- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07491978
Ontwikkeling en multicenter validatie van een AI-gebaseerde remote fotoplethysmografie (rPPG) gezichtsscan voor multimodale gezondheidsbeoordeling
Ontwikkeling en multicentervalidatie van een op AI gebaseerde remote fotoplethysmografie (rPPG) gezichtsscan voor multimodale gezondheidsbeoordeling: Overeenstemming met klinische, laboratorium- en psychologische parameters in een stedelijke populatie
Het doel van deze observationele studie is om te onderzoeken of een non-contact gezichtsscan met behulp van kunstmatige intelligentie (AI) gebruikt kan worden om de gezondheidsstatus te controleren bij volwassenen die in stedelijke gebieden zoals Jakarta wonen. De gezichtsscan maakt gebruik van een methode genaamd remote fotoplethysmografie (rPPG), die kleine veranderingen in de bloedstroom van het gezicht meet met behulp van een camera.
De belangrijkste vragen die deze studie probeert te beantwoorden zijn:
- Hoe dicht komen de resultaten van de gezichtsscan bij standaard medische metingen, zoals hartslag, ademhalingsfrequentie, bloeddruk en zuurstofniveaus?
- Kan de gezichtsscan andere gezondheidsindicatoren schatten, zoals bloedsuiker, lipidenprofiel, HbA1c en hemoglobinewaarden?
- Is er een verband tussen de resultaten van de gezichtsscan en de geestelijke gezondheid, zoals stress, angst en depressie?
Deelnemers zullen deelnemen aan verschillende eenvoudige en meestal niet-invasieve procedures:
- Vragenlijsten invullen over hun geestelijke gezondheid en dagelijkse gewoonten
- Basisgezondheidscontroles ondergaan, zoals bloeddruk, hartslag en lichaamsmetingen
- Een bloedmonster afgeven voor laboratoriumonderzoek
- Een gezichtsscan uitvoeren met behulp van een camera gedurende ongeveer 1 tot 3 minuten
Onderzoekers zullen de resultaten van de gezichtsscan vergelijken met standaard klinische en laboratoriumtests om te zien hoe goed de technologie werkt.
Deze studie kan helpen bij het ontwikkelen van een eenvoudig en toegankelijk screeningsinstrument dat gebruikt kan worden voor vroege detectie van gezondheidsrisico's. Het kan ook het gebruik van digitale gezondheid en telemedicine in gemeenschaps- en klinische settings ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Remote fotopletysmografie (rPPG) is een opkomende non-contact optische technologie die het mogelijk maakt fysiologische signalen uit gezichtsvideo's te extraheren met behulp van standaardcamera's. Deze benadering heeft steeds meer aandacht gekregen in de telemedicine vanwege de schaalbaarheid, kosteneffectiviteit en het vermogen om op afstand gezondheidsscreening uit te voeren. Recente vooruitgang in kunstmatige intelligentie (AI) heeft het potentieel van rPPG verder uitgebreid voorbij de basisbewaking van vitale functies, tot het inschatten van cardiometabole biomarkers en gezondheidsrisico-indices. Uitgebreide validatie van op rPPG gebaseerde systemen tegen gestandaardiseerde klinische metingen, laboratoriumbiomarkers en psychologische parameters blijft echter beperkt, met name in lage- en middeninkomenslanden zoals Indonesië. Gezien de hoge last van cardiometabole ziekten in stedelijke populaties zoals Jakarta, is het evalueren van de nauwkeurigheid en haalbaarheid van op AI gebaseerde gezichtsscanningstechnologieën essentieel om vroege detectie en digitale gezondheidsintegratie te ondersteunen.
Specifieke doelstellingen
- De overeenstemming beoordelen tussen rPPG-afgeleide vitale functies (hartslag, ademhalingsfrequentie, bloeddruk, SpO₂) en corresponderende metingen verkregen uit gestandaardiseerd lichamelijk onderzoek door getraind personeel en gevalideerde medische apparaten.
- De mate van overeenstemming bepalen tussen op rPPG gebaseerde schattingen en laboratoriumwaarden van hemoglobine, bloedglucose, HbA1c, LDL, HDL, triglyceriden en totaal cholesterol.
- De associatie analyseren tussen rPPG-afgeleide fysiologische parameters en niveaus van depressie, angst en stress zoals gemeten door de DASS 21-vragenlijst.
- De gemiddelde arteriële druk (MAP), ASCVD-risicoscores en hartleeftijd berekenen uit rPPG-outputs en deze indices vergelijken met die afgeleid uit standaard klinische en laboratoriumgegevens.
- Verkennende algoritmen ontwikkelen en preliminair evalueren met gebruik van rPPG-videogegevens om nierfunctie, leverfunctie, spiermassa, visceraal vet, lichaamsgewicht, lichaamslengte, body mass index en onderhuids vet in te schatten als potentiële screeningsparameters.
Methoden Deze studie zal gebruik maken van een multicenter observationeel ontwerp uitgevoerd in geselecteerde subdistricten in Jakarta en uitgebreid naar de Jabodetabek-regio. Volwassen deelnemers zullen een uitgebreide beoordeling ondergaan, waaronder psychologische vragenlijsten (DASS, PHQ, GAD), antropometrische metingen, lichaamssamenstellinganalyse, spirometrie, spierkrachttesten en veneuze bloedafname. Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd met behulp van POCT (≤30 minuten) en ISO-gestandaardiseerde klinische laboratoriummethoden. Parallel zullen deelnemers een non-contact gezichtsscan ondergaan, die rPPG-gebaseerde outputs genereert, waaronder vitale functies, hemodynamische indices en AI-geschatte biomarkers. Statistische analyse zal omvatten: Bland-Altman overeenstemmingsanalyse, Cohen's kappa voor categorische variabelen, correlatieanalyse en machine learning prestatiemetrics (MAE, MSE, RMSE, R²).
Verwachte resultaten Er wordt verwacht dat op rPPG gebaseerde metingen een goede overeenstemming zullen tonen met standaard klinische metingen voor kern vitale functies (hartslag, ademhalingsfrequentie, SpO₂), met matige overeenstemming voor bloeddruk en geselecteerde biomarkers. Op AI gebaseerde modellen worden verwacht acceptabele voorspellende prestaties te tonen voor bepaalde metabole parameters en verkennende variabelen, wat de haalbaarheid van rPPG als screeningtool ondersteunt. De studie wordt ook verwacht belangrijke verstorende factoren te identificeren, zoals huidskleur en demografische variabiliteit, die de signaalnauwkeurigheid beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ernawati Ernawati, Dr
- Telefoonnummer: +6281219308742
- E-mail: ernawati@fk.untar.ac.id
Studie Contact Back-up
- Naam: Yohanes Firmansyah, MD
- Telefoonnummer: +6281297934375
- E-mail: yohanes@fk.untar.ac.id
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder.
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- In staat om de onderzoeksprocedures te volgen, inclusief gezichtsscan, lichamelijk onderzoek, bloedafname en het invullen van vragenlijsten.
- Klinisch stabiel ten tijde van de beoordeling.
Exclusiecriteria:
- Gezichtsaandoeningen die het gebied van belang (ROI) beïnvloeden, zoals letsel, misvorming of verminderde circulatie, die de rPPG-signaalverwerving kunnen verstoren.
- Aanwezigheid van gezichtstatoeages of bedekkingen die de optische signaaldetectie belemmeren.
- Onvermogen om stil te blijven of de meetprocedures tijdens de gegevensverwerving te volgen.
- Ernstige medische aandoeningen die veilige deelname verhinderen, naar oordeel van de onderzoeker.
Onvolledige gegevens of intrekking van toestemming tijdens het onderzoek.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemming van rPPG-afgeleide vitale functies met gestandaardiseerde klinische metingen
Tijdsspanne: Tijdens één enkele studievistie bij de baselinebeoordeling (dwarsdoorsnede meting)
|
Het primaire eindpunt is de mate van overeenstemming tussen de vitale functies die worden verkregen uit de op kunstmatige intelligentie gebaseerde fotoplethysmografie (rPPG) gezichtsscan en de corresponderende referentiemetingen die zijn verkregen via gestandaardiseerd lichamelijk onderzoek en gevalideerde medische apparaten.
De beoordeelde vitale functies omvatten hartslag, ademhalingsfrequentie, bloeddruk en zuurstofverzadiging (SpO₂).
De overeenstemming wordt geëvalueerd met behulp van gepaarde vergelijkingen tussen de index- en referentiemethoden, voornamelijk via Bland-Altman-analyse, inclusief gemiddeld verschil (bias) en grenzen van overeenstemming.
Dit eindpunt is bedoeld om de klinische validiteit van AI als een non-contact screeningtool voor kernfysiologische parameters bij volwassenen te bepalen.
|
Tijdens één enkele studievistie bij de baselinebeoordeling (dwarsdoorsnede meting)
|
|
Overeenstemming tussen rPPG-afgeleide biomarkerschattingen en standaard laboratoriummetingen
Tijdsspanne: Tijdens een enkele studiebezoek tijdens de baselinebeoordeling (dwarsdoorsnede-meting)
|
De uitkomstmaat meet de mate van overeenstemming tussen biomarkerschattingen verkregen uit op afstand fotoplethysmografie (rPPG) gebaseerde analyse en de overeenkomstige referentiewaarden verkregen uit gestandaardiseerde point-of-care testen en klinische laboratoriummethoden.
De beoordeelde biomarkers omvatten hemoglobine, bloedglucose, geglyceerd hemoglobine (HbA1c), lage-dichtheid lipoproteïne (LDL), hoge-dichtheid lipoproteïne (HDL), triglyceriden en totaal cholesterol.
De overeenstemming zal worden geëvalueerd met behulp van correlatieanalyse en overeenstemmingsstatistieken, waaronder Bland-Altman analyse en geschikte op regressie gebaseerde prestatiemetingen.
|
Tijdens een enkele studiebezoek tijdens de baselinebeoordeling (dwarsdoorsnede-meting)
|
|
Verband tussen rPPG-afgeleide fysiologische parameters en psychologische status
Tijdsspanne: Tijdens één enkele studiebezoek tijdens de baselinebeoordeling (cross-sectionele meting)
|
De uitkomstmaten meten de associatie tussen fysiologische parameters afgeleid van remote fotoplethysmografie (rPPG) en de psychologische status beoordeeld met de DASS-21, PHQ en GAD.
Fysiologische parameters omvatten hartslag, ademhalingsfrequentie, hartslagvariabiliteit en andere autonome-gerelateerde indices.
Psychologische uitkomsten omvatten depressie-, angst- en stressscores.
De relatie zal worden geanalyseerd met behulp van correlatie- en regressieanalyses om te evalueren in hoeverre rPPG-afgeleide signalen de mentale gezondheidsstatus weerspiegelen.
|
Tijdens één enkele studiebezoek tijdens de baselinebeoordeling (cross-sectionele meting)
|
|
Overeenkomst van rPPG-afgeleide cardiovasculaire risico-indices met standaard klinische berekeningen
Tijdsspanne: Tijdens één enkele studiebezoek tijdens de basislijnbeoordeling (cross-sectionele meting)
|
De uitkomst meet de mate van overeenstemming tussen cardiovasculaire risico-indices afgeleid van op remote fotoplethysmografie (rPPG) gebaseerde parameters en die berekend met behulp van standaard klinische en laboratoriumgegevens.
De indices omvatten gemiddelde arteriële druk (MAP), atherosclerotisch cardiovasculair ziekterisico (ASCVD)-score en hartleeftijd.
Overeenstemming zal worden geëvalueerd met behulp van Bland-Altman-analyse, correlatiecoëfficiënten en classificatieconcordantie waar van toepassing, om de betrouwbaarheid van op rPPG gebaseerde schattingen in het weerspiegelen van gevestigde cardiovasculaire risicobeoordelingen te bepalen.
|
Tijdens één enkele studiebezoek tijdens de basislijnbeoordeling (cross-sectionele meting)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellende Prestaties van rPPG-Gebaseerde Modellen voor Schatting van Orgaanfunctie en Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Tijdens een enkele studievistie tijdens de baselinebeoordeling (cross-sectionele meting)
|
De uitkomstmaat meet de voorspellende prestaties van modellen afgeleid van op afstand fotoplethysmografie (rPPG)-gebaseerde gegevens bij het inschatten van fysiologische parameters en lichaamssamenstelling.
Dit omvat nierfunctie, leverfunctie, spiermassa, visceraal vet, onderhuids vet, lichaamsgewicht, lichaamslengte en body mass index (BMI).
De modelprestaties zullen worden geëvalueerd tegen referentiestandaarden verkregen uit klinische laboratoriummetingen en gevalideerde beoordelingsinstrumenten met behulp van op regressie gebaseerde metrieken zoals gemiddelde absolute fout (MAE), gemiddelde kwadratische fout (MSE), wortel gemiddelde kwadratische fout (RMSE) en determinatiecoëfficiënt (R²).
Deze uitkomst is verkennend en heeft als doel de haalbaarheid van rPPG als screeningbenadering voor bredere gezondheidsparameters te beoordelen.
|
Tijdens een enkele studievistie tijdens de baselinebeoordeling (cross-sectionele meting)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: David Wongso, DexWellness
- Studie stoel: Putu Tommy Yudha Sumatera Suyasa, Faculty of Psychology, Universitas Tarumanagara
- Studie directeur: Meiske Yunithree Suparman, Faculty of Psychology, Universitas Tarumanagara
- Hoofdonderzoeker: Ernawati Ernawati, Faculty of Medicine, Universitas Tarumanagara
- Studie stoel: Sri Tiatri, Faculty of Psychology, Universitas Tarumanagara
- Studie directeur: Yohanes Firmansyah, Faculty of Medicine, Universitas Tarumanagara
- Studie directeur: Alexander Halim Santoso, Faculty of Medicine, Universitas Tarumanagara
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tan SYL, Chai JX, Choi M, Javaid U, Tan BPY, Chow BSY, Abdullah HR. Remote Photoplethysmography Technology for Blood Pressure and Hemoglobin Level Assessment in the Preoperative Assessment Setting: Algorithm Development Study. JMIR Form Res. 2025 Jun 6;9:e60455. doi: 10.2196/60455.
- Ahmad Hatib NA, Lee JH, Chong SL, Sng QW, Tan VSR, Ong GY, Lim AM, Quek BH, How MS, Chan JMF, Saffari SE, Ng KC. A two-phased study on the use of remote photoplethysmography (rPPG) in paediatric care. Ann Transl Med. 2024 Jun 10;12(3):46. doi: 10.21037/atm-23-1896. Epub 2024 May 27.
- Allado E, Poussel M, Renno J, Moussu A, Hily O, Temperelli M, Albuisson E, Chenuel B. Remote Photoplethysmography Is an Accurate Method to Remotely Measure Respiratory Rate: A Hospital-Based Trial. J Clin Med. 2022 Jun 24;11(13):3647. doi: 10.3390/jcm11133647.
- Padaki AS, Zarzour AL, Keene KR, Canepa CA, Levin DR, Antonsen EL. Clinical validation of non-contact vital signs in an emergency department setting. Front Med Technol. 2026 Jan 20;7:1728913. doi: 10.3389/fmedt.2025.1728913. eCollection 2025.
- Brown A, Tulkens J, Mattelin M, Sanglet T, Dhuyvetters B. Remote photoplethysmography for health assessment: a review informed by IntelliProve technology. Front Digit Health. 2026 Jan 5;7:1667423. doi: 10.3389/fdgth.2025.1667423. eCollection 2025.
- Heiden E, Jones T, Brogaard Maczka A, Kapoor M, Chauhan M, Wiffen L, Barham H, Holland J, Saxena M, Wegerif S, Brown T, Lomax M, Massey H, Rostami S, Pearce L, Chauhan A. Measurement of Vital Signs Using Lifelight Remote Photoplethysmography: Results of the VISION-D and VISION-V Observational Studies. JMIR Form Res. 2022 Nov 14;6(11):e36340. doi: 10.2196/36340.
- Debnath U, Kim S. A comprehensive review of heart rate measurement using remote photoplethysmography and deep learning. Biomed Eng Online. 2025 Jun 20;24(1):73. doi: 10.1186/s12938-025-01405-5.
- Wiffen L, Brown T, Brogaard Maczka A, Kapoor M, Pearce L, Chauhan M, Chauhan AJ, Saxena M; Lifelight Trials Group. Measurement of Vital Signs by Lifelight Software in Comparison to Standard of Care Multisite Development (VISION-MD): Protocol for an Observational Study. JMIR Res Protoc. 2023 Jan 11;12:e41533. doi: 10.2196/41533.
- Misra G, Wegerif S, Fairlie L, Kapoor M, Fok J, Salt G, Halbert J, Maconochie I, Mullen N. The Measurement of Vital Signs in Pediatric Patients by Lifelight Software in Comparison to the Standard of Care: Protocol for the VISION-Junior Observational Study. JMIR Res Protoc. 2025 Mar 14;14:e58334. doi: 10.2196/58334.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekte van het hartgeleidingssysteem
- Endocriene systeemziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Voedingsstoornissen
- Hartziekten
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Aritmieën, hart
- Glucosemetabolismestoornissen
- Insuline-resistentie
- Hyperinsulinisme
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Overgewicht
- Obesitas
- Hypertensie
- Angst stoornissen
- Metaboolsyndroom
- Suikerziekte
- Tachycardie
Andere studie-ID-nummers
- 20260319
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .