- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07491978
Opracowanie i wieloośrodkowa walidacja skanu twarzy z wykorzystaniem sztucznej inteligencji do zdalnej fotopletyzmografii (rPPG) w celu wielomodalnej oceny stanu zdrowia
Opracowanie i wieloośrodkowa walidacja skanowania twarzy opartego na sztucznej inteligencji w technologii zdalnej fotopletyzmografii (rPPG) do wielomodalnej oceny stanu zdrowia: zgodność z parametrami klinicznymi, laboratoryjnymi i psychologicznymi w populacji miejskiej
Celem tego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie, czy bezdotykowe skanowanie twarzy z wykorzystaniem sztucznej inteligencji (AI) może być stosowane do oceny stanu zdrowia dorosłych mieszkających w obszarach miejskich, takich jak Dżakarta. Skanowanie twarzy wykorzystuje metodę zwaną zdalną fotopletyzmografią (rPPG), która mierzy drobne zmiany w przepływie krwi z twarzy za pomocą kamery.
Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:
- Jak bliskie są wyniki skanowania twarzy standardowym pomiarom medycznym, takim jak tętno, częstotliwość oddechu, ciśnienie krwi i poziom tlenu?
- Czy skanowanie twarzy może oszacować inne wskaźniki zdrowotne, takie jak poziom cukru we krwi, profil lipidowy, HbA1c i poziom hemoglobiny?
- Czy istnieje związek między wynikami skanowania twarzy a zdrowiem psychicznym, takim jak stres, lęk i depresja?
Uczestnicy wezmą udział w kilku prostych i w większości nieinwazyjnych procedurach:
- Wypełnienie ankiet dotyczących ich zdrowia psychicznego i codziennych nawyków
- Przeprowadzenie podstawowych badań zdrowotnych, takich jak pomiar ciśnienia krwi, tętna i pomiary ciała
- Dostarczenie próbki krwi do badań laboratoryjnych
- Wykonanie skanowania twarzy za pomocą kamery przez około 1 do 3 minut
Naukowcy porównają wyniki skanowania twarzy ze standardowymi badaniami klinicznymi i laboratoryjnymi, aby ocenić, jak dobrze działa ta technologia.
To badanie może pomóc w opracowaniu prostego i dostępnego narzędzia przesiewowego, które może być wykorzystane do wczesnego wykrywania zagrożeń zdrowotnych. Może również wspierać wykorzystanie zdrowia cyfrowego i telemedycyny w środowisku społecznym i klinicznym.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zdalna fotopletyzmografia (rPPG) to nowoczesna technologia optyczna bez kontaktu, która umożliwia ekstrakcję sygnałów fizjologicznych z nagrań wideo twarzy przy użyciu standardowych kamer. To podejście zyskuje coraz większe zainteresowanie w telemedycynie ze względu na swoją skalowalność, opłacalność oraz zdolność do przeprowadzania zdalnych badań przesiewowych stanu zdrowia. Ostatnie postępy w sztucznej inteligencji (AI) poszerzyły potencjał rPPG poza podstawowy monitoring parametrów życiowych, obejmując również szacowanie biomarkerów kardiometabolicznych i wskaźników ryzyka zdrowotnego. Jednak kompleksowa walidacja systemów opartych na rPPG w porównaniu ze standaryzowanymi pomiarami klinicznymi, biomarkerami laboratoryjnymi i parametrami psychologicznymi pozostaje ograniczona, szczególnie w warunkach krajów o niskim i średnim dochodzie, takich jak Indonezja. Biorąc pod uwagę wysokie obciążenie chorobami kardiometabolicznymi w populacjach miejskich, takich jak Dżakarta, ocena dokładności i wykonalności technologii skanowania twarzy opartych na AI jest kluczowa dla wsparcia wczesnego wykrywania i integracji cyfrowej opieki zdrowotnej.
Szczegółowe cele
- Ocena zgodności parametrów życiowych uzyskanych metodą rPPG (tętno, częstość oddechów, ciśnienie krwi, SpO₂) z odpowiadającymi im pomiarami uzyskanymi podczas standaryzowanego badania fizykalnego przez przeszkolony personel oraz za pomocą zwalidowanych urządzeń medycznych.
- Określenie stopnia zgodności szacunków opartych na rPPG z wartościami laboratoryjnymi hemoglobiny, glukozy we krwi, HbA1c, LDL, HDL, trójglicerydów i cholesterolu całkowitego.
- Analiza związku między parametrami fizjologicznymi uzyskanymi metodą rPPG a poziomami depresji, lęku i stresu mierzonymi za pomocą kwestionariusza DASS-21.
- Obliczenie średniego ciśnienia tętniczego (MAP), wyników ryzyka ASCVD oraz wieku serca na podstawie wyników rPPG i porównanie tych wskaźników z tymi uzyskanymi ze standardowych danych klinicznych i laboratoryjnych.
- Opracowanie i wstępna ocena algorytmów eksploracyjnych wykorzystujących dane wideo rPPG do szacowania funkcji nerek, funkcji wątroby, masy mięśniowej, tłuszczu trzewnego, masy ciała, wzrostu, wskaźnika masy ciała (BMI) i tłuszczu podskórnego jako potencjalnych parametrów przesiewowych.
Metody Badanie będzie wykorzystywało wieloośrodkowy projekt obserwacyjny przeprowadzony w wybranych poddzielnicach Dżakarty i rozszerzony na region Jabodetabek. Dorosłych uczestników poddano kompleksowej ocenie obejmującej kwestionariusze psychologiczne (DASS, PHQ, GAD), pomiary antropometryczne, analizę składu ciała, spirometrię, testy siły mięśniowej oraz pobranie krwi żylnej. Próbki krwi będą analizowane przy użyciu metod POCT (≤30 minut) oraz metod laboratoryjnych zgodnych z normami ISO. Równolegle uczestnicy przejdą bezdotykowe skanowanie twarzy, generując wyniki oparte na rPPG, w tym parametry życiowe, wskaźniki hemodynamiczne i biomarkery szacowane przez AI. Analiza statystyczna będzie obejmować analizę zgodności Blanda-Altmana, współczynnik kappa Cohena dla zmiennych kategorycznych, analizę korelacji oraz metryki wydajności uczenia maszynowego (MAE, MSE, RMSE, R²).
Oczekiwane wyniki Oczekuje się, że pomiary oparte na rPPG będą wykazywać dobrą zgodność ze standardowymi pomiarami klinicznymi dla podstawowych parametrów życiowych (tętno, częstość oddechów, SpO₂), z umiarkowaną zgodnością dla ciśnienia krwi i wybranych biomarkerów. Oczekuje się, że modele oparte na AI będą wykazywać akceptowalną wydajność predykcyjną dla określonych parametrów metabolicznych i zmiennych eksploracyjnych, wspierając wykonalność rPPG jako narzędzia przesiewowego. Badanie ma również na celu zidentyfikowanie kluczowych czynników zakłócających, takich jak odcień skóry i zmienność demograficzna, wpływających na dokładność sygnału.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ernawati Ernawati, Dr
- Numer telefonu: +6281219308742
- E-mail: ernawati@fk.untar.ac.id
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yohanes Firmansyah, MD
- Numer telefonu: +6281297934375
- E-mail: yohanes@fk.untar.ac.id
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku ≥18 lat.
- Zdolni i chętni do podpisania pisemnej świadomej zgody.
- Zdolni do przestrzegania procedur badania, w tym skanu twarzy, badania fizykalnego, pobrania krwi oraz wypełnienia kwestionariusza.
- Stabilni klinicznie w czasie oceny.
Kryteria wykluczenia:
- Stan twarzy wpływający na obszar zainteresowania (ROI), taki jak uraz, deformacja lub upośledzenie krążenia, które mogą zakłócać pozyskiwanie sygnału rPPG.
- Obecność tatuaży lub zasłon na twarzy, które utrudniają wykrycie sygnału optycznego.
- Niezdolność do pozostania w bezruchu lub przestrzegania procedur pomiarowych podczas pozyskiwania danych.
- Poważne schorzenia medyczne uniemożliwiające bezpieczny udział, w ocenie badacza.
Niekompletne dane lub wycofanie zgody w trakcie badania.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność parametrów życiowych uzyskanych metodą rPPG ze standaryzowanymi pomiarami klinicznymi
Ramy czasowe: Podczas jednej wizyty badawczej w trakcie oceny wyjściowej (pomiar przekrojowy)
|
Głównym punktem końcowym jest poziom zgodności między parametrami życiowymi uzyskanymi za pomocą skanu twarzy z wykorzystaniem sztucznej inteligencji do zdalnej fotopletyzmografii (rPPG) a odpowiadającymi pomiarami referencyjnymi uzyskanymi poprzez standaryzowane badanie fizykalne i zwalidowane urządzenia medyczne.
Ocenianymi parametrami życiowymi są częstość akcji serca, częstość oddechów, ciśnienie krwi oraz saturacja tlenem (SpO₂).
Zgodność będzie oceniana przy użyciu sparowanych porównań między metodami wskaźnikowymi a referencyjnymi, głównie poprzez analizę Blanda-Altmana, obejmującą średnią różnicę (obciążenie) oraz granice zgodności.
Celem tego punktu końcowego jest określenie ważności klinicznej sztucznej inteligencji jako bezdotykowego narzędzia przesiewowego do oceny podstawowych parametrów fizjologicznych u dorosłych.
|
Podczas jednej wizyty badawczej w trakcie oceny wyjściowej (pomiar przekrojowy)
|
|
Zgodność między szacunkami biomarkerów pochodzącymi z rPPG a standardowymi pomiarami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Podczas pojedynczej wizyty w badaniu w trakcie oceny wyjściowej (pomiar przekrojowy)
|
Wynik mierzy stopień zgodności między szacunkami biomarkerów uzyskanymi na podstawie analizy zdalnej fotopletyzmografii (rPPG) a odpowiednimi wartościami referencyjnymi uzyskanymi za pomocą standaryzowanych testów przyłóżkowych i metod laboratoryjnych.
Oceniane biomarkery obejmują hemoglobinę, glukozę we krwi, hemoglobinę glikowaną (HbA1c), lipoproteinę o małej gęstości (LDL), lipoproteinę o dużej gęstości (HDL), trójglicerydy i cholesterol całkowity.
Zgodność będzie oceniana za pomocą analizy korelacji i statystyk zgodności, w tym analizy Blanda-Altmana i odpowiednich metryk wydajności opartych na regresji.
|
Podczas pojedynczej wizyty w badaniu w trakcie oceny wyjściowej (pomiar przekrojowy)
|
|
Związek między parametrami fizjologicznymi pochodzącymi z rPPG a stanem psychicznym
Ramy czasowe: Podczas pojedynczej wizyty badawczej w trakcie oceny wyjściowej (pomiar przekrojowy)
|
Miara wyniku ocenia związek między parametrami fizjologicznymi uzyskanymi z fotopletyzmografii zdalnej (rPPG) a stanem psychicznym ocenianym przy użyciu DASS-21, PHQ i GAD.
Parametry fizjologiczne obejmują częstość akcji serca, częstość oddechów, zmienność rytmu serca oraz inne wskaźniki związane z układem autonomicznym.
Wyniki psychologiczne obejmują wyniki depresji, lęku i stresu.
Zależność będzie analizowana za pomocą analiz korelacji i regresji w celu oceny, w jakim stopniu sygnały pochodzące z rPPG odzwierciedlają stan zdrowia psychicznego.
|
Podczas pojedynczej wizyty badawczej w trakcie oceny wyjściowej (pomiar przekrojowy)
|
|
Zgodność wskaźników ryzyka sercowo-naczyniowego wyznaczonych metodą rPPG ze standardowymi obliczeniami klinicznymi
Ramy czasowe: Podczas pojedynczej wizyty w badaniu w trakcie oceny wyjściowej (pomiar przekrojowy)
|
Miary wyników oceniają poziom zgodności między wskaźnikami ryzyka sercowo-naczyniowego wywodzącymi się z parametrów opartych na zdalnej fotopletyzmografii (rPPG) a tymi obliczonymi przy użyciu standardowych danych klinicznych i laboratoryjnych.
Wskaźniki obejmują średnie ciśnienie tętnicze (MAP), wynik ryzyka miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD) oraz wiek serca.
Zgodność będzie oceniana przy użyciu analizy Blanda-Altmana, współczynników korelacji i zgodności klasyfikacji, jeśli dotyczy, w celu określenia wiarygodności szacunków opartych na rPPG w odzwierciedlaniu ustalonych ocen ryzyka sercowo-naczyniowego.
|
Podczas pojedynczej wizyty w badaniu w trakcie oceny wyjściowej (pomiar przekrojowy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność predykcyjna modeli opartych na rPPG do szacowania funkcji narządów i składu ciała
Ramy czasowe: Podczas jednej wizyty badawczej w ramach oceny wyjściowej (pomiar przekrojowy)
|
Miary wynikowe oceniają zdolność predykcyjną modeli opartych na danych z fotopletyzmografii zdalnej (rPPG) w szacowaniu parametrów fizjologicznych i składu ciała.
Obejmują one czynność nerek, czynność wątroby, masę mięśniową, tłuszcz trzewny, tłuszcz podskórny, masę ciała, wysokość ciała oraz wskaźnik masy ciała (BMI).
Wydajność modelu będzie oceniana na podstawie standardów referencyjnych uzyskanych z pomiarów laboratoryjnych i zwalidowanych narzędzi oceny, przy użyciu metryk opartych na regresji, takich jak średni błąd bezwzględny (MAE), średni błąd kwadratowy (MSE), pierwiastek błędu średniokwadratowego (RMSE) oraz współczynnik determinacji (R²).
Ten wynik ma charakter eksploracyjny i ma na celu ocenę wykonalności stosowania rPPG jako podejścia przesiewowego dla szerszych parametrów zdrowotnych.
|
Podczas jednej wizyty badawczej w ramach oceny wyjściowej (pomiar przekrojowy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David Wongso, DexWellness
- Krzesło do nauki: Putu Tommy Yudha Sumatera Suyasa, Faculty of Psychology, Universitas Tarumanagara
- Dyrektor Studium: Meiske Yunithree Suparman, Faculty of Psychology, Universitas Tarumanagara
- Główny śledczy: Ernawati Ernawati, Faculty of Medicine, Universitas Tarumanagara
- Krzesło do nauki: Sri Tiatri, Faculty of Psychology, Universitas Tarumanagara
- Dyrektor Studium: Yohanes Firmansyah, Faculty of Medicine, Universitas Tarumanagara
- Dyrektor Studium: Alexander Halim Santoso, Faculty of Medicine, Universitas Tarumanagara
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tan SYL, Chai JX, Choi M, Javaid U, Tan BPY, Chow BSY, Abdullah HR. Remote Photoplethysmography Technology for Blood Pressure and Hemoglobin Level Assessment in the Preoperative Assessment Setting: Algorithm Development Study. JMIR Form Res. 2025 Jun 6;9:e60455. doi: 10.2196/60455.
- Ahmad Hatib NA, Lee JH, Chong SL, Sng QW, Tan VSR, Ong GY, Lim AM, Quek BH, How MS, Chan JMF, Saffari SE, Ng KC. A two-phased study on the use of remote photoplethysmography (rPPG) in paediatric care. Ann Transl Med. 2024 Jun 10;12(3):46. doi: 10.21037/atm-23-1896. Epub 2024 May 27.
- Allado E, Poussel M, Renno J, Moussu A, Hily O, Temperelli M, Albuisson E, Chenuel B. Remote Photoplethysmography Is an Accurate Method to Remotely Measure Respiratory Rate: A Hospital-Based Trial. J Clin Med. 2022 Jun 24;11(13):3647. doi: 10.3390/jcm11133647.
- Padaki AS, Zarzour AL, Keene KR, Canepa CA, Levin DR, Antonsen EL. Clinical validation of non-contact vital signs in an emergency department setting. Front Med Technol. 2026 Jan 20;7:1728913. doi: 10.3389/fmedt.2025.1728913. eCollection 2025.
- Brown A, Tulkens J, Mattelin M, Sanglet T, Dhuyvetters B. Remote photoplethysmography for health assessment: a review informed by IntelliProve technology. Front Digit Health. 2026 Jan 5;7:1667423. doi: 10.3389/fdgth.2025.1667423. eCollection 2025.
- Heiden E, Jones T, Brogaard Maczka A, Kapoor M, Chauhan M, Wiffen L, Barham H, Holland J, Saxena M, Wegerif S, Brown T, Lomax M, Massey H, Rostami S, Pearce L, Chauhan A. Measurement of Vital Signs Using Lifelight Remote Photoplethysmography: Results of the VISION-D and VISION-V Observational Studies. JMIR Form Res. 2022 Nov 14;6(11):e36340. doi: 10.2196/36340.
- Debnath U, Kim S. A comprehensive review of heart rate measurement using remote photoplethysmography and deep learning. Biomed Eng Online. 2025 Jun 20;24(1):73. doi: 10.1186/s12938-025-01405-5.
- Wiffen L, Brown T, Brogaard Maczka A, Kapoor M, Pearce L, Chauhan M, Chauhan AJ, Saxena M; Lifelight Trials Group. Measurement of Vital Signs by Lifelight Software in Comparison to Standard of Care Multisite Development (VISION-MD): Protocol for an Observational Study. JMIR Res Protoc. 2023 Jan 11;12:e41533. doi: 10.2196/41533.
- Misra G, Wegerif S, Fairlie L, Kapoor M, Fok J, Salt G, Halbert J, Maconochie I, Mullen N. The Measurement of Vital Signs in Pediatric Patients by Lifelight Software in Comparison to the Standard of Care: Protocol for the VISION-Junior Observational Study. JMIR Res Protoc. 2025 Mar 14;14:e58334. doi: 10.2196/58334.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroba układu przewodzącego serca
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby serca
- Choroby metaboliczne
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Zaburzenia rytmu serca
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Nadwaga
- Otyłość
- Nadciśnienie
- Zaburzenia lękowe
- Syndrom metabliczny
- Cukrzyca
- Częstoskurcz
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20260319
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .