- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07499011
Comparación de la Realidad Virtual y la Pelota Anti-Estrés para el Dolor Durante la Reparación de la Episiotomía
30 de marzo de 2026 actualizado por: Zahra Abdulameer Fadhala, University of Baghdad
Comparación entre la intervención con realidad virtual y la pelota antiestrés en el manejo del dolor durante la reparación de la episiotomía
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de cuatro brazos diseñado para evaluar la efectividad de intervenciones no farmacológicas para el manejo del dolor durante la reparación de la episiotomía en mujeres que se someten a un parto vaginal.
Los participantes serán asignados a uno de cuatro grupos: realidad virtual, pelota antiestrés, realidad virtual combinada con pelota antiestrés, o control.
La intervención de realidad virtual está destinada a proporcionar una distracción inmersiva, mientras que la pelota antiestrés ofrece una distracción táctil; el grupo combinado recibe ambas intervenciones simultáneamente.
El grupo de control recibe solo la atención de rutina.
El resultado principal es la intensidad del dolor medida durante el procedimiento utilizando la Escala Visual Analógica.
Los datos de los resultados se compararán entre los grupos para identificar la intervención más efectiva para reducir el dolor durante la reparación de la episiotomía.
Este estudio puede proporcionar evidencia de estrategias de apoyo prácticas, seguras y de bajo costo que pueden mejorar la comodidad materna durante los procedimientos del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Muthanna Governorate
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Samawah, Muthanna Governorate, Irak
- Feminine and Children Teaching Hospital and al _Rumaitha Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de Inclusión
- Mujeres de 18 a 42 años
- Capaces de comunicarse y comprender los procedimientos del estudio
- Sin problemas de visión, audición o percepción
- Sin problemas físicos que impidan apretar una pelota antiestrés
- Sin diabetes mellitus
- Sometidas a reparación de episiotomía después del parto vaginal
- Dispuestas a participar y proporcionar consentimiento informado
Criterios de Exclusión
- Condiciones de dolor crónico preexistentes
- Desgarro perineal grave (de 3.er o 4.º grado)
- Desarrollo de cualquier complicación durante el procedimiento
- Mujeres que no consintieron participar en el estudio
- Mujeres sometidas a reparación de episiotomía con infiltración de anestésico local
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Realidad Virtual
Los participantes en este grupo recibirán realidad virtual durante la reparación de la episiotomía además de la atención rutinaria.
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Uso de gafas de realidad virtual durante la reparación de episiotomía como intervención no farmacológica para el manejo del dolor.
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Experimental: Grupo de Bola Anti-Estrés
Los participantes en este grupo usarán una pelota antiestrés durante la reparación de la episiotomía además de los cuidados rutinarios.
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Uso de una pelota antiestrés durante la reparación de la episiotomía como intervención no farmacológica para el manejo del dolor.
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Experimental: realidad virtual y bola antiestrés
Los participantes en este grupo recibirán una intervención combinada de realidad virtual y pelota antiestrés durante la reparación de la episiotomía, además de la atención de rutina.
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Uso combinado de gafas de realidad virtual y una pelota antiestrés durante la reparación de la episiotomía como intervención no farmacológica para el manejo del dolor.
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Sin intervención: grupo control
Los participantes de este grupo recibirán atención de rutina durante la reparación de la episiotomía sin intervención de realidad virtual ni pelota antiestrés.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor medida mediante la Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: Periprocedural
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La intensidad del dolor durante la reparación de la episiotomía se evaluará utilizando la Escala Visual Analógica de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor posible.
Puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
Las puntuaciones de dolor se compararán entre los grupos de realidad virtual, pelota antiestrés, realidad virtual combinada con pelota antiestrés y control.
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Periprocedural
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nuha adel Ibrahim, Dr, University of Baghdad
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
13 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
13 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VRSB-EPI-RCT-2026-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .