Klinická studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, PD a účinnosti KBP-089 u pacientů s T2DM

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný a datovaný informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. (Činnosti související se studiem jsou jakékoli postupy, které by nebyly provedeny během normální péče o pacienta).
• Muž nebo žena s T2DM.
• Věk od 18 do 64 let včetně.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) >= 25,0 kg/m^2.
• HbA1c >= 7 a <=9,5 %.
• Stabilní léčba metforminem ± léčba druhým perorálním lékem proti cukrovce (OAD) patřícím do třídy inhibitorů dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP-4) nebo sulfonylmočovin po dobu alespoň 2 měsíců před zařazením do studie nebo bez léčby glukózou - léky na snížení hladiny. Pacienti, kteří dostávají stabilní léčbu s druhou OAD, budou požádáni, aby vysadili inhibitor DPP-4 nebo sulfonylmočovinu alespoň 14 dní před návštěvou počátečního dávkování u pacienta.
• Považován za obecně zdravého (kromě T2DM) po dokončení anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG a analýzy laboratorních bezpečnostních proměnných, podle posouzení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

• Známá nebo suspektní přecitlivělost nebo alergie na paracetamol nebo příbuzné produkty.
• Předchozí léčba duálním agonistou receptoru amylinu a kalcitoninu (DACRA) nebo lososím kalcitoninem.
• Příjem jakéhokoli léčivého přípravku v klinickém vývoji do 30 dnů nebo 5 poločasů léčivého přípravku (podle toho, co je delší) před randomizací v této studii.
• Anamnéza mnohočetných a/nebo závažných alergií na léky nebo potraviny nebo anamnéza těžké anafylaktické reakce.
• Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantních kardiovaskulárních, plicních, respiračních, gastrointestinálních, jaterních, renálních, metabolických, endokrinologických (s výjimkou stavů spojených s diabetes mellitus), hematologických, dermatologických, neurologických, osteomuskulárních, kloubních, psychiatrických, systémových, očních, gynekologické (pokud jsou ženy) nebo infekční onemocnění nebo známky akutního onemocnění podle posouzení zkoušejícího.
• Lékařsky neschopný nebo neochotný přerušit současnou antidiabetickou léčbu inhibitorem DPP-4 nebo sulfonylureou alespoň 14 dní před přijetím do výzkumného zařízení (den -2) a zůstat bez medikace až do následné návštěvy. Pacienti užívající při vstupu léčbu metforminem budou pokračovat v léčbě metforminem v obvyklé individuální dávce po celou dobu studie.
• Měli významnou změnu hmotnosti, definovanou jako přírůstek nebo ztrátu alespoň 5 % tělesné hmotnosti během 3 měsíců před screeningem.
• Pozitivní výsledek ve screeningu alkoholu a/nebo moči při screeningové návštěvě.
• Pozitivní na screeningový test na antigen hepatitidy Bs (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C a/nebo pozitivní výsledek na test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)-1/2 nebo antigen HIV-1.
• Dostal(a) jste krevní transfuzi nebo jste měl(a) vážnou krevní ztrátu během posledních 6 měsíců nebo jste měl(a) hemoglobinopatii, hemolytickou anémii, srpkovitou anémii nebo máte hodnotu hemoglobinu <11 g/dl (muži) nebo <10 g/dl (ženy), nebo jakýkoli jiný stav, o kterém je známo, že interferuje s metodikou HbA1c.
• Darování krve nebo ztráta krve větší než 500 ml během posledních 3 měsíců nebo jakékoli darování krve během posledního měsíce před screeningem.
• Ženy ve fertilním věku.
• Muži s těhotnými partnerkami.