Confronto tra Realtà Virtuale e Palla Antistress per il Dolore durante la Riparazione dell'Episiotomia
30 marzo 2026 aggiornato da: Zahra Abdulameer Fadhala, University of Baghdad
Confronto tra l'Intervento di Realtà Virtuale e la Pallina Antistress nella Gestione del Dolore durante la Sutura dell'Episiotomia
Questo studio è uno studio randomizzato controllato a quattro bracci progettato per valutare l'efficacia degli interventi non farmacologici per la gestione del dolore durante la riparazione dell'episiotomia tra le donne sottoposte a parto vaginale.
I partecipanti saranno assegnati a uno dei quattro gruppi: realtà virtuale, stress ball, realtà virtuale combinata più stress ball o controllo.
L'intervento di realtà virtuale mira a fornire una distrazione immersiva, mentre lo stress ball offre una distrazione tattile; il gruppo combinato riceve entrambi gli interventi contemporaneamente.
Il gruppo di controllo riceve solo le cure di routine.
L'esito primario è l'intensità del dolore misurata durante la procedura utilizzando la Scala Analogica Visiva.
I dati degli esiti saranno confrontati tra i gruppi per identificare l'intervento più efficace per ridurre il dolore durante la riparazione dell'episiotomia.
Questo studio può fornire prove per strategie di supporto pratiche, sicure e a basso costo che possono migliorare il comfort materno durante le procedure del parto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Muthanna Governorate
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Samawah, Muthanna Governorate, Iraq
- Feminine and Children Teaching Hospital and al _Rumaitha Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione
- Donne di età compresa tra 18 e 42 anni
- In grado di comunicare e comprendere le procedure dello studio
- Nessun problema di vista, udito o percezione
- Nessun problema fisico che impedisca di stringere una palla antistress
- Nessun diabete mellito
- Sottoposte a riparazione di episiotomia dopo parto vaginale
- Disposte a partecipare e a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione
- Condizioni di dolore cronico preesistenti
- Lacerazione perineale grave (di 3° o 4° grado)
- Sviluppo di qualsiasi complicanza durante la procedura
- Donne che non hanno acconsentito a partecipare allo studio
- Donne sottoposte a riparazione di episiotomia con infiltrazione di anestetico locale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di Realtà Virtuale
I partecipanti di questo gruppo riceveranno realtà virtuale durante la riparazione dell'episiotomia, in aggiunta alle cure di routine.
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Uso di visori per la realtà virtuale durante la sutura dell'episiotomia come intervento non farmacologico per la gestione del dolore.
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Sperimentale: Gruppo Stress Ball
I partecipanti di questo gruppo utilizzeranno una pallina antistress durante la riparazione dell'episiotomia, oltre alle cure di routine.
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Uso di una palla antistress durante la riparazione dell'episiotomia come intervento non farmacologico per la gestione del dolore.
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Sperimentale: realtà virtuale e palla antistress
I partecipanti di questo gruppo riceveranno un intervento combinato di realtà virtuale e palla antistress durante la sutura dell'episiotomia, oltre alle cure di routine.
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Uso combinato di occhiali per la realtà virtuale e di una palla antistress durante la sutura dell'episiotomia come intervento non farmacologico per la gestione del dolore.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
I partecipanti in questo gruppo riceveranno cure di routine durante la riparazione dell'episiotomia senza l'intervento della realtà virtuale o della palla antistress.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: Periprocedurale
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L'intensità del dolore durante la riparazione dell'episiotomia sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore possibile.
Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore. I punteggi del dolore saranno confrontati tra i gruppi di realtà virtuale, stress ball, combinazione di realtà virtuale più stress ball e controllo. |
Periprocedurale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nuha adel Ibrahim, Dr, University of Baghdad
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 dicembre 2025
Completamento primario (Effettivo)
13 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
13 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VRSB-EPI-RCT-2026-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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