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Desenvolvimento e Validação Multicêntrica de uma Análise Facial por Fotopletismografia Remota (rPPG) Baseada em IA para Avaliação de Saúde Multimodal

15 de abril de 2026 atualizado por: Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM, Tarumanagara University

Desenvolvimento e Validação Multicêntrica de uma Análise Facial por Fotopletismografia Remota (rPPG) Baseada em IA para Avaliação Multimodal de Saúde: Concordância com Parâmetros Clínicos, Laboratoriais e Psicológicos numa População Urbana

O objetivo deste estudo observacional é descobrir se uma análise facial sem contacto usando inteligência artificial (IA) pode ser usada para verificar o estado de saúde em adultos que vivem em áreas urbanas como Jacarta. A análise facial usa um método chamado fotopletismografia remota (rPPG), que mede pequenas alterações no fluxo sanguíneo do rosto usando uma câmara.

As principais questões que este estudo pretende responder são:

  1. Quão próximos estão os resultados da análise facial das medições médicas padrão, como frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial e níveis de oxigénio?
  2. A análise facial pode estimar outros indicadores de saúde, como açúcar no sangue, perfil lipídico, HbA1c e níveis de hemoglobina?
  3. Existe uma relação entre os resultados da análise facial e a saúde mental, como stress, ansiedade e depressão?

Os participantes vão participar em vários procedimentos simples e maioritariamente não invasivos:

  1. Responder a questionários sobre a sua saúde mental e hábitos diários
  2. Realizar verificações básicas de saúde, como pressão arterial, frequência cardíaca e medições corporais
  3. Fornecer uma amostra de sangue para testes laboratoriais
  4. Completar uma análise facial usando uma câmara durante cerca de 1 a 3 minutos

Os investigadores vão comparar os resultados da análise facial com os testes clínicos e laboratoriais padrão para verificar o quão bem funciona a tecnologia.

Este estudo pode ajudar a desenvolver uma ferramenta de rastreio simples e acessível que pode ser usada para a deteção precoce de riscos para a saúde. Também pode apoiar o uso da saúde digital e da telemedicina em contextos comunitários e clínicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fotopletismografia remota (rPPG) é uma tecnologia ótica emergente e não invasiva que permite a extração de sinais fisiológicos a partir de vídeo facial utilizando câmaras padrão. Esta abordagem tem ganho crescente atenção na telemedicina devido à sua escalabilidade, custo-eficácia e capacidade de realizar rastreios de saúde remotos. Avanços recentes em inteligência artificial (IA) expandiram ainda mais o potencial do rPPG para além da monitorização básica de sinais vitais, incluindo a estimativa de biomarcadores cardiometabólicos e índices de risco de saúde. No entanto, a validação abrangente de sistemas baseados em rPPG em relação a medições clínicas padronizadas, biomarcadores laboratoriais e parâmetros psicológicos permanece limitada, particularmente em contextos de baixo e médio rendimento, como a Indonésia. Dada a elevada carga de doenças cardiometabólicas em populações urbanas como Jacarta, avaliar a precisão e viabilidade de tecnologias de digitalização facial baseadas em IA é essencial para apoiar a deteção precoce e a integração da saúde digital.

Objetivos Específicos

  1. Avaliar a concordância entre os sinais vitais derivados do rPPG (frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial, SpO₂) e as medições correspondentes obtidas através de exame físico padronizado por pessoal treinado e dispositivos médicos validados.
  2. Determinar o grau de concordância entre as estimativas baseadas em rPPG e os valores laboratoriais de hemoglobina, glicemia, HbA1c, LDL, HDL, triglicerídeos e colesterol total.
  3. Analisar a associação entre os parâmetros fisiológicos derivados do rPPG e os níveis de depressão, ansiedade e stress medidos pelo questionário DASS 21.
  4. Calcular a pressão arterial média (PAM), os escores de risco ASCVD e a idade cardíaca a partir dos resultados do rPPG e comparar estes índices com os derivados de dados clínicos e laboratoriais padrão.
  5. Desenvolver e avaliar preliminarmente algoritmos exploratórios utilizando dados de vídeo rPPG para estimar a função renal, função hepática, massa muscular, gordura visceral, peso corporal, altura, índice de massa corporal e gordura subcutânea como potenciais parâmetros de rastreio.

Métodos Este estudo empregará um desenho observacional multicêntrico realizado em subdistritos selecionados de Jacarta e expandido para a região de Jabodetabek. Participantes adultos serão submetidos a uma avaliação abrangente incluindo questionários psicológicos (DASS, PHQ, GAD), medições antropométricas, análise de composição corporal, espirometria, testes de força muscular e amostragem de sangue venoso. As amostras de sangue serão analisadas utilizando POCT (≤30 minutos) e métodos laboratoriais clínicos padronizados ISO. Em paralelo, os participantes serão submetidos a uma digitalização facial não invasiva, gerando resultados baseados em rPPG, incluindo sinais vitais, índices hemodinâmicos e biomarcadores estimados por IA. A análise estatística incluirá análise de concordância de Bland-Altman, kappa de Cohen para variáveis categóricas, análise de correlação e métricas de desempenho de aprendizagem automática (MAE, MSE, RMSE, R²).

Resultados Esperados Espera-se que as medições baseadas em rPPG demonstrem boa concordância com as medições clínicas padrão para os sinais vitais principais (frequência cardíaca, frequência respiratória, SpO₂), com concordância moderada para a pressão arterial e biomarcadores selecionados. Prevê-se que os modelos baseados em IA mostrem desempenho preditivo aceitável para certos parâmetros metabólicos e variáveis exploratórias, apoiando a viabilidade do rPPG como ferramenta de rastreio. O estudo também espera identificar fatores de confusão-chave, como o tom de pele e a variabilidade demográfica, que influenciam a precisão do sinal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em indivíduos adultos com idade igual ou superior a 18 anos residentes em áreas urbanas de Jacarta e da região metropolitana alargada (Jabodetabek). Os participantes serão recrutados através de uma abordagem comunitária multicêntrica, incluindo centros de cuidados primários, postos de saúde comunitários, campus universitários e locais de trabalho. A população foi concebida para refletir a heterogeneidade do mundo real, incluindo variações em idade, sexo, etnia e tom de pele, bem como um espetro de condições cardiometabólicas, como hipertensão, diabetes mellitus e dislipidemia. Serão incluídos tanto indivíduos saudáveis como aqueles com fatores de risco metabólicos existentes, para garantir uma ampla aplicabilidade dos resultados num contexto de população urbana.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Adultos com idade ≥18 anos.
  2. Capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito.
  3. Capazes de cumprir os procedimentos do estudo, incluindo digitalização facial, exame físico, colheita de sangue e preenchimento de questionários.
  4. Clinicamente estáveis no momento da avaliação.

Critérios de Exclusão:

  1. Condições faciais que afetem a região de interesse (ROI), como lesão, deformidade ou circulação comprometida, que possam interferir com a aquisição do sinal rPPG.
  2. Presença de tatuagens faciais ou coberturas que obstruam a deteção do sinal ótico.
  3. Incapacidade de permanecer imóvel ou de cumprir os procedimentos de medição durante a aquisição de dados.
  4. Condições médicas graves que impeçam uma participação segura, conforme avaliado pelo investigador.
  5. Dados incompletos ou retirada do consentimento durante o estudo.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância dos Sinais Vitais Derivados de rPPG com Medições Clínicas Padronizadas
Prazo: Numa única visita de estudo durante a avaliação de base (medição transversal)
O principal resultado é o nível de concordância entre os sinais vitais obtidos através da análise facial por fotopletismografia remota (rPPG) baseada em inteligência artificial e as medições de referência correspondentes obtidas através de exame físico padronizado e dispositivos médicos validados. Os sinais vitais avaliados incluem frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial e saturação de oxigénio (SpO₂). A concordância será avaliada utilizando comparações emparelhadas entre os métodos índice e de referência, principalmente através da análise de Bland-Altman, incluindo a diferença média (viés) e os limites de concordância. Este resultado pretende determinar a validade clínica da IA como ferramenta de rastreio não invasiva para parâmetros fisiológicos fundamentais em adultos.
Numa única visita de estudo durante a avaliação de base (medição transversal)
Concordância entre as Estimativas de Biomarcadores Derivadas de rPPG e as Medições Laboratoriais Padrão
Prazo: Numa única visita de estudo durante a avaliação inicial (medição transversal)
As medidas de resultado avaliam o grau de concordância entre as estimativas de biomarcadores derivadas da análise baseada em fotopletismografia remota (rPPG) e os valores de referência correspondentes obtidos através de testes padronizados no local de atendimento e métodos laboratoriais clínicos. Os biomarcadores avaliados incluem hemoglobina, glicose no sangue, hemoglobina glicada (HbA1c), lipoproteína de baixa densidade (LDL), lipoproteína de alta densidade (HDL), triglicerídeos e colesterol total. A concordância será avaliada através de análise de correlação e estatísticas de concordância, incluindo análise de Bland-Altman e métricas de desempenho apropriadas baseadas em regressão.
Numa única visita de estudo durante a avaliação inicial (medição transversal)
Associação Entre Parâmetros Fisiológicos Derivados de rPPG e Estado Psicológico
Prazo: Numa única visita de estudo durante a avaliação inicial (medição transversal)
As medidas de desfecho avaliam a associação entre parâmetros fisiológicos derivados da fotopletismografia remota (rPPG) e o estado psicológico avaliado através do DASS-21, PHQ e GAD. Os parâmetros fisiológicos incluem frequência cardíaca, frequência respiratória, variabilidade da frequência cardíaca e outros índices relacionados com o sistema nervoso autónomo. Os resultados psicológicos incluem pontuações de depressão, ansiedade e stresse. A relação será analisada através de análises de correlação e regressão para avaliar em que medida os sinais derivados da rPPG refletem o estado de saúde mental.
Numa única visita de estudo durante a avaliação inicial (medição transversal)
Concordância dos Índices de Risco Cardiovascular Derivados de rPPG com Cálculos Clínicos Padrão
Prazo: Numa única visita de estudo durante a avaliação inicial (medição transversal)
As medidas de resultado avaliam o nível de concordância entre os índices de risco cardiovascular derivados de parâmetros baseados em fotopletismografia remota (rPPG) e aqueles calculados utilizando dados clínicos e laboratoriais padrão. Os índices incluem a pressão arterial média (PAM), a pontuação de risco de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) e a idade cardíaca. A concordância será avaliada utilizando a análise de Bland-Altman, coeficientes de correlação e concordância de classificação quando aplicável, para determinar a fiabilidade das estimativas baseadas em rPPG na reflexão das avaliações de risco cardiovascular estabelecidas.
Numa única visita de estudo durante a avaliação inicial (medição transversal)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho Preditivo dos Modelos Baseados em rPPG para Estimativa da Função Orgânica e Composição Corporal
Prazo: Numa única visita de estudo durante a avaliação inicial (medição transversal)
As medidas de resultado avaliam o desempenho preditivo de modelos derivados de dados baseados em fotopletismografia remota (rPPG) na estimativa de parâmetros fisiológicos e de composição corporal. Estes incluem função renal, função hepática, massa muscular, gordura visceral, gordura subcutânea, peso corporal, altura corporal e índice de massa corporal (IMC). O desempenho do modelo será avaliado em relação a padrões de referência obtidos a partir de medições laboratoriais clínicas e ferramentas de avaliação validadas, utilizando métricas baseadas em regressão, como erro absoluto médio (MAE), erro quadrático médio (MSE), raiz do erro quadrático médio (RMSE) e coeficiente de determinação (R²). Este resultado é exploratório e visa avaliar a viabilidade da rPPG como uma abordagem de rastreio para parâmetros de saúde mais amplos.
Numa única visita de estudo durante a avaliação inicial (medição transversal)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: David Wongso, DexWellness
  • Cadeira de estudo: Putu Tommy Yudha Sumatera Suyasa, Faculty of Psychology, Universitas Tarumanagara
  • Diretor de estudo: Meiske Yunithree Suparman, Faculty of Psychology, Universitas Tarumanagara
  • Investigador principal: Ernawati Ernawati, Faculty of Medicine, Universitas Tarumanagara
  • Cadeira de estudo: Sri Tiatri, Faculty of Psychology, Universitas Tarumanagara
  • Diretor de estudo: Yohanes Firmansyah, Faculty of Medicine, Universitas Tarumanagara
  • Diretor de estudo: Alexander Halim Santoso, Faculty of Medicine, Universitas Tarumanagara

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

24 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes anonimizados (IPD) subjacentes aos resultados reportados neste estudo serão disponibilizados a investigadores qualificados mediante pedido fundamentado. Os dados partilhados incluirão variáveis-chave derivadas de avaliações clínicas, resultados laboratoriais e resultados processados de medições fisiológicas sem contacto. Todos os dados serão totalmente anonimizados para garantir a confidencialidade dos participantes, e nenhuma informação identificável, incluindo imagens faciais ou dados de vídeo brutos, será partilhada. O acesso será concedido após aprovação de uma proposta de investigação metodologicamente sólida e, quando aplicável, autorização ética. A partilha de dados será realizada de acordo com as políticas institucionais e os regulamentos aplicáveis de proteção de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais de participantes desidentificados (IPD) estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação dos resultados primários do estudo e permanecerão disponíveis por um período de 5 anos após a publicação. Os documentos de suporte, incluindo o protocolo do estudo e o plano de análise estatística, serão disponibilizados dentro do mesmo período de tempo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos DPI será concedido a investigadores qualificados com uma proposta de investigação metodologicamente sólida. Os pedidos devem incluir uma justificação científica clara e, quando aplicável, prova de aprovação ética. Os dados serão limitados a conjuntos de dados anonimizados, protocolo de estudo e plano de análise estatística. Nenhuma informação identificável ou dados faciais/vídeo brutos serão partilhados. O acesso será concedido após aprovação do investigador principal e da autoridade institucional, e pode exigir um acordo de utilização de dados para garantir o cumprimento das normas de proteção de dados e confidencialidade.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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