- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07491978
Mesterséges intelligencia alapú távoli fotopletizmográfia (rPPG) arcvizsgálat fejlesztése és többcentrumos validációja multimodális egészségértékeléshez
Mesterséges intelligencia alapú távoli fotopletizmográfiás (rPPG) arcvizsgálat fejlesztése és többközpontú validálása multimodális egészségértékeléshez: Egyezés klinikai, laboratóriumi és pszichológiai paraméterekkel egy városi populációban
Ennek a megfigyelési tanulmánynak a célja, hogy megvizsgálja, hogy egy mesterséges intelligencia (MI) által végzett érintésmentes arcvizsgálat felhasználható-e az egészségi állapot ellenőrzésére a városi területeken, például Jakartában élő felnőtteknél. Az arcvizsgálat egy távoli fotopletizmográfia (rPPG) nevű módszert alkalmaz, amely egy kamerával méri az arcon lévő véráramlás kis változásait.
A tanulmány fő kérdései, amelyekre választ szeretne találni:
- Mennyire hasonlítanak az arcvizsgálat eredményei a szabványos orvosi mérésekhez, például a pulzus, a légzési frekvencia, a vérnyomás és az oxigénszint eredményeihez?
- Meg tudja-e becsülni az arcvizsgálat más egészségmutatókat, például a vércukorszintet, a lipidprofilját, a HbA1c-t és a hemoglobinszintet?
- Van-e összefüggés az arcvizsgálat eredményei és a mentális egészség, például a stressz, a szorongás és a depresszió között?
A résztvevők számos egyszerű és többnyire nem invazív eljárásban vesznek részt:
- Kérdőíveket töltenek ki mentális egészségükről és napi szokásaikról
- Alapvető egészségvizsgálatokat végeznek el, például vérnyomásmérést, pulzusmérést és testméréseket
- Vérmintát adnak laboratóriumi vizsgálatra
- Elvégeznek egy kb. 1-3 percig tartó arcvizsgálatot egy kamerával
A kutatók összehasonlítják az arcvizsgálat eredményeit a szabványos klinikai és laboratóriumi tesztekkel, hogy megnézzék, mennyire jól működik a technológia.
Ez a tanulmány segíthet egy egyszerű és hozzáférhető szűrőeszköz kifejlesztésében, amely felhasználható az egészségügyi kockázatok korai felismerésére. Támogathatja a digitális egészségügy és a telemedicina alkalmazását közösségi és klinikai környezetekben is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A távoli fotopletizmográfia (rPPG) egy új, nem érintkező optikai technológia, amely lehetővé teszi fiziológiai jelek kinyerését arcvideókból szabványos kamerák segítségével. Ez a megközelítés egyre nagyobb figyelmet kap a telemedicinában méretezhetősége, költséghatékonysága és a távoli egészségkártyás szűrés képessége miatt. Az mesterséges intelligencia (AI) legújabb fejlesztései tovább bővítették az rPPG lehetőségeit az alapvető életjelek monitorozásán túl a kardiometabolikus biomarkerek és egészségi kockázati indexek becslésére is. Azonban az rPPG-alapú rendszerek átfogó érvényesítése szabványos klinikai mérések, laboratóriumi biomarkerek és pszichológiai paraméterek ellenében továbbra is korlátozott, különösen alacsony és közepes jövedelmű országokban, mint Indonézia. Figyelembe véve a kardiometabolikus betegségek magas terhét városi populációkban, mint Jakarta, az AI-alapú arcszkennelő technológiák pontosságának és megvalósíthatóságának értékelése elengedhetetlen a korai felismerés és a digitális egészségügyi integráció támogatásához.
Specifikus célok
- Az rPPG-ből származtatott életjelek (pulzus, légzési gyakoriság, vérnyomás, SpO₂) és a képzett személyzet által végzett szabványos fizikális vizsgálattal, valamint érvényesített orvosi eszközökkel kapott megfelelő mérések közötti egyezés értékelése.
- Az rPPG-alapú becslések és a hemoglobin, vércukor, HbA1c, LDL, HDL, triglicerid és teljes koleszterin laboratóriumi értékei közötti egybeesés mértékének meghatározása.
- Az rPPG-ből származtatott fiziológiai paraméterek és a depresszió, szorongás és stressz szintjei közötti összefüggés elemzése a DASS 21 kérdőív alapján.
- Átlagos artériás nyomás (MAP), ASCVD kockázati pontszámok és szívkor becslése az rPPG kimenetekből, valamint ezen indexek összehasonlítása a szabványos klinikai és laboratóriumi adatokból származtatottakkal.
- Feltáró algoritmusok fejlesztése és előzetes értékelése az rPPG videóadatok felhasználásával a vesefunkció, májfunkció, izomtömeg, zsírszövet, testsúly, testmagasság, testtömegindex és bőralatti zsír becslésére potenciális szűrési paraméterekként.
Módszerek Ez a tanulmány többközpontú megfigyelési kutatást alkalmaz, amelyet Jakartában kiválasztott kerületekben végeznek, majd kiterjesztik a Jabodetabek régióra. A felnőtt résztvevők átfogó értékelésen esnek át, beleértve pszichológiai kérdőíveket (DASS, PHQ, GAD), antropometriai méréseket, testösszetétel elemzést, spirometriát, izomerő tesztelést és vénás vérvételt. A vérvételi mintákat POCT (≤30 perc) és ISO-szabványos klinikai laboratóriumi módszerekkel elemezzük. Párhuzamosan a résztvevők nem érintkező arcszkennelésen esnek át, amely rPPG-alapú kimeneteket generál, beleértve életjeleket, hemodinamikai indexeket és AI-alapú becsült biomarkereket. A statisztikai elemzés tartalmazza Bland-Altman egyezés elemzést, Cohen kappa értéket kategorikus változókra, korreláció elemzést és gépi tanulási teljesítménymutatókat (MAE, MSE, RMSE, R²).
Várható eredmények Várható, hogy az rPPG-alapú mérések jó egyezést mutatnak a szabványos klinikai mérésekkel az alapvető életjelek (pulzus, légzési gyakoriság, SpO₂) esetében, mérsékelt egyezéssel a vérnyomás és kiválasztott biomarkerek esetében. Az AI-alapú modellek elfogadható prediktív teljesítményt várnak bizonyos metabolikus paraméterek és feltáró változók esetében, támogatva az rPPG megvalósíthatóságát szűrési eszközként. A tanulmány várhatóan azonosítja a kulcsfontosságú zavaró tényezőket is, mint a bőrszín és a demográfiai változékonyság, amelyek befolyásolják a jel pontosságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ernawati Ernawati, Dr
- Telefonszám: +6281219308742
- E-mail: ernawati@fk.untar.ac.id
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yohanes Firmansyah, MD
- Telefonszám: +6281297934375
- E-mail: yohanes@fk.untar.ac.id
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 évnél idősebb felnőttek.
- Képesek és hajlandóak írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására.
- Képesek a vizsgálati eljárások betartására, beleértve az arcmegvizsgálást, fizikális vizsgálatot, vérvételt és kérdőív kitöltését.
- Klinikailag stabil állapotban vannak az értékelés időpontjában.
Kizárási kritériumok:
- Az érdeklődési régiót (ROI) érintő arci állapotok, például sérülés, deformitás vagy keringési zavar, amelyek zavarhatják az rPPG jel rögzítését.
- Arc tetoválások vagy takarások jelenléte, amelyek akadályozzák az optikai jel detektálását.
- Képtelenség mozdulatlanságra vagy a mérési eljárások betartására az adatgyűjtés során.
- Súlyos orvosi állapotok, amelyek a biztonságos részvételt lehetetlenné teszik a vizsgálóvezető megítélése szerint.
Hiányos adatok vagy beleegyezés visszavonása a vizsgálat során.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az rPPG-ből származtatott életjelek egyezése a szabványos klinikai mérésekkel
Időkeret: Egyetlen vizsgálati látogatás alkalmával a kiindulási értékelés során (keresztmetszeti mérés)
|
Az elsődleges eredményváltozó a mesterséges intelligencián alapuló távoli fotopletizmográfiás (rPPG) arcvizsgálattal nyert életfunkciós jelek és a standardizált fizikális vizsgálattal és hitelesített orvosi eszközökkel nyert megfelelő referenciaértékek közötti egyezés mértéke.
Az értékelt életfunkciós jelek közé tartozik a pulzusszám, a légzésszám, a vérnyomás és az oxigénszaturáció (SpO₂).
Az egyezést páros összehasonlításokkal értékelik az index- és referencia-módszerek között, elsősorban Bland-Altman analízissel, beleértve az átlagos különbséget (torzítás) és az egyezési határokat.
Ezt az eredményváltozót azért határozták meg, hogy meghatározzák az AI klinikai érvényességét, mint nem-érintő szűrőeszköz az alapvető fiziológiai paraméterek szűrésére felnőtteknél.
|
Egyetlen vizsgálati látogatás alkalmával a kiindulási értékelés során (keresztmetszeti mérés)
|
|
Egyezés az rPPG-alapú biomarkerkalkulációk és a szabványos laboratóriumi mérések között
Időkeret: Egyetlen vizsgálati látogatás alkalmával az alapvonal-értékelés során (keresztmetszeti mérés)
|
Az eredménymérő a távoli fénytérképészet (rPPG) alapú elemzésből származó biomarkérbecslések és a szabványosított ágy melletti tesztelésből és klinikai laboratóriumi módszerekből származó megfelelő referenciaértékek közötti egyezés mértékét méri.
Az értékelt biomarkerek közé tartozik a hemoglobin, a vércukor, a glikált hemoglobin (HbA1c), az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL), a magas sűrűségű lipoprotein (HDL), a trigliceridek és a teljes koleszterin.
Az egyezést korrelációs elemzés és egyezési statisztikák, beleértve a Bland-Altman elemzést és a megfelelő regresszió alapú teljesítménymutatókat felhasználva értékeljük.
|
Egyetlen vizsgálati látogatás alkalmával az alapvonal-értékelés során (keresztmetszeti mérés)
|
|
Kapcsolat az rPPG alapján származtatott fiziológiai paraméterek és a pszichológiai állapot között
Időkeret: Egyetlen tanulmányi látogatás során a kiindulási értékelés (keresztmetszeti mérés) részeként
|
Az eredménymérő a távoli fényplethysmográfiából (rPPG) származtatott fiziológiai paraméterek és a DASS-21, PHQ és GAD segítségével értékelt pszichológiai állapot közötti összefüggést méri.
A fiziológiai paraméterek közé tartozik a pulzusszám, a légzési sebesség, a pulzusszám-variabilitás és más autonóm idegrendszerrel kapcsolatos indexek.
A pszichológiai eredmények közé tartoznak a depresszió, szorongás és stressz pontszámok.
Az összefüggést korrelációs és regressziós elemzésekkel elemezzük annak értékelésére, hogy az rPPG-ből származtatott jelek milyen mértékben tükrözik a mentális egészség állapotát.
|
Egyetlen tanulmányi látogatás során a kiindulási értékelés (keresztmetszeti mérés) részeként
|
|
A rPPG alapján származtatott kardiovaszkuláris kockázati indexek egyezése a szabványos klinikai számításokkal
Időkeret: Egyetlen vizsgálati alkalommal az alapvonal-értékelés során (keresztmetszeti mérés)
|
Az eredményváltozó a távoli fotopletizmográfiás (rPPG) paraméterekből származtatott kardiovaszkuláris kockázati indexek és a szabványos klinikai és laboratóriumi adatok alapján számolt indexek közötti egyezés mértékét méri.
Az indexek közé tartozik az átlagos artériás nyomás (MAP), az ateroszklerotikus kardiovaszkuláris betegség (ASCVD) kockázati pontszám és a szívkor.
Az egyezést Bland-Altman analízissel, korrelációs együtthatókkal és osztályozási egyezéssel értékeljük, ahol alkalmazható, hogy meghatározzuk az rPPG-alapú becslések megbízhatóságát a megalapozott kardiovaszkuláris kockázatértékelések tükrözésében.
|
Egyetlen vizsgálati alkalommal az alapvonal-értékelés során (keresztmetszeti mérés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az rPPG-alapú modellek prediktív teljesítménye a szervfunkciók és a testösszetétel becslésében
Időkeret: Egyetlen tanulmányi látogatás során a kiindulási értékelésnél (keresztmetszeti mérés)
|
Az eredménymérő a távoli fényplethysmográfiás (rPPG) adatokból származtatott modellek prediktív teljesítményét méri a fiziológiai és testösszetételi paraméterek becslésében.
Ezek közé tartozik a vesefunkció, a májfunkció, az izomtömeg, a zsigeri zsír, a bőralatti zsír, a testsúly, a testmagasság és a testtömegindex (BMI).
A modell teljesítményét a klinikai laboratóriumi mérésekből és validált értékelési eszközökből származó referencia szabványokkal összehasonlítva értékelik, regressziós alapú metrikák, például az átlagos abszolút hiba (MAE), az átlagos négyzetes hiba (MSE), a négyzetes hiba gyöke (RMSE) és a determinációs együttható (R²) segítségével.
Ez az eredménymérő feltáró jellegű, és célja, hogy felmérje az rPPG alkalmazhatóságát szűrő módszerként szélesebb körű egészségparaméterek esetén.
|
Egyetlen tanulmányi látogatás során a kiindulási értékelésnél (keresztmetszeti mérés)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: David Wongso, DexWellness
- Tanulmányi szék: Putu Tommy Yudha Sumatera Suyasa, Faculty of Psychology, Universitas Tarumanagara
- Tanulmányi igazgató: Meiske Yunithree Suparman, Faculty of Psychology, Universitas Tarumanagara
- Kutatásvezető: Ernawati Ernawati, Faculty of Medicine, Universitas Tarumanagara
- Tanulmányi szék: Sri Tiatri, Faculty of Psychology, Universitas Tarumanagara
- Tanulmányi igazgató: Yohanes Firmansyah, Faculty of Medicine, Universitas Tarumanagara
- Tanulmányi igazgató: Alexander Halim Santoso, Faculty of Medicine, Universitas Tarumanagara
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tan SYL, Chai JX, Choi M, Javaid U, Tan BPY, Chow BSY, Abdullah HR. Remote Photoplethysmography Technology for Blood Pressure and Hemoglobin Level Assessment in the Preoperative Assessment Setting: Algorithm Development Study. JMIR Form Res. 2025 Jun 6;9:e60455. doi: 10.2196/60455.
- Ahmad Hatib NA, Lee JH, Chong SL, Sng QW, Tan VSR, Ong GY, Lim AM, Quek BH, How MS, Chan JMF, Saffari SE, Ng KC. A two-phased study on the use of remote photoplethysmography (rPPG) in paediatric care. Ann Transl Med. 2024 Jun 10;12(3):46. doi: 10.21037/atm-23-1896. Epub 2024 May 27.
- Allado E, Poussel M, Renno J, Moussu A, Hily O, Temperelli M, Albuisson E, Chenuel B. Remote Photoplethysmography Is an Accurate Method to Remotely Measure Respiratory Rate: A Hospital-Based Trial. J Clin Med. 2022 Jun 24;11(13):3647. doi: 10.3390/jcm11133647.
- Padaki AS, Zarzour AL, Keene KR, Canepa CA, Levin DR, Antonsen EL. Clinical validation of non-contact vital signs in an emergency department setting. Front Med Technol. 2026 Jan 20;7:1728913. doi: 10.3389/fmedt.2025.1728913. eCollection 2025.
- Brown A, Tulkens J, Mattelin M, Sanglet T, Dhuyvetters B. Remote photoplethysmography for health assessment: a review informed by IntelliProve technology. Front Digit Health. 2026 Jan 5;7:1667423. doi: 10.3389/fdgth.2025.1667423. eCollection 2025.
- Heiden E, Jones T, Brogaard Maczka A, Kapoor M, Chauhan M, Wiffen L, Barham H, Holland J, Saxena M, Wegerif S, Brown T, Lomax M, Massey H, Rostami S, Pearce L, Chauhan A. Measurement of Vital Signs Using Lifelight Remote Photoplethysmography: Results of the VISION-D and VISION-V Observational Studies. JMIR Form Res. 2022 Nov 14;6(11):e36340. doi: 10.2196/36340.
- Debnath U, Kim S. A comprehensive review of heart rate measurement using remote photoplethysmography and deep learning. Biomed Eng Online. 2025 Jun 20;24(1):73. doi: 10.1186/s12938-025-01405-5.
- Wiffen L, Brown T, Brogaard Maczka A, Kapoor M, Pearce L, Chauhan M, Chauhan AJ, Saxena M; Lifelight Trials Group. Measurement of Vital Signs by Lifelight Software in Comparison to Standard of Care Multisite Development (VISION-MD): Protocol for an Observational Study. JMIR Res Protoc. 2023 Jan 11;12:e41533. doi: 10.2196/41533.
- Misra G, Wegerif S, Fairlie L, Kapoor M, Fok J, Salt G, Halbert J, Maconochie I, Mullen N. The Measurement of Vital Signs in Pediatric Patients by Lifelight Software in Comparison to the Standard of Care: Protocol for the VISION-Junior Observational Study. JMIR Res Protoc. 2025 Mar 14;14:e58334. doi: 10.2196/58334.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívvezetési rendszer betegségei
- Endokrin rendszer betegségei
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Táplálkozási zavarok
- Szívbetegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Túltáplálás
- Testsúly
- Szívritmuszavarok, szív
- Glükóz anyagcserezavarok
- Inzulinrezisztencia
- Hiperinzulinizmus
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Túlsúly
- Elhízottság
- Magas vérnyomás
- Szorongásos zavarok
- Metabolikus szindróma
- Diabetes mellitus
- Tachycardia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20260319
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .