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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07491978
Développement et Validation Multicentrique d'un Scan Facial par Photopléthysmographie à Distance (rPPG) Basée sur l'IA pour l'Évaluation Multimodale de la Santé
Développement et validation multicentrique d'un scan facial par photopléthysmographie à distance (rPPG) basé sur l'IA pour l'évaluation multimodale de la santé : Concordance avec les paramètres cliniques, de laboratoire et psychologiques dans une population urbaine
L'objectif de cette étude observationnelle est de déterminer si un scan facial sans contact utilisant l'intelligence artificielle (IA) peut être utilisé pour vérifier l'état de santé des adultes vivant dans des zones urbaines telles que Jakarta. Le scan facial utilise une méthode appelée photopléthysmographie à distance (rPPG), qui mesure les légères variations du flux sanguin au niveau du visage à l'aide d'une caméra.
Les principales questions auxquelles cette étude cherche à répondre sont :
- À quel point les résultats du scan facial sont-ils proches des mesures médicales standard, telles que la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la tension artérielle et les niveaux d'oxygène ?
- Le scan facial peut-il estimer d'autres indicateurs de santé, tels que la glycémie, le profil lipidique, l'HbA1c et les niveaux d'hémoglobine ?
- Existe-t-il un lien entre les résultats du scan facial et la santé mentale, comme le stress, l'anxiété et la dépression ?
Les participants prendront part à plusieurs procédures simples et principalement non invasives :
- Répondre à des questionnaires sur leur santé mentale et leurs habitudes quotidiennes
- Subir des examens de santé de base, tels que la mesure de la tension artérielle, de la fréquence cardiaque et des mensurations corporelles
- Fournir un échantillon de sang pour des analyses de laboratoire
- Effectuer un scan facial à l'aide d'une caméra pendant environ 1 à 3 minutes
Les chercheurs compareront les résultats du scan facial avec les tests cliniques et de laboratoire standard pour évaluer l'efficacité de cette technologie.
Cette étude pourrait contribuer au développement d'un outil de dépistage simple et accessible pouvant être utilisé pour la détection précoce des risques pour la santé. Elle pourrait également soutenir l'utilisation de la santé numérique et de la télémédecine dans les contextes communautaires et cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La photopléthysmographie à distance (rPPG) est une technologie optique non contact émergente qui permet d'extraire des signaux physiologiques de vidéos faciales à l'aide de caméras standard. Cette approche a gagné une attention croissante en télémédecine en raison de son évolutivité, de son rapport coût-efficacité et de sa capacité à réaliser un dépistage de santé à distance. Les progrès récents en intelligence artificielle (IA) ont encore élargi le potentiel de la rPPG au-delà de la surveillance des signes vitaux de base pour inclure l'estimation des biomarqueurs cardiométaboliques et des indices de risque pour la santé. Cependant, la validation complète des systèmes basés sur la rPPG par rapport aux mesures cliniques standardisées, aux biomarqueurs de laboratoire et aux paramètres psychologiques reste limitée, en particulier dans les contextes à revenu faible et intermédiaire comme l'Indonésie. Étant donné le fardeau élevé des maladies cardiométaboliques dans les populations urbaines comme Jakarta, évaluer la précision et la faisabilité des technologies de balayage facial basées sur l'IA est essentiel pour soutenir la détection précoce et l'intégration de la santé numérique.
Objectifs spécifiques
- Évaluer la concordance entre les signes vitaux dérivés de la rPPG (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, pression artérielle, SpO₂) et les mesures correspondantes obtenues par examen physique standardisé réalisé par du personnel formé et des dispositifs médicaux validés.
- Déterminer le degré de concordance entre les estimations basées sur la rPPG et les valeurs de laboratoire de l'hémoglobine, de la glycémie, de l'HbA1c, du LDL, du HDL, des triglycérides et du cholestérol total.
- Analyser l'association entre les paramètres physiologiques dérivés de la rPPG et les niveaux de dépression, d'anxiété et de stress mesurés par le questionnaire DASS 21.
- Calculer la pression artérielle moyenne (MAP), les scores de risque ASCVD et l'âge cardiaque à partir des sorties de la rPPG et comparer ces indices avec ceux dérivés des données cliniques et de laboratoire standard.
- Développer et évaluer préliminairement des algorithmes exploratoires utilisant les données vidéo de la rPPG pour estimer la fonction rénale, la fonction hépatique, la masse musculaire, la graisse viscérale, le poids corporel, la taille, l'indice de masse corporelle et la graisse sous-cutanée en tant que paramètres de dépistage potentiels.
Méthodes Cette étude utilisera un plan observationnel multicentrique mené dans des sous-districts sélectionnés de Jakarta et étendu à la région de Jabodetabek. Les participants adultes subiront une évaluation complète incluant des questionnaires psychologiques (DASS, PHQ, GAD), des mesures anthropométriques, une analyse de la composition corporelle, une spirométrie, des tests de force musculaire et un prélèvement sanguin veineux. Les échantillons sanguins seront analysés à l'aide de méthodes de laboratoire clinique POCT (≤30 minutes) et standardisées ISO. En parallèle, les participants subiront un balayage facial non contact, générant des sorties basées sur la rPPG incluant les signes vitaux, les indices hémodynamiques et les biomarqueurs estimés par IA. L'analyse statistique inclura l'analyse de concordance de Bland-Altman, le kappa de Cohen pour les variables catégorielles, l'analyse de corrélation et les métriques de performance d'apprentissage automatique (MAE, MSE, RMSE, R²).
Résultats attendus Il est prévu que les mesures basées sur la rPPG démontrent une bonne concordance avec les mesures cliniques standard pour les signes vitaux principaux (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, SpO₂), avec une concordance modérée pour la pression artérielle et certains biomarqueurs sélectionnés. On s'attend à ce que les modèles basés sur l'IA montrent une performance prédictive acceptable pour certains paramètres métaboliques et variables exploratoires, soutenant la faisabilité de la rPPG en tant qu'outil de dépistage. L'étude devrait également identifier les principaux facteurs confondants, tels que la teinte de la peau et la variabilité démographique, influençant la précision du signal.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ernawati Ernawati, Dr
- Numéro de téléphone: +6281219308742
- E-mail: ernawati@fk.untar.ac.id
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yohanes Firmansyah, MD
- Numéro de téléphone: +6281297934375
- E-mail: yohanes@fk.untar.ac.id
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de ≥ 18 ans.
- Capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit.
- Capables de se conformer aux procédures de l'étude, y compris le scan facial, l'examen physique, le prélèvement sanguin et la complétion du questionnaire.
- Stables sur le plan clinique au moment de l'évaluation.
Critères d'exclusion :
- Affections faciales affectant la région d'intérêt (ROI), telles qu'une blessure, une déformation ou une circulation altérée, pouvant interférer avec l'acquisition du signal rPPG.
- Présence de tatouages faciaux ou de couvertures obstruant la détection du signal optique.
- Incapacité à rester immobile ou à se conformer aux procédures de mesure pendant l'acquisition des données.
- Affections médicales graves empêchant une participation sûre, selon l'appréciation de l'investigateur.
Données incomplètes ou retrait du consentement pendant l'étude.
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concordance des signes vitaux dérivés par rPPG avec les mesures cliniques standardisées
Délai: Lors d'une seule visite d'étude pendant l'évaluation de base (mesure transversale)
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Le critère d'évaluation principal est le niveau de concordance entre les signes vitaux obtenus à partir de l'analyse faciale par photopléthysmographie à distance (rPPG) basée sur l'intelligence artificielle et les mesures de référence correspondantes obtenues par un examen physique standardisé et des dispositifs médicaux validés.
Les signes vitaux évalués comprennent la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la pression artérielle et la saturation en oxygène (SpO₂).
La concordance sera évaluée à l'aide de comparaisons appariées entre les méthodes index et de référence, principalement par l'analyse de Bland-Altman, incluant la différence moyenne (biais) et les limites de concordance.
Ce critère vise à déterminer la validité clinique de l'IA en tant qu'outil de dépistage sans contact pour les paramètres physiologiques fondamentaux chez les adultes.
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Lors d'une seule visite d'étude pendant l'évaluation de base (mesure transversale)
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Concordance entre les estimations de biomarqueurs dérivées de la rPPG et les mesures de laboratoire standard
Délai: Lors d'une seule visite d'étude pendant l'évaluation initiale (mesure transversale)
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La mesure de résultat évalue le degré de concordance entre les estimations des biomarqueurs dérivées de l'analyse par photopléthysmographie à distance (rPPG) et les valeurs de référence correspondantes obtenues par des méthodes standardisées de test au point de soins et de laboratoire clinique.
Les biomarqueurs évalués comprennent l'hémoglobine, la glycémie, l'hémoglobine glyquée (HbA1c), les lipoprotéines de basse densité (LDL), les lipoprotéines de haute densité (HDL), les triglycérides et le cholestérol total.
La concordance sera évaluée à l'aide d'une analyse de corrélation et de statistiques d'accord, y compris l'analyse de Bland-Altman et des métriques de performance appropriées basées sur la régression.
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Lors d'une seule visite d'étude pendant l'évaluation initiale (mesure transversale)
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Association entre les paramètres physiologiques dérivés de la rPPG et l'état psychologique
Délai: Lors d'une seule visite d'étude pendant l'évaluation de référence (mesure transversale)
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Les mesures de résultats évaluent l'association entre les paramètres physiologiques dérivés de la photopléthysmographie à distance (rPPG) et l'état psychologique évalué à l'aide du DASS-21, du PHQ et du GAD.
Les paramètres physiologiques incluent la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la variabilité de la fréquence cardiaque et d'autres indices liés au système nerveux autonome.
Les résultats psychologiques incluent les scores de dépression, d'anxiété et de stress.
La relation sera analysée à l'aide d'analyses de corrélation et de régression pour évaluer dans quelle mesure les signaux dérivés du rPPG reflètent l'état de santé mentale.
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Lors d'une seule visite d'étude pendant l'évaluation de référence (mesure transversale)
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Concordance des indices de risque cardiovasculaire dérivés de la rPPG avec les calculs cliniques standard
Délai: Lors d'une seule visite d'étude pendant l'évaluation de base (mesure transversale)
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Les mesures de résultats évaluent le niveau de concordance entre les indices de risque cardiovasculaire dérivés de paramètres basés sur la photopléthysmographie à distance (rPPG) et ceux calculés à l'aide de données cliniques et de laboratoire standard.
Les indices comprennent la pression artérielle moyenne (MAP), le score de risque de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) et l'âge cardiaque.
La concordance sera évaluée à l'aide de l'analyse de Bland-Altman, des coefficients de corrélation et de la concordance de classification le cas échéant, afin de déterminer la fiabilité des estimations basées sur la rPPG pour refléter les évaluations établies du risque cardiovasculaire.
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Lors d'une seule visite d'étude pendant l'évaluation de base (mesure transversale)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance prédictive des modèles basés sur la rPPG pour l'estimation de la fonction des organes et de la composition corporelle
Délai: Lors d'une seule visite d'étude pendant l'évaluation de base (mesure transversale)
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Les critères d'évaluation mesurent les performances prédictives des modèles dérivés des données basées sur la photopléthysmographie à distance (rPPG) pour estimer les paramètres physiologiques et de composition corporelle.
Ceux-ci incluent la fonction rénale, la fonction hépatique, la masse musculaire, la graisse viscérale, la graisse sous-cutanée, le poids corporel, la taille et l'indice de masse corporelle (IMC).
Les performances des modèles seront évaluées par rapport aux standards de référence obtenus à partir des mesures de laboratoire clinique et des outils d'évaluation validés en utilisant des métriques basées sur la régression telles que l'erreur absolue moyenne (MAE), l'erreur quadratique moyenne (MSE), la racine carrée de l'erreur quadratique moyenne (RMSE) et le coefficient de détermination (R²).
Ce critère est exploratoire et vise à évaluer la faisabilité de la rPPG comme approche de dépistage pour des paramètres de santé plus larges.
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Lors d'une seule visite d'étude pendant l'évaluation de base (mesure transversale)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David Wongso, DexWellness
- Chaise d'étude: Putu Tommy Yudha Sumatera Suyasa, Faculty of Psychology, Universitas Tarumanagara
- Directeur d'études: Meiske Yunithree Suparman, Faculty of Psychology, Universitas Tarumanagara
- Chercheur principal: Ernawati Ernawati, Faculty of Medicine, Universitas Tarumanagara
- Chaise d'étude: Sri Tiatri, Faculty of Psychology, Universitas Tarumanagara
- Directeur d'études: Yohanes Firmansyah, Faculty of Medicine, Universitas Tarumanagara
- Directeur d'études: Alexander Halim Santoso, Faculty of Medicine, Universitas Tarumanagara
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tan SYL, Chai JX, Choi M, Javaid U, Tan BPY, Chow BSY, Abdullah HR. Remote Photoplethysmography Technology for Blood Pressure and Hemoglobin Level Assessment in the Preoperative Assessment Setting: Algorithm Development Study. JMIR Form Res. 2025 Jun 6;9:e60455. doi: 10.2196/60455.
- Ahmad Hatib NA, Lee JH, Chong SL, Sng QW, Tan VSR, Ong GY, Lim AM, Quek BH, How MS, Chan JMF, Saffari SE, Ng KC. A two-phased study on the use of remote photoplethysmography (rPPG) in paediatric care. Ann Transl Med. 2024 Jun 10;12(3):46. doi: 10.21037/atm-23-1896. Epub 2024 May 27.
- Allado E, Poussel M, Renno J, Moussu A, Hily O, Temperelli M, Albuisson E, Chenuel B. Remote Photoplethysmography Is an Accurate Method to Remotely Measure Respiratory Rate: A Hospital-Based Trial. J Clin Med. 2022 Jun 24;11(13):3647. doi: 10.3390/jcm11133647.
- Padaki AS, Zarzour AL, Keene KR, Canepa CA, Levin DR, Antonsen EL. Clinical validation of non-contact vital signs in an emergency department setting. Front Med Technol. 2026 Jan 20;7:1728913. doi: 10.3389/fmedt.2025.1728913. eCollection 2025.
- Brown A, Tulkens J, Mattelin M, Sanglet T, Dhuyvetters B. Remote photoplethysmography for health assessment: a review informed by IntelliProve technology. Front Digit Health. 2026 Jan 5;7:1667423. doi: 10.3389/fdgth.2025.1667423. eCollection 2025.
- Heiden E, Jones T, Brogaard Maczka A, Kapoor M, Chauhan M, Wiffen L, Barham H, Holland J, Saxena M, Wegerif S, Brown T, Lomax M, Massey H, Rostami S, Pearce L, Chauhan A. Measurement of Vital Signs Using Lifelight Remote Photoplethysmography: Results of the VISION-D and VISION-V Observational Studies. JMIR Form Res. 2022 Nov 14;6(11):e36340. doi: 10.2196/36340.
- Debnath U, Kim S. A comprehensive review of heart rate measurement using remote photoplethysmography and deep learning. Biomed Eng Online. 2025 Jun 20;24(1):73. doi: 10.1186/s12938-025-01405-5.
- Wiffen L, Brown T, Brogaard Maczka A, Kapoor M, Pearce L, Chauhan M, Chauhan AJ, Saxena M; Lifelight Trials Group. Measurement of Vital Signs by Lifelight Software in Comparison to Standard of Care Multisite Development (VISION-MD): Protocol for an Observational Study. JMIR Res Protoc. 2023 Jan 11;12:e41533. doi: 10.2196/41533.
- Misra G, Wegerif S, Fairlie L, Kapoor M, Fok J, Salt G, Halbert J, Maconochie I, Mullen N. The Measurement of Vital Signs in Pediatric Patients by Lifelight Software in Comparison to the Standard of Care: Protocol for the VISION-Junior Observational Study. JMIR Res Protoc. 2025 Mar 14;14:e58334. doi: 10.2196/58334.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 20260319
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