- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00765739
Účinek neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) (NMES)
Účinek neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) na vyvolání svalové hypertrofie a zlepšení výkonu svalového točivého momentu v kvadricepsovém svalu u starších lidí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokles síly a velikosti celého kosterního svalstva jsou rysy běžně spojované se stárnutím. Stárnutí snižuje počet vláken v celém svalu, což vysvětluje úbytek svalové hmoty. Frontera et al studovali svalovou sílu, plochu průřezu a kontraktilní vlastnosti částí jednotlivých vláken čtyřhlavého svalu. Zjistil, že síla a plocha celého svalového průřezu extenzorů kolena byly významně vyšší u mladých mužů ve srovnání se starými subjekty, ale nebyly žádné rozdíly mezi starými a mladými subjekty, když byla celá svalová síla upravena na celou plochu svalového průřezu. (specifické napětí). Zjistil také, že svalová vlákna mladých mužů byla silnější než svalová vlákna starých mužů vyjadřujících stejnou izoformu těžkého řetězce myosinu i po úpravě velikosti. Proto dospěli k závěru, že abnormalita v množství a/nebo funkci kontraktilních nebo regulačních proteinů by mohla vysvětlit snížení schopnosti svalových vláken generovat sílu.
Spolu se ztrátou svalových vláken byla procesu stárnutí přisuzována také atrofie vláken. Bylo zjištěno, že tato atrofie je selektivní pro svalová vlákna typu II. Lexel et al zjistili ve studii provedené na příčných řezech celého svalu vastus lateralis od 20 mužů (19-84 let), že střední průřezová plocha (CSA) vláken typu II ze svalů starších jedinců byla v průměru o 35 % menší, zatímco průměrné CSA typu I bylo přibližně o 6 % menší než u mladých jedinců.
Stárnutí a svaly Udržování svalové síly a velikosti se stárnutím se stalo významným problémem pro starší lidi, kteří se snaží udržet si nezávislý život a dobrou kvalitu života. Několik studií na starých mužích a ženách prokázalo účinnost odporových cvičení při zvrácení problémů souvisejících se sarkopenií. Abychom však zvětšili velikost svalových vláken typu II, musíme použít cvičení s vysokou intenzitou (80 % z 1 RM), nebo cvičením s nízkým odporem, které je velmi intenzivní a provádí se s velkým počtem opakování.
Použití elektrické stimulace je dobře zdokumentováno pro zlepšení točivého momentu m. quadriceps femoris. Bylo provedeno mnoho experimentů k charakterizaci vzoru aktivace svalových vláken během elektricky stimulované svalové kontrakce a výsledky ukazují, že nábor motorických jednotek během elektricky indukované svalové kontrakce je neselektivní. Jinými slovy, vlákna typu I i II mohou mít stejnou šanci, že budou nabrána během elektricky indukované svalové kontrakce. Bylo zjištěno, že NMES pravděpodobněji aktivuje svalová vlákna typu II při relativně nízkých úrovních síly ve srovnání s dobrovolným cvičením. Pokud se zjistí, že je to pravda, pak můžeme mít alternativní intervenci ke zlepšení svalové síly a svalové hypertrofie u starších jedinců, kteří nemohli provádět cvičení s vysokou intenzitou, aby dosáhli stejných výhod. Tento alternativní přístup může u těchto jedinců vést ke zlepšení celkové fyzické funkce.
Čtyřhlavý sval byl navržen k léčbě, protože existuje významný vztah mezi silou čtyřhlavého svalu a dynamickou stabilitou během zvedání židle a chůzí preferovanou rychlostí u funkčně omezených starších jedinců.
Metody Tato studie je dvouskupinová, opakovaná měření, randomizovaná klinická studie. Základní měření průřezové plochy čtyřhlavého svalu, průřezové plochy svalových vláken typu II, výstupního výkonu čtyřhlavého svalu, testu timed up and go, SPPB, testu lezení do schodů a testu síly při stoupání budou získána od subjektů před intervencemi. . Po základním hodnocení budou subjekty náhodně rozděleny buď do skupiny NMES nebo do skupiny srovnatelného izometrického posilovacího cvičení. Vytvoří se sada sekvenčně číslovaných obálek a do sekvenčně číslovaných obálek se vloží dokument označující zadání zásahu. Po dokončení základního hodnocení si koordinátor studie vezme další obálku v pořadí a otevře obálku. Koordinátor studie přiřadí subjekt do skupiny na základě informací o náhodném přiřazení skupin získaných ze zatavené obálky. Během intervenčního období budou účastníci studie dostávat buď NMES nebo izometrické posilovací cvičení 3krát týdně po dobu 12 týdnů. Každé sezení bude trvat 15-30 minut. Na konci 12týdenního intervenčního období budou přijata měření výsledků po školení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
- School of Health and Rehabilitation Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65-80 let, chodí samostatně bez pomocných zařízení.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná hypertenze (definovaná následovně: 1) pokud neužíváte léky na TK a klidový systolický TK je vyšší než 140 nebo diastolický vyšší než 90, nebo 2) pokud užíváte léky na TK a klidový systolický TK je vyšší než 160 nebo diastolický vyšší než 100).
- Historie kardiovaskulárních onemocnění
- Neurologické poruchy, které ovlivňují funkci dolních končetin v anamnéze (mrtvice, periferní neuropatie, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza)
- Jedna kortikosteroidní injekce do kvadricepsu nebo patelární šlachy za poslední měsíc nebo 3 za poslední rok.
- Anamnéza ruptury šlachy kvadricepsu, ruptury šlachy čéšky nebo zlomeniny čéšky, což by je mohlo vystavit riziku opětovného zranění během testování síly kvadricepsu.
- Současná bolest kolene nebo stehenních svalů.
- Diagnostika zánětlivé artritidy (revmatoidní artritida, dna nebo psoriatická artritida)
- Svalová onemocnění, jako je svalová dystrofie.
- V současné době se účastní pravidelného cvičebního programu více než 1x týdně.
- Užíváte antikoagulancia a inhibitory krevních destiček
- Chronické a významné respirační onemocnění nebo dušnost v anamnéze
- Zrakové postižení do té míry, že během tréninkového programu nemohou přesně vidět obrazovku monitoru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Skupina, která dostane neuromuskulární elektrickou stimulaci (NMES)
|
neuromuskulární elektrická stimulace, která produkuje 40 % maximální dobrovolné kontrakce
|
|
Aktivní komparátor: 2
Skupina, která bude provádět dobrovolnou svalovou kontrakci
|
dobrovolnou kontrakci čtyřhlavého svalu k vyvolání 40 % maximální dobrovolné kontrakce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast průřezu svalových vláken typu II
Časové okno: Základní linie a 3 měsíce sledování
|
Základní linie a 3 měsíce sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výkon čtyřhlavého svalu
Časové okno: výchozí stav a 3 měsíce sledování
|
výchozí stav a 3 měsíce sledování
|
|
Funkční výkon
Časové okno: výchozí stav a 3 měsíce sledování
|
výchozí stav a 3 měsíce sledování
|
|
Oblast průřezu čtyřhlavého svalu
Časové okno: výchozí stav a 3 měsíce sledování
|
výchozí stav a 3 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMES1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Atrofie svalových vláken, typ II
-
University of PretoriaNestlè Nutrition Institute Africa; South African Sugar AssociationDokončenoDiabetes Mellitus, typ II [typ nezávislý na inzulínu] [typ NIDDM] nekontrolovanýJižní Afrika
-
Alexandria UniversityDokončenoOkamžitý implantát | Terapie vestibulárních zásuvek | Typ II ZásuvkaEgypt
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationDokončenoLéze aorta-iliakálního segmentu (typ C,D podle TASC II)Ruská Federace
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaDokončenoDiabetes Mellitus | Diabetes mellitus 2. typu | Diabetes mellitus s nástupem u dospělých | Diabetes mellitus nezávislý na inzulínu | Diabetes mellitus nezávislý na inzulinu, typ IISpojené státy
-
KeyBioscience AGEli Lilly and Company; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH; Nordic...UkončenoKlinická studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, PD a účinnosti KBP-089 u pacientů s T2DMDiabetes mellitus typu IINěmecko
-
HealthInsightCenter for Technology and Aging; VoxivaNeznámýDiabetes mellitus typu IISpojené státy
-
University of Malagaclinical professorZatím nenabírámeDiabetes mellitus typu IIŠpanělsko
-
Baqai Institute of Diabetology and EndocrinologyNational Institute for Health Research, United Kingdom; University of York; Aga... a další spolupracovníciNáborDiabetes mellitus typu IIPákistán
-
Hua Medicine LimitedDokončeno
Klinické studie na Neuromuskulární elektrická stimulace
-
University of L'AquilaDokončeno
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsNáborSyndrom války v ZálivuSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityZatím nenabírámePooperační gastrointestinální dysfunkce (POGD)
-
Universidad de BurgosDokončeno
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolestiKrocan
-
Leidos Life SciencesDokončeno
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor