- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07499011
Sammenligning av Virtual Reality og stressball for smerter under episiotomi-reparasjon
30. mars 2026 oppdatert av: Zahra Abdulameer Fadhala, University of Baghdad
Sammenligning mellom virtual reality og stressball-intervensjon i behandling av smerter under episiotomi-reparasjon
Denne studien er en firearms randomisert kontrollert studie designet for å evaluere effektiviteten av ikke-farmakologiske intervensjoner for smertehåndtering under episiotomireparasjon blant kvinner som gjennomgår vaginal fødsel.
Deltakerne vil bli tildelt én av fire grupper: virtuell virkelighet, stressball, kombinert virtuell virkelighet pluss stressball, eller kontroll.
Den virtuelle virkelighetsintervensjonen er ment å gi en immersiv distraksjon, mens stressballen tilbyr taktil distraksjon; den kombinerte gruppen mottar begge intervensjonene samtidig.
Kontrollgruppen mottar kun rutinemessig omsorg.
Det primære utfallet er smerteintensitet målt under prosedyren ved hjelp av Visuell Analog Skala.
Utfalldata vil bli sammenlignet på tvers av grupper for å identifisere den mest effektive intervensjonen for å redusere smerte under episiotomireparasjon.
Denne studien kan gi bevis for praktiske, trygge og lavkostnad støttestrategier som kan forbedre mors komfort under fødselprosedyrer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Muthanna Governorate
-
Samawah, Muthanna Governorate, Irak
- Feminine and Children Teaching Hospital and al _Rumaitha Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Kvinner i alderen 18 til 42 år
- I stand til å kommunisere og forstå studiens prosedyrer
- Ingen syns-, hørsel- eller oppfatningsproblemer
- Ingen fysiske problemer som hindrer i å klemme en stressball
- Ingen diabetes mellitus
- Gjennomgår episiotomireparasjon etter vaginal fødsel
- Villig til å delta og gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Forhåndseksisterende kroniske smertetilstander
- Alvorlig perinealrift (3. eller 4. grad)
- Utvikling av komplikasjoner under prosedyren
- Kvinner som ikke samtykket til å delta i studien
- Kvinner som gjennomgår episiotomireparasjon med lokal anestesiinfiltrasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Reality-gruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta virtual reality under episiotomireparasjon i tillegg til rutinemessig pleie.
|
Bruk av virtual reality-briller under episiotomireparasjon som en ikke-farmakologisk smertehåndteringsintervensjon.
|
|
Eksperimentell: Stress Ball-gruppen
Deltakere i denne gruppen vil bruke en stressball under episiotomireparasjon i tillegg til rutinemessig pleie.
|
Bruk av en stressball under episiotomireparasjon som en ikke-farmakologisk smertelindringsintervensjon.
|
|
Eksperimentell: virtuell virkelighet og stressball
Deltakere i denne gruppen vil motta kombinerte virtual reality- og stressball-intervensjoner under episiotomireparasjon i tillegg til rutinemessig pleie.
|
Kombinert bruk av virtual reality-briller og stressball under episiotomireparasjon som en ikke-farmakologisk smertebehandlingsintervensjon.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta rutinemessig pleie under episiotomireparasjon uten virtual reality eller stressball-intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet målt ved bruk av visuell analog skala
Tidsramme: Periprocedurell
|
Smertestyrke under episiotomireparasjon vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst tenkelige smerte.
Høyere skår indikerer større smertestyrke.
Smertescorer vil bli sammenlignet på tvers av gruppene med virtuell virkelighet, stressball, kombinert virtuell virkelighet pluss stressball, og kontrollgruppene
|
Periprocedurell
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nuha adel Ibrahim, Dr, University of Baghdad
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2025
Primær fullføring (Faktiske)
13. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
13. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VRSB-EPI-RCT-2026-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .