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Entwicklung und multizentrische Validierung eines KI-basierten Remote-Photoplethysmographie (rPPG) Gesichtsscans für multimodale Gesundheitsbewertung

15. April 2026 aktualisiert von: Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM, Tarumanagara University

Entwicklung und multizentrische Validierung eines KI-basierten Remote-Photoplethysmographie (rPPG) Gesichtsscans für multimodale Gesundheitsbewertung: Übereinstimmung mit klinischen, laboratorischen und psychologischen Parametern in einer städtischen Bevölkerung

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist zu untersuchen, ob ein berührungsloser Gesichtsscan mit künstlicher Intelligenz (KI) zur Überprüfung des Gesundheitszustands bei Erwachsenen in städtischen Gebieten wie Jakarta verwendet werden kann. Der Gesichtsscan verwendet eine Methode namens Remote-Photoplethysmographie (rPPG), die kleine Veränderungen im Blutfluss im Gesicht mithilfe einer Kamera misst.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten möchte, sind:

  1. Wie nah sind die Ergebnisse des Gesichtsscans an Standardmessungen in der Medizin, wie Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck und Sauerstoffgehalt?
  2. Kann der Gesichtsscan andere Gesundheitsindikatoren wie Blutzucker, Lipidprofil, HbA1c und Hämoglobinwerte schätzen?
  3. Besteht ein Zusammenhang zwischen den Ergebnissen des Gesichtsscans und der psychischen Gesundheit, wie Stress, Angst und Depression?

Die Teilnehmer werden mehrere einfache und größtenteils nicht-invasive Verfahren durchlaufen:

  1. Fragebögen zu ihrer psychischen Gesundheit und täglichen Gewohnheiten beantworten
  2. Grundlegende Gesundheitschecks wie Blutdruck, Herzfrequenz und Körpermaße durchführen lassen
  3. Eine Blutprobe für Labortests abgeben
  4. Einen Gesichtsscan mit einer Kamera für etwa 1 bis 3 Minuten durchführen

Die Forscher werden die Ergebnisse des Gesichtsscans mit Standardtests aus Klinik und Labor vergleichen, um zu sehen, wie gut die Technologie funktioniert.

Diese Studie könnte helfen, ein einfaches und zugängliches Screening-Tool zu entwickeln, das zur Früherkennung von Gesundheitsrisiken eingesetzt werden kann. Sie könnte auch den Einsatz von digitaler Gesundheit und Telemedizin in Gemeinschafts- und klinischen Einrichtungen unterstützen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Remote-Photoplethysmographie (rPPG) ist eine aufkommende kontaktlose optische Technologie, die die Extraktion physiologischer Signale aus Gesichtsvideos mit Standardkameras ermöglicht. Dieser Ansatz hat in der Telemedizin aufgrund seiner Skalierbarkeit, Kosteneffizienz und Fähigkeit zur Fern-Gesundheitsuntersuchung zunehmend Aufmerksamkeit erregt. Jüngste Fortschritte in der künstlichen Intelligenz (KI) haben das Potenzial von rPPG über die grundlegende Überwachung von Vitalparametern hinaus erweitert, um die Schätzung kardiometabolischer Biomarker und Gesundheitsrisikoindizes einzuschließen. Eine umfassende Validierung rPPG-basierter Systeme gegenüber standardisierten klinischen Messungen, Laborbiomarkern und psychologischen Parametern bleibt jedoch begrenzt, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen wie Indonesien. Angesichts der hohen Belastung durch kardiometabolische Erkrankungen in städtischen Bevölkerungen wie Jakarta ist die Bewertung der Genauigkeit und Machbarkeit KI-basierter Gesichts-Scanning-Technologien entscheidend, um die Früherkennung und digitale Gesundheitsintegration zu unterstützen.

Spezifische Ziele

  1. Die Übereinstimmung zwischen rPPG-abgeleiteten Vitalparametern (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck, SpO₂) und entsprechenden Messungen aus standardisierten körperlichen Untersuchungen durch geschultes Personal und validierten medizinischen Geräten zu bewerten.
  2. Den Grad der Übereinstimmung zwischen rPPG-basierten Schätzungen und Laborwerten von Hämoglobin, Blutzucker, HbA1c, LDL, HDL, Triglyceriden und Gesamtcholesterin zu bestimmen.
  3. Den Zusammenhang zwischen rPPG-abgeleiteten physiologischen Parametern und den Werten für Depression, Angst und Stress, gemessen mit dem DASS-21-Fragebogen, zu analysieren.
  4. Den mittleren arteriellen Druck (MAP), ASCVD-Risikoscores und Herzalter aus rPPG-Ergebnissen zu berechnen und diese Indizes mit denen aus standardisierten klinischen und Laborergebnissen zu vergleichen.
  5. Explorative Algorithmen zur Schätzung von Nierenfunktion, Leberfunktion, Muskelmasse, viszeralem Fett, Körpergewicht, Körpergröße, Body-Mass-Index und subkutanem Fett als potenzielle Screening-Parameter unter Verwendung von rPPG-Videodaten zu entwickeln und vorläufig zu bewerten.

Methoden Diese Studie wird ein multizentrisches Beobachtungsdesign verwenden, das in ausgewählten Unterbezirken Jakartas durchgeführt und auf die Jabodetabek-Region ausgeweitet wird. Erwachsene Teilnehmer werden eine umfassende Bewertung durchlaufen, einschließlich psychologischer Fragebögen (DASS, PHQ, GAD), anthropometrischer Messungen, Körperzusammensetzungsanalyse, Spirometrie, Muskelkrafttests und venöser Blutentnahme. Blutproben werden mit POCT (≤30 Minuten) und ISO-standardisierten klinischen Labormethoden analysiert. Parallel dazu werden die Teilnehmer einem kontaktlosen Gesichtsscan unterzogen, der rPPG-basierte Ergebnisse erzeugt, einschließlich Vitalparametern, hämodynamischen Indizes und KI-geschätzten Biomarkern. Die statistische Analyse wird Bland-Altman-Übereinstimmungsanalyse, Cohens Kappa für kategoriale Variablen, Korrelationsanalyse und maschinelle Lernleistungsmetriken (MAE, MSE, RMSE, R²) umfassen.

Erwartete Ergebnisse Es wird erwartet, dass rPPG-basierte Messungen eine gute Übereinstimmung mit standardisierten klinischen Messungen für Kern-Vitalparameter (Herzfrequenz, Atemfrequenz, SpO₂) zeigen, mit mäßiger Übereinstimmung für Blutdruck und ausgewählte Biomarker. KI-basierte Modelle werden voraussichtlich akzeptable Vorhersageleistung für bestimmte Stoffwechselparameter und explorative Variablen zeigen, was die Machbarkeit von rPPG als Screening-Instrument unterstützt. Die Studie wird voraussichtlich auch wichtige Störfaktoren identifizieren, wie Hautton und demografische Variabilität, die die Signalgenauigkeit beeinflussen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Personen im Alter von 18 Jahren und älter, die in städtischen Gebieten von Jakarta und der größeren Metropolregion (Jabodetabek) leben. Die Teilnehmer werden über einen multizentrischen, gemeindebasierten Ansatz rekrutiert, der primäre Gesundheitsversorgungseinrichtungen, Gemeindegesundheitsposten, Campus und Arbeitsplatzumgebungen umfasst. Die Population ist so konzipiert, dass sie die Heterogenität der realen Welt widerspiegelt, einschließlich Variationen in Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit und Hautton sowie eines Spektrums kardiometabolischer Erkrankungen wie Hypertonie, Diabetes mellitus und Dyslipidämie. Sowohl gesunde Personen als auch solche mit bestehenden metabolischen Risikofaktoren werden einbezogen, um die breite Anwendbarkeit der Ergebnisse in einer städtischen Bevölkerungsumgebung sicherzustellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren.
  2. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
  3. In der Lage, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich Gesichtsscan, körperlicher Untersuchung, Blutentnahme und Fragebogenausfüllung.
  4. Klinisch stabil zum Zeitpunkt der Beurteilung.

Ausschlusskriterien:

  1. Gesichtsbedingungen, die den interessierenden Bereich (ROI) betreffen, wie Verletzungen, Deformitäten oder beeinträchtigte Durchblutung, die die rPPG-Signalaufnahme beeinträchtigen könnten.
  2. Vorhandensein von Gesichtstätowierungen oder Bedeckungen, die die optische Signalerfassung behindern.
  3. Unfähigkeit, während der Datenerfassung still zu bleiben oder die Messverfahren einzuhalten.
  4. Schwere medizinische Zustände, die eine sichere Teilnahme ausschließen, nach Einschätzung des Prüfers.

  5. Unvollständige Daten oder Widerruf der Einwilligung während der Studie.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung der rPPG-abgeleiteten Vitalzeichen mit standardisierten klinischen Messungen
Zeitfenster: Bei einem einzigen Studienbesuch während der Baseline-Bewertung (Querschnittsmessung)
Das primäre Ergebnis ist das Maß an Übereinstimmung zwischen Vitalparametern, die durch künstliche Intelligenz-basierte Fernphotoplethysmographie (rPPG)-Gesichtsscans ermittelt werden, und entsprechenden Referenzmessungen, die durch standardisierte körperliche Untersuchungen und validierte medizinische Geräte erhalten werden. Die bewerteten Vitalparameter umfassen Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck und Sauerstoffsättigung (SpO₂). Die Übereinstimmung wird mithilfe von gepaarten Vergleichen zwischen Index- und Referenzmethoden bewertet, hauptsächlich durch Bland-Altman-Analyse, einschließlich mittlerer Differenz (Bias) und Übereinstimmungsgrenzen. Dieses Ergebnis soll die klinische Validität von KI als berührungsloses Screening-Tool für grundlegende physiologische Parameter bei Erwachsenen bestimmen.
Bei einem einzigen Studienbesuch während der Baseline-Bewertung (Querschnittsmessung)
Übereinstimmung zwischen rPPG-basierten Biomarker-Schätzungen und Standard-Labor-Messungen
Zeitfenster: Bei einem einzigen Studienbesuch während der Basisbewertung (Querschnittsmessung)
Das Ergebnis misst den Grad der Übereinstimmung zwischen Biomarker-Schätzungen, die auf der Analyse der Remote-Photoplethysmographie (rPPG) basieren, und entsprechenden Referenzwerten, die durch standardisierte Point-of-Care-Tests und klinische Laborverfahren ermittelt wurden. Zu den bewerteten Biomarkern gehören Hämoglobin, Blutzucker, glykiertes Hämoglobin (HbA1c), Lipoproteine niedriger Dichte (LDL), Lipoproteine hoher Dichte (HDL), Triglyceride und Gesamtcholesterin. Die Übereinstimmung wird mithilfe von Korrelationsanalysen und Übereinstimmungsstatistiken bewertet, einschließlich Bland-Altman-Analyse und geeigneter regressionsbasierter Leistungskennzahlen.
Bei einem einzigen Studienbesuch während der Basisbewertung (Querschnittsmessung)
Zusammenhang zwischen rPPG-abgeleiteten physiologischen Parametern und psychologischem Status
Zeitfenster: Bei einem einzelnen Studienbesuch während der Basisuntersuchung (Querschnittsmessung)
Die Ergebnisparameter messen die Assoziation zwischen physiologischen Parametern, die aus der Fern-Photoplethysmographie (rPPG) abgeleitet werden, und dem psychologischen Status, der mit dem DASS-21, PHQ und GAD bewertet wird. Physiologische Parameter umfassen Herzfrequenz, Atemfrequenz, Herzfrequenzvariabilität und andere autonomiebezogene Indizes. Psychologische Ergebnisse umfassen Depressions-, Angst- und Stress-Scores. Die Beziehung wird mithilfe von Korrelations- und Regressionsanalysen untersucht, um zu bewerten, inwieweit rPPG-abgeleitete Signale den psychischen Gesundheitsstatus widerspiegeln.
Bei einem einzelnen Studienbesuch während der Basisuntersuchung (Querschnittsmessung)
Übereinstimmung von rPPG-abgeleiteten kardiovaskulären Risikoindizes mit Standard-Berechnungen in der klinischen Praxis
Zeitfenster: Bei einem einzelnen Studienbesuch während der Basisbewertung (Querschnittsmessung)
Die Ergebnisgröße misst das Maß an Übereinstimmung zwischen kardiovaskulären Risikoindizes, die aus auf Fern-Photoplethysmographie (rPPG) basierenden Parametern abgeleitet werden, und jenen, die unter Verwendung standardmäßiger klinischer und Laboratoriumsdaten berechnet werden. Die Indizes umfassen den mittleren arteriellen Druck (MAP), den atherosklerotischen kardiovaskulären Erkrankungsrisiko-Score (ASCVD) und das Herzalter. Die Übereinstimmung wird mithilfe von Bland-Altman-Analyse, Korrelationskoeffizienten und, wo anwendbar, Klassifikationskonkordanz bewertet, um die Zuverlässigkeit der auf rPPG basierenden Schätzungen bei der Wiedergabe etablierter kardiovaskulärer Risikobewertungen zu bestimmen.
Bei einem einzelnen Studienbesuch während der Basisbewertung (Querschnittsmessung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktive Leistung rPPG-basierter Modelle zur Schätzung von Organfunktion und Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Bei einem einzigen Studienbesuch während der Basisbewertung (Querschnittsmessung)
Die Zielgröße misst die Vorhersageleistung von Modellen, die aus datenbasierten fernphotoplethysmographischen (rPPG) Daten abgeleitet wurden, bei der Schätzung physiologischer und Körperzusammensetzungsparameter. Dazu gehören Nierenfunktion, Leberfunktion, Muskelmasse, viszerales Fett, subkutanes Fett, Körpergewicht, Körpergröße und Body-Mass-Index (BMI). Die Modellleistung wird anhand von Referenzstandards bewertet, die aus klinischen Labormessungen und validierten Bewertungsinstrumenten unter Verwendung regressionsbasierter Metriken wie mittlerer absoluter Fehler (MAE), mittlerer quadratischer Fehler (MSE), Wurzel des mittleren quadratischen Fehlers (RMSE) und Bestimmtheitsmaß (R²) gewonnen wurden. Diese Zielgröße ist explorativ und zielt darauf ab, die Machbarkeit von rPPG als Screening-Ansatz für umfassendere Gesundheitsparameter zu bewerten.
Bei einem einzigen Studienbesuch während der Basisbewertung (Querschnittsmessung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tarumanagara University

Ermittler

  • Studienleiter: David Wongso, DexWellness
  • Studienstuhl: Putu Tommy Yudha Sumatera Suyasa, Faculty of Psychology, Universitas Tarumanagara
  • Studienleiter: Meiske Yunithree Suparman, Faculty of Psychology, Universitas Tarumanagara
  • Hauptermittler: Ernawati Ernawati, Faculty of Medicine, Universitas Tarumanagara
  • Studienstuhl: Sri Tiatri, Faculty of Psychology, Universitas Tarumanagara
  • Studienleiter: Yohanes Firmansyah, Faculty of Medicine, Universitas Tarumanagara
  • Studienleiter: Alexander Halim Santoso, Faculty of Medicine, Universitas Tarumanagara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

24. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20260319

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die nicht identifizierbaren individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den in dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage hin zur Verfügung gestellt. Geteilte Daten umfassen Schlüsselvariablen, die aus klinischen Bewertungen, Laborergebnissen und verarbeiteten Ergebnissen von kontaktlosen physiologischen Messungen abgeleitet wurden. Alle Daten werden vollständig anonymisiert, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu gewährleisten, und es werden keine identifizierbaren Informationen, einschließlich Gesichtsbilder oder Rohvideodaten, geteilt. Der Zugang wird nach Genehmigung eines methodisch fundierten Forschungsantrags und, falls zutreffend, nach ethischer Freigabe gewährt. Die Datenweitergabe erfolgt gemäß den institutionellen Richtlinien und den geltenden Datenschutzbestimmungen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse verfügbar sein und für einen Zeitraum von 5 Jahren nach der Veröffentlichung verfügbar bleiben. Unterstützende Dokumente, einschließlich des Studienprotokolls und des statistischen Analyseplans, werden innerhalb desselben Zeitrahmens verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu IPD wird qualifizierten Forschern mit einem methodisch fundierten Forschungsantrag gewährt. Anträge müssen eine klare wissenschaftliche Begründung und gegebenenfalls einen Nachweis der ethischen Genehmigung enthalten. Die Daten sind auf anonymisierte Datensätze, Studienprotokoll und statistischen Analyseplan beschränkt. Es werden keine identifizierbaren Informationen oder Rohdaten von Gesichtern/Videos geteilt. Der Zugang wird nach Genehmigung durch den Hauptprüfer und die institutionelle Behörde gewährt und kann eine Datennutzungsvereinbarung erfordern, um die Einhaltung der Datenschutz- und Vertraulichkeitsstandards sicherzustellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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