Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživová výchovná intervence u dospělých s diabetem mellitus 2. typu v prostředí s nedostatkem zdrojů

9. ledna 2015 aktualizováno: Jane Muchiri, University of Pretoria

Zavedení a vyhodnocení nutričního vzdělávacího programu pro dospělé s diabetem mellitus 2. typu v podmínkách chudých na zdroje v podokresu Moretele, provincie Severozápad, Jižní Afrika

Účelem této studie je zavést nutriční vzdělávací program, který byl vyvinut pro dospělé s diabetem 2. typu v prostředí s nedostatkem zdrojů, a vyhodnotit účinnost programu na zdravotní výsledky.

Bude použit design randomizované kontrolované klinické studie. Jedna skupina (experimentální skupina) dostane nutriční edukaci a druhá skupina (kontrolní skupina) obvyklou péči.

Prostředí: Dvě komunitní zdravotní střediska v Moretele Health Sub-District, Severozápadní provincie, Jižní Afrika

Efektivita nutriční výchovy bude hodnocena pro následující výsledky:

  • klinický

    • kontrola krevního cukru na základě hladin HbA1c (primární výsledek)
    • lipidový profil (celkový cholesterol, cholesterol s nízkou hustotou, cholesterol s vysokou hustotou a triglyceridy)
    • krevní tlak
    • index tělesné hmotnosti
  • dietní příjem
  • ostatní - diabetologické znalosti, postoje k diabetu

Měření výsledků – po 6 a 12 měsících bude porovnáno s výchozími údaji.

hypotézy:

  • experimentální skupina bude mít výrazně nižší HbA1c ve srovnání s kontrolní skupinou
  • experimentální skupina bude mít výrazně lepší výsledky, pokud jde o příjem stravy, profil krevních lipidů, krevní tlak, index tělesné hmotnosti, znalosti o cukrovce a postoje k cukrovce a její léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes mellitus 2. typu (DM) je celosvětovou zdravotní výzvou. Nízkopříjmoví jedinci patří mezi ty, u kterých bylo pozorováno, že mají dlouhodobě horší výsledky léčby diabetu a utrácejí vyšší část svého příjmu na péči o diabetes. Proto diabetici z chudých prostředí vyžadují zvláštní pozornost a efektivní strategie řízení, které jim pomohou zlepšit jejich zdravotní výsledky. Vzdělávání v oblasti samosprávy pacientů, včetně vzdělávání v oblasti výživy, je proveditelnou strategií v prostředí s nedostatkem zdrojů.

Výživový vzdělávací program v této studii je založen na posuzovaných potřebách cílové skupiny, protože se ukázalo, že přizpůsobené vzdělávání je efektivnější při zlepšování zdravotních výsledků.

Experimentální skupina bude dostávat nutriční vzdělávání ve skupinovém formátu na týdenní bázi po dobu osmi týdnů, což bude zahrnovat součást zeleninového zahradnictví nabízenou ve spolupráci s ministerstvem zemědělství. Kromě toho budou poskytnuty písemné vzdělávací materiály (leták a leták na stěnu/chladničku). Následná intervence na měsíční bázi bude následovat po skupinovém vzdělávání. Jedná se o revizi naučeného obsahu a pro skupinové aktivity řešení problémů. Kontrolní kontrolní skupině bude věnována obvyklá péče plus písemné vzdělávací materiály.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • North West Province
      • Hammanskraal, North West Province, Jižní Afrika, 0400
        • Moretele Health Sub-District

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu
  • 40 až 70 let
  • Minimálně jeden rok života s diabetem
  • Hladiny cukru v krvi 10 mmol/l nebo vyšší alespoň ve dvou případech za posledních šest měsíců a následné hladiny HbA1c ≥8 mmol/l
  • Pravidelná návštěva diabetické ambulance

Kritéria vyloučení:

  • Na inzulínové terapii
  • Těhotná
  • Zaměstnání na plný úvazek
  • Plánuje se přestěhovat ze studijní oblasti během studijního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výchova k životnímu stylu
Výživové vzdělávání se skládá ze 4 složek: učební plán (8 týdnů), následná setkání (4 měsíčně plus 2 dvouměsíční), vzdělávací materiály pro použití v domácnosti a ukázky pěstování zeleniny.
Behaviorální: Výživová výchova
Skupinové vzdělávání na dvoutýdenní bázi po dobu osmi týdnů plus písemné vzdělávací materiály, po nichž následují měsíční skupinové schůzky k řešení problémů až do jednoho roku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c jako měřítko kontroly glykémie
Časové okno: 12 měsíců
% změny od výchozí hodnoty, 6 měsíců a 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní příjem
Časové okno: 12 měsíců
Příspěvek makroživin k celkovému energetickému příjmu, příjem vlákniny, příjem mikroživin, velikost porcí, příjem ovoce a zeleniny, změna oproti výchozí hodnotě, 6 měsíců a 12 měsíců
12 měsíců
Lipidový profil
Časové okno: 12 měsíců
Celkový cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, tryglyceridy, změny oproti výchozí hodnotě, 6 měsíců a 12 měsíců
12 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty, 6 měsíců a 12 měsíců
12 měsíců
Znalosti o diabetu
Časové okno: 12 měsíců
Změna úrovně znalostí oproti výchozímu stavu, 6 měsíců a 12 měsíců
12 měsíců
Postoje k cukrovce a její léčbě
Časové okno: 12 měsíců
Změna postojů od výchozího stavu, 6 měsíců a 12 měsíců
12 měsíců
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
Změna od výchozího stavu, 6 měsíců a 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pretoria

Spolupracovníci

Nestlè Nutrition Institute Africa
South African Sugar Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jane W Muchiri, PhD, University of Pretoria
  • Studijní židle: Paul Rheeder, PhD, University of Pretoria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MuchiriUP
  • DOH-27-0310-3070 (Jiný identifikátor: South Africa Department of Health)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes Mellitus, typ II [typ nezávislý na inzulínu] [typ NIDDM] nekontrolovaný

Klinické studie na Výživová výchova

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit