- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07491978
Desarrollo y Validación Multicéntrica de un Escaneo Facial de Fotopletismografía Remota (rPPG) Basado en IA para la Evaluación Multimodal de la Salud
Desarrollo y validación multicéntrica de un escaneo facial mediante fotopletismografía remota basada en IA (rPPG) para evaluación de salud multimodal: concordancia con parámetros clínicos, de laboratorio y psicológicos en una población urbana
El objetivo de este estudio observacional es determinar si un escaneo facial sin contacto mediante inteligencia artificial (IA) puede utilizarse para evaluar el estado de salud de adultos que viven en áreas urbanas como Yakarta. El escaneo facial emplea un método llamado fotopletismografía remota (rPPG), que mide pequeños cambios en el flujo sanguíneo del rostro mediante una cámara.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿Qué tan cercanos son los resultados del escaneo facial a las mediciones médicas estándar, como la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la presión arterial y los niveles de oxígeno?
- ¿Puede el escaneo facial estimar otros indicadores de salud, como el nivel de azúcar en sangre, el perfil lipídico, la HbA1c y los niveles de hemoglobina?
- ¿Existe una relación entre los resultados del escaneo facial y la salud mental, como el estrés, la ansiedad y la depresión?
Los participantes realizarán varios procedimientos sencillos y en su mayoría no invasivos:
- Responder cuestionarios sobre su salud mental y hábitos diarios
- Someterse a controles de salud básicos, como presión arterial, frecuencia cardíaca y mediciones corporales
- Proporcionar una muestra de sangre para análisis de laboratorio
- Completar un escaneo facial con una cámara durante aproximadamente 1 a 3 minutos
Los investigadores compararán los resultados del escaneo facial con las pruebas clínicas y de laboratorio estándar para evaluar la eficacia de la tecnología.
Este estudio podría ayudar a desarrollar una herramienta de cribado sencilla y accesible que pueda utilizarse para la detección temprana de riesgos para la salud. También podría respaldar el uso de la salud digital y la telemedicina en entornos comunitarios y clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La fotopletismografía remota (rPPG) es una tecnología óptica emergente sin contacto que permite extraer señales fisiológicas de vídeos faciales utilizando cámaras estándar. Este enfoque ha ganado atención creciente en telemedicina debido a su escalabilidad, rentabilidad y capacidad para realizar cribados de salud remotos. Los avances recientes en inteligencia artificial (IA) han ampliado aún más el potencial de la rPPG más allá del monitoreo básico de signos vitales para incluir la estimación de biomarcadores cardiometabólicos e índices de riesgo de salud. Sin embargo, la validación exhaustiva de los sistemas basados en rPPG frente a mediciones clínicas estandarizadas, biomarcadores de laboratorio y parámetros psicológicos sigue siendo limitada, particularmente en entornos de ingresos bajos y medios como Indonesia. Dada la alta carga de enfermedades cardiometabólicas en poblaciones urbanas como Yakarta, evaluar la precisión y viabilidad de las tecnologías de escaneo facial basadas en IA es esencial para apoyar la detección temprana y la integración de la salud digital.
Objetivos Específicos
- Evaluar la concordancia entre los signos vitales derivados de rPPG (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial, SpO₂) y las mediciones correspondientes obtenidas mediante examen físico estandarizado por personal capacitado y dispositivos médicos validados.
- Determinar el grado de concordancia entre las estimaciones basadas en rPPG y los valores de laboratorio de hemoglobina, glucosa en sangre, HbA1c, LDL, HDL, triglicéridos y colesterol total.
- Analizar la asociación entre los parámetros fisiológicos derivados de rPPG y los niveles de depresión, ansiedad y estrés medidos por el cuestionario DASS 21.
- Calcular la presión arterial media (PAM), las puntuaciones de riesgo ASCVD y la edad cardíaca a partir de las salidas de rPPG y comparar estos índices con los derivados de datos clínicos y de laboratorio estándar.
- Desarrollar y evaluar preliminarmente algoritmos exploratorios utilizando datos de vídeo rPPG para estimar la función renal, función hepática, masa muscular, grasa visceral, peso corporal, altura corporal, índice de masa corporal y grasa subcutánea como parámetros de cribado potenciales.
Métodos Este estudio empleará un diseño observacional multicéntrico realizado en subdistritos seleccionados de Yakarta y extendido a la región de Jabodetabek. Los participantes adultos se someterán a una evaluación integral que incluye cuestionarios psicológicos (DASS, PHQ, GAD), mediciones antropométricas, análisis de composición corporal, espirometría, pruebas de fuerza muscular y muestreo de sangre venosa. Las muestras de sangre se analizarán utilizando métodos POCT (≤30 minutos) y métodos de laboratorio clínico estandarizados ISO. En paralelo, los participantes se someterán a un escaneo facial sin contacto, generando salidas basadas en rPPG que incluyen signos vitales, índices hemodinámicos y biomarcadores estimados por IA. El análisis estadístico incluirá análisis de concordancia de Bland-Altman, kappa de Cohen para variables categóricas, análisis de correlación y métricas de rendimiento de aprendizaje automático (MAE, MSE, RMSE, R²).
Resultados Esperados Se espera que las mediciones basadas en rPPG demuestren una buena concordancia con las mediciones clínicas estándar para los signos vitales principales (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, SpO₂), con una concordancia moderada para la presión arterial y biomarcadores seleccionados. Se anticipa que los modelos basados en IA mostrarán un rendimiento predictivo aceptable para ciertos parámetros metabólicos y variables exploratorias, respaldando la viabilidad de la rPPG como herramienta de cribado. También se espera que el estudio identifique factores de confusión clave, como el tono de piel y la variabilidad demográfica, que influyen en la precisión de la señal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ernawati Ernawati, Dr
- Número de teléfono: +6281219308742
- Correo electrónico: ernawati@fk.untar.ac.id
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yohanes Firmansyah, MD
- Número de teléfono: +6281297934375
- Correo electrónico: yohanes@fk.untar.ac.id
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de edad ≥18 años.
- Capaz y dispuesto a proporcionar el consentimiento informado por escrito.
- Capaz de cumplir con los procedimientos del estudio, incluido el escaneo facial, el examen físico, la toma de muestras de sangre y la cumplimentación de cuestionarios.
- Clínicamente estable en el momento de la evaluación.
Criterios de exclusión:
- Condiciones faciales que afecten a la región de interés (ROI), como lesiones, deformidades o alteraciones de la circulación, que puedan interferir con la adquisición de la señal rPPG.
- Presencia de tatuajes faciales o cubiertas que obstaculicen la detección de la señal óptica.
- Incapacidad para permanecer quieto o cumplir con los procedimientos de medición durante la adquisición de datos.
- Condiciones médicas graves que impidan una participación segura, según el criterio del investigador.
Datos incompletos o retirada del consentimiento durante el estudio.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia de los Signos Vitales Derivados de rPPG con las Mediciones Clínicas Estandarizadas
Periodo de tiempo: En una única visita de estudio durante la evaluación basal (medición transversal)
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El resultado primario es el nivel de concordancia entre los signos vitales obtenidos mediante el escaneo facial de fotopletismografía remota (rPPG) basada en inteligencia artificial y las mediciones de referencia correspondientes obtenidas mediante examen físico estandarizado y dispositivos médicos validados.
Los signos vitales evaluados incluyen frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial y saturación de oxígeno (SpO₂).
La concordancia se evaluará mediante comparaciones pareadas entre los métodos índice y de referencia, principalmente mediante el análisis de Bland-Altman, incluyendo la diferencia media (sesgo) y los límites de concordancia.
Este resultado tiene como objetivo determinar la validez clínica de la IA como herramienta de cribado no invasiva para parámetros fisiológicos básicos en adultos.
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En una única visita de estudio durante la evaluación basal (medición transversal)
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Concordancia entre las estimaciones de biomarcadores derivadas de rPPG y las mediciones estándar de laboratorio
Periodo de tiempo: En una única visita de estudio durante la evaluación basal (medición transversal)
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Las medidas de resultado evalúan el grado de concordancia entre las estimaciones de biomarcadores derivadas del análisis basado en fotopletismografía remota (rPPG) y los valores de referencia correspondientes obtenidos mediante pruebas estandarizadas en el punto de atención y métodos de laboratorio clínico.
Los biomarcadores evaluados incluyen hemoglobina, glucosa en sangre, hemoglobina glicosilada (HbA1c), lipoproteínas de baja densidad (LDL), lipoproteínas de alta densidad (HDL), triglicéridos y colesterol total.
La concordancia se evaluará mediante análisis de correlación y estadísticas de acuerdo, incluyendo análisis de Bland-Altman y métricas de rendimiento basadas en regresión apropiadas.
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En una única visita de estudio durante la evaluación basal (medición transversal)
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Asociación Entre Parámetros Fisiológicos Derivados de rPPG y Estado Psicológico
Periodo de tiempo: En una única visita de estudio durante la evaluación basal (medición transversal)
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El resultado mide la asociación entre los parámetros fisiológicos derivados de la fotopletismografía remota (rPPG) y el estado psicológico evaluado mediante el DASS-21, PHQ y GAD.
Los parámetros fisiológicos incluyen la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y otros índices relacionados con el sistema nervioso autónomo.
Los resultados psicológicos incluyen las puntuaciones de depresión, ansiedad y estrés.
La relación se analizará mediante análisis de correlación y regresión para evaluar en qué medida las señales derivadas de la rPPG reflejan el estado de salud mental.
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En una única visita de estudio durante la evaluación basal (medición transversal)
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Concordancia de los índices de riesgo cardiovascular derivados de rPPG con los cálculos clínicos estándar
Periodo de tiempo: En una única visita de estudio durante la evaluación basal (medición transversal)
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Los resultados miden el nivel de concordancia entre los índices de riesgo cardiovascular derivados de parámetros basados en fotopletismografía remota (rPPG) y los calculados mediante datos clínicos y de laboratorio estándar.
Los índices incluyen la presión arterial media (MAP), la puntuación de riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) y la edad cardíaca.
La concordancia se evaluará mediante el análisis de Bland-Altman, coeficientes de correlación y concordancia de clasificación cuando sea aplicable, para determinar la fiabilidad de las estimaciones basadas en rPPG al reflejar las evaluaciones establecidas de riesgo cardiovascular.
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En una única visita de estudio durante la evaluación basal (medición transversal)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento Predictivo de Modelos Basados en rPPG para la Estimación de la Función Orgánica y la Composición Corporal
Periodo de tiempo: En una única visita de estudio durante la evaluación basal (medición transversal)
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Las medidas de resultado evalúan el rendimiento predictivo de los modelos derivados de datos basados en fotopletismografía remota (rPPG) para estimar parámetros fisiológicos y de composición corporal.
Estos incluyen la función renal, la función hepática, la masa muscular, la grasa visceral, la grasa subcutánea, el peso corporal, la altura corporal y el índice de masa corporal (IMC).
El rendimiento del modelo se evaluará frente a estándares de referencia obtenidos a partir de mediciones de laboratorio clínico y herramientas de evaluación validadas utilizando métricas basadas en regresión, como el error absoluto medio (MAE), el error cuadrático medio (MSE), la raíz del error cuadrático medio (RMSE) y el coeficiente de determinación (R²).
Este resultado es exploratorio y tiene como objetivo evaluar la viabilidad de la rPPG como enfoque de cribado para parámetros de salud más amplios.
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En una única visita de estudio durante la evaluación basal (medición transversal)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Wongso, DexWellness
- Silla de estudio: Putu Tommy Yudha Sumatera Suyasa, Faculty of Psychology, Universitas Tarumanagara
- Director de estudio: Meiske Yunithree Suparman, Faculty of Psychology, Universitas Tarumanagara
- Investigador principal: Ernawati Ernawati, Faculty of Medicine, Universitas Tarumanagara
- Silla de estudio: Sri Tiatri, Faculty of Psychology, Universitas Tarumanagara
- Director de estudio: Yohanes Firmansyah, Faculty of Medicine, Universitas Tarumanagara
- Director de estudio: Alexander Halim Santoso, Faculty of Medicine, Universitas Tarumanagara
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tan SYL, Chai JX, Choi M, Javaid U, Tan BPY, Chow BSY, Abdullah HR. Remote Photoplethysmography Technology for Blood Pressure and Hemoglobin Level Assessment in the Preoperative Assessment Setting: Algorithm Development Study. JMIR Form Res. 2025 Jun 6;9:e60455. doi: 10.2196/60455.
- Ahmad Hatib NA, Lee JH, Chong SL, Sng QW, Tan VSR, Ong GY, Lim AM, Quek BH, How MS, Chan JMF, Saffari SE, Ng KC. A two-phased study on the use of remote photoplethysmography (rPPG) in paediatric care. Ann Transl Med. 2024 Jun 10;12(3):46. doi: 10.21037/atm-23-1896. Epub 2024 May 27.
- Allado E, Poussel M, Renno J, Moussu A, Hily O, Temperelli M, Albuisson E, Chenuel B. Remote Photoplethysmography Is an Accurate Method to Remotely Measure Respiratory Rate: A Hospital-Based Trial. J Clin Med. 2022 Jun 24;11(13):3647. doi: 10.3390/jcm11133647.
- Padaki AS, Zarzour AL, Keene KR, Canepa CA, Levin DR, Antonsen EL. Clinical validation of non-contact vital signs in an emergency department setting. Front Med Technol. 2026 Jan 20;7:1728913. doi: 10.3389/fmedt.2025.1728913. eCollection 2025.
- Brown A, Tulkens J, Mattelin M, Sanglet T, Dhuyvetters B. Remote photoplethysmography for health assessment: a review informed by IntelliProve technology. Front Digit Health. 2026 Jan 5;7:1667423. doi: 10.3389/fdgth.2025.1667423. eCollection 2025.
- Heiden E, Jones T, Brogaard Maczka A, Kapoor M, Chauhan M, Wiffen L, Barham H, Holland J, Saxena M, Wegerif S, Brown T, Lomax M, Massey H, Rostami S, Pearce L, Chauhan A. Measurement of Vital Signs Using Lifelight Remote Photoplethysmography: Results of the VISION-D and VISION-V Observational Studies. JMIR Form Res. 2022 Nov 14;6(11):e36340. doi: 10.2196/36340.
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- Wiffen L, Brown T, Brogaard Maczka A, Kapoor M, Pearce L, Chauhan M, Chauhan AJ, Saxena M; Lifelight Trials Group. Measurement of Vital Signs by Lifelight Software in Comparison to Standard of Care Multisite Development (VISION-MD): Protocol for an Observational Study. JMIR Res Protoc. 2023 Jan 11;12:e41533. doi: 10.2196/41533.
- Misra G, Wegerif S, Fairlie L, Kapoor M, Fok J, Salt G, Halbert J, Maconochie I, Mullen N. The Measurement of Vital Signs in Pediatric Patients by Lifelight Software in Comparison to the Standard of Care: Protocol for the VISION-Junior Observational Study. JMIR Res Protoc. 2025 Mar 14;14:e58334. doi: 10.2196/58334.
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
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- Enfermedades Vasculares
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- Desordenes mentales
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- Trastornos Nutricionales
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- Enfermedades metabólicas
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- Arritmias Cardiacas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Hipertensión
- Desórdenes de ansiedad
- Síndrome metabólico
- Diabetes mellitus
- Taquicardia
Otros números de identificación del estudio
- 20260319
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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