- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07491978
Sviluppo e Validazione Multicentrica di una Scansione Facciale basata su IA con Fotopletismografia Remota (rPPG) per la Valutazione Multimodale della Salute
Sviluppo e Validazione Multicentrica di una Scansione Faciale AI-Based basata sulla Fotopletismografia Remota (rPPG) per la Valutazione della Salute Multimodale: Corrispondenza con Parametri Clinici, di Laboratorio e Psicologici in una Popolazione Urbana
L'obiettivo di questo studio osservazionale è verificare se una scansione facciale non a contatto che utilizza l'intelligenza artificiale (IA) possa essere impiegata per valutare lo stato di salute degli adulti residenti in aree urbane come Giacarta. La scansione facciale utilizza un metodo chiamato fotopletismografia remota (rPPG), che misura piccole variazioni del flusso sanguigno dal viso mediante una telecamera.
Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:
- Quanto sono vicini i risultati della scansione facciale alle misurazioni mediche standard, come frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione sanguigna e livelli di ossigeno?
- La scansione facciale può stimare altri indicatori di salute, come glicemia, profilo lipidico, HbA1c e livelli di emoglobina?
- Esiste una relazione tra i risultati della scansione facciale e la salute mentale, come stress, ansia e depressione?
I partecipanti prenderanno parte a diverse procedure semplici e per lo più non invasive:
- Rispondere a questionari sulla loro salute mentale e abitudini quotidiane
- Sottoporsi a controlli sanitari di base, come pressione sanguigna, frequenza cardiaca e misurazioni corporee
- Fornire un campione di sangue per esami di laboratorio
- Completare una scansione facciale utilizzando una telecamera per circa 1-3 minuti
I ricercatori confronteranno i risultati della scansione facciale con test clinici e di laboratorio standard per valutare l'efficacia della tecnologia.
Questo studio potrebbe contribuire a sviluppare uno strumento di screening semplice e accessibile che possa essere utilizzato per la rilevazione precoce dei rischi per la salute. Potrebbe inoltre supportare l'utilizzo della salute digitale e della telemedicina in contesti comunitari e clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La fotopletismografia remota (rPPG) è una tecnologia ottica non a contatto emergente che consente l'estrazione di segnali fisiologici da video facciali utilizzando telecamere standard.
Questo approccio ha ricevuto crescente attenzione in telemedicina grazie alla sua scalabilità, economicità e capacità di eseguire screening sanitari a distanza.
I recenti progressi nell'intelligenza artificiale (IA) hanno ulteriormente ampliato il potenziale della rPPG oltre il monitoraggio dei segni vitali di base per includere la stima di biomarcatori cardiometabolici e indici di rischio per la salute.
Tuttavia, la validazione completa dei sistemi basati su rPPG rispetto a misurazioni cliniche standardizzate, biomarcatori di laboratorio e parametri psicologici rimane limitata, specialmente in contesti a basso e medio reddito come l'Indonesia.
Considerato l'elevato carico di malattie cardiometaboliche nelle popolazioni urbane come Giacarta, valutare l'accuratezza e la fattibilità delle tecnologie di scansione facciale basate su IA è essenziale per supportare la rilevazione precoce e l'integrazione della salute digitale.
Obiettivi Specifici
- Valutare la concordanza tra i segni vitali derivati dalla rPPG (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione sanguigna, SpO₂) e le corrispondenti misurazioni ottenute da esame fisico standardizzato da personale addestrato e dispositivi medici validati.
- Determinare il grado di concordanza tra le stime basate su rPPG e i valori di laboratorio di emoglobina, glicemia, HbA1c, LDL, HDL, trigliceridi e colesterolo totale.
- Analizzare l'associazione tra i parametri fisiologici derivati dalla rPPG e i livelli di depressione, ansia e stress misurati dal questionario DASS 21.
- Calcolare la pressione arteriosa media (MAP), i punteggi di rischio ASCVD e l'età cardiaca dagli output della rPPG e confrontare questi indici con quelli derivati da dati clinici e di laboratorio standard.
- Sviluppare e valutare preliminarmente algoritmi esplorativi utilizzando i dati video della rPPG per stimare la funzione renale, la funzione epatica, la massa muscolare, il grasso viscerale, il peso corporeo, l'altezza corporea, l'indice di massa corporea e il grasso sottocutaneo come potenziali parametri di screening.
Metodi Questo studio utilizzerà un disegno osservazionale multicentrico condotto in sottodistretti selezionati di Giacarta e ampliato alla regione di Jabodetabek.
I partecipanti adulti saranno sottoposti a una valutazione completa che include questionari psicologici (DASS, PHQ, GAD), misurazioni antropometriche, analisi della composizione corporea, spirometria, test di forza muscolare e prelievo di sangue venoso.
I campioni di sangue saranno analizzati utilizzando metodi POCT (≤30 minuti) e metodi di laboratorio clinico standardizzati ISO.
Parallelamente, i partecipanti saranno sottoposti a una scansione facciale non a contatto, generando output basati su rPPG inclusi segni vitali, indici emodinamici e biomarcatori stimati dall'IA.
L'analisi statistica includerà l'analisi di concordanza di Bland-Altman, il kappa di Cohen per variabili categoriali, l'analisi di correlazione e metriche di performance di machine learning (MAE, MSE, RMSE, R²).
Risultati Attesi Ci si aspetta che le misurazioni basate su rPPG dimostrino una buona concordanza con le misurazioni cliniche standard per i segni vitali fondamentali (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, SpO₂), con una concordanza moderata per la pressione sanguigna e biomarcatori selezionati.
Si prevede che i modelli basati su IA mostrino prestazioni predittive accettabili per determinati parametri metabolici e variabili esplorative, supportando la fattibilità della rPPG come strumento di screening.
Lo studio dovrebbe anche identificare i principali fattori confondenti, come il tono della pelle e la variabilità demografica, che influenzano l'accuratezza del segnale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ernawati Ernawati, Dr
- Numero di telefono: +6281219308742
- Email: ernawati@fk.untar.ac.id
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yohanes Firmansyah, MD
- Numero di telefono: +6281297934375
- Email: yohanes@fk.untar.ac.id
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età ≥18 anni.
- In grado e disposti a fornire il consenso informato scritto.
- In grado di rispettare le procedure dello studio, inclusa la scansione facciale, l'esame fisico, il prelievo di sangue e la compilazione del questionario.
- Clinicamente stabili al momento della valutazione.
Criteri di esclusione:
- Condizioni facciali che interessano la regione di interesse (ROI), come lesioni, deformità o alterazioni della circolazione, che potrebbero interferire con l'acquisizione del segnale rPPG.
- Presenza di tatuaggi facciali o coperture che ostacolano il rilevamento del segnale ottico.
- Incapacità di rimanere fermi o di rispettare le procedure di misurazione durante l'acquisizione dei dati.
- Gravi condizioni mediche che impediscono una partecipazione sicura, a giudizio dello sperimentatore.
Dati incompleti o ritiro del consenso durante lo studio.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dei Parametri Vitali Derivati da rPPG con le Misurazioni Cliniche Standardizzate
Lasso di tempo: In una singola visita di studio durante la valutazione basale (misurazione trasversale)
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L'esito primario è il livello di concordanza tra i segni vitali ottenuti dalla scansione facciale mediante fotopletismografia remota (rPPG) basata sull'intelligenza artificiale e le corrispondenti misurazioni di riferimento ottenute attraverso esame fisico standardizzato e dispositivi medici validati.
I segni vitali valutati includono frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione arteriosa e saturazione di ossigeno (SpO₂).
La concordanza sarà valutata utilizzando confronti appaiati tra i metodi indice e di riferimento, principalmente attraverso l'analisi di Bland-Altman, includendo la differenza media (bias) e i limiti di concordanza.
Questo esito ha lo scopo di determinare la validità clinica dell'IA come strumento di screening non a contatto per i parametri fisiologici fondamentali negli adulti.
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In una singola visita di studio durante la valutazione basale (misurazione trasversale)
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Concordanza tra le stime dei biomarcatori derivate da rPPG e le misurazioni di laboratorio standard
Lasso di tempo: Durante una singola visita di studio durante la valutazione basale (misurazione trasversale)
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Le misure di esito valutano il grado di concordanza tra le stime dei biomarcatori derivanti dall'analisi basata sulla fotopletismografia remota (rPPG) e i corrispondenti valori di riferimento ottenuti da test standardizzati al punto di cura e metodi di laboratorio clinico.
I biomarcatori valutati includono emoglobina, glucosio nel sangue, emoglobina glicata (HbA1c), lipoproteine a bassa densità (LDL), lipoproteine ad alta densità (HDL), trigliceridi e colesterolo totale.
La concordanza sarà valutata utilizzando l'analisi di correlazione e le statistiche di accordo, inclusa l'analisi di Bland-Altman e appropriate metriche di prestazione basate sulla regressione.
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Durante una singola visita di studio durante la valutazione basale (misurazione trasversale)
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Associazione tra parametri fisiologici derivati da rPPG e stato psicologico
Lasso di tempo: In un'unica visita di studio durante la valutazione basale (misurazione trasversale)
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Le misure di esito valutano l'associazione tra i parametri fisiologici derivati dalla fotopletismografia remota (rPPG) e lo stato psicologico valutato utilizzando il DASS-21, PHQ e GAD.
I parametri fisiologici includono frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, variabilità della frequenza cardiaca e altri indici correlati al sistema autonomo.
Gli esiti psicologici includono i punteggi di depressione, ansia e stress.
La relazione verrà analizzata utilizzando analisi di correlazione e regressione per valutare la misura in cui i segnali derivati dalla rPPG riflettono lo stato di salute mentale.
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In un'unica visita di studio durante la valutazione basale (misurazione trasversale)
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Concordanza degli Indici di Rischio Cardiovascolare Derivati da rPPG con i Calcoli Clinici Standard
Lasso di tempo: Durante una singola visita di studio durante la valutazione basale (misurazione trasversale)
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Gli outcome misurano il livello di concordanza tra gli indici di rischio cardiovascolare derivati da parametri basati sulla fotopletismografia remota (rPPG) e quelli calcolati utilizzando dati clinici e di laboratorio standard.
Gli indici includono la pressione arteriosa media (MAP), il punteggio di rischio per malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) e l'età cardiaca.
La concordanza sarà valutata utilizzando l'analisi di Bland-Altman, i coefficienti di correlazione e la concordanza di classificazione ove applicabile, per determinare l'affidabilità delle stime basate su rPPG nel riflettere le valutazioni consolidate del rischio cardiovascolare.
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Durante una singola visita di studio durante la valutazione basale (misurazione trasversale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Performance Predittiva dei Modelli Basati su rPPG per la Stima della Funzione d'Organo e della Composizione Corporea
Lasso di tempo: Durante una singola visita di studio durante la valutazione basale (misurazione trasversale)
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Le misure di esito valutano le prestazioni predittive dei modelli derivati dai dati basati sulla fotopletismografia remota (rPPG) nella stima dei parametri fisiologici e della composizione corporea.
Questi includono la funzione renale, la funzione epatica, la massa muscolare, il grasso viscerale, il grasso sottocutaneo, il peso corporeo, l'altezza corporea e l'indice di massa corporea (BMI).
Le prestazioni del modello saranno valutate rispetto a standard di riferimento ottenuti da misurazioni di laboratorio clinico e strumenti di valutazione validati utilizzando metriche basate sulla regressione come l'errore assoluto medio (MAE), l'errore quadratico medio (MSE), la radice dell'errore quadratico medio (RMSE) e il coefficiente di determinazione (R²).
Questo esito è esplorativo e mira a valutare la fattibilità dell'rPPG come approccio di screening per parametri di salute più ampi.
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Durante una singola visita di studio durante la valutazione basale (misurazione trasversale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: David Wongso, DexWellness
- Cattedra di studio: Putu Tommy Yudha Sumatera Suyasa, Faculty of Psychology, Universitas Tarumanagara
- Direttore dello studio: Meiske Yunithree Suparman, Faculty of Psychology, Universitas Tarumanagara
- Investigatore principale: Ernawati Ernawati, Faculty of Medicine, Universitas Tarumanagara
- Cattedra di studio: Sri Tiatri, Faculty of Psychology, Universitas Tarumanagara
- Direttore dello studio: Yohanes Firmansyah, Faculty of Medicine, Universitas Tarumanagara
- Direttore dello studio: Alexander Halim Santoso, Faculty of Medicine, Universitas Tarumanagara
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tan SYL, Chai JX, Choi M, Javaid U, Tan BPY, Chow BSY, Abdullah HR. Remote Photoplethysmography Technology for Blood Pressure and Hemoglobin Level Assessment in the Preoperative Assessment Setting: Algorithm Development Study. JMIR Form Res. 2025 Jun 6;9:e60455. doi: 10.2196/60455.
- Ahmad Hatib NA, Lee JH, Chong SL, Sng QW, Tan VSR, Ong GY, Lim AM, Quek BH, How MS, Chan JMF, Saffari SE, Ng KC. A two-phased study on the use of remote photoplethysmography (rPPG) in paediatric care. Ann Transl Med. 2024 Jun 10;12(3):46. doi: 10.21037/atm-23-1896. Epub 2024 May 27.
- Allado E, Poussel M, Renno J, Moussu A, Hily O, Temperelli M, Albuisson E, Chenuel B. Remote Photoplethysmography Is an Accurate Method to Remotely Measure Respiratory Rate: A Hospital-Based Trial. J Clin Med. 2022 Jun 24;11(13):3647. doi: 10.3390/jcm11133647.
- Padaki AS, Zarzour AL, Keene KR, Canepa CA, Levin DR, Antonsen EL. Clinical validation of non-contact vital signs in an emergency department setting. Front Med Technol. 2026 Jan 20;7:1728913. doi: 10.3389/fmedt.2025.1728913. eCollection 2025.
- Brown A, Tulkens J, Mattelin M, Sanglet T, Dhuyvetters B. Remote photoplethysmography for health assessment: a review informed by IntelliProve technology. Front Digit Health. 2026 Jan 5;7:1667423. doi: 10.3389/fdgth.2025.1667423. eCollection 2025.
- Heiden E, Jones T, Brogaard Maczka A, Kapoor M, Chauhan M, Wiffen L, Barham H, Holland J, Saxena M, Wegerif S, Brown T, Lomax M, Massey H, Rostami S, Pearce L, Chauhan A. Measurement of Vital Signs Using Lifelight Remote Photoplethysmography: Results of the VISION-D and VISION-V Observational Studies. JMIR Form Res. 2022 Nov 14;6(11):e36340. doi: 10.2196/36340.
- Debnath U, Kim S. A comprehensive review of heart rate measurement using remote photoplethysmography and deep learning. Biomed Eng Online. 2025 Jun 20;24(1):73. doi: 10.1186/s12938-025-01405-5.
- Wiffen L, Brown T, Brogaard Maczka A, Kapoor M, Pearce L, Chauhan M, Chauhan AJ, Saxena M; Lifelight Trials Group. Measurement of Vital Signs by Lifelight Software in Comparison to Standard of Care Multisite Development (VISION-MD): Protocol for an Observational Study. JMIR Res Protoc. 2023 Jan 11;12:e41533. doi: 10.2196/41533.
- Misra G, Wegerif S, Fairlie L, Kapoor M, Fok J, Salt G, Halbert J, Maconochie I, Mullen N. The Measurement of Vital Signs in Pediatric Patients by Lifelight Software in Comparison to the Standard of Care: Protocol for the VISION-Junior Observational Study. JMIR Res Protoc. 2025 Mar 14;14:e58334. doi: 10.2196/58334.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi della nutrizione
- Malattie cardiache
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Aritmie, cardiache
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- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
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- Segni e sintomi
- Sovrappeso
- Obesità
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- Disturbi d'ansia
- Sindrome metabolica
- Diabete mellito
- Tachicardia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20260319
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