Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en multicenter validatie van een AI-gebaseerde remote fotoplethysmografie (rPPG) gezichtsscan voor multimodale gezondheidsbeoordeling

15 april 2026 bijgewerkt door: Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM, Tarumanagara University

Ontwikkeling en multicentervalidatie van een op AI gebaseerde remote fotoplethysmografie (rPPG) gezichtsscan voor multimodale gezondheidsbeoordeling: Overeenstemming met klinische, laboratorium- en psychologische parameters in een stedelijke populatie

Het doel van deze observationele studie is om te onderzoeken of een non-contact gezichtsscan met behulp van kunstmatige intelligentie (AI) gebruikt kan worden om de gezondheidsstatus te controleren bij volwassenen die in stedelijke gebieden zoals Jakarta wonen. De gezichtsscan maakt gebruik van een methode genaamd remote fotoplethysmografie (rPPG), die kleine veranderingen in de bloedstroom van het gezicht meet met behulp van een camera.

De belangrijkste vragen die deze studie probeert te beantwoorden zijn:

  1. Hoe dicht komen de resultaten van de gezichtsscan bij standaard medische metingen, zoals hartslag, ademhalingsfrequentie, bloeddruk en zuurstofniveaus?
  2. Kan de gezichtsscan andere gezondheidsindicatoren schatten, zoals bloedsuiker, lipidenprofiel, HbA1c en hemoglobinewaarden?
  3. Is er een verband tussen de resultaten van de gezichtsscan en de geestelijke gezondheid, zoals stress, angst en depressie?

Deelnemers zullen deelnemen aan verschillende eenvoudige en meestal niet-invasieve procedures:

  1. Vragenlijsten invullen over hun geestelijke gezondheid en dagelijkse gewoonten
  2. Basisgezondheidscontroles ondergaan, zoals bloeddruk, hartslag en lichaamsmetingen
  3. Een bloedmonster afgeven voor laboratoriumonderzoek
  4. Een gezichtsscan uitvoeren met behulp van een camera gedurende ongeveer 1 tot 3 minuten

Onderzoekers zullen de resultaten van de gezichtsscan vergelijken met standaard klinische en laboratoriumtests om te zien hoe goed de technologie werkt.

Deze studie kan helpen bij het ontwikkelen van een eenvoudig en toegankelijk screeningsinstrument dat gebruikt kan worden voor vroege detectie van gezondheidsrisico's. Het kan ook het gebruik van digitale gezondheid en telemedicine in gemeenschaps- en klinische settings ondersteunen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Remote fotopletysmografie (rPPG) is een opkomende non-contact optische technologie die het mogelijk maakt fysiologische signalen uit gezichtsvideo's te extraheren met behulp van standaardcamera's. Deze benadering heeft steeds meer aandacht gekregen in de telemedicine vanwege de schaalbaarheid, kosteneffectiviteit en het vermogen om op afstand gezondheidsscreening uit te voeren. Recente vooruitgang in kunstmatige intelligentie (AI) heeft het potentieel van rPPG verder uitgebreid voorbij de basisbewaking van vitale functies, tot het inschatten van cardiometabole biomarkers en gezondheidsrisico-indices. Uitgebreide validatie van op rPPG gebaseerde systemen tegen gestandaardiseerde klinische metingen, laboratoriumbiomarkers en psychologische parameters blijft echter beperkt, met name in lage- en middeninkomenslanden zoals Indonesië. Gezien de hoge last van cardiometabole ziekten in stedelijke populaties zoals Jakarta, is het evalueren van de nauwkeurigheid en haalbaarheid van op AI gebaseerde gezichtsscanningstechnologieën essentieel om vroege detectie en digitale gezondheidsintegratie te ondersteunen.

Specifieke doelstellingen

  1. De overeenstemming beoordelen tussen rPPG-afgeleide vitale functies (hartslag, ademhalingsfrequentie, bloeddruk, SpO₂) en corresponderende metingen verkregen uit gestandaardiseerd lichamelijk onderzoek door getraind personeel en gevalideerde medische apparaten.
  2. De mate van overeenstemming bepalen tussen op rPPG gebaseerde schattingen en laboratoriumwaarden van hemoglobine, bloedglucose, HbA1c, LDL, HDL, triglyceriden en totaal cholesterol.
  3. De associatie analyseren tussen rPPG-afgeleide fysiologische parameters en niveaus van depressie, angst en stress zoals gemeten door de DASS 21-vragenlijst.
  4. De gemiddelde arteriële druk (MAP), ASCVD-risicoscores en hartleeftijd berekenen uit rPPG-outputs en deze indices vergelijken met die afgeleid uit standaard klinische en laboratoriumgegevens.
  5. Verkennende algoritmen ontwikkelen en preliminair evalueren met gebruik van rPPG-videogegevens om nierfunctie, leverfunctie, spiermassa, visceraal vet, lichaamsgewicht, lichaamslengte, body mass index en onderhuids vet in te schatten als potentiële screeningsparameters.

Methoden Deze studie zal gebruik maken van een multicenter observationeel ontwerp uitgevoerd in geselecteerde subdistricten in Jakarta en uitgebreid naar de Jabodetabek-regio. Volwassen deelnemers zullen een uitgebreide beoordeling ondergaan, waaronder psychologische vragenlijsten (DASS, PHQ, GAD), antropometrische metingen, lichaamssamenstellinganalyse, spirometrie, spierkrachttesten en veneuze bloedafname. Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd met behulp van POCT (≤30 minuten) en ISO-gestandaardiseerde klinische laboratoriummethoden. Parallel zullen deelnemers een non-contact gezichtsscan ondergaan, die rPPG-gebaseerde outputs genereert, waaronder vitale functies, hemodynamische indices en AI-geschatte biomarkers. Statistische analyse zal omvatten: Bland-Altman overeenstemmingsanalyse, Cohen's kappa voor categorische variabelen, correlatieanalyse en machine learning prestatiemetrics (MAE, MSE, RMSE, R²).

Verwachte resultaten Er wordt verwacht dat op rPPG gebaseerde metingen een goede overeenstemming zullen tonen met standaard klinische metingen voor kern vitale functies (hartslag, ademhalingsfrequentie, SpO₂), met matige overeenstemming voor bloeddruk en geselecteerde biomarkers. Op AI gebaseerde modellen worden verwacht acceptabele voorspellende prestaties te tonen voor bepaalde metabole parameters en verkennende variabelen, wat de haalbaarheid van rPPG als screeningtool ondersteunt. De studie wordt ook verwacht belangrijke verstorende factoren te identificeren, zoals huidskleur en demografische variabiliteit, die de signaalnauwkeurigheid beïnvloeden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassen personen van 18 jaar en ouder die in stedelijke gebieden van Jakarta en de grotere metropoolregio (Jabodetabek) wonen. Deelnemers zullen worden geworven via een multicentrische, op de gemeenschap gebaseerde aanpak, inclusief eerstelijnszorgfaciliteiten, gemeenschapsgezondheidsposten, campussen en werkplekken. De populatie is ontworpen om de heterogeniteit van de echte wereld te weerspiegelen, waaronder variaties in leeftijd, geslacht, etniciteit en huidskleur, evenals een spectrum van cardiometabole aandoeningen zoals hypertensie, diabetes mellitus en dyslipidemie. Zowel gezonde individuen als personen met bestaande metabole risicofactoren zullen worden opgenomen om de brede toepasbaarheid van bevindingen in een stedelijke populatieomgeving te waarborgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 18 jaar of ouder.
  2. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  3. In staat om de onderzoeksprocedures te volgen, inclusief gezichtsscan, lichamelijk onderzoek, bloedafname en het invullen van vragenlijsten.
  4. Klinisch stabiel ten tijde van de beoordeling.

Exclusiecriteria:

  1. Gezichtsaandoeningen die het gebied van belang (ROI) beïnvloeden, zoals letsel, misvorming of verminderde circulatie, die de rPPG-signaalverwerving kunnen verstoren.
  2. Aanwezigheid van gezichtstatoeages of bedekkingen die de optische signaaldetectie belemmeren.
  3. Onvermogen om stil te blijven of de meetprocedures tijdens de gegevensverwerving te volgen.
  4. Ernstige medische aandoeningen die veilige deelname verhinderen, naar oordeel van de onderzoeker.
  5. Onvolledige gegevens of intrekking van toestemming tijdens het onderzoek.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming van rPPG-afgeleide vitale functies met gestandaardiseerde klinische metingen
Tijdsspanne: Tijdens één enkele studievistie bij de baselinebeoordeling (dwarsdoorsnede meting)
Het primaire eindpunt is de mate van overeenstemming tussen de vitale functies die worden verkregen uit de op kunstmatige intelligentie gebaseerde fotoplethysmografie (rPPG) gezichtsscan en de corresponderende referentiemetingen die zijn verkregen via gestandaardiseerd lichamelijk onderzoek en gevalideerde medische apparaten. De beoordeelde vitale functies omvatten hartslag, ademhalingsfrequentie, bloeddruk en zuurstofverzadiging (SpO₂). De overeenstemming wordt geëvalueerd met behulp van gepaarde vergelijkingen tussen de index- en referentiemethoden, voornamelijk via Bland-Altman-analyse, inclusief gemiddeld verschil (bias) en grenzen van overeenstemming. Dit eindpunt is bedoeld om de klinische validiteit van AI als een non-contact screeningtool voor kernfysiologische parameters bij volwassenen te bepalen.
Tijdens één enkele studievistie bij de baselinebeoordeling (dwarsdoorsnede meting)
Overeenstemming tussen rPPG-afgeleide biomarkerschattingen en standaard laboratoriummetingen
Tijdsspanne: Tijdens een enkele studiebezoek tijdens de baselinebeoordeling (dwarsdoorsnede-meting)
De uitkomstmaat meet de mate van overeenstemming tussen biomarkerschattingen verkregen uit op afstand fotoplethysmografie (rPPG) gebaseerde analyse en de overeenkomstige referentiewaarden verkregen uit gestandaardiseerde point-of-care testen en klinische laboratoriummethoden. De beoordeelde biomarkers omvatten hemoglobine, bloedglucose, geglyceerd hemoglobine (HbA1c), lage-dichtheid lipoproteïne (LDL), hoge-dichtheid lipoproteïne (HDL), triglyceriden en totaal cholesterol. De overeenstemming zal worden geëvalueerd met behulp van correlatieanalyse en overeenstemmingsstatistieken, waaronder Bland-Altman analyse en geschikte op regressie gebaseerde prestatiemetingen.
Tijdens een enkele studiebezoek tijdens de baselinebeoordeling (dwarsdoorsnede-meting)
Verband tussen rPPG-afgeleide fysiologische parameters en psychologische status
Tijdsspanne: Tijdens één enkele studiebezoek tijdens de baselinebeoordeling (cross-sectionele meting)
De uitkomstmaten meten de associatie tussen fysiologische parameters afgeleid van remote fotoplethysmografie (rPPG) en de psychologische status beoordeeld met de DASS-21, PHQ en GAD. Fysiologische parameters omvatten hartslag, ademhalingsfrequentie, hartslagvariabiliteit en andere autonome-gerelateerde indices. Psychologische uitkomsten omvatten depressie-, angst- en stressscores. De relatie zal worden geanalyseerd met behulp van correlatie- en regressieanalyses om te evalueren in hoeverre rPPG-afgeleide signalen de mentale gezondheidsstatus weerspiegelen.
Tijdens één enkele studiebezoek tijdens de baselinebeoordeling (cross-sectionele meting)
Overeenkomst van rPPG-afgeleide cardiovasculaire risico-indices met standaard klinische berekeningen
Tijdsspanne: Tijdens één enkele studiebezoek tijdens de basislijnbeoordeling (cross-sectionele meting)
De uitkomst meet de mate van overeenstemming tussen cardiovasculaire risico-indices afgeleid van op remote fotoplethysmografie (rPPG) gebaseerde parameters en die berekend met behulp van standaard klinische en laboratoriumgegevens. De indices omvatten gemiddelde arteriële druk (MAP), atherosclerotisch cardiovasculair ziekterisico (ASCVD)-score en hartleeftijd. Overeenstemming zal worden geëvalueerd met behulp van Bland-Altman-analyse, correlatiecoëfficiënten en classificatieconcordantie waar van toepassing, om de betrouwbaarheid van op rPPG gebaseerde schattingen in het weerspiegelen van gevestigde cardiovasculaire risicobeoordelingen te bepalen.
Tijdens één enkele studiebezoek tijdens de basislijnbeoordeling (cross-sectionele meting)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende Prestaties van rPPG-Gebaseerde Modellen voor Schatting van Orgaanfunctie en Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Tijdens een enkele studievistie tijdens de baselinebeoordeling (cross-sectionele meting)
De uitkomstmaat meet de voorspellende prestaties van modellen afgeleid van op afstand fotoplethysmografie (rPPG)-gebaseerde gegevens bij het inschatten van fysiologische parameters en lichaamssamenstelling. Dit omvat nierfunctie, leverfunctie, spiermassa, visceraal vet, onderhuids vet, lichaamsgewicht, lichaamslengte en body mass index (BMI). De modelprestaties zullen worden geëvalueerd tegen referentiestandaarden verkregen uit klinische laboratoriummetingen en gevalideerde beoordelingsinstrumenten met behulp van op regressie gebaseerde metrieken zoals gemiddelde absolute fout (MAE), gemiddelde kwadratische fout (MSE), wortel gemiddelde kwadratische fout (RMSE) en determinatiecoëfficiënt (R²). Deze uitkomst is verkennend en heeft als doel de haalbaarheid van rPPG als screeningbenadering voor bredere gezondheidsparameters te beoordelen.
Tijdens een enkele studievistie tijdens de baselinebeoordeling (cross-sectionele meting)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Wongso, DexWellness
  • Studie stoel: Putu Tommy Yudha Sumatera Suyasa, Faculty of Psychology, Universitas Tarumanagara
  • Studie directeur: Meiske Yunithree Suparman, Faculty of Psychology, Universitas Tarumanagara
  • Hoofdonderzoeker: Ernawati Ernawati, Faculty of Medicine, Universitas Tarumanagara
  • Studie stoel: Sri Tiatri, Faculty of Psychology, Universitas Tarumanagara
  • Studie directeur: Yohanes Firmansyah, Faculty of Medicine, Universitas Tarumanagara
  • Studie directeur: Alexander Halim Santoso, Faculty of Medicine, Universitas Tarumanagara

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

24 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de in deze studie gerapporteerde resultaten, zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers op redelijk verzoek. Gedeelde gegevens zullen belangrijke variabelen omvatten die zijn afgeleid van klinische beoordelingen, laboratoriumresultaten en verwerkte uitkomsten van non-contact fysiologische metingen. Alle gegevens zullen volledig geanonimiseerd zijn om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te waarborgen, en geen identificeerbare informatie, inclusief gezichtsafbeeldingen of onbewerkte videogegevens, zal worden gedeeld. Toegang zal worden verleend na goedkeuring van een methodologisch solide onderzoeksvoorstel en, indien van toepassing, ethische goedkeuring. Gegevensdeling zal worden uitgevoerd in overeenstemming met institutioneel beleid en toepasselijke gegevensbeschermingsregelgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie van de primaire studieresultaten en zullen beschikbaar blijven voor een periode van 5 jaar na publicatie. Ondersteunende documenten, inclusief het studieprotocol en het statistisch analyseplan, zullen binnen hetzelfde tijdsbestek beschikbaar worden gesteld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot IPD wordt verleend aan gekwalificeerde onderzoekers met een methodologisch degelijk onderzoeksvoorstel. Verzoeken moeten een duidelijke wetenschappelijke onderbouwing bevatten en, indien van toepassing, bewijs van ethische goedkeuring. De gegevens zijn beperkt tot geanonimiseerde datasets, het studieprotocol en het statistisch analyseplan. Er worden geen identificeerbare informatie of ruwe gezichts-/videogegevens gedeeld. Toegang wordt verleend na goedkeuring door de hoofdonderzoeker en de institutionele autoriteit, en kan een gegevensgebruiksovereenkomst vereisen om te voldoen aan de normen voor gegevensbescherming en vertrouwelijkheid.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren