Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ITACA-S2 (meziskupinová studie adjuvantní chemoterapie adenokarcinomu žaludku) (ITACA-S2)

28. ledna 2015 aktualizováno: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

ITACA-S2 (Meziskupinová studie v adjuvantní chemoterapii adenokarcinomu žaludku: Porovnání účinnosti perioperační versus pooperační chemoterapie u pacientů s operabilním karcinomem žaludku a posouzení přínosu pooperační chemoradioterapie .

Studie se zabývá dvěma primárními otázkami podle svého faktoriálního designu:

  • porovnat účinnost z hlediska celkového přežití (OS) perioperační vs. pooperační chemoterapie (CHT) bez ohledu na přítomnost pooperační chemoradioterapie (CHT-RTX) (Timing Study) ;
  • porovnat účinnost z hlediska přežití bez relapsu (l-RFS) pooperační léčby CHT-RTX vs. žádná jiná léčba, bez ohledu na načasování CHT (studie RTX).

Studie má 2x2 faktoriální design, sestává tedy ze dvou nezávislých, sledujících specifická kritéria způsobilosti a s různými studiemi randomizačního schématu, Timing Study a RTX Study.

Obě studie jsou italské, multicentrické, otevřené, randomizované, superiority, studie fáze III provedené u pacientů s histologicky potvrzeným lokalizovaným adenokarcinomem žaludku, který je považován za operabilní.

V časové studii budou pacienti splňující kritéria způsobilosti randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali:

  • perioperační CHT (rameno A) popř
  • pooperační CHT (rameno B) Po randomizaci v Timing Study mohou být pacienti také randomizováni do RTX

Studie, která má kromě CHT podstoupit pooperační léčbu CHT-RTX nebo žádnou jinou léčbu. To je možné, protože randomizace bude provedena ve dvou krocích: první pro časovou studii pro všechna zúčastněná centra (perioperační CHT vs. pooperační CHT) a druhý pro studii RTX, pouze pro ta centra s radioterapeut ochotný a schopný se zúčastnit (pooperační CHT-RTX vs. žádná jiná léčba). Vzniknou tedy následující čtyři ramena:

  • perioperační CHT (rameno A)
  • pooperační CHT (rameno B)
  • perioperační CHT + pooperační CHT-RTX (rameno C)
  • pooperační CHT + pooperační CHT-RTX (rameno D) Studie bude provedena ve více než stovce experimentálních center. Následné F(-up) postupy a načasování návštěv budou v souladu se současnou klinickou praxí.

Na základě směsi případů ze vzorku je potřeba 1000–1180 pacientů ve studii Timing a 420–520 ve studii RTX.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Fondazione "G. Pascale" Istituto Tumori di Napoli
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Treviglio, BG, Itálie, 24047
        • A. O. Ospedale Treviglio-Caravaggio
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • A.O. Sant'Orsola Malpighi
    • CN
      • Cuneo, CN, Itálie, 12100
        • A.O. Santa Croce e Carle
    • CT
      • Catania, CT, Itálie, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico-Vittorio Emanuele"
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Itálie, 88100
        • Policlinico Universitario Mater Domini
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50141
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Careggi - Firenze
    • MB
      • Monza, MB, Itálie, 20052
        • A.O. Ospedale San Gerardo
      • Vimercate, MB, Itálie, 20059
        • Azienda Ospedaliera di Desio e Vimercate
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, MI, Itálie, 20133
        • Istituto Nazionale per la Cura e lo Studio dei Tumori
      • Milano, MI, Itálie, 20141
        • Istituto Oncologico Europeo
      • Milano, MI, Itálie, 20142
        • Azienda Ospedaliera "San Paolo"
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Sesto San Giovanni, MI, Itálie, 20099
        • Casa di Cura MultiMedica
    • MN
      • Mantova, MN, Itálie, 46100
        • A. O. "Carlo Poma"
    • MO
      • Carpi, MO, Itálie, 41012
        • Ospedale "Ramazzini " di Carpi
    • PC
      • Piacenza, PC, Itálie, 29100
        • Ospedale "Guglielmo Da Saliceto"
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto
    • PO
      • Prato, PO, Itálie, 59100
        • Ospedale Misericordia e Dolce - USL 4
    • PU
      • Fano, PU, Itálie, 61032
        • Ospedale Santa Croce Fano
    • PZ
      • Potenza, PZ, Itálie, 85100
        • Azienda Ospedaliera 'San Carlo'
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itálie, 42100
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00128
        • Università "Campus Bio-Medico"
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
    • SO
      • Sondalo, SO, Itálie, 23100
        • A.O. della Valtellina e della Valchiavenna - "Ospedale E. Morelli"
    • TO
      • Candiolo, TO, Itálie, 10060
        • IRCC/FPO -Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro di Candiolo
    • VA
      • Busto Arsizio, VA, Itálie, 21052
        • A. O. "Ospedale di Circolo di Busto Arsizio" - Busto Arsizio (VA)
      • Saronno, VA, Itálie, 21047
        • A. O. Busto Arsizio - P.O. Saronno
      • Varese, VA, Itálie, 21100
        • A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >18 let
  • Východní kooperativní onkologická skupina – stav výkonnosti (ECOG-PS) 0-1
  • Karcinom T3 nebo T4 bez postižení lymfatických uzlin (N0) a jakékoli T-stádium s postižením (N+) lymfatických uzlin
  • žádné vzdálené metastázy (M0)
  • způsobilost přijímat CHT a CHT-RTX
  • žádná periferní neuropatie vyšší než stupeň 1
  • nepřítomnost peritoneální karcinomatózy
  • písemné informované souhlasy (jeden pro každou studii) udělené před randomizací podle Mezinárodní konference o harmonizaci/správné klinické praxi (ICH/GCP)

Kritéria vyloučení:

  • adenokarcinom gastroezofageální junkce
  • předchozí CHT nebo RTX
  • abnormální hematologické, jaterní nebo renální funkce, hodnocené během 7 dnů před randomizací
  • metastázy do lymfatických uzlin (pokud možno bioptické) mimo lokoregionální pole, jako jsou supraklavikulární, mediastinální nebo paraaortální uzliny
  • pozitivní peritoneální cytologie
  • klinicky významné (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění, například cerebrovaskulární příhody (≤ 6 měsíců), infarkt myokardu (≤ 6 měsíců), nestabilní angina pectoris, New York Heart Association stupeň II nebo větší městnavé srdeční selhání, závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu
  • nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu, malabsorpční syndrom nebo neschopnost užívat perorální léky
  • anamnéza nebo přítomnost jiného onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo pacientů s vysokým rizikem komplikací léčby
  • těhotenství nebo kojení. Ženy ve fertilním věku a jejich rodiče musí být ochotni praktikovat přijatelné metody antikoncepce, aby zabránily otěhotnění
  • přítomnost jakéhokoli psychologického, rodinného, ​​sociologického nebo geografického stavu, který by mohl bránit dodržování protokolu studie a plánu dalšího postupu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: perioperační CHT (rameno A)
V perioperačním rameni CHT bude CHT podávána do 1 týdne (+3 dnů) po randomizaci, operace bude provedena po opětovném stanovení stadia a 3+1 týdne po dokončení třetího cyklu CHT (přibližně 13+1 týdnů po randomizaci ). Poté bude CHT znovu podána 5+1 týden po operaci.
Jiný: perioperační cht

Léčba CHT musí být zvolena mezi následujícími asociacemi:

Chemoterapeutický režim obsahující epirubicin, cisplatinu a kapecitabin (EOX) E: epirubicin 50 mg/m² intravenózní (iv) bolus, den 1 každé 3 týdny O: oxaliplatina 130 mg/m² iv infuze, den 1 za 2-3 hodiny každé 3 týdny X : kapecitabin 625 mg/m² bis ve formě (nabídka), 1. den per os (po) nepřetržitě

nebo

Chemoterapeutický režim obsahující epirubicin, cisplatinu a 5-fluorouracil (ECF) E: epirubicin 50 mg/m² iv bolus, den 1 každé 3 týdny C: cisplatina 60 mg/m² iv se standardní hydratací den 1 každé 3 týdny F: 5FU 200 mg/ m² denně kontinuální infuzí přes centrální linku.
ACTIVE_COMPARATOR: pooperační CHT (rameno B)
V pooperační větvi CHT bude operace provedena 3+1 týden po randomizaci a CHT bude podána 5+1 týden po operaci (přibližně 8+1 týden po randomizaci).
Jiný: pooperační CHT

Léčba CHT musí být zvolena mezi následujícími asociacemi:

EOX E: epirubicin 50 mg/m² intravenózní (iv) bolus, den 1 každé 3 týdny O: oxaliplatina 130 mg/m² iv infuze, den 1 za 2-3 hodiny každé 3 týdny X: kapecitabin 625 mg/m² bis in die ( nabídka), 1. den za os (po) průběžně

nebo ECF E: epirubicin 50 mg/m² iv bolus, den 1 každé 3 týdny C: cisplatina 60 mg/m² iv se standardní hydratací den 1 každé 3 týdny F: 5fluorouracil (5FU) 200 mg/m² denně kontinuální infuzí centrální linií .
EXPERIMENTÁLNÍ: perioperační CHT + pooperační CHT-RTX (rameno C)
CHT 1 týden (+3 dny) po randomizační operaci po změně stadia a 3+1 týden po dokončení třetího cyklu CHT CHT 5+1 týden po operaci.
Jiný: perioperační cht + pooperační cht-rtx

Léčba CHT musí být zvolena mezi následujícími asociacemi:

  • EOX E: epirubicin 50 mg/m² intravenózní (iv) bolus, den 1 každé 3 týdny O: oxaliplatina 130 mg/m² iv infuze, den 1 za 2-3 hodiny každé 3 týdny X: kapecitabin 625 mg/m² bis in die ( nabídka), 1. den za os (po) průběžně popř
  • ECF E: epirubicin 50 mg/m² iv bolus, 1. den každé 3 týdny C: cisplatina 60 mg/m² iv se standardní hydratací 1. den každé 3 týdny F: 5FU 200 mg/m² denně kontinuální infuzí centrální linií.

Předepsaná dávka RTX na klinický cílový objem by měla být 45 šedých (Gy) podávaných v denní frakci 1,8 Gy, pětkrát týdně po dobu šesti týdnů. RTX bude podávána současně s CHT. Výběr souvisejícího CHT by měl být mezi následujícími plány:

  • 5FU 225 mg/m² podávaná jako kontinuální iv infuze nebo
  • kapecitabin 825 mg/m² dvakrát denně podávaný kontinuálně perorálně během celého cyklu RTX.
ACTIVE_COMPARATOR: pooperační CHT + pooperační CHT-RTX (rameno D)
operace proběhne 3+1 týden po randomizaci a CHT bude podána 5+1 týden po operaci (přibližně 8+1 týden po randomizaci).
Jiný: pooperační cht + pooperační cht-rtx

Léčba CHT musí být zvolena mezi následujícími asociacemi:

  • EOX E: epirubicin 50 mg/m² intravenózní (iv) bolus, den 1 každé 3 týdny O: oxaliplatina 130 mg/m² iv infuze, den 1 za 2-3 hodiny každé 3 týdny X: kapecitabin 625 mg/m² bis in die ( nabídka), 1. den za os (po) průběžně popř
  • ECF E: epirubicin 50 mg/m² iv bolus, 1. den každé 3 týdny C: cisplatina 60 mg/m² iv se standardní hydratací 1. den každé 3 týdny F: 5FU 200 mg/m² denně kontinuální infuzí centrální linií.

Předepsaná dávka RTX na klinický cílový objem by měla být 45 šedých (Gy) podávaných v denní frakci 1,8 Gy, pětkrát týdně po dobu šesti týdnů. RTX bude podávána současně s CHT. Výběr souvisejícího CHT by měl být mezi následujícími plány:

  • 5FU 225 mg/m² podávaná jako kontinuální iv infuze nebo
  • kapecitabin 825 mg/m² dvakrát denně podávaný kontinuálně perorálně během celého cyklu RTX.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) – Timing Study
Časové okno: 5 let
OS, definovaný pro každého pacienta jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, u kterých nebylo na konci studie uvedeno, že zemřeli, budou cenzurováni k datu, o kterém bylo naposledy známo, že jsou naživu.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita dávky
Časové okno: až 8 týdnů
  • Intenzita dávky, což je dávka účinného léku podaná za jednotku času (mg/m2/týden nebo Gy/týden)
  • Úprava dávky a/nebo času
  • Předčasné výběry
až 8 týdnů
Maximální stupeň toxicity
Časové okno: až 8 týdnů
  • Maximální stupeň toxicity u každého pacienta pro každou toxicitu
  • Pacienti trpící toxicitou stupně 3-4 pro každou toxicitu
  • Typ, frekvence a povaha závažných nežádoucích příhod (SAE)
  • Pacienti s alespoň SAE
  • Pacienti s alespoň závažným nežádoucím účinkem (SADR)
až 8 týdnů
Disease Free Survival (DFS) – studie načasování
Časové okno: 3 roky
DFS, definované pro každého pacienta jako čas od data randomizace do data lokálního nebo regionálního relapsu, vzdálené metastázy, druhé primární malignity nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Pacienti, u kterých nedošlo k recidivě, progresi nebo nezemřeli během studie nebo prohráli f-up, budou cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení onemocnění.
3 roky
Relapse Free Survival (l-RFS) – studie RTX
Časové okno: 3 roky

1-RFS, definovaný pro každého pacienta jako čas od data randomizace do data první lokální recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Popis: 1-RFS, definovaný pro každého pacienta jako čas od data randomizace do data první lokální recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Pacienti, u kterých se lokálně neobjevila recidiva nebo nezemřeli během studie nebo prohráli s f-up, budou cenzurováni k datu posledního posouzení onemocnění
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Di Costanzo, MD, Azienda Ospedaliero- Universitaria Careggi - Firenze U.O. Medica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

21. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-021052-25

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na perioperační cht

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit