- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07491978
Utveckling och flercentervalidering av en AI-baserad fjärrfotopletysmografi (rPPG) ansiktsskanning för multimodal hälsovärdering
Utveckling och Multicenter-validering av en AI-baserad fjärrfotopletysmografi (rPPG) ansiktsskanning för multimodal hälsoutvärdering: Överensstämmelse med kliniska, laboratorie- och psykologiska parametrar i en urban population
Syftet med denna observationsstudie är att ta reda på om en kontaktfri ansiktsskanning med artificiell intelligens (AI) kan användas för att kontrollera hälsostatusen hos vuxna som bor i stadsområden som Jakarta. Ansiktsskanningen använder en metod som kallas remote photoplethysmography (rPPG), som mäter små förändringar i blodflödet från ansiktet med hjälp av en kamera.
De huvudsakliga frågorna som denna studie syftar till att besvara är:
- Hur nära är resultaten från ansiktsskanningen jämfört med standard medicinska mätningar, såsom hjärtfrekvens, andningsfrekvens, blodtryck och syrenivåer?
- Kan ansiktsskanningen uppskatta andra hälsomarkörer, såsom blodsocker, lipidprofil, HbA1c och hemoglobinvärden?
- Finns det ett samband mellan resultaten från ansiktsskanningen och mental hälsa, såsom stress, ångest och depression?
Deltagarna kommer att delta i flera enkla och mestadels icke-invasiva procedurer:
- Svara på frågeformulär om deras mentala hälsa och dagliga vanor
- Genomgå grundläggande hälsokontroller, såsom blodtryck, hjärtfrekvens och kroppsmätningar
- Lämna ett blodprov för laboratorietestning
- Genomföra en ansiktsskanning med en kamera i cirka 1 till 3 minuter
Forskarna kommer att jämföra resultaten från ansiktsskanningen med standard kliniska och laboratorietester för att se hur bra tekniken fungerar.
Denna studie kan bidra till att utveckla ett enkelt och tillgängligt screeningverktyg som kan användas för tidig upptäckt av hälsorisker. Den kan också stödja användningen av digital hälsa och telemedicin i samhälleliga och kliniska miljöer.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Remote fotopletysmografi (rPPG) är en framväxande kontaktfri optisk teknologi som möjliggör extrahering av fysiologiska signaler från ansiktsvideo med hjälp av standardkameror. Detta tillvägagångssätt har fått ökad uppmärksamhet inom telemedicin på grund av dess skalbarhet, kostnadseffektivitet och förmåga att utföra fjärrhälsoscreening. Nyligen gjorda framsteg inom artificiell intelligens (AI) har ytterligare utökat potentialen hos rPPG bortom grundläggande övervakning av vitala tecken till att inkludera uppskattning av kardiometabola biomarkörer och hälsoriskindex. Dock är omfattande validering av rPPG-baserade system mot standardiserade kliniska mätningar, laboratoriebiomarkörer och psykologiska parametrar fortfarande begränsad, särskilt i låg- och medelinkomstländer som Indonesien. Med tanke på den höga bördan av kardiometabola sjukdomar i urbana populationer som Jakarta är det avgörande att utvärdera noggrannheten och genomförbarheten av AI-baserade ansiktsskanningsteknologier för att stödja tidig upptäckt och digital hälsointegration.
Specifika mål
- Att bedöma överensstämmelsen mellan rPPG-härledda vitala tecken (hjärtfrekvens, andningsfrekvens, blodtryck, SpO₂) och motsvarande mätningar erhållna från standardiserad fysisk undersökning av utbildad personal och validerade medicinska enheter.
- Att bestämma graden av överensstämmelse mellan rPPG-baserade uppskattningar och laboratorievärden för hemoglobin, blodsocker, HbA1c, LDL, HDL, triglycerider och totalkolesterol.
- Att analysera sambandet mellan rPPG-härledda fysiologiska parametrar och nivåer av depression, ångest och stress som mäts med DASS 21-frågeformuläret.
- Att beräkna medelartärtryck (MAP), ASCVD-riskpoäng och hjärtålder från rPPG-utdata och att jämföra dessa index med de som härletts från standard kliniska och laboratoriedata.
- Att utveckla och preliminärt utvärdera utforskande algoritmer med rPPG-videodata för att uppskatta njurfunktion, leverfunktion, muskelmassa, visceralt fett, kroppsvikt, kroppslängd, kroppsmassaindex och subkutant fett som potentiella screeningsparametrar.
Metoder Denna studie kommer att använda en multicenter observationsdesign genomförd över utvalda underdistrikt i Jakarta och utvidgad till Jabodetabek-regionen. Vuxna deltagare kommer att genomgå omfattande bedömning inklusive psykologiska frågeformulär (DASS, PHQ, GAD), antropometriska mätningar, kroppssammansättningsanalys, spirometri, muskelstyrketestning och venöst blodprovstagning. Blodprover kommer att analyseras med POCT (≤30 minuter) och ISO-standardiserade kliniska laboratoriemetoder. Parallellt kommer deltagarna att genomgå en kontaktfri ansiktsskanning, som genererar rPPG-baserade utdata inklusive vitala tecken, hemodynamiska index och AI-uppskattade biomarkörer. Statistisk analys kommer att inkludera Bland-Altman-överensstämmelseanalys, Cohens kappa för kategoriska variabler, korrelationsanalys och maskininlärningsprestandamått (MAE, MSE, RMSE, R²).
Förväntade resultat Det förväntas att rPPG-baserade mätningar kommer att visa god överensstämmelse med standard kliniska mätningar för kärnvitala tecken (hjärtfrekvens, andningsfrekvens, SpO₂), med måttlig överensstämmelse för blodtryck och utvalda biomarkörer. AI-baserade modeller förväntas visa acceptabel prediktiv prestanda för vissa metabola parametrar och utforskande variabler, vilket stöder genomförbarheten av rPPG som screeningsverktyg. Studien förväntas också identifiera viktiga förvirrande faktorer, såsom hudton och demografisk variation, som påverkar signalnoggrannheten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ernawati Ernawati, Dr
- Telefonnummer: +6281219308742
- E-post: ernawati@fk.untar.ac.id
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yohanes Firmansyah, MD
- Telefonnummer: +6281297934375
- E-post: yohanes@fk.untar.ac.id
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern ≥18 år.
- Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke.
- Kan följa studieprocedurerna, inklusive ansiktsskanning, fysisk undersökning, blodprovstagning och fyllning i frågeformulär.
- Kliniskt stabil vid tidpunkten för bedömningen.
Exklusionskriterier:
- Ansiktsförhållanden som påverkar intresseområdet (ROI), såsom skada, missbildning eller nedsatt cirkulation, som kan störa rPPG-signalinsamlingen.
- Närvaro av ansiktstattoveringar eller täckningar som hindrar optisk signaldetektering.
- Oförmåga att ligga stilla eller följa mätprocedurerna under datainsamlingen.
- Allvarliga medicinska tillstånd som utesluter säker deltagande, enligt bedömning av utredaren.
Ofullständiga data eller återkallande av samtycke under studien.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan rPPG-härledda vitalparametrar och standardiserade kliniska mätningar
Tidsram: Vid ett enda studiebesök under baslinjebedömning (tvärsnittsmätning)
|
Det primära utfallet är graden av överensstämmelse mellan vitalparametrar som erhållits från den artificiell intelligens-baserade fjärrfotopletysmografi (rPPG) ansiktsskanningen och motsvarande referensmätningar som erhållits genom standardiserad fysisk undersökning och validerade medicinska enheter.
De vitalparametrar som bedöms inkluderar hjärtfrekvens, andningsfrekvens, blodtryck och syremättnad (SpO₂).
Överensstämmelse kommer att utvärderas med hjälp av parade jämförelser mellan index- och referensmetoder, främst genom Bland-Altman-analys, inklusive medelskillnad (bias) och överensstämmelsegränser.
Detta utfall är avsett att fastställa den kliniska giltigheten av AI som ett kontaktfritt screeningverktyg för kärnfysiologiska parametrar hos vuxna.
|
Vid ett enda studiebesök under baslinjebedömning (tvärsnittsmätning)
|
|
Överensstämmelse mellan rPPG-hämtade biomarkörskattningar och standardiserade laboratoriemätningar
Tidsram: Vid ett enda studiebesök under baslinjebedömning (tvärsnittsmätning)
|
Utfallet mäter graden av överensstämmelse mellan biomarkörskattningar som härrör från fjärrfotopletysmografi (rPPG)-baserad analys och motsvarande referensvärden som erhållits från standardiserad point-of-care-testning och kliniska laboratoriemetoder.
Biomarkörer som bedöms inkluderar hemoglobin, blodglukos, glykosylerat hemoglobin (HbA1c), lågdensitetslipoprotein (LDL), högdensitetslipoprotein (HDL), triglycerider och totalt kolesterol.
Överensstämmelse kommer att utvärderas med korrelationsanalys och överensstämmelsestatistik, inklusive Bland-Altman-analys och lämpliga regressionsbaserade prestandamått.
|
Vid ett enda studiebesök under baslinjebedömning (tvärsnittsmätning)
|
|
Association Between rPPG-Derived Physiological Parameters and Psychological Status
Tidsram: Vid ett enda studiebesök under baslinjebedömningen (tvärsnittsmätning)
|
Utfallsmåtten mäter associationen mellan fysiologiska parametrar härledda från fjärrfotopletysmografi (rPPG) och psykologisk status bedömd med DASS-21, PHQ och GAD.
Fysiologiska parametrar inkluderar hjärtfrekvens, andningsfrekvens, hjärtfrekvensvariabilitet och andra autonomt relaterade index.
Psykologiska utfall inkluderar depression, ångest och stresspoäng.
Sambandet kommer att analyseras med korrelations- och regressionsanalyser för att utvärdera i vilken utsträckning rPPG-härledda signaler återspeglar psykisk hälsostatus.
|
Vid ett enda studiebesök under baslinjebedömningen (tvärsnittsmätning)
|
|
Överensstämmelse mellan rPPG-härledda kardiovaskulära riskindex och standard kliniska beräkningar
Tidsram: Vid ett enskilt studiebesök under baslinjeutvärdering (tvärsnittsmätning)
|
Utfallsmåttet mäter nivån av överensstämmelse mellan kardiovaskulära riskindex som härletts från fjärrfotopletysmografi (rPPG)-baserade parametrar och de som beräknats med standard kliniska och laboratoriedata.
Indexen inkluderar medelartärtryck (MAP), aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD) riskpoäng och hjärtålder.
Överensstämmelse kommer att utvärderas med Bland-Altman-analys, korrelationskoefficienter och klassificeringskonkordans där tillämpligt, för att fastställa tillförlitligheten hos rPPG-baserade uppskattningar i att återspegla etablerade kardiovaskulära riskbedömningar.
|
Vid ett enskilt studiebesök under baslinjeutvärdering (tvärsnittsmätning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktiv prestanda hos rPPG-baserade modeller för uppskattning av organfunktion och kroppssammansättning
Tidsram: Vid ett enda studiebesök under baslinjebedömning (tvärsnittsmätning)
|
Utfallsmåttet mäter den prediktiva prestandan hos modeller som härrör från data baserad på fjärrfotopletysmografi (rPPG) vid uppskattning av fysiologiska och kroppssammansättningsparametrar.
Dessa inkluderar njurfunktion, leverfunktion, muskelmassa, visceralt fett, subkutant fett, kroppsvikt, kroppslängd och kroppsmassaindex (BMI).
Modellprestanda kommer att utvärderas mot referensstandarder som erhållits från kliniska laboratoriemätningar och validerade bedömningsverktyg med hjälp av regressionsbaserade mått som medelabsolut fel (MAE), medelkvadratfel (MSE), rotmedelkvadratfel (RMSE) och determinationskoefficient (R²).
Detta utfall är explorativt och syftar till att bedöma genomförbarheten av rPPG som ett screeningsförhållningssätt för bredare hälsoparametrar.
|
Vid ett enda studiebesök under baslinjebedömning (tvärsnittsmätning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: David Wongso, DexWellness
- Studiestol: Putu Tommy Yudha Sumatera Suyasa, Faculty of Psychology, Universitas Tarumanagara
- Studierektor: Meiske Yunithree Suparman, Faculty of Psychology, Universitas Tarumanagara
- Huvudutredare: Ernawati Ernawati, Faculty of Medicine, Universitas Tarumanagara
- Studiestol: Sri Tiatri, Faculty of Psychology, Universitas Tarumanagara
- Studierektor: Yohanes Firmansyah, Faculty of Medicine, Universitas Tarumanagara
- Studierektor: Alexander Halim Santoso, Faculty of Medicine, Universitas Tarumanagara
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tan SYL, Chai JX, Choi M, Javaid U, Tan BPY, Chow BSY, Abdullah HR. Remote Photoplethysmography Technology for Blood Pressure and Hemoglobin Level Assessment in the Preoperative Assessment Setting: Algorithm Development Study. JMIR Form Res. 2025 Jun 6;9:e60455. doi: 10.2196/60455.
- Ahmad Hatib NA, Lee JH, Chong SL, Sng QW, Tan VSR, Ong GY, Lim AM, Quek BH, How MS, Chan JMF, Saffari SE, Ng KC. A two-phased study on the use of remote photoplethysmography (rPPG) in paediatric care. Ann Transl Med. 2024 Jun 10;12(3):46. doi: 10.21037/atm-23-1896. Epub 2024 May 27.
- Allado E, Poussel M, Renno J, Moussu A, Hily O, Temperelli M, Albuisson E, Chenuel B. Remote Photoplethysmography Is an Accurate Method to Remotely Measure Respiratory Rate: A Hospital-Based Trial. J Clin Med. 2022 Jun 24;11(13):3647. doi: 10.3390/jcm11133647.
- Padaki AS, Zarzour AL, Keene KR, Canepa CA, Levin DR, Antonsen EL. Clinical validation of non-contact vital signs in an emergency department setting. Front Med Technol. 2026 Jan 20;7:1728913. doi: 10.3389/fmedt.2025.1728913. eCollection 2025.
- Brown A, Tulkens J, Mattelin M, Sanglet T, Dhuyvetters B. Remote photoplethysmography for health assessment: a review informed by IntelliProve technology. Front Digit Health. 2026 Jan 5;7:1667423. doi: 10.3389/fdgth.2025.1667423. eCollection 2025.
- Heiden E, Jones T, Brogaard Maczka A, Kapoor M, Chauhan M, Wiffen L, Barham H, Holland J, Saxena M, Wegerif S, Brown T, Lomax M, Massey H, Rostami S, Pearce L, Chauhan A. Measurement of Vital Signs Using Lifelight Remote Photoplethysmography: Results of the VISION-D and VISION-V Observational Studies. JMIR Form Res. 2022 Nov 14;6(11):e36340. doi: 10.2196/36340.
- Debnath U, Kim S. A comprehensive review of heart rate measurement using remote photoplethysmography and deep learning. Biomed Eng Online. 2025 Jun 20;24(1):73. doi: 10.1186/s12938-025-01405-5.
- Wiffen L, Brown T, Brogaard Maczka A, Kapoor M, Pearce L, Chauhan M, Chauhan AJ, Saxena M; Lifelight Trials Group. Measurement of Vital Signs by Lifelight Software in Comparison to Standard of Care Multisite Development (VISION-MD): Protocol for an Observational Study. JMIR Res Protoc. 2023 Jan 11;12:e41533. doi: 10.2196/41533.
- Misra G, Wegerif S, Fairlie L, Kapoor M, Fok J, Salt G, Halbert J, Maconochie I, Mullen N. The Measurement of Vital Signs in Pediatric Patients by Lifelight Software in Comparison to the Standard of Care: Protocol for the VISION-Junior Observational Study. JMIR Res Protoc. 2025 Mar 14;14:e58334. doi: 10.2196/58334.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdom i hjärtats ledningssystem
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Näringsstörningar
- Hjärtsjukdom
- Metaboliska sjukdomar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Arytmier, hjärt
- Störningar i glukosmetabolism
- Insulinresistens
- Hyperinsulinism
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Övervikt
- Fetma
- Hypertoni
- Ångeststörningar
- Metaboliskt syndrom
- Diabetes mellitus
- Takykardi
Andra studie-ID-nummer
- 20260319
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .