- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07499011
Vergleich von Virtual Reality und Stressball bei Schmerzen während der Episiotomie-Reparatur
30. März 2026 aktualisiert von: Zahra Abdulameer Fadhala, University of Baghdad
Vergleich zwischen Virtual-Reality- und Stressball-Intervention bei der Schmerzbehandlung während der Episiotomie-Naht
Diese Studie ist eine vierarmige randomisierte kontrollierte Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit nicht-pharmakologischer Interventionen zur Schmerzbehandlung während der Episiotomienaht bei Frauen, die eine vaginale Geburt durchlaufen, zu bewerten.
Die Teilnehmer werden einer von vier Gruppen zugeteilt: Virtuelle Realität, Stressball, kombinierte virtuelle Realität plus Stressball oder Kontrolle.
Die Intervention mit virtueller Realität soll immersive Ablenkung bieten, während der Stressball taktile Ablenkung bietet; die kombinierte Gruppe erhält beide Interventionen gleichzeitig.
Die Kontrollgruppe erhält nur routinemäßige Pflege.
Das primäre Ergebnis ist die Schmerzintensität, die während des Eingriffs mit der Visuellen Analogskala gemessen wird.
Ergebnisdaten werden zwischen den Gruppen verglichen, um die wirksamste Intervention zur Schmerzreduktion während der Episiotomienaht zu identifizieren.
Diese Studie könnte Evidenz für praktische, sichere und kostengünstige unterstützende Strategien liefern, die den mütterlichen Komfort während Geburtsvorgängen verbessern können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
112
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Muthanna Governorate
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Samawah, Muthanna Governorate, Irak
- Feminine and Children Teaching Hospital and al _Rumaitha Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Frauen im Alter von 18 bis 42 Jahren
- In der Lage, die Studienabläufe zu kommunizieren und zu verstehen
- Keine Seh-, Hör- oder Wahrnehmungsprobleme
- Keine körperlichen Probleme, die das Drücken eines Stressballs verhindern
- Kein Diabetes mellitus
- Unterziehen sich einer Dammschnittnaht nach vaginaler Geburt
- Bereit zur Teilnahme und zur Erteilung einer informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien
- Vorbestehende chronische Schmerzzustände
- Schwerer Dammriss (3. oder 4. Grades)
- Entwicklung jeglicher Komplikationen während des Eingriffs
- Frauen, die nicht in die Teilnahme an der Studie eingewilligt haben
- Frauen, die sich einer Dammschnittnaht mit lokaler Anästhesieinfiltration unterziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Virtual-Reality-Gruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten während der Dammrissnaht zusätzlich zur routinemäßigen Pflege eine Virtual-Reality-Anwendung.
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Einsatz von Virtual-Reality-Brillen während der Episiotomie-Reparatur als nicht-pharmakologische Schmerzmanagement-Intervention.
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Experimental: Stressball-Gruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe werden während der Dammschnittversorgung zusätzlich zur Routineversorgung einen Stressball verwenden.
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Verwendung eines Stressballs während der Episiotomienaht als nicht-pharmakologische Schmerzmanagement-Intervention.
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Experimental: virtuelle Realität und Stressball
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten während der Episiotomie-Reparatur eine kombinierte Intervention aus virtueller Realität und Stressbällen zusätzlich zur routinemäßigen Versorgung.
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Kombinierter Einsatz von Virtual-Reality-Brillen und einem Stressball während der Dammnaht als nicht-pharmakologische Schmerzmanagement-Intervention.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten während der Episiotomieversorgung Routinepflege ohne Virtual-Reality- oder Stressballintervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität gemessen mithilfe der Visuellen Analogskala
Zeitfenster: Periprozedural
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Die Schmerzintensität während der Dammnaht wird anhand der visuellen Analogskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten vorstellbaren Schmerzen anzeigt.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzintensität hin.
Die Schmerzwerte werden zwischen den Gruppen mit virtueller Realität, Stressball, kombinierter virtueller Realität plus Stressball und der Kontrollgruppe verglichen.
|
Periprozedural
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nuha adel Ibrahim, Dr, University of Baghdad
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Februar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VRSB-EPI-RCT-2026-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht geteilt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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