebo nezpracovaných videodat. Přístup bude udělen po schválení metodologicky správného výzkumného návrhu a, pokud je to možné, po etickém schválení. Sdílení dat bude prováděno v souladu s institucionálními zásadami a platnými předpisy na ochranu dat.

Časový rámec sdílení IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD) budou k dispozici od 6 měsíců po publikaci hlavních výsledků studie a zůstanou k dispozici po dobu 5 let od publikace. Podpůrné dokumenty, včetně protokolu studie a plánu statistické analýzy, budou k dispozici ve stejném časovém rámci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k IPD bude poskytnut kvalifikovaným výzkumníkům s metodologicky kvalitním výzkumným návrhem. Žádosti musí obsahovat jasné vědecké zdůvodnění a v případě potřeby doklad o etickém schválení. Data budou omezena na anonymizované datové soubory, studijní protokol a plán statistické analýzy. Žádné identifikovatelné informace ani nezpracovaná data obličeje/videa nebudou sdíleny. Přístup bude poskytnut po schválení hlavním vyšetřovatelem a institucionální autoritou a může vyžadovat smlouvu o použití dat k zajištění souladu se standardy ochrany a důvěrnosti dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit