Srovnání virtuální reality a antistresového míčku pro bolest při sešití epiziotomie
30. března 2026 aktualizováno: Zahra Abdulameer Fadhala, University of Baghdad
Srovnání mezi intervencí virtuální reality a stresovým míčkem při zvládání bolesti během opravy epiziotomie
Tato studie je čtyřramenná randomizovaná kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení účinnosti nefarmakologických intervencí pro zvládání bolesti při sešití epiziotomie u žen podstupujících vaginální porod.
Účastnice budou rozděleny do jedné ze čtyř skupin: virtuální realita, antistresový míček, kombinace virtuální reality a antistresového míčku nebo kontrolní skupina.
Intervence virtuální reality má poskytnout ponořující rozptýlení, zatímco antistresový míček nabízí hmatové rozptýlení; kombinovaná skupina obdrží obě intervence současně.
Kontrolní skupina obdrží pouze běžnou péči.
Primárním výsledkem je intenzita bolesti měřená během zákroku pomocí vizuální analogové škály.
Výsledná data budou porovnána mezi skupinami, aby byla identifikována nejúčinnější intervence pro snížení bolesti při sešití epiziotomie.
Tato studie může poskytnout důkazy pro praktické, bezpečné a nízkonákladové podpůrné strategie, které mohou zlepšit komfort matky během porodních procedur.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Muthanna Governorate
-
Samawah, Muthanna Governorate, Irák
- Feminine and Children Teaching Hospital and al _Rumaitha Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Ženy ve věku 18 až 42 let
- Schopnost komunikovat a porozumět studijním postupům
- Žádné problémy se zrakem, sluchem nebo vnímáním
- Žádné fyzické problémy bránící mačkání antistresového míčku
- Žádný diabetes mellitus
- Podstupující šití epiziotomie po vaginálním porodu
- Ochota účastnit se a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení
- Předem existující chronické bolestivé stavy
- Těžký poranění hráze (3. nebo 4. stupně)
- Rozvoj jakýchkoli komplikací během výkonu
- Ženy, které neudělily souhlas k účasti ve studii
- Ženy podstupující šití epiziotomie s infiltrací lokálním anestetikem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina virtuální reality
Účastníci v této skupině obdrží virtuální realitu během nástřihu hráze navíc k běžné péči.
|
Použití brýlí pro virtuální realitu během opravy epiziotomie jako nefarmakologické intervence pro zvládání bolesti.
|
|
Experimentální: Skupina s antistresovým míčkem
Účastníci v této skupině budou během nástřihu hráze používat antistresový míček kromě běžné péče.
|
Použití stresového míčku při sešívání epiziotomie jako nefarmakologického zásahu pro zvládání bolesti.
|
|
Experimentální: virtuální realita a antistresový míček
Účastníci v této skupině obdrží kombinovanou intervenci virtuální reality a antistresového míčku během epiziotomie vedle běžné péče.
|
Kombinované použití virtuální reality s brýlemi a antistresového míčku během sešití nástřihu hráze jako nefarmakologická intervence pro zvládání bolesti.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Účastníci v této skupině budou během nástřihu hráze dostávat běžnou péči bez intervence virtuální reality nebo stresového míčku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: Periprocedurální
|
Bolest při sešití nástřihu hráze bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály 0 až 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Skóre bolesti budou porovnávány napříč skupinami virtuální reality, antistresového míčku, kombinované virtuální reality plus antistresového míčku a kontrolní skupinou
|
Periprocedurální
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nuha adel Ibrahim, Dr, University of Baghdad
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2025
Primární dokončení (Aktuální)
13. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
13. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VRSB-EPI-RCT-2026-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .