- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07491978
Vývoj a multicentrické ověření AI-based vzdálené fotopletysmografie (rPPG) pro skenování obličeje pro multimodální hodnocení zdraví
Vývoj a multicentrická validace AI založeného dálkového fotopletysmografického (rPPG) skenování obličeje pro multimodální hodnocení zdraví: Shoda s klinickými, laboratorními a psychologickými parametry v městské populaci
Cílem této observační studie je zjistit, zda lze bezkontaktní sken obličeje využívající umělou inteligenci (AI) použít ke kontrole zdravotního stavu dospělých žijících v městských oblastech, jako je Jakarta. Faciální sken využívá metodu zvanou vzdálená fotopletysmografie (rPPG), která pomocí kamery měří drobné změny průtoku krve v obličeji.
Hlavní otázky, na které se tato studie zaměřuje, jsou:
- Jak blízké jsou výsledky z faciálního skenu standardním lékařským měřením, jako je srdeční frekvence, dechová frekvence, krevní tlak a hladina kyslíku?
- Může faciální sken odhadnout další zdravotní ukazatele, jako je hladina cukru v krvi, lipidový profil, HbA1c a hladina hemoglobinu?
- Existuje souvislost mezi výsledky faciálního skenu a duševním zdravím, jako je stres, úzkost a deprese?
Účastníci se zúčastní několika jednoduchých a většinou neinvazivních procedur:
- Vyplnění dotazníků o jejich duševním zdraví a denních návycích
- Základní zdravotní kontroly, jako je měření krevního tlaku, srdeční frekvence a tělesných rozměrů
- Odběr vzorku krve pro laboratorní testování
- Provedení faciálního skenu pomocí kamery po dobu přibližně 1 až 3 minut
Výzkumníci porovnají výsledky z faciálního skenu se standardními klinickými a laboratorními testy, aby zjistili, jak dobře technologie funguje.
Tato studie může přispět k vývoji jednoduchého a dostupného screeningového nástroje, který lze použít pro včasnou detekci zdravotních rizik. Může také podpořit využití digitálního zdravotnictví a telemedicíny v komunitním a klinickém prostředí.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vzdálená fotopletysmografie (rPPG) je nově se rozvíjející bezkontaktní optická technologie, která umožňuje extrakci fyziologických signálů z videozáznamu obličeje pomocí standardních kamer. Tento přístup získává stále větší pozornost v telemedicíně díky své škálovatelnosti, nákladové efektivitě a schopnosti provádět vzdálený zdravotní screening. Nedávné pokroky v umělé inteligenci (AI) dále rozšířily potenciál rPPG mimo základní monitorování vitálních funkcí tak, aby zahrnovaly odhad kardiometabolických biomarkerů a indexů zdravotního rizika. Komplexní validace systémů založených na rPPG ve srovnání se standardizovanými klinickými měřeními, laboratorními biomarkery a psychologickými parametry však zůstává omezená, zejména v prostředích s nízkými a středními příjmy, jako je Indonésie. Vzhledem k vysoké zátěži kardiometabolickými onemocněními v městských populacích, jako je Jakarta, je hodnocení přesnosti a proveditelnosti technologií skenování obličeje založených na AI nezbytné pro podporu včasné detekce a integrace digitálního zdravotnictví.
Specifické cíle
- Posoudit shodu mezi vitálními funkcemi odvozenými z rPPG (srdeční frekvence, dechová frekvence, krevní tlak, SpO₂) a odpovídajícími měřeními získanými ze standardizovaného fyzického vyšetření vyškoleným personálem a ověřenými lékařskými přístroji.
- Určit míru shody mezi odhady založenými na rPPG a laboratorními hodnotami hemoglobinu, krevního cukru, HbA1c, LDL, HDL, triglyceridů a celkového cholesterolu.
- Analyzovat asociaci mezi fyziologickými parametry odvozenými z rPPG a úrovněmi deprese, úzkosti a stresu měřenými dotazníkem DASS 21.
- Vypočítat střední arteriální tlak (MAP), skóre rizika ASCVD a věk srdce z výstupů rPPG a porovnat tyto indexy s indexy odvozenými ze standardních klinických a laboratorních dat.
- Vyvinout a předběžně vyhodnotit exploratorní algoritmy využívající video data rPPG k odhadu funkce ledvin, funkce jater, svalové hmoty, viscerálního tuku, tělesné hmotnosti, tělesné výšky, indexu tělesné hmotnosti a podkožního tuku jako potenciálních screeningových parametrů.
Metody Tato studie využije multicentrický observační design provedený ve vybraných čtvrtích Jakarty a rozšířený do regionu Jabodetabek. Dospělí účastníci podstoupí komplexní hodnocení zahrnující psychologické dotazníky (DASS, PHQ, GAD), antropometrická měření, analýzu tělesného složení, spirometrii, testování svalové síly a odběr žilní krve. Vzorky krve budou analyzovány pomocí POCT (≤30 minut) a metod klinické laboratoře standardizovaných podle ISO. Paralelně účastníci podstoupí bezkontaktní sken obličeje, který generuje výstupy založené na rPPG včetně vitálních funkcí, hemodynamických indexů a biomarkerů odhadovaných pomocí AI. Statistická analýza bude zahrnovat analýzu shody Bland-Altman, Cohenovo kappa pro kategorické proměnné, korelační analýzu a metriky výkonnosti strojového učení (MAE, MSE, RMSE, R²).
Očekávané výsledky Očekává se, že měření založená na rPPG prokážou dobrou shodu se standardními klinickými měřeními pro základní vitální funkce (srdeční frekvence, dechová frekvence, SpO₂), se střední shodou pro krevní tlak a vybrané biomarkery. Očekává se, že modely založené na AI prokážou přijatelnou prediktivní výkonnost pro určité metabolické parametry a exploratorní proměnné, což podpoří proveditelnost rPPG jako screeningového nástroje. Studie je také očekávána, že identifikuje klíčové rušivé faktory, jako je barva pleti a demografická variabilita, které ovlivňují přesnost signálu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ernawati Ernawati, Dr
- Telefonní číslo: +6281219308742
- E-mail: ernawati@fk.untar.ac.id
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yohanes Firmansyah, MD
- Telefonní číslo: +6281297934375
- E-mail: yohanes@fk.untar.ac.id
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥18 let.
- Schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Schopni dodržovat studijní postupy, včetně skenu obličeje, fyzického vyšetření, odběru krve a vyplnění dotazníku.
- Klinicky stabilní v době hodnocení.
Vylučovací kritéria:
- Stavy na obličeji ovlivňující oblast zájmu (ROI), jako je poranění, deformita nebo narušený krevní oběh, které mohou ovlivnit získávání signálu rPPG.
- Přítomnost tetování na obličeji nebo krytí, které brání optické detekci signálu.
- Neschopnost zůstat v klidu nebo dodržovat měřicí postupy během sběru dat.
- Závažné zdravotní stavy, které podle posouzení vyšetřovatele vylučují bezpečnou účast.
Neúplná data nebo odvolání souhlasu během studie.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda životních funkcí odvozených z rPPG se standardizovanými klinickými měřeními
Časové okno: Při jedné studijní návštěvě během výchozího hodnocení (průřezové měření)
|
Primárním výsledkem je míra shody mezi vitálními příznaky získanými pomocí umělé inteligence založené na dálkovém fotopletysmografickém (rPPG) skenování obličeje a odpovídajícími referenčními měřeními získanými standardizovaným fyzikálním vyšetřením a ověřenými lékařskými přístroji.
Posuzované vitální příznaky zahrnují srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, krevní tlak a saturaci kyslíkem (SpO₂).
Shoda bude hodnocena pomocí párových srovnání mezi indexovou a referenční metodou, především prostřednictvím Bland-Altmanovy analýzy, včetně středního rozdílu (bias) a mezí shody.
Tento výsledek je zamýšlen k určení klinické validity umělé inteligence jako bezkontaktního screeningového nástroje pro základní fyziologické parametry u dospělých.
|
Při jedné studijní návštěvě během výchozího hodnocení (průřezové měření)
|
|
Shoda mezi odhady biomarkerů odvozených z rPPG a standardními laboratorními měřeními
Časové okno: Při jedné návštěvě studie během vstupního hodnocení (příčinné měření)
|
Výsledné měření hodnotí míru shody mezi odhady biomarkerů získanými analýzou založenou na dálkové fotopletysmografii (rPPG) a odpovídajícími referenčními hodnotami získanými standardizovaným testováním na místě péče a klinickými laboratorními metodami.
Mezi hodnocené biomarkery patří hemoglobin, krevní glukóza, glykovaný hemoglobin (HbA1c), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), triglyceridy a celkový cholesterol.
Shoda bude hodnocena pomocí korelační analýzy a statistik shody, včetně Bland-Altmanovy analýzy a vhodných výkonnostních metrik založených na regresi.
|
Při jedné návštěvě studie během vstupního hodnocení (příčinné měření)
|
|
Asociace mezi fyziologickými parametry odvozenými z rPPG a psychickým stavem
Časové okno: Při jedné návštěvě studie během základního hodnocení (příčná měření)
|
Výsledné ukazatele měří vztah mezi fyziologickými parametry získanými pomocí dálkové fotopletysmografie (rPPG) a psychickým stavem hodnoceným pomocí dotazníků DASS-21, PHQ a GAD.
Fyziologické parametry zahrnují srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, variabilitu srdeční frekvence a další indexy související s autonomním nervovým systémem.
Psychologické výsledky zahrnují skóre deprese, úzkosti a stresu.
Vztah bude analyzován pomocí korelačních a regresních analýz za účelem vyhodnocení míry, do jaké signály odvozené z rPPG odrážejí stav duševního zdraví.
|
Při jedné návštěvě studie během základního hodnocení (příčná měření)
|
|
Souhlas indexů kardiovaskulárního rizika odvozených z rPPG se standardními klinickými výpočty
Časové okno: Při jedné návštěvě studie během základního hodnocení (příčný průřez měření)
|
Výsledná míra měří úroveň shody mezi indexy kardiovaskulárního rizika odvozenými z parametrů založených na dálkové fotopletysmografii (rPPG) a těmi, které jsou vypočítány pomocí standardních klinických a laboratorních údajů.
Indexy zahrnují střední arteriální tlak (MAP), skóre rizika aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD) a věk srdce.
Shoda bude hodnocena pomocí Bland-Altmanovy analýzy, korelačních koeficientů a klasifikační shody, pokud je to vhodné, aby se určila spolehlivost odhadů založených na rPPG při odrážení zavedených hodnocení kardiovaskulárního rizika.
|
Při jedné návštěvě studie během základního hodnocení (příčný průřez měření)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předpovědní výkonnost modelů založených na rPPG pro odhad funkce orgánů a tělesné kompozice
Časové okno: Během jedné návštěvy studie v rámci vstupního hodnocení (průřezové měření)
|
Výsledná míra měří prediktivní výkonnost modelů odvozených z dat založených na dálkové fotopletysmografii (rPPG) při odhadu fyziologických parametrů a parametrů tělesného složení.
Ty zahrnují funkci ledvin, funkci jater, svalovou hmotu, viscerální tuk, podkožní tuk, tělesnou hmotnost, tělesnou výšku a index tělesné hmotnosti (BMI).
Výkonnost modelů bude hodnocena proti referenčním standardům získaným z klinických laboratorních měření a ověřených hodnoticích nástrojů pomocí metrik založených na regresi, jako je průměrná absolutní chyba (MAE), střední kvadratická chyba (MSE), odmocnina ze střední kvadratické chyby (RMSE) a koeficient determinace (R²).
Tento výsledek je průzkumný a má za cíl posoudit proveditelnost rPPG jako screeningového přístupu pro širší zdravotní parametry.
|
Během jedné návštěvy studie v rámci vstupního hodnocení (průřezové měření)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David Wongso, DexWellness
- Studijní židle: Putu Tommy Yudha Sumatera Suyasa, Faculty of Psychology, Universitas Tarumanagara
- Ředitel studie: Meiske Yunithree Suparman, Faculty of Psychology, Universitas Tarumanagara
- Vrchní vyšetřovatel: Ernawati Ernawati, Faculty of Medicine, Universitas Tarumanagara
- Studijní židle: Sri Tiatri, Faculty of Psychology, Universitas Tarumanagara
- Ředitel studie: Yohanes Firmansyah, Faculty of Medicine, Universitas Tarumanagara
- Ředitel studie: Alexander Halim Santoso, Faculty of Medicine, Universitas Tarumanagara
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tan SYL, Chai JX, Choi M, Javaid U, Tan BPY, Chow BSY, Abdullah HR. Remote Photoplethysmography Technology for Blood Pressure and Hemoglobin Level Assessment in the Preoperative Assessment Setting: Algorithm Development Study. JMIR Form Res. 2025 Jun 6;9:e60455. doi: 10.2196/60455.
- Ahmad Hatib NA, Lee JH, Chong SL, Sng QW, Tan VSR, Ong GY, Lim AM, Quek BH, How MS, Chan JMF, Saffari SE, Ng KC. A two-phased study on the use of remote photoplethysmography (rPPG) in paediatric care. Ann Transl Med. 2024 Jun 10;12(3):46. doi: 10.21037/atm-23-1896. Epub 2024 May 27.
- Allado E, Poussel M, Renno J, Moussu A, Hily O, Temperelli M, Albuisson E, Chenuel B. Remote Photoplethysmography Is an Accurate Method to Remotely Measure Respiratory Rate: A Hospital-Based Trial. J Clin Med. 2022 Jun 24;11(13):3647. doi: 10.3390/jcm11133647.
- Padaki AS, Zarzour AL, Keene KR, Canepa CA, Levin DR, Antonsen EL. Clinical validation of non-contact vital signs in an emergency department setting. Front Med Technol. 2026 Jan 20;7:1728913. doi: 10.3389/fmedt.2025.1728913. eCollection 2025.
- Brown A, Tulkens J, Mattelin M, Sanglet T, Dhuyvetters B. Remote photoplethysmography for health assessment: a review informed by IntelliProve technology. Front Digit Health. 2026 Jan 5;7:1667423. doi: 10.3389/fdgth.2025.1667423. eCollection 2025.
- Heiden E, Jones T, Brogaard Maczka A, Kapoor M, Chauhan M, Wiffen L, Barham H, Holland J, Saxena M, Wegerif S, Brown T, Lomax M, Massey H, Rostami S, Pearce L, Chauhan A. Measurement of Vital Signs Using Lifelight Remote Photoplethysmography: Results of the VISION-D and VISION-V Observational Studies. JMIR Form Res. 2022 Nov 14;6(11):e36340. doi: 10.2196/36340.
- Debnath U, Kim S. A comprehensive review of heart rate measurement using remote photoplethysmography and deep learning. Biomed Eng Online. 2025 Jun 20;24(1):73. doi: 10.1186/s12938-025-01405-5.
- Wiffen L, Brown T, Brogaard Maczka A, Kapoor M, Pearce L, Chauhan M, Chauhan AJ, Saxena M; Lifelight Trials Group. Measurement of Vital Signs by Lifelight Software in Comparison to Standard of Care Multisite Development (VISION-MD): Protocol for an Observational Study. JMIR Res Protoc. 2023 Jan 11;12:e41533. doi: 10.2196/41533.
- Misra G, Wegerif S, Fairlie L, Kapoor M, Fok J, Salt G, Halbert J, Maconochie I, Mullen N. The Measurement of Vital Signs in Pediatric Patients by Lifelight Software in Comparison to the Standard of Care: Protocol for the VISION-Junior Observational Study. JMIR Res Protoc. 2025 Mar 14;14:e58334. doi: 10.2196/58334.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění převodního systému srdce
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Poruchy výživy
- Srdeční choroba
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Arytmie, srdeční
- Poruchy metabolismu glukózy
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Nadváha
- Obezita
- Hypertenze
- Úzkostné poruchy
- Metabolický syndrom
- Diabetes Mellitus
- Tachykardie
Další identifikační čísla studie
- 20260319
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .