Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AFB a stentování iliických tepen

12. ledna 2025 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Prospektivní randomizovaná klinická studie aorto-femorálního bypassu a ilických tepen s účinností rekanalizace stentingu u pacientů s okluzivní chorobou iliakálního segmentu

Cílem studie je porovnat efektivitu a dlouhodobé výsledky aorta-femorálních rekonstrukcí a endovaskulární léčby u pacientů s aorta-iliakálními lézemi (TASC C,D).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
        • Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s okluzivními lézemi iliakálního segmentu typu C a D as chronickou ischemií dolních končetin (II-IV stupeň podle Fontaina, 4-6 stupeň podle Rutherforda), věk: 47-75 let.
  • Pacienti, kteří souhlasili s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Chronické srdeční selhání III-IV funkční třídy podle klasifikace NYHA.
  • Dekompenzované chronické "plicní" srdce
  • Těžké selhání jater nebo ledvin (bilirubin > 35 mmol/l, glomerulární filtrace < 60 ml/min);
  • Polyvalentní léková alergie
  • Rakovina v terminálním stádiu s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců;
  • Akutní ischemie
  • Vyjádřená kalcifikace aorty tolerantní k angioplastice
  • Pacienti s významnou lézí společné femorální arterie
  • Odmítnutí účasti nebo pokračování v účasti ve studii pacientem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
Operační technika na břišní aortě. Aorta-femorální bypass. Medikace: po operaci je všem pacientům předepisován dlouhodobě aspirin (100 mg denně) a klopidogrel po dobu 3 měsíců (75 mg denně).
Postup: Aorta-femorální bypass

Přístup do stehenní tepny se provádí laterálním řezem z tříselného vazu. Operační technika na břišní aortě.

Aorta-femorální bypass. Proximální anastomóza mezi protézou a aortou je aplikována jakoby „end-to-side“ při rekonstrukci shuntem.

Po čelistech se vytvoří vedení protézy na distální anastomóze kyčle s ovládáním kroucení. V případě zachovaného antegrádního průtoku krve se anastomóza femorální arterie aplikuje jakoby „end-to-side“. Pokud antegrádní proudění chybí, vytváří se anastomóza typu „end to end“.

Lék: Terapie: aspirin a klopidogrel
předepisován dlouhodobě aspirin (100 mg denně) a klopidogrel po dobu 3 měsíců (75 mg denně).
Aktivní komparátor: Skupina 2
Standardní endovaskulární léčba (stenting) u pacientů s okluzivní chorobou iliakálního segmentu. Medikace: po zavedení stentu je všem pacientům předepisován dlouhodobý aspirin (100 mg denně) a klopidogrel po dobu 3 měsíců (75 mg denně).
Lék: Terapie: aspirin a klopidogrel
předepisován dlouhodobě aspirin (100 mg denně) a klopidogrel po dobu 3 měsíců (75 mg denně).
Postup: Rekanalizace a stentování aorta-iliakálního segmentu

Standardní endovaskulární přístup je proveden v lokální anestezii a postižený arteriální segment je vizualizován.

Stenóza nebo okluze tepny prochází hydrofilním vedením. V případě okluze se provádí transluminální nebo subintimální (často "smíšená") rekanalizace tepny. Pro maximalizaci zachování počáteční průchodnosti postižené tepny se provádí rekanalizace okluze ante a retrográdními přístupy. Poté se pomocí balónkového katétru provede stenóza nebo okluzní predilace (průměr balónkového katétru je menší než průměr postižené tepny o 1-2 mm). Po kontrolní angiografii je instalován stent do aorta-iliakální oblasti v celé lézi (průměr léze odpovídá průměru stenotických tepen).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: 1 den
Úspěšná implantace všech zařízení bez nutnosti konverze a se zbytkovou stenózou menší než 30 %
1 den
30denní míra komplikací
Časové okno: 30 dní
klinicky významné krvácení, hematom, infekce protézy, infekce pooperační rány, lymforea, selhání ledvin, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, mortalita, trombóza operovaného segmentu, distální embolie
30 dní
30denní míra primární průchodnosti
Časové okno: 30 dní
po celých 30 dnů od data zásahu. potvrzení průchodnosti arteriálního ultrazvuku operovaného segmentu.
30 dní
30denní míra sekundární průchodnosti
Časové okno: 30denní
po celých 30 dnů od data zásahu. potvrzení průchodnosti arteriálního ultrazvuku operovaného segmentu po reintervenci pro trombózu
30denní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velká nežádoucí kardiovaskulární příhoda (MACE)
Časové okno: 36 měsíců
složený z nefatální mrtvice, nefatálního infarktu myokardu a kardiovaskulární smrti
36 měsíců
Záchrana končetin
Časové okno: 36 měsíců
zachování funkční nohy, eliminující nutnost velké amputace
36 měsíců
Přežití bez amputace
Časové okno: 36 měsíců
osvobození od velké amputace končetiny nebo smrti z jakékoli příčiny
36 měsíců
Míry primární průchodnosti
Časové okno: 36 měsíců
žádná okluze nebo významná stenóza omezující průtok v léčeném segmentu
36 měsíců
Míry sekundární průchodnosti
Časové okno: 36 měsíců
žádná okluze nebo stenóza omezující průtok po alespoň jedné opakované intervenci zaměřené na obnovení průchodnosti, navíc ke všem případům primární průchodnosti
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrey Karpenko, MD, PhD, Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TASC C,D

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aorta-femorální bypass

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit