- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07491978
Utvikling og flersenter-validering av en AI-basert fjernfotopletysmografi (rPPG) ansiktsskanning for multimodal helsevurdering
Utvikling og flersenter validering av en KI-basert fjernfotopletysmografi (rPPG) ansiktsskanning for multimodal helsevurdering: Overensstemmelse med kliniske, laboratorie- og psykologiske parametere i en urban befolkning
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke om en kontaktfri ansiktsskanning ved bruk av kunstig intelligens (AI) kan brukes til å sjekke helsetilstanden hos voksne som bor i urbane områder som Jakarta. Ansiktsskanningen bruker en metode kalt fjernfotopletysmografi (rPPG), som måler små endringer i blodstrømmen fra ansiktet ved hjelp av et kamera.
Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:
- Hvor nærme er resultatene fra ansiktsskanningen standard medisinske målinger, som hjertefrekvens, pustefrekvens, blodtrykk og oksygennivåer?
- Kan ansiktsskanningen estimere andre helseindikatorer, som blodsukker, lipidprofil, HbA1c og hemoglobinverdier?
- Finnes det en sammenheng mellom ansiktsskanningresultatene og mental helse, som stress, angst og depresjon?
Deltakere vil delta i flere enkle og stort sett ikke-invaderende prosedyrer:
- Besvare spørreskjemaer om sin mentale helse og daglige vaner
- Gjennomgå grunnleggende helsekontroller, som blodtrykk, hjertefrekvens og kroppsmål
- Avgi en blodprøve for laboratorietesting
- Fullføre en ansiktsskanning med kamera i omtrent 1 til 3 minutter
Forskere vil sammenligne resultatene fra ansiktsskanningen med standard kliniske og laboratorietester for å se hvor godt teknologien fungerer.
Denne studien kan bidra til å utvikle et enkelt og tilgjengelig screeningverktøy som kan brukes til tidlig oppdagelse av helserisiko. Den kan også støtte bruken av digital helse og telemedisin i samfunns- og kliniske settinger.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Fjernfotopletysmografi (rPPG) er en fremvoksende ikke-kontakt optisk teknologi som muliggjør ekstrahering av fysiologiske signaler fra ansiktsvideo ved bruk av standardkameraer. Denne tilnærmingen har fått økende oppmerksomhet innen telemedisin på grunn av dens skalerbarhet, kostnadseffektivitet og evne til å utføre fjernhelsescreening. Nylige fremskritt innen kunstig intelligens (AI) har videre utvidet potensialet til rPPG utover grunnleggende overvåkning av vitale tegn til å inkludere estimering av kardiometaboliske biomarkører og helserisikoindekser. Imidlertid er omfattende validering av rPPG-baserte systemer mot standardiserte kliniske målinger, laboratoriebiomarkører og psykologiske parametre fortsatt begrenset, spesielt i lav- og mellominntektsland som Indonesia. Med tanke på den høye byrden av kardiometabolske sykdommer i urbane befolkninger som Jakarta, er det avgjørende å evaluere nøyaktigheten og gjennomførbarheten av AI-baserte ansiktsskanningsteknologier for å støtte tidlig oppdagelse og integrering av digital helse.
Spesifikke mål
- Å vurdere samsvaret mellom rPPG-avledede vitale tegn (hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodtrykk, SpO₂) og tilsvarende målinger oppnådd fra standardisert fysisk undersøkelse av trent personell og validerte medisinske enheter.
- Å bestemme graden av samsvar mellom rPPG-baserte estimater og laboratorieverdier for hemoglobin, blodsukker, HbA1c, LDL, HDL, triglyserider og totalkolesterol.
- Å analysere sammenhengen mellom rPPG-avledede fysiologiske parametere og nivåer av depresjon, angst og stress målt ved DASS 21-spørreskjemaet.
- Å beregne gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), ASCVD-risikoscorer og hjertealder fra rPPG-utdata og å sammenligne disse indeksene med de som er avledet fra standard kliniske og laboratoriedata.
- Å utvikle og foreløpig evaluere utforskende algoritmer ved bruk av rPPG-videodata for å estimere nyrefunksjon, leverfunksjon, muskelmasse, visceralt fett, kroppsvekt, kroppshøyde, kroppsmasseindeks og subkutant fett som potensielle screeningparametere.
Metoder Denne studien vil benytte en multicenter observasjonsdesign utført på utvalgte underdistrikter i Jakarta og utvidet til Jabodetabek-regionen. Voksne deltakere vil gjennomgå omfattende vurdering inkludert psykologiske spørreskjemaer (DASS, PHQ, GAD), antropometriske målinger, kroppssammensetningsanalyse, spirometri, muskelstyrketesting og venøs blodprøvetaking. Blodprøver vil bli analysert ved bruk av POCT (≤30 minutter) og ISO-standardiserte kliniske laboratoriemetoder. Parallelt vil deltakerne gjennomgå en ikke-kontakt ansiktsskanning, som genererer rPPG-baserte utdata inkludert vitale tegn, hemodynamiske indekser og AI-estimerte biomarkører. Statistisk analyse vil inkludere Bland-Altman-samsvarsanalyse, Cohens kappa for kategoriske variabler, korrelasjonsanalyse og maskinlæringsytelsesmål (MAE, MSE, RMSE, R²).
Forventede resultater Det forventes at rPPG-baserte målinger vil vise god samsvar med standard kliniske målinger for kjerne vitale tegn (hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, SpO₂), med moderat samsvar for blodtrykk og utvalgte biomarkører. AI-baserte modeller forventes å vise akseptabel prediktiv ytelse for visse metabolske parametere og utforskende variabler, noe som støtter gjennomførbarheten av rPPG som et screeningsverktøy. Studien forventes også å identifisere viktige forvirrende faktorer, som hudtone og demografisk variasjon, som påvirker signalnøyaktigheten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ernawati Ernawati, Dr
- Telefonnummer: +6281219308742
- E-post: ernawati@fk.untar.ac.id
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yohanes Firmansyah, MD
- Telefonnummer: +6281297934375
- E-post: yohanes@fk.untar.ac.id
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen ≥18 år.
- I stand til og villig til å gi skriftlig samtykke.
- I stand til å følge studieprosedyrer, inkludert ansiktsskanning, fysisk undersøkelse, blodprøvetaking og utfylling av spørreskjema.
- Klinisk stabil ved tidspunktet for vurdering.
Eksklusjonskriterier:
- Ansiktsforhold som påvirker området av interesse (ROI), som skade, deformitet eller nedsatt sirkulasjon, som kan forstyrre rPPG-signalinntak.
- Tilstedeværelse av ansiktstatoveringer eller dekker som hindrer optisk signaldeteksjon.
- Manglende evne til å forbli i ro eller følge måleprosedyrer under datainnsamling.
- Alvorlige medisinske tilstander som utelukker trygg deltakelse, etter forskerens vurdering.
Ufullstendige data eller tilbaketrekking av samtykke under studien.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse av rPPG-avledede vitale tegn med standardiserte kliniske målinger
Tidsramme: Ved et enkelt studiebesøk under basislinjevurdering (tverrsnittsmåling)
|
Primærutfallsmålet er graden av samsvar mellom vitale tegn innhentet fra det kunstig intelligens-baserte fjernfotopletysmografi (rPPG)-ansiktsskannet og tilsvarende referansemålinger innhentet gjennom standardisert fysisk undersøkelse og validerte medisinske apparater.
De vitale tegnene som vurderes inkluderer hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodtrykk og oksygenmetning (SpO₂).
Samsvar vil bli evaluert ved bruk av parvise sammenligninger mellom indeks- og referansemetoder, primært gjennom Bland-Altman-analyse, inkludert gjennomsnittlig forskjell (bias) og grenser for samsvar.
Dette utfallsmålet har som mål å fastslå den kliniske validiteten til KI som et ikke-kontakt-screeningverktøy for kjernefysiologiske parametre hos voksne.
|
Ved et enkelt studiebesøk under basislinjevurdering (tverrsnittsmåling)
|
|
Overensstemmelse mellom rPPG-avledede biomarkør-estimater og standard laboratoriemålinger
Tidsramme: Ved et enkelt studiebesøk under baselinevurderingen (tverrsnittsmåling)
|
Utfallsmålet vurderer graden av samsvar mellom estimater av biomarkører fra analyse basert på fjernfotopletysmografi (rPPG) og tilsvarende referanseverdier fra standardiserte point-of-care-tester og kliniske laboratoriemetoder.
Biomarkører som vurderes inkluderer hemoglobin, blodsukker, glykert hemoglobin (HbA1c), lavtetthetslipoprotein (LDL), høytetthetslipoprotein (HDL), triglyserider og totalt kolesterol.
Samsvar vil bli evaluert ved bruk av korrelasjonsanalyse og overensstemmelsesstatistikk, inkludert Bland-Altman-analyse og passende regresjonsbaserte ytelsesmålinger.
|
Ved et enkelt studiebesøk under baselinevurderingen (tverrsnittsmåling)
|
|
Sammenheng mellom rPPG-avledede fysiologiske parametre og psykologisk status
Tidsramme: Ved et enkelt studiebesøk under basislinjevurdering (tverrsnittsmåling)
|
Utfallsmålet måler sammenhengen mellom fysiologiske parametere utledet fra fjernfotopletysmografi (rPPG) og psykologisk status vurdert ved bruk av DASS-21, PHQ og GAD.
Fysiologiske parametere inkluderer hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvensvariasjon og andre autonomt relaterte indekser.
Psykologiske utfall inkluderer depresjons-, angst- og stressskårer.
Sammenhengen vil bli analysert ved bruk av korrelasjons- og regresjonsanalyser for å evaluere i hvilken grad rPPG-avledede signaler reflekterer mental helse-status.
|
Ved et enkelt studiebesøk under basislinjevurdering (tverrsnittsmåling)
|
|
Overensstemmelse mellom rPPG-avledede kardiovaskulære risikoindikatorer og standard kliniske beregninger
Tidsramme: Ved ett enkelt studiebesøk under baselinevurdering (tverrsnittsmåling)
|
Utfallsmålet vurderer graden av samsvar mellom kardiovaskulære risikointegrasjoner avledet fra fjernfotopletysmografi (rPPG)-baserte parametere og de som beregnes ved bruk av standard kliniske og laboratoriedata.
Integrasjonene inkluderer gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) risikoscore, og hjernealder.
Samsvar vil bli evaluert ved bruk av Bland-Altman-analyse, korrelasjonskoeffisienter og klassifiseringskonsistens der aktuelt, for å fastslå påliteligheten til rPPG-baserte estimeringer i å gjenspeile etablerte kardiovaskulære risikovurderinger.
|
Ved ett enkelt studiebesøk under baselinevurdering (tverrsnittsmåling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediksjonsevne til rPPG-baserte modeller for estimering av organfunksjon og kroppssammensetning
Tidsramme: Ved et enkelt studiebesøk under basislinjevurderingen (tverrsnittsmåling)
|
Utfallet måler den prediktive ytelsen til modeller utledet fra fjernfotopletysmografi (rPPG)-baserte data i estimering av fysiologiske og kroppssammensetningsparametere.
Disse inkluderer nyrefunksjon, leverfunksjon, muskelmasse, visceralt fett, subkutant fett, kroppsvekt, kroppshøyde og kroppsmasseindeks (BMI).
Modellens ytelse vil bli evaluert mot referansestandarder oppnådd fra kliniske laboratoriemålinger og validerte vurderingsverktøy ved bruk av regresjonsbaserte beregninger som gjennomsnittlig absolutt feil (MAE), gjennomsnittlig kvadratisk feil (MSE), rotmiddelkvadratfeil (RMSE) og bestemmelseskoeffisient (R²).
Dette utfallet er utforskende og har som mål å vurdere gjennomførbarheten av rPPG som en screeningsmetode for bredere helseparametere.
|
Ved et enkelt studiebesøk under basislinjevurderingen (tverrsnittsmåling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: David Wongso, DexWellness
- Studiestol: Putu Tommy Yudha Sumatera Suyasa, Faculty of Psychology, Universitas Tarumanagara
- Studieleder: Meiske Yunithree Suparman, Faculty of Psychology, Universitas Tarumanagara
- Hovedetterforsker: Ernawati Ernawati, Faculty of Medicine, Universitas Tarumanagara
- Studiestol: Sri Tiatri, Faculty of Psychology, Universitas Tarumanagara
- Studieleder: Yohanes Firmansyah, Faculty of Medicine, Universitas Tarumanagara
- Studieleder: Alexander Halim Santoso, Faculty of Medicine, Universitas Tarumanagara
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tan SYL, Chai JX, Choi M, Javaid U, Tan BPY, Chow BSY, Abdullah HR. Remote Photoplethysmography Technology for Blood Pressure and Hemoglobin Level Assessment in the Preoperative Assessment Setting: Algorithm Development Study. JMIR Form Res. 2025 Jun 6;9:e60455. doi: 10.2196/60455.
- Ahmad Hatib NA, Lee JH, Chong SL, Sng QW, Tan VSR, Ong GY, Lim AM, Quek BH, How MS, Chan JMF, Saffari SE, Ng KC. A two-phased study on the use of remote photoplethysmography (rPPG) in paediatric care. Ann Transl Med. 2024 Jun 10;12(3):46. doi: 10.21037/atm-23-1896. Epub 2024 May 27.
- Allado E, Poussel M, Renno J, Moussu A, Hily O, Temperelli M, Albuisson E, Chenuel B. Remote Photoplethysmography Is an Accurate Method to Remotely Measure Respiratory Rate: A Hospital-Based Trial. J Clin Med. 2022 Jun 24;11(13):3647. doi: 10.3390/jcm11133647.
- Padaki AS, Zarzour AL, Keene KR, Canepa CA, Levin DR, Antonsen EL. Clinical validation of non-contact vital signs in an emergency department setting. Front Med Technol. 2026 Jan 20;7:1728913. doi: 10.3389/fmedt.2025.1728913. eCollection 2025.
- Brown A, Tulkens J, Mattelin M, Sanglet T, Dhuyvetters B. Remote photoplethysmography for health assessment: a review informed by IntelliProve technology. Front Digit Health. 2026 Jan 5;7:1667423. doi: 10.3389/fdgth.2025.1667423. eCollection 2025.
- Heiden E, Jones T, Brogaard Maczka A, Kapoor M, Chauhan M, Wiffen L, Barham H, Holland J, Saxena M, Wegerif S, Brown T, Lomax M, Massey H, Rostami S, Pearce L, Chauhan A. Measurement of Vital Signs Using Lifelight Remote Photoplethysmography: Results of the VISION-D and VISION-V Observational Studies. JMIR Form Res. 2022 Nov 14;6(11):e36340. doi: 10.2196/36340.
- Debnath U, Kim S. A comprehensive review of heart rate measurement using remote photoplethysmography and deep learning. Biomed Eng Online. 2025 Jun 20;24(1):73. doi: 10.1186/s12938-025-01405-5.
- Wiffen L, Brown T, Brogaard Maczka A, Kapoor M, Pearce L, Chauhan M, Chauhan AJ, Saxena M; Lifelight Trials Group. Measurement of Vital Signs by Lifelight Software in Comparison to Standard of Care Multisite Development (VISION-MD): Protocol for an Observational Study. JMIR Res Protoc. 2023 Jan 11;12:e41533. doi: 10.2196/41533.
- Misra G, Wegerif S, Fairlie L, Kapoor M, Fok J, Salt G, Halbert J, Maconochie I, Mullen N. The Measurement of Vital Signs in Pediatric Patients by Lifelight Software in Comparison to the Standard of Care: Protocol for the VISION-Junior Observational Study. JMIR Res Protoc. 2025 Mar 14;14:e58334. doi: 10.2196/58334.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdom i hjertets ledningssystem
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Ernæringsforstyrrelser
- Hjertesykdommer
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Arytmier, hjerte
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvektig
- Overvekt
- Hypertensjon
- Angstlidelser
- Metabolsk syndrom
- Sukkersyke
- Takykardi
Andre studie-ID-numre
- 20260319
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
University Hospital, CaenHar ikke rekruttert ennåWhite Coat Hypertension
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...FullførtWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
Mayo ClinicFullførtHypertensjon | Angst | White Coat Hypertension | Blodtrykk | Blodtrykksforstyrrelser | Ambulant blodtrykksovervåking | Virtual Reality eksponeringsterapiForente stater
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike