- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07491978
Kehittäminen ja monikeskuksellinen validointi tekoälyyn perustuvasta etäfotopletismografian (rPPG) kasvonskannauksesta monimuotoiseen terveyden arviointiin
Kehitys ja monikeskuksellinen validointi tekoälyyn perustuvasta etäfotopletysmografian (rPPG) kasvoskannauksesta monimuotoiseen terveysarviointiin: Yhteensopivuus kliinisten, laboratorio- ja psykologisten parametrien kanssa kaupunkiväestössä
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko tekoälyä (AI) käyttävää kosketonta kasvoskannausta käyttää terveydentilan tarkistamiseen aikuisilla, jotka asuvat kaupunkialueilla kuten Jakartassa. Kasvoskannaus käyttää etäfotopletysmografiaa (rPPG) nimeltä tunnettua menetelmää, joka mittaa pieniä verenkiertomuutoksia kasvoista kameran avulla.
Tutkimuksen keskeiset kysymykset ovat:
- Kuinka lähellä kasvoskannauksen tulokset ovat standardilääketieteellisiin mittauksiin, kuten syke, hengitystiheys, verenpaine ja happitasot?
- Voiko kasvoskannaus arvioida muita terveysindikaattoreita, kuten verensokeria, lipidiprofiilia, HbA1c:tä ja hemoglobiinitasoja?
- Onko kasvoskannauksen tulosten ja mielenterveyden, kuten stressin, ahdistuksen ja masennuksen välillä yhteyttä?
Osallistujat osallistuvat useisiin yksinkertaisiin ja pääosin ei-invasiivisiin toimenpiteisiin:
- Vastataan kyselyihin mielenterveydestä ja päivittäisistä tavoista
- Suoritetaan perusterveystarkastuksia, kuten verenpaineen, sykkeen ja kehomittausten mittaukset
- Annetaan verinäyte laboratoriotutkimuksia varten
- Suoritetaan noin 1–3 minuutin kasvoskannaus kameran avulla
Tutkijat vertailevat kasvoskannauksen tuloksia standardikliinisiin ja laboratoriotesteihin nähdäkseen, kuinka hyvin tekniikka toimii.
Tämä tutkimus voi auttaa kehittämään yksinkertaista ja helposti saatavilla olevaa seulontatyökalua, jota voidaan käyttää terveysriskien varhaisessa havaitsemisessa. Se voi myös tukea digitaalisen terveydenhuollon ja telelääketieteen käyttöä yhteisö- ja kliinisissä ympäristöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Etäfotopletysmografia (rPPG) on kehittyvä, kosketukseton optinen tekniikka, jonka avulla voidaan poimia fysiologisia signaaleja kasvovideosta käyttäen standardikameroita. Tämä lähestymistapa on saanut yhä enemmän huomiota etälääketieteessä skaalautuvuutensa, kustannustehokkuutensa ja kyvynsä suorittaa etäterveydentarkastuksen vuoksi. Viimeaikaiset tekoälyn (AI) edistysaskeleet ovat edelleen laajentaneet rPPG:n potentiaalia peruselintoimintojen seurannasta kardiometabolisten biomarkkerien ja terveysriski-indeksien arviointiin. Kuitenkin kattava rPPG-pohjaisten järjestelmien validointi standardoituja kliinisiä mittauksia, laboratoriobiomarkkereita ja psykologisia parametreja vastaan on edelleen rajoittunutta, erityisesti matalan ja keskitulotason maissa, kuten Indonesiassa. Ottaen huomioon kardiometabolisten sairauksien korkean taakan kaupunkiväestöissä, kuten Jakartassa, AI-pohjaisten kasvoskannausteknologioiden tarkkuuden ja toteutettavuuden arviointi on välttämätöntä tukemaan varhaista havaitsemista ja digitaalisen terveyden integrointia.
Tarkat tavoitteet
- Arvioida rPPG:stä johdettujen elintoimintojen (syketaajuus, hengitystaajuus, verenpaine, SpO₂) ja vastaavien standardoitujen fyysisten tutkimusten mittausten välistä yhtäpitävyyttä, jotka on suoritettu koulutetun henkilökunnan ja validoitujen lääketieteellisten laitteiden avulla.
- Määrittää rPPG-pohjaisten arvioiden ja laboratorioarvojen (hemoglobiini, verensokeri, HbA1c, LDL, HDL, triglyseridit ja kokonaiskolesteroli) välinen yhteensopivuusaste.
- Analysoida rPPG:stä johdettujen fysiologisten parametrien ja masennuksen, ahdistuksen ja stressin tasojen välinen yhteys, mitattuna DASS 21 -kyselyllä.
- Laskea keskimääräinen arteriaalinen paine (MAP), ASCVD-riskipisteet ja sydänikä rPPG-tulosteista ja verrata näitä indeksejä standardikliinisen ja laboratoriotiedon perusteella johdettuihin.
- Kehittää ja alustavasti arvioida tutkivia algoritmeja käyttäen rPPG-videodataa arvioimaan munuais- ja maksatoimintaa, lihasmassaa, sisäelintärasvaa, kehonpainoa, pituutta, painoindeksiä ja ihonalaista rasvaa mahdollisina seulontaparametreina.
Menetelmät Tämä tutkimus hyödyntää monikeskuksellista havainnointisuunnittelua, joka toteutetaan valituilla alialueilla Jakartassa ja laajennetaan Jabodetabek-alueelle. Aikuiset osallistujat suorittavat kattavan arvioinnin, joka sisältää psykologiset kyselylomakkeet (DASS, PHQ, GAD), antropometriset mittaukset, kehonkoostumuksen analyysin, spirometrian, lihasvoimatestauksen ja laskimoverinäytteenoton. Verinäytteet analysoidaan käyttäen POCT-menetelmää (≤30 minuuttia) ja ISO-standardisoituja kliinisiä laboratoriomenetelmiä. Rinnakkain osallistujat suorittavat kosketuksettoman kasvoskannauksen, joka tuottaa rPPG-pohjaisia tulosteita, kuten elintoimintoja, hemodynaamisia indeksejä ja AI-arvioituja biomarkkereita. Tilastollinen analyysi sisältää Bland-Altman-yhtäpitävyysanalyysin, Cohenin kappan kategorisille muuttujille, korrelaatioanalyysin ja koneoppimisen suorituskykymittareita (MAE, MSE, RMSE, R²).
Odotetut tulokset Odotetaan, että rPPG-pohjaiset mittaukset osoittavat hyvää yhtäpitävyyttä standardikliinisten mittausten kanssa keskeisissä elintoiminnoissa (syketaajuus, hengitystaajuus, SpO₂), ja kohtalaista yhtäpitävyyttä verenpaineessa ja valituissa biomarkkereissa. AI-pohjaisilta malleilta odotetaan hyväksyttävää ennustesuorituskykyä tietyille metabolisille parametreille ja tutkiville muuttujille, mikä tukee rPPG:n toteutettavuutta seulontatyökaluna. Tutkimukselta odotetaan myös tunnistavan keskeisiä sekoittavia tekijöitä, kuten ihonväri ja demografinen vaihtelu, jotka vaikuttavat signaalin tarkkuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ernawati Ernawati, Dr
- Puhelinnumero: +6281219308742
- Sähköposti: ernawati@fk.untar.ac.id
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yohanes Firmansyah, MD
- Puhelinnumero: +6281297934375
- Sähköposti: yohanes@fk.untar.ac.id
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, ikä ≥18 vuotta.
- Kykenevät ja halukkaat antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Kykenevät noudattamaan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien kasvotutkimus, fyysinen tutkimus, verinäytteenotto ja kyselylomakkeen täyttäminen.
- Kliinisesti vakaita arviointiaikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvojen alueella olevat olosuhteet, kuten vamma, epämuodostuma tai verenkierron häiriö, jotka voivat häiritä rPPG-signaalin saantia.
- Kasvojen tatuointien tai peitteiden läsnäolo, jotka estävät optisen signaalin havaitsemisen.
- Kyvyttömyys pysyä paikallaan tai noudattaa mittausmenettelyjä tiedonkeruun aikana.
- Vakavat sairaudet, jotka estävät turvallisen osallistumisen tutkijan arvioimana.
Epätäydelliset tiedot tai suostumuksen peruuttaminen tutkimuksen aikana.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rPPG:stä Johdettujen Elintoimintojen Samaistuminen Standardoitujen Kliinisten Mittausten Kanssa
Aikaikkuna: Yhdellä tutkimuskäynnillä perustason arvioinnin aikana (poikkileikkaustutkimusmittaus)
|
Pääasiallinen tulosmittari on elintoimintojen mittaustulosten yhtäpitävyystaso, joka saadaan keinotekoisen älyn perustuvan etäfotopletysmografian (rPPG) kasvoskannauksella ja vastaavilla viitemittauksilla, jotka saadaan standardoidun fyysisen tutkimuksen ja validoitujen lääketieteellisten laitteiden avulla.
Arvioitavat elintoiminnat sisältävät sykkeen, hengitystiheyden, verenpaineen ja happisaturaation (SpO₂).
Yhtäpitävyyttä arvioidaan käyttäen parivertailuja indeksi- ja viitemenetelmien välillä, pääasiassa Bland-Altman-analyysin avulla, mukaan lukien keskimääräinen ero (harha) ja sopimisrajat.
Tämän tulosmittarin tarkoituksena on määrittää tekoälyn kliininen validius kosketuksettomana seulontatyökaluna aikuisten keskeisille fysiologisille parametreille.
|
Yhdellä tutkimuskäynnillä perustason arvioinnin aikana (poikkileikkaustutkimusmittaus)
|
|
Yhteensopivuus rPPG-peräisten biomarkkeriarvioiden ja standardilaboratoriomittausten välillä
Aikaikkuna: Yhdessä tutkimuskäynnissä perustason arvioinnin aikana (poikkileikkausmittaus)
|
Tulossuure mittaa biomerkkien arvioiden yhdenmukaisuusastetta, jotka on saatu etävalonpletyysmografiaan (rPPG) perustuvasta analyysistä, ja vastaavista viitearvoista, jotka on saatu standardoiduista pistetesteistä ja kliinisistä laboratoriomenetelmistä.
Arvioidut biomerkit sisältävät hemoglobiinin, verensokerin, glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c), matalan tiheyden lipoproteiinin (LDL), korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL), triglyseridit ja kokonaiskolesterolin.
Yhdenmukaisuutta arvioidaan korrelaatioanalyysin ja sopivuustilastojen avulla, mukaan lukien Bland-Altman-analyysi ja sopivat regressioon perustuvat suorituskykymittarit.
|
Yhdessä tutkimuskäynnissä perustason arvioinnin aikana (poikkileikkausmittaus)
|
|
Yhteys rPPG:stä johdettujen fysiologisten parametrien ja psykologisen tilan välillä
Aikaikkuna: Yhdessä tutkimuskäynnissä perustason arvioinnin aikana (poikkileikkausmittaus)
|
Tulokset mittaavat fyysisten parametrien, jotka on johdettu etäfotopletysmografiasta (rPPG), ja psykologisen tilan, joka on arvioitu käyttäen DASS-21, PHQ ja GAD -asteikkoja, välistä yhteyttä.
Fyysiset parametrit sisältävät sykkeen, hengitystiheyden, sykkeen vaihtelun ja muita autonomisia indeksejä.
Psykologiset tulokset sisältävät masennus-, ahdistus- ja stressipisteet.
Suhdetta analysoidaan korrelaatio- ja regressioanalyysien avulla arvioimaan, missä määrin rPPG:stä johdetut signaalit heijastavat mielenterveyden tilaa.
|
Yhdessä tutkimuskäynnissä perustason arvioinnin aikana (poikkileikkausmittaus)
|
|
rPPG:llä Johdettujen Sydän- ja Verisuonitautien Riskilukujen Yhteensopivuus Vakiintuneiden Kliinisten Laskelmien Kanssa
Aikaikkuna: Yhdellä tutkimuskäynnillä perustason arvioinnin aikana (poikkileikkausmittaus)
|
Tuloksen mittari arvioi verenkiertoelimistön riski-indeksien yhtäläisyyttä, jotka on johdettu etäfotopletysmografialla (rPPG) perustuvista parametreista, ja niitä, jotka on laskettu käyttämällä standardikliinisiä ja laboratoriotietoja.
Indeksit sisältävät keskimääräisen arteriaalipaineen (MAP), ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) riskipisteytyksen ja sydämen iän.
Yhtäläisyyttä arvioidaan käyttämällä Bland-Altman-analyysiä, korrelaatiokertoimia ja luokitteluyhtäläisyyttä soveltuvin osin määrittämään rPPG-pohjaisten arvioiden luotettavuutta heijastamaan vakiintuneita verenkiertoelimistön riskiarvioita.
|
Yhdellä tutkimuskäynnillä perustason arvioinnin aikana (poikkileikkausmittaus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rPPG-pohjaisten mallien ennustavan suorituskyvyn arviointi elinjärjestelmän toiminnan ja kehon koostumuksen arvioinnissa
Aikaikkuna: Yhdellä tutkimuskäynnillä perustason arvioinnin aikana (poikkileikkaustutkimusmittaus)
|
Tulosmittari arvioi etäisesti mitattujen valosykevärähtely (rPPG) -pohjaisten tietojen avulla johdettujen mallien ennustuskykyä fysiologisten ja kehonkoostumusparametrien arvioinnissa.
Nämä sisältävät munuaisten toimintaa, maksan toimintaa, lihasmassaa, sisäelinturkkista, ihonalaista rasvaa, kehon painoa, kehon pituutta ja kehon painoindeksiä (BMI).
Mallin suorituskykyä arvioidaan vertaamalla viitestandardeihin, jotka on saatu kliinisten laboratoriomittausten ja validoitujen arviointityökalujen avulla käyttäen regressioon perustuvia mittareita, kuten keskimääräistä absoluuttista virhettä (MAE), keskimääräistä neliövirhettä (MSE), keskimääräistä neliövirheen neliöjuurta (RMSE) ja determinaatiokerrointa (R²).
Tämä tulos on tutkiva ja pyrkii arvioimaan rPPG:n käyttökelpoisuutta laajempien terveysparametrien seulontamenetelmänä.
|
Yhdellä tutkimuskäynnillä perustason arvioinnin aikana (poikkileikkaustutkimusmittaus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Wongso, DexWellness
- Opintojen puheenjohtaja: Putu Tommy Yudha Sumatera Suyasa, Faculty of Psychology, Universitas Tarumanagara
- Opintojohtaja: Meiske Yunithree Suparman, Faculty of Psychology, Universitas Tarumanagara
- Päätutkija: Ernawati Ernawati, Faculty of Medicine, Universitas Tarumanagara
- Opintojen puheenjohtaja: Sri Tiatri, Faculty of Psychology, Universitas Tarumanagara
- Opintojohtaja: Yohanes Firmansyah, Faculty of Medicine, Universitas Tarumanagara
- Opintojohtaja: Alexander Halim Santoso, Faculty of Medicine, Universitas Tarumanagara
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tan SYL, Chai JX, Choi M, Javaid U, Tan BPY, Chow BSY, Abdullah HR. Remote Photoplethysmography Technology for Blood Pressure and Hemoglobin Level Assessment in the Preoperative Assessment Setting: Algorithm Development Study. JMIR Form Res. 2025 Jun 6;9:e60455. doi: 10.2196/60455.
- Ahmad Hatib NA, Lee JH, Chong SL, Sng QW, Tan VSR, Ong GY, Lim AM, Quek BH, How MS, Chan JMF, Saffari SE, Ng KC. A two-phased study on the use of remote photoplethysmography (rPPG) in paediatric care. Ann Transl Med. 2024 Jun 10;12(3):46. doi: 10.21037/atm-23-1896. Epub 2024 May 27.
- Allado E, Poussel M, Renno J, Moussu A, Hily O, Temperelli M, Albuisson E, Chenuel B. Remote Photoplethysmography Is an Accurate Method to Remotely Measure Respiratory Rate: A Hospital-Based Trial. J Clin Med. 2022 Jun 24;11(13):3647. doi: 10.3390/jcm11133647.
- Padaki AS, Zarzour AL, Keene KR, Canepa CA, Levin DR, Antonsen EL. Clinical validation of non-contact vital signs in an emergency department setting. Front Med Technol. 2026 Jan 20;7:1728913. doi: 10.3389/fmedt.2025.1728913. eCollection 2025.
- Brown A, Tulkens J, Mattelin M, Sanglet T, Dhuyvetters B. Remote photoplethysmography for health assessment: a review informed by IntelliProve technology. Front Digit Health. 2026 Jan 5;7:1667423. doi: 10.3389/fdgth.2025.1667423. eCollection 2025.
- Heiden E, Jones T, Brogaard Maczka A, Kapoor M, Chauhan M, Wiffen L, Barham H, Holland J, Saxena M, Wegerif S, Brown T, Lomax M, Massey H, Rostami S, Pearce L, Chauhan A. Measurement of Vital Signs Using Lifelight Remote Photoplethysmography: Results of the VISION-D and VISION-V Observational Studies. JMIR Form Res. 2022 Nov 14;6(11):e36340. doi: 10.2196/36340.
- Debnath U, Kim S. A comprehensive review of heart rate measurement using remote photoplethysmography and deep learning. Biomed Eng Online. 2025 Jun 20;24(1):73. doi: 10.1186/s12938-025-01405-5.
- Wiffen L, Brown T, Brogaard Maczka A, Kapoor M, Pearce L, Chauhan M, Chauhan AJ, Saxena M; Lifelight Trials Group. Measurement of Vital Signs by Lifelight Software in Comparison to Standard of Care Multisite Development (VISION-MD): Protocol for an Observational Study. JMIR Res Protoc. 2023 Jan 11;12:e41533. doi: 10.2196/41533.
- Misra G, Wegerif S, Fairlie L, Kapoor M, Fok J, Salt G, Halbert J, Maconochie I, Mullen N. The Measurement of Vital Signs in Pediatric Patients by Lifelight Software in Comparison to the Standard of Care: Protocol for the VISION-Junior Observational Study. JMIR Res Protoc. 2025 Mar 14;14:e58334. doi: 10.2196/58334.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Ravitsemushäiriöt
- Sydänsairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Rytmihäiriöt, sydän
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Hypertensio
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Metabolinen oireyhtymä
- Diabetes mellitus
- Takykardia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20260319
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
SingHealth PolyclinicsNanyang PolytechnicIlmoittautuminen kutsustaHypertensio, välttämätönSingapore
-
BackBeat Medical IncEi vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)Georgia
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensioKiina
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Yelda KasımoğluIstanbul University Scientific Research Projects Coordination Unit- PendingRekrytointiPrimaarinen hypertensioTurkki (Türkiye)
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiHypertensio | Essential (primaarinen) hypertensioKiina
-
University of LahoreValmisHypertensio | Essential Hypertensio | Vaiheen II hypertensioPakistan
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...ValmisValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat