- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07491978
Desenvolvimento e Validação Multicêntrica de uma Análise Facial por Fotopletismografia Remota (rPPG) Baseada em IA para Avaliação de Saúde Multimodal
Desenvolvimento e Validação Multicêntrica de uma Análise Facial por Fotopletismografia Remota (rPPG) Baseada em IA para Avaliação Multimodal de Saúde: Concordância com Parâmetros Clínicos, Laboratoriais e Psicológicos numa População Urbana
O objetivo deste estudo observacional é descobrir se uma análise facial sem contacto usando inteligência artificial (IA) pode ser usada para verificar o estado de saúde em adultos que vivem em áreas urbanas como Jacarta. A análise facial usa um método chamado fotopletismografia remota (rPPG), que mede pequenas alterações no fluxo sanguíneo do rosto usando uma câmara.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
- Quão próximos estão os resultados da análise facial das medições médicas padrão, como frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial e níveis de oxigénio?
- A análise facial pode estimar outros indicadores de saúde, como açúcar no sangue, perfil lipídico, HbA1c e níveis de hemoglobina?
- Existe uma relação entre os resultados da análise facial e a saúde mental, como stress, ansiedade e depressão?
Os participantes vão participar em vários procedimentos simples e maioritariamente não invasivos:
- Responder a questionários sobre a sua saúde mental e hábitos diários
- Realizar verificações básicas de saúde, como pressão arterial, frequência cardíaca e medições corporais
- Fornecer uma amostra de sangue para testes laboratoriais
- Completar uma análise facial usando uma câmara durante cerca de 1 a 3 minutos
Os investigadores vão comparar os resultados da análise facial com os testes clínicos e laboratoriais padrão para verificar o quão bem funciona a tecnologia.
Este estudo pode ajudar a desenvolver uma ferramenta de rastreio simples e acessível que pode ser usada para a deteção precoce de riscos para a saúde. Também pode apoiar o uso da saúde digital e da telemedicina em contextos comunitários e clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A fotopletismografia remota (rPPG) é uma tecnologia ótica emergente e não invasiva que permite a extração de sinais fisiológicos a partir de vídeo facial utilizando câmaras padrão. Esta abordagem tem ganho crescente atenção na telemedicina devido à sua escalabilidade, custo-eficácia e capacidade de realizar rastreios de saúde remotos. Avanços recentes em inteligência artificial (IA) expandiram ainda mais o potencial do rPPG para além da monitorização básica de sinais vitais, incluindo a estimativa de biomarcadores cardiometabólicos e índices de risco de saúde. No entanto, a validação abrangente de sistemas baseados em rPPG em relação a medições clínicas padronizadas, biomarcadores laboratoriais e parâmetros psicológicos permanece limitada, particularmente em contextos de baixo e médio rendimento, como a Indonésia. Dada a elevada carga de doenças cardiometabólicas em populações urbanas como Jacarta, avaliar a precisão e viabilidade de tecnologias de digitalização facial baseadas em IA é essencial para apoiar a deteção precoce e a integração da saúde digital.
Objetivos Específicos
- Avaliar a concordância entre os sinais vitais derivados do rPPG (frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial, SpO₂) e as medições correspondentes obtidas através de exame físico padronizado por pessoal treinado e dispositivos médicos validados.
- Determinar o grau de concordância entre as estimativas baseadas em rPPG e os valores laboratoriais de hemoglobina, glicemia, HbA1c, LDL, HDL, triglicerídeos e colesterol total.
- Analisar a associação entre os parâmetros fisiológicos derivados do rPPG e os níveis de depressão, ansiedade e stress medidos pelo questionário DASS 21.
- Calcular a pressão arterial média (PAM), os escores de risco ASCVD e a idade cardíaca a partir dos resultados do rPPG e comparar estes índices com os derivados de dados clínicos e laboratoriais padrão.
- Desenvolver e avaliar preliminarmente algoritmos exploratórios utilizando dados de vídeo rPPG para estimar a função renal, função hepática, massa muscular, gordura visceral, peso corporal, altura, índice de massa corporal e gordura subcutânea como potenciais parâmetros de rastreio.
Métodos Este estudo empregará um desenho observacional multicêntrico realizado em subdistritos selecionados de Jacarta e expandido para a região de Jabodetabek. Participantes adultos serão submetidos a uma avaliação abrangente incluindo questionários psicológicos (DASS, PHQ, GAD), medições antropométricas, análise de composição corporal, espirometria, testes de força muscular e amostragem de sangue venoso. As amostras de sangue serão analisadas utilizando POCT (≤30 minutos) e métodos laboratoriais clínicos padronizados ISO. Em paralelo, os participantes serão submetidos a uma digitalização facial não invasiva, gerando resultados baseados em rPPG, incluindo sinais vitais, índices hemodinâmicos e biomarcadores estimados por IA. A análise estatística incluirá análise de concordância de Bland-Altman, kappa de Cohen para variáveis categóricas, análise de correlação e métricas de desempenho de aprendizagem automática (MAE, MSE, RMSE, R²).
Resultados Esperados Espera-se que as medições baseadas em rPPG demonstrem boa concordância com as medições clínicas padrão para os sinais vitais principais (frequência cardíaca, frequência respiratória, SpO₂), com concordância moderada para a pressão arterial e biomarcadores selecionados. Prevê-se que os modelos baseados em IA mostrem desempenho preditivo aceitável para certos parâmetros metabólicos e variáveis exploratórias, apoiando a viabilidade do rPPG como ferramenta de rastreio. O estudo também espera identificar fatores de confusão-chave, como o tom de pele e a variabilidade demográfica, que influenciam a precisão do sinal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ernawati Ernawati, Dr
- Número de telefone: +6281219308742
- E-mail: ernawati@fk.untar.ac.id
Estude backup de contato
- Nome: Yohanes Firmansyah, MD
- Número de telefone: +6281297934375
- E-mail: yohanes@fk.untar.ac.id
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idade ≥18 anos.
- Capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito.
- Capazes de cumprir os procedimentos do estudo, incluindo digitalização facial, exame físico, colheita de sangue e preenchimento de questionários.
- Clinicamente estáveis no momento da avaliação.
Critérios de Exclusão:
- Condições faciais que afetem a região de interesse (ROI), como lesão, deformidade ou circulação comprometida, que possam interferir com a aquisição do sinal rPPG.
- Presença de tatuagens faciais ou coberturas que obstruam a deteção do sinal ótico.
- Incapacidade de permanecer imóvel ou de cumprir os procedimentos de medição durante a aquisição de dados.
- Condições médicas graves que impeçam uma participação segura, conforme avaliado pelo investigador.
Dados incompletos ou retirada do consentimento durante o estudo.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância dos Sinais Vitais Derivados de rPPG com Medições Clínicas Padronizadas
Prazo: Numa única visita de estudo durante a avaliação de base (medição transversal)
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O principal resultado é o nível de concordância entre os sinais vitais obtidos através da análise facial por fotopletismografia remota (rPPG) baseada em inteligência artificial e as medições de referência correspondentes obtidas através de exame físico padronizado e dispositivos médicos validados.
Os sinais vitais avaliados incluem frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial e saturação de oxigénio (SpO₂).
A concordância será avaliada utilizando comparações emparelhadas entre os métodos índice e de referência, principalmente através da análise de Bland-Altman, incluindo a diferença média (viés) e os limites de concordância.
Este resultado pretende determinar a validade clínica da IA como ferramenta de rastreio não invasiva para parâmetros fisiológicos fundamentais em adultos.
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Numa única visita de estudo durante a avaliação de base (medição transversal)
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Concordância entre as Estimativas de Biomarcadores Derivadas de rPPG e as Medições Laboratoriais Padrão
Prazo: Numa única visita de estudo durante a avaliação inicial (medição transversal)
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As medidas de resultado avaliam o grau de concordância entre as estimativas de biomarcadores derivadas da análise baseada em fotopletismografia remota (rPPG) e os valores de referência correspondentes obtidos através de testes padronizados no local de atendimento e métodos laboratoriais clínicos.
Os biomarcadores avaliados incluem hemoglobina, glicose no sangue, hemoglobina glicada (HbA1c), lipoproteína de baixa densidade (LDL), lipoproteína de alta densidade (HDL), triglicerídeos e colesterol total.
A concordância será avaliada através de análise de correlação e estatísticas de concordância, incluindo análise de Bland-Altman e métricas de desempenho apropriadas baseadas em regressão.
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Numa única visita de estudo durante a avaliação inicial (medição transversal)
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Associação Entre Parâmetros Fisiológicos Derivados de rPPG e Estado Psicológico
Prazo: Numa única visita de estudo durante a avaliação inicial (medição transversal)
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As medidas de desfecho avaliam a associação entre parâmetros fisiológicos derivados da fotopletismografia remota (rPPG) e o estado psicológico avaliado através do DASS-21, PHQ e GAD.
Os parâmetros fisiológicos incluem frequência cardíaca, frequência respiratória, variabilidade da frequência cardíaca e outros índices relacionados com o sistema nervoso autónomo.
Os resultados psicológicos incluem pontuações de depressão, ansiedade e stresse.
A relação será analisada através de análises de correlação e regressão para avaliar em que medida os sinais derivados da rPPG refletem o estado de saúde mental.
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Numa única visita de estudo durante a avaliação inicial (medição transversal)
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Concordância dos Índices de Risco Cardiovascular Derivados de rPPG com Cálculos Clínicos Padrão
Prazo: Numa única visita de estudo durante a avaliação inicial (medição transversal)
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As medidas de resultado avaliam o nível de concordância entre os índices de risco cardiovascular derivados de parâmetros baseados em fotopletismografia remota (rPPG) e aqueles calculados utilizando dados clínicos e laboratoriais padrão.
Os índices incluem a pressão arterial média (PAM), a pontuação de risco de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) e a idade cardíaca.
A concordância será avaliada utilizando a análise de Bland-Altman, coeficientes de correlação e concordância de classificação quando aplicável, para determinar a fiabilidade das estimativas baseadas em rPPG na reflexão das avaliações de risco cardiovascular estabelecidas.
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Numa única visita de estudo durante a avaliação inicial (medição transversal)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho Preditivo dos Modelos Baseados em rPPG para Estimativa da Função Orgânica e Composição Corporal
Prazo: Numa única visita de estudo durante a avaliação inicial (medição transversal)
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As medidas de resultado avaliam o desempenho preditivo de modelos derivados de dados baseados em fotopletismografia remota (rPPG) na estimativa de parâmetros fisiológicos e de composição corporal.
Estes incluem função renal, função hepática, massa muscular, gordura visceral, gordura subcutânea, peso corporal, altura corporal e índice de massa corporal (IMC).
O desempenho do modelo será avaliado em relação a padrões de referência obtidos a partir de medições laboratoriais clínicas e ferramentas de avaliação validadas, utilizando métricas baseadas em regressão, como erro absoluto médio (MAE), erro quadrático médio (MSE), raiz do erro quadrático médio (RMSE) e coeficiente de determinação (R²).
Este resultado é exploratório e visa avaliar a viabilidade da rPPG como uma abordagem de rastreio para parâmetros de saúde mais amplos.
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Numa única visita de estudo durante a avaliação inicial (medição transversal)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David Wongso, DexWellness
- Cadeira de estudo: Putu Tommy Yudha Sumatera Suyasa, Faculty of Psychology, Universitas Tarumanagara
- Diretor de estudo: Meiske Yunithree Suparman, Faculty of Psychology, Universitas Tarumanagara
- Investigador principal: Ernawati Ernawati, Faculty of Medicine, Universitas Tarumanagara
- Cadeira de estudo: Sri Tiatri, Faculty of Psychology, Universitas Tarumanagara
- Diretor de estudo: Yohanes Firmansyah, Faculty of Medicine, Universitas Tarumanagara
- Diretor de estudo: Alexander Halim Santoso, Faculty of Medicine, Universitas Tarumanagara
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tan SYL, Chai JX, Choi M, Javaid U, Tan BPY, Chow BSY, Abdullah HR. Remote Photoplethysmography Technology for Blood Pressure and Hemoglobin Level Assessment in the Preoperative Assessment Setting: Algorithm Development Study. JMIR Form Res. 2025 Jun 6;9:e60455. doi: 10.2196/60455.
- Ahmad Hatib NA, Lee JH, Chong SL, Sng QW, Tan VSR, Ong GY, Lim AM, Quek BH, How MS, Chan JMF, Saffari SE, Ng KC. A two-phased study on the use of remote photoplethysmography (rPPG) in paediatric care. Ann Transl Med. 2024 Jun 10;12(3):46. doi: 10.21037/atm-23-1896. Epub 2024 May 27.
- Allado E, Poussel M, Renno J, Moussu A, Hily O, Temperelli M, Albuisson E, Chenuel B. Remote Photoplethysmography Is an Accurate Method to Remotely Measure Respiratory Rate: A Hospital-Based Trial. J Clin Med. 2022 Jun 24;11(13):3647. doi: 10.3390/jcm11133647.
- Padaki AS, Zarzour AL, Keene KR, Canepa CA, Levin DR, Antonsen EL. Clinical validation of non-contact vital signs in an emergency department setting. Front Med Technol. 2026 Jan 20;7:1728913. doi: 10.3389/fmedt.2025.1728913. eCollection 2025.
- Brown A, Tulkens J, Mattelin M, Sanglet T, Dhuyvetters B. Remote photoplethysmography for health assessment: a review informed by IntelliProve technology. Front Digit Health. 2026 Jan 5;7:1667423. doi: 10.3389/fdgth.2025.1667423. eCollection 2025.
- Heiden E, Jones T, Brogaard Maczka A, Kapoor M, Chauhan M, Wiffen L, Barham H, Holland J, Saxena M, Wegerif S, Brown T, Lomax M, Massey H, Rostami S, Pearce L, Chauhan A. Measurement of Vital Signs Using Lifelight Remote Photoplethysmography: Results of the VISION-D and VISION-V Observational Studies. JMIR Form Res. 2022 Nov 14;6(11):e36340. doi: 10.2196/36340.
- Debnath U, Kim S. A comprehensive review of heart rate measurement using remote photoplethysmography and deep learning. Biomed Eng Online. 2025 Jun 20;24(1):73. doi: 10.1186/s12938-025-01405-5.
- Wiffen L, Brown T, Brogaard Maczka A, Kapoor M, Pearce L, Chauhan M, Chauhan AJ, Saxena M; Lifelight Trials Group. Measurement of Vital Signs by Lifelight Software in Comparison to Standard of Care Multisite Development (VISION-MD): Protocol for an Observational Study. JMIR Res Protoc. 2023 Jan 11;12:e41533. doi: 10.2196/41533.
- Misra G, Wegerif S, Fairlie L, Kapoor M, Fok J, Salt G, Halbert J, Maconochie I, Mullen N. The Measurement of Vital Signs in Pediatric Patients by Lifelight Software in Comparison to the Standard of Care: Protocol for the VISION-Junior Observational Study. JMIR Res Protoc. 2025 Mar 14;14:e58334. doi: 10.2196/58334.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças cardíacas
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Arritmias Cardíacas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Hipertensão
- Transtornos de ansiedade
- Síndrome metabólica
- Diabetes Mellitus
- Taquicardia
Outros números de identificação do estudo
- 20260319
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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