- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07491978
Udvikling og multicenter-validering af en AI-baseret Remote Photoplethysmography (rPPG) ansigtsscanning til multimodal sundhedsvurdering
Udvikling og multicenter-validering af en AI-baseret Remote Photoplethysmography (rPPG) ansigtsscanning til multimodal sundhedsvurdering: Overensstemmelse med kliniske, laboratorie- og psykologiske parametre i en urban befolkning
Målet med denne observationsstudie er at undersøge, om en ikke-kontakt ansigtsscanning ved hjælp af kunstig intelligens (AI) kan bruges til at kontrollere helbredsstatus hos voksne, der bor i byområder som Jakarta. Ansigtsscanningen bruger en metode kaldet fjernfotopletysmografi (rPPG), som måler små ændringer i blodgennemstrømningen fra ansigtet ved hjælp af et kamera.
De vigtigste spørgsmål, som denne studie sigter mod at besvare, er:
- Hvor tæt er resultaterne fra ansigtsscanningen på standard medicinske målinger, såsom hjertefrekvens, åndedrætsfrekvens, blodtryk og iltniveau?
- Kan ansigtsscanningen estimere andre helbredsindikatorer, såsom blodsukker, lipidprofil, HbA1c og hæmoglobinniveau?
- Er der en sammenhæng mellem resultaterne fra ansigtsscanningen og mental sundhed, såsom stress, angst og depression?
Deltagerne vil deltage i flere enkle og hovedsageligt ikke-invasive procedurer:
- Besvare spørgeskemaer om deres mentale sundhed og daglige vaner
- Få foretaget grundlæggende helbredskontroller, såsom blodtryk, hjertefrekvens og kropsmålinger
- Aflægge en blodprøve til laboratorieundersøgelse
- Gennemføre en ansigtsscanning ved hjælp af et kamera i cirka 1 til 3 minutter
Forskere vil sammenligne resultaterne fra ansigtsscanningen med standard kliniske og laboratorieprøver for at se, hvor godt teknologien fungerer.
Denne studie kan hjælpe med at udvikle et simpelt og tilgængeligt screeningværktøj, der kan bruges til tidlig opsporing af helbredsrisici. Den kan også støtte brugen af digital sundhed og telemedicin i samfunds- og kliniske sammenhænge.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Fjernfotopletysmografi (rPPG) er en ny, ikke-kontakt optisk teknologi, der muliggør ekstraktion af fysiologiske signaler fra ansigtsvideo ved hjælp af standardkameraer. Denne tilgang har fået stigende opmærksomhed inden for telemedicin på grund af dens skalerbarhed, omkostningseffektivitet og evne til at udføre fjernhelbredsundersøgelser. Nylige fremskridt inden for kunstig intelligens (AI) har yderligere udvidet potentialet for rPPG ud over grundlæggende overvågning af vitale tegn til at omfatte estimering af kardiometaboliske biomarkører og helbredsrisikoindekser. Omfattende validering af rPPG-baserede systemer mod standardiserede kliniske målinger, laboratoriebiomarkører og psykologiske parametre er dog fortsat begrænset, især i lav- og mellemindkomstmiljøer som Indonesien. I betragtning af den høje byrde af kardiometabolske sygdomme i urbane befolkninger som Jakarta, er det afgørende at evaluere nøjagtigheden og gennemførligheden af AI-baserede ansigtsskanningsteknologier for at støtte tidlig opsporing og digital helbredsintegration.
Specifikke mål
- At vurdere overensstemmelsen mellem rPPG-afledte vitale tegn (hjertefrekvens, respirationsfrekvens, blodtryk, SpO₂) og tilsvarende målinger opnået fra standardiseret fysisk undersøgelse af uddannet personale og validerede medicinske enheder
- At bestemme graden af overensstemmelse mellem rPPG-baserede estimater og laboratorieværdier af hæmoglobin, blodsukker, HbA1c, LDL, HDL, triglycerider og totalt kolesterol.
- At analysere sammenhængen mellem rPPG-afledte fysiologiske parametre og niveauer af depression, angst og stress målt ved DASS 21-spørgeskemaet.
- At beregne gennemsnitligt arterielt tryk (MAP), ASCVD-risikoscorer og hjertealder fra rPPG-output og at sammenligne disse indeks med dem afledt fra standard kliniske og laboratoriedata.
- At udvikle og foreløbigt evaluere eksplorative algoritmer ved hjælp af rPPG-videodata til at estimere nyrefunktion, leverfunktion, muskelmasse, visceralt fedt, kropsvægt, kropshøjde, body mass index og subkutant fedt som potentielle screeningsparametre.
Metoder Denne undersøgelse vil anvende et multicentret observationsdesign udført på udvalgte underdistrikter i Jakarta og udvidet til Jabodetabek-regionen. Voksne deltagere vil gennemgå en omfattende vurdering inklusive psykologiske spørgeskemaer (DASS, PHQ, GAD), antropometriske målinger, kropskompositionsanalyse, spirometri, muskelstyrketest og venøs blodprøvetagning. Blodprøver vil blive analyseret ved hjælp af POCT (≤30 minutter) og ISO-standardiserede kliniske laboratoriemetoder. Samtidig vil deltagerne gennemgå en ikke-kontakt ansigtsskanning, der genererer rPPG-baserede output inklusive vitale tegn, hemodynamiske indekser og AI-estimerede biomarkører. Statistisk analyse vil omfatte Bland-Altman overensstemmelsesanalyse, Cohens kappa for kategoriske variable, korrelationsanalyse og maskinlæringsydelsesmålinger (MAE, MSE, RMSE, R²).
Forventede resultater Det forventes, at rPPG-baserede målinger vil vise god overensstemmelse med standard kliniske målinger for kernelige vitale tegn (hjertefrekvens, respirationsfrekvens, SpO₂), med moderat overensstemmelse for blodtryk og udvalgte biomarkører. AI-baserede modeller forventes at vise acceptabel prædiktiv ydeevne for visse metaboliske parametre og eksplorative variabler, hvilket støtter gennemførligheden af rPPG som et screeningsværktøj. Undersøgelsen forventes også at identificere vigtige forvirrende faktorer, såsom hudfarve og demografisk variabilitet, der påvirker signalnøjagtigheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ernawati Ernawati, Dr
- Telefonnummer: +6281219308742
- E-mail: ernawati@fk.untar.ac.id
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yohanes Firmansyah, MD
- Telefonnummer: +6281297934375
- E-mail: yohanes@fk.untar.ac.id
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen ≥18 år.
- I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke.
- I stand til at følge studieprocedurer, herunder ansigtsscanning, fysisk undersøgelse, blodprøvetagning og udfyldelse af spørgeskema.
- Klinisk stabil på tidspunktet for vurderingen.
Eksklusionskriterier:
- Ansigtsforhold, der påvirker området af interesse (ROI), såsom skade, deformitet eller nedsat cirkulation, der kan forstyrre rPPG-signalindhentning.
- Tilstedeværelse af ansigtstatoveringer eller dækninger, der forhindrer optisk signaldetektion.
- Uduelighed til at forblive i ro eller overholde måleprocedurer under dataindsamling.
- Alvorlige medicinske tilstande, der forhindrer sikkert deltagelse, som vurderet af undersøgeren.
Ufuldstændige data eller tilbagetrækning af samtykke under studiet.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse af rPPG-afledte vitale tegn med standardiserede kliniske målinger
Tidsramme: Ved et enkelt studiebesøg under baselinevurderingen (tværsnitsmåling)
|
Det primære resultat er graden af overensstemmelse mellem vitale tegn opnået fra det kunstige intelligens-baserede fjernfotopletysmografi (rPPG) ansigtsscanning og tilsvarende referencemålinger opnået gennem standardiseret fysisk undersøgelse og validerede medicinske apparater.
De vurderede vitale tegn inkluderer hjertefrekvens, respirationsfrekvens, blodtryk og iltmætning (SpO₂).
Overensstemmelse vil blive evalueret ved hjælp af parvise sammenligninger mellem indeks- og referencemetoder, primært gennem Bland-Altman-analyse, inklusive middelværdiforskel (bias) og grænser for overensstemmelse.
Dette resultat er beregnet til at bestemme den kliniske validitet af AI som et ikke-kontakt screeningsværktøj for kernes fysiologiske parametre hos voksne.
|
Ved et enkelt studiebesøg under baselinevurderingen (tværsnitsmåling)
|
|
Overensstemmelse mellem rPPG-afledte biomarkørvurderinger og standard laboratoriemålinger
Tidsramme: Ved et enkelt studiebesøg under baselinevurderingen (tværsnitsmåling)
|
Målet måler graden af overensstemmelse mellem biomarkørvurderinger baseret på fjernfotopletysmografi (rPPG)-analyse og tilsvarende referenceværdier opnået fra standardiseret point-of-care-testning og kliniske laboratoriemetoder.
Biomarkører, der vurderes, inkluderer hæmoglobin, blodsukker, glykeret hæmoglobin (HbA1c), lavtæthedslipoprotein (LDL), højtæthedslipoprotein (HDL), triglycerider og totalt kolesterol.
Overensstemmelse vil blive evalueret ved hjælp af korrelationsanalyse og overensstemmelsesstatistik, herunder Bland-Altman-analyse og passende regressionsbaserede ydeevnemål.
|
Ved et enkelt studiebesøg under baselinevurderingen (tværsnitsmåling)
|
|
Sammenhæng mellem rPPG-afledte fysiologiske parametre og psykologisk status
Tidsramme: Ved et enkelt studiebesøg under baselinevurderingen (tværsnitsmåling)
|
Resultatmålingerne undersøger sammenhængen mellem fysiologiske parametre afledt fra fjernfotopletysmografi (rPPG) og psykologisk status vurderet ved hjælp af DASS-21, PHQ og GAD.
Fysiologiske parametre omfatter hjertefrekvens, respirationsfrekvens, hjertefrekvensvariabilitet og andre autonomi-relaterede indeks.
Psykologiske resultater omfatter depression, angst og stress-scorer.
Sammenhængen vil blive analyseret ved hjælp af korrelations- og regressionsanalyser for at vurdere i hvilket omfang rPPG-afledte signaler afspejler mental sundhedsstatus.
|
Ved et enkelt studiebesøg under baselinevurderingen (tværsnitsmåling)
|
|
Overensstemmelse af rPPG-afledte kardiovaskulære risikoinidices med standard kliniske beregninger
Tidsramme: Ved et enkelt studiebesøg under baselinevurdering (tværsnitsmåling)
|
Resultatmålet måler graden af overensstemmelse mellem kardiovaskulære risikotal afledt fra fjernfotopletysmografi (rPPG)-baserede parametre og dem beregnet ved brug af standard kliniske og laboratoriedata.
Tallene omfatter gennemsnitlig arterielt tryk (MAP), aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) risikoscore og hjertealder.
Overensstemmelse vil blive evalueret ved brug af Bland-Altman-analyse, korrelationskoefficienter og klassifikationskongruens, hvor relevant, for at bestemme pålideligheden af rPPG-baserede estimater i at afspejle etablerede kardiovaskulære risikovurderinger.
|
Ved et enkelt studiebesøg under baselinevurdering (tværsnitsmåling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prædiktive præstation af rPPG-baserede modeller til estimering af organfunktion og kropskomposition
Tidsramme: Ved et enkelt studiebesøg under baselinevurderingen (tværsnitsmåling)
|
Resultatmålet måler den prædiktive præstation af modeller udledt fra remote photoplethysmografi (rPPG)-baserede data i estimering af fysiologiske og kropskompositionsparametre.
Disse omfatter nyrefunktion, leverfunktion, muskelmasse, visceralt fedt, subkutant fedt, kropsvægt, kropshøjde og kropsmasseindeks (BMI).
Modelpræstation vil blive evalueret mod referencestandarder opnået fra kliniske laboratoriemålinger og validerede vurderingsværktøjer ved hjælp af regressionsbaserede målinger såsom gennemsnitlig absolut fejl (MAE), gennemsnitlig kvadreret fejl (MSE), rod af gennemsnitlig kvadreret fejl (RMSE) og bestemmelseskoefficient (R²).
Dette resultatmål er eksplorativt og har til formål at vurdere gennemførligheden af rPPG som en screeningsmetode til bredere sundhedsparametre.
|
Ved et enkelt studiebesøg under baselinevurderingen (tværsnitsmåling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: David Wongso, DexWellness
- Studiestol: Putu Tommy Yudha Sumatera Suyasa, Faculty of Psychology, Universitas Tarumanagara
- Studieleder: Meiske Yunithree Suparman, Faculty of Psychology, Universitas Tarumanagara
- Ledende efterforsker: Ernawati Ernawati, Faculty of Medicine, Universitas Tarumanagara
- Studiestol: Sri Tiatri, Faculty of Psychology, Universitas Tarumanagara
- Studieleder: Yohanes Firmansyah, Faculty of Medicine, Universitas Tarumanagara
- Studieleder: Alexander Halim Santoso, Faculty of Medicine, Universitas Tarumanagara
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tan SYL, Chai JX, Choi M, Javaid U, Tan BPY, Chow BSY, Abdullah HR. Remote Photoplethysmography Technology for Blood Pressure and Hemoglobin Level Assessment in the Preoperative Assessment Setting: Algorithm Development Study. JMIR Form Res. 2025 Jun 6;9:e60455. doi: 10.2196/60455.
- Ahmad Hatib NA, Lee JH, Chong SL, Sng QW, Tan VSR, Ong GY, Lim AM, Quek BH, How MS, Chan JMF, Saffari SE, Ng KC. A two-phased study on the use of remote photoplethysmography (rPPG) in paediatric care. Ann Transl Med. 2024 Jun 10;12(3):46. doi: 10.21037/atm-23-1896. Epub 2024 May 27.
- Allado E, Poussel M, Renno J, Moussu A, Hily O, Temperelli M, Albuisson E, Chenuel B. Remote Photoplethysmography Is an Accurate Method to Remotely Measure Respiratory Rate: A Hospital-Based Trial. J Clin Med. 2022 Jun 24;11(13):3647. doi: 10.3390/jcm11133647.
- Padaki AS, Zarzour AL, Keene KR, Canepa CA, Levin DR, Antonsen EL. Clinical validation of non-contact vital signs in an emergency department setting. Front Med Technol. 2026 Jan 20;7:1728913. doi: 10.3389/fmedt.2025.1728913. eCollection 2025.
- Brown A, Tulkens J, Mattelin M, Sanglet T, Dhuyvetters B. Remote photoplethysmography for health assessment: a review informed by IntelliProve technology. Front Digit Health. 2026 Jan 5;7:1667423. doi: 10.3389/fdgth.2025.1667423. eCollection 2025.
- Heiden E, Jones T, Brogaard Maczka A, Kapoor M, Chauhan M, Wiffen L, Barham H, Holland J, Saxena M, Wegerif S, Brown T, Lomax M, Massey H, Rostami S, Pearce L, Chauhan A. Measurement of Vital Signs Using Lifelight Remote Photoplethysmography: Results of the VISION-D and VISION-V Observational Studies. JMIR Form Res. 2022 Nov 14;6(11):e36340. doi: 10.2196/36340.
- Debnath U, Kim S. A comprehensive review of heart rate measurement using remote photoplethysmography and deep learning. Biomed Eng Online. 2025 Jun 20;24(1):73. doi: 10.1186/s12938-025-01405-5.
- Wiffen L, Brown T, Brogaard Maczka A, Kapoor M, Pearce L, Chauhan M, Chauhan AJ, Saxena M; Lifelight Trials Group. Measurement of Vital Signs by Lifelight Software in Comparison to Standard of Care Multisite Development (VISION-MD): Protocol for an Observational Study. JMIR Res Protoc. 2023 Jan 11;12:e41533. doi: 10.2196/41533.
- Misra G, Wegerif S, Fairlie L, Kapoor M, Fok J, Salt G, Halbert J, Maconochie I, Mullen N. The Measurement of Vital Signs in Pediatric Patients by Lifelight Software in Comparison to the Standard of Care: Protocol for the VISION-Junior Observational Study. JMIR Res Protoc. 2025 Mar 14;14:e58334. doi: 10.2196/58334.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdom i hjertets ledningssystem
- Sygdomme i det endokrine system
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Ernæringsforstyrrelser
- Hjertesygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Overernæring
- Kropsvægt
- Arytmier, hjerte
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Insulin resistens
- Hyperinsulinisme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Overvægtig
- Fedme
- Forhøjet blodtryk
- Angstlidelser
- Metabolisk syndrom
- Diabetes mellitus
- Takykardi
Andre undersøgelses-id-numre
- 20260319
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater