Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og flersenter-validering av en AI-basert fjernfotopletysmografi (rPPG) ansiktsskanning for multimodal helsevurdering

15. april 2026 oppdatert av: Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM, Tarumanagara University

Utvikling og flersenter validering av en KI-basert fjernfotopletysmografi (rPPG) ansiktsskanning for multimodal helsevurdering: Overensstemmelse med kliniske, laboratorie- og psykologiske parametere i en urban befolkning

Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke om en kontaktfri ansiktsskanning ved bruk av kunstig intelligens (AI) kan brukes til å sjekke helsetilstanden hos voksne som bor i urbane områder som Jakarta. Ansiktsskanningen bruker en metode kalt fjernfotopletysmografi (rPPG), som måler små endringer i blodstrømmen fra ansiktet ved hjelp av et kamera.

Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:

  1. Hvor nærme er resultatene fra ansiktsskanningen standard medisinske målinger, som hjertefrekvens, pustefrekvens, blodtrykk og oksygennivåer?
  2. Kan ansiktsskanningen estimere andre helseindikatorer, som blodsukker, lipidprofil, HbA1c og hemoglobinverdier?
  3. Finnes det en sammenheng mellom ansiktsskanningresultatene og mental helse, som stress, angst og depresjon?

Deltakere vil delta i flere enkle og stort sett ikke-invaderende prosedyrer:

  1. Besvare spørreskjemaer om sin mentale helse og daglige vaner
  2. Gjennomgå grunnleggende helsekontroller, som blodtrykk, hjertefrekvens og kroppsmål
  3. Avgi en blodprøve for laboratorietesting
  4. Fullføre en ansiktsskanning med kamera i omtrent 1 til 3 minutter

Forskere vil sammenligne resultatene fra ansiktsskanningen med standard kliniske og laboratorietester for å se hvor godt teknologien fungerer.

Denne studien kan bidra til å utvikle et enkelt og tilgjengelig screeningverktøy som kan brukes til tidlig oppdagelse av helserisiko. Den kan også støtte bruken av digital helse og telemedisin i samfunns- og kliniske settinger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fjernfotopletysmografi (rPPG) er en fremvoksende ikke-kontakt optisk teknologi som muliggjør ekstrahering av fysiologiske signaler fra ansiktsvideo ved bruk av standardkameraer. Denne tilnærmingen har fått økende oppmerksomhet innen telemedisin på grunn av dens skalerbarhet, kostnadseffektivitet og evne til å utføre fjernhelsescreening. Nylige fremskritt innen kunstig intelligens (AI) har videre utvidet potensialet til rPPG utover grunnleggende overvåkning av vitale tegn til å inkludere estimering av kardiometaboliske biomarkører og helserisikoindekser. Imidlertid er omfattende validering av rPPG-baserte systemer mot standardiserte kliniske målinger, laboratoriebiomarkører og psykologiske parametre fortsatt begrenset, spesielt i lav- og mellominntektsland som Indonesia. Med tanke på den høye byrden av kardiometabolske sykdommer i urbane befolkninger som Jakarta, er det avgjørende å evaluere nøyaktigheten og gjennomførbarheten av AI-baserte ansiktsskanningsteknologier for å støtte tidlig oppdagelse og integrering av digital helse.

Spesifikke mål

  1. Å vurdere samsvaret mellom rPPG-avledede vitale tegn (hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodtrykk, SpO₂) og tilsvarende målinger oppnådd fra standardisert fysisk undersøkelse av trent personell og validerte medisinske enheter.
  2. Å bestemme graden av samsvar mellom rPPG-baserte estimater og laboratorieverdier for hemoglobin, blodsukker, HbA1c, LDL, HDL, triglyserider og totalkolesterol.
  3. Å analysere sammenhengen mellom rPPG-avledede fysiologiske parametere og nivåer av depresjon, angst og stress målt ved DASS 21-spørreskjemaet.
  4. Å beregne gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), ASCVD-risikoscorer og hjertealder fra rPPG-utdata og å sammenligne disse indeksene med de som er avledet fra standard kliniske og laboratoriedata.
  5. Å utvikle og foreløpig evaluere utforskende algoritmer ved bruk av rPPG-videodata for å estimere nyrefunksjon, leverfunksjon, muskelmasse, visceralt fett, kroppsvekt, kroppshøyde, kroppsmasseindeks og subkutant fett som potensielle screeningparametere.

Metoder Denne studien vil benytte en multicenter observasjonsdesign utført på utvalgte underdistrikter i Jakarta og utvidet til Jabodetabek-regionen. Voksne deltakere vil gjennomgå omfattende vurdering inkludert psykologiske spørreskjemaer (DASS, PHQ, GAD), antropometriske målinger, kroppssammensetningsanalyse, spirometri, muskelstyrketesting og venøs blodprøvetaking. Blodprøver vil bli analysert ved bruk av POCT (≤30 minutter) og ISO-standardiserte kliniske laboratoriemetoder. Parallelt vil deltakerne gjennomgå en ikke-kontakt ansiktsskanning, som genererer rPPG-baserte utdata inkludert vitale tegn, hemodynamiske indekser og AI-estimerte biomarkører. Statistisk analyse vil inkludere Bland-Altman-samsvarsanalyse, Cohens kappa for kategoriske variabler, korrelasjonsanalyse og maskinlæringsytelsesmål (MAE, MSE, RMSE, R²).

Forventede resultater Det forventes at rPPG-baserte målinger vil vise god samsvar med standard kliniske målinger for kjerne vitale tegn (hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, SpO₂), med moderat samsvar for blodtrykk og utvalgte biomarkører. AI-baserte modeller forventes å vise akseptabel prediktiv ytelse for visse metabolske parametere og utforskende variabler, noe som støtter gjennomførbarheten av rPPG som et screeningsverktøy. Studien forventes også å identifisere viktige forvirrende faktorer, som hudtone og demografisk variasjon, som påvirker signalnøyaktigheten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne personer i alderen 18 år og over som bor i urbane områder av Jakarta og den større metropolregionen (Jabodetabek). Deltakere vil bli rekruttert gjennom en flersenters samfunnsbasert tilnærming, inkludert primærhelsetjenester, helsestasjoner, universitetsområder og arbeidsplasser. Populasjonen er designet for å gjenspeile virkelighetens heterogenitet, inkludert variasjoner i alder, kjønn, etnisitet og hudfargetone, samt et spekter av kardiometabolske tilstander som hypertensjon, diabetes mellitus og dyslipidemi. Både friske individer og personer med eksisterende metabolske risikofaktorer vil bli inkludert for å sikre bred anvendelighet av funnene i en urban populasjonssetting.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne i alderen ≥18 år.
  2. I stand til og villig til å gi skriftlig samtykke.
  3. I stand til å følge studieprosedyrer, inkludert ansiktsskanning, fysisk undersøkelse, blodprøvetaking og utfylling av spørreskjema.
  4. Klinisk stabil ved tidspunktet for vurdering.

Eksklusjonskriterier:

  1. Ansiktsforhold som påvirker området av interesse (ROI), som skade, deformitet eller nedsatt sirkulasjon, som kan forstyrre rPPG-signalinntak.
  2. Tilstedeværelse av ansiktstatoveringer eller dekker som hindrer optisk signaldeteksjon.
  3. Manglende evne til å forbli i ro eller følge måleprosedyrer under datainnsamling.
  4. Alvorlige medisinske tilstander som utelukker trygg deltakelse, etter forskerens vurdering.
  5. Ufullstendige data eller tilbaketrekking av samtykke under studien.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse av rPPG-avledede vitale tegn med standardiserte kliniske målinger
Tidsramme: Ved et enkelt studiebesøk under basislinjevurdering (tverrsnittsmåling)
Primærutfallsmålet er graden av samsvar mellom vitale tegn innhentet fra det kunstig intelligens-baserte fjernfotopletysmografi (rPPG)-ansiktsskannet og tilsvarende referansemålinger innhentet gjennom standardisert fysisk undersøkelse og validerte medisinske apparater. De vitale tegnene som vurderes inkluderer hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodtrykk og oksygenmetning (SpO₂). Samsvar vil bli evaluert ved bruk av parvise sammenligninger mellom indeks- og referansemetoder, primært gjennom Bland-Altman-analyse, inkludert gjennomsnittlig forskjell (bias) og grenser for samsvar. Dette utfallsmålet har som mål å fastslå den kliniske validiteten til KI som et ikke-kontakt-screeningverktøy for kjernefysiologiske parametre hos voksne.
Ved et enkelt studiebesøk under basislinjevurdering (tverrsnittsmåling)
Overensstemmelse mellom rPPG-avledede biomarkør-estimater og standard laboratoriemålinger
Tidsramme: Ved et enkelt studiebesøk under baselinevurderingen (tverrsnittsmåling)
Utfallsmålet vurderer graden av samsvar mellom estimater av biomarkører fra analyse basert på fjernfotopletysmografi (rPPG) og tilsvarende referanseverdier fra standardiserte point-of-care-tester og kliniske laboratoriemetoder. Biomarkører som vurderes inkluderer hemoglobin, blodsukker, glykert hemoglobin (HbA1c), lavtetthetslipoprotein (LDL), høytetthetslipoprotein (HDL), triglyserider og totalt kolesterol. Samsvar vil bli evaluert ved bruk av korrelasjonsanalyse og overensstemmelsesstatistikk, inkludert Bland-Altman-analyse og passende regresjonsbaserte ytelsesmålinger.
Ved et enkelt studiebesøk under baselinevurderingen (tverrsnittsmåling)
Sammenheng mellom rPPG-avledede fysiologiske parametre og psykologisk status
Tidsramme: Ved et enkelt studiebesøk under basislinjevurdering (tverrsnittsmåling)
Utfallsmålet måler sammenhengen mellom fysiologiske parametere utledet fra fjernfotopletysmografi (rPPG) og psykologisk status vurdert ved bruk av DASS-21, PHQ og GAD. Fysiologiske parametere inkluderer hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvensvariasjon og andre autonomt relaterte indekser. Psykologiske utfall inkluderer depresjons-, angst- og stressskårer. Sammenhengen vil bli analysert ved bruk av korrelasjons- og regresjonsanalyser for å evaluere i hvilken grad rPPG-avledede signaler reflekterer mental helse-status.
Ved et enkelt studiebesøk under basislinjevurdering (tverrsnittsmåling)
Overensstemmelse mellom rPPG-avledede kardiovaskulære risikoin­dikatorer og standard kliniske beregninger
Tidsramme: Ved ett enkelt studiebesøk under baselinevurdering (tverrsnittsmåling)
Utfallsmålet vurderer graden av samsvar mellom kardiovaskulære risikointegrasjoner avledet fra fjernfotopletysmografi (rPPG)-baserte parametere og de som beregnes ved bruk av standard kliniske og laboratoriedata. Integrasjonene inkluderer gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) risikoscore, og hjernealder. Samsvar vil bli evaluert ved bruk av Bland-Altman-analyse, korrelasjonskoeffisienter og klassifiseringskonsistens der aktuelt, for å fastslå påliteligheten til rPPG-baserte estimeringer i å gjenspeile etablerte kardiovaskulære risikovurderinger.
Ved ett enkelt studiebesøk under baselinevurdering (tverrsnittsmåling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediksjonsevne til rPPG-baserte modeller for estimering av organfunksjon og kroppssammensetning
Tidsramme: Ved et enkelt studiebesøk under basislinjevurderingen (tverrsnittsmåling)
Utfallet måler den prediktive ytelsen til modeller utledet fra fjernfotopletysmografi (rPPG)-baserte data i estimering av fysiologiske og kroppssammensetningsparametere. Disse inkluderer nyrefunksjon, leverfunksjon, muskelmasse, visceralt fett, subkutant fett, kroppsvekt, kroppshøyde og kroppsmasseindeks (BMI). Modellens ytelse vil bli evaluert mot referansestandarder oppnådd fra kliniske laboratoriemålinger og validerte vurderingsverktøy ved bruk av regresjonsbaserte beregninger som gjennomsnittlig absolutt feil (MAE), gjennomsnittlig kvadratisk feil (MSE), rotmiddelkvadratfeil (RMSE) og bestemmelseskoeffisient (R²). Dette utfallet er utforskende og har som mål å vurdere gjennomførbarheten av rPPG som en screeningsmetode for bredere helseparametere.
Ved et enkelt studiebesøk under basislinjevurderingen (tverrsnittsmåling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: David Wongso, DexWellness
  • Studiestol: Putu Tommy Yudha Sumatera Suyasa, Faculty of Psychology, Universitas Tarumanagara
  • Studieleder: Meiske Yunithree Suparman, Faculty of Psychology, Universitas Tarumanagara
  • Hovedetterforsker: Ernawati Ernawati, Faculty of Medicine, Universitas Tarumanagara
  • Studiestol: Sri Tiatri, Faculty of Psychology, Universitas Tarumanagara
  • Studieleder: Yohanes Firmansyah, Faculty of Medicine, Universitas Tarumanagara
  • Studieleder: Alexander Halim Santoso, Faculty of Medicine, Universitas Tarumanagara

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

24. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne studien, vil bli tilgjengeliggjort for kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel. Delt data vil inkludere nøkkelvariabler hentet fra kliniske vurderinger, laboratorieresultater og behandlede resultater fra ikke-kontakt fysiologiske målinger. Alle data vil være fullstendig anonymisert for å sikre deltakernes konfidensialitet, og ingen identifiserbar informasjon, inkludert ansiktsbilder eller rå videodata, vil bli delt. Tilgang vil bli innvilget etter godkjenning av en metodisk forsvarlig forskningsproposisjon og, der aktuelt, etisk godkjenning. Datadeling vil bli utført i samsvar med institusjonelle retningslinjer og gjeldende personvernregelverk.

IPD-delingstidsramme

Avidentifisert individbasert deltakerdata (IPD) vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering av de primære studieresultatene og vil forbli tilgjengelig i en periode på 5 år etter publiseringen. Støttedokumenter, inkludert studioprotokollen og statistisk analyseplan, vil bli gjort tilgjengelig innen samme tidsramme.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til IPD vil bli gitt til kvalifiserte forskere med et metodisk solid forskningsforslag. Forespørsler må inkludere en klar vitenskapelig begrunnelse og, der aktuelt, dokumentasjon på etisk godkjenning. Data vil være begrenset til avidentifiserte datasett, studieveiledning og statistisk analyseplan. Ingen identifiserbar informasjon eller rå ansikts-/videodata vil bli delt. Tilgang vil bli gitt etter godkjenning fra hovedforsker og institusjonell myndighet, og kan kreve en dataavtale for å sikre overholdelse av personvern- og konfidensialitetsstandarder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Abonnere