- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07500051
Změny tloušťky krčních a mimokrčních svalů při předkloněné poloze hlavy
Vyhodnocení tloušťky svalů v krčních a nekčních svalech v přítomnosti předkloněné polohy hlavy (FHP)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Předklon hlavy (FHP) je jednou z nejčastějších posturálních poruch a jeho výskyt celosvětově roste. Většina studií zabývajících se FHP se zaměřila na vztah mezi kraniovertebrálním úhlem (CVA) a tloušťkou krčních svalů. FHP je však posturální porucha, která ovlivňuje celý pohybový aparát, nejen krční oblast. V těle vytváří řetěz adaptací, které mají jak lokální, tak globální účinky. Cílem této studie je vyhodnotit vztah mezi posturálními změnami vyvolanými CVA a tloušťkou svalů trapézového, splenius capitis, semispinalis capitis, semispinalis cervicis, multifidus, sternocleidomastoidního (SCM), transversus abdominis (TrA), vnitřního šikmého (IO), vnějšího šikmého (EO), velkého hýžďového, předního holenního, přímého stehenního a středního svalu lýtkového (GK), měřenou pomocí ultrasonografie (USG), protože posturální změny vyvolané CVA mohou ovlivnit páteř, kyčle a dolní končetiny. Pokud lze tento vztah potvrdit, tyto informace by mohly sloužit jako základ pro hodnocení abnormálního držení těla.
Výpočet velikosti vzorku byl založen na podobné studii, kterou dříve provedli Kyung Woo Kang a kol., která zaznamenávala ultrasonografický obraz svalů TrA, IO a EO získaný při předklonu hlavy a sníženém CVA. Dostatečnost v analýze síly, založené na měření břišních svalů pomocí G*Power 3.0.10a, byla vypočtena s minimálně 21 dobrovolníky v každé skupině, s 5% chybou 1. typu a 99% sílou. S ohledem na ztráty bylo plánováno zařadit 23 pacientů do každé skupiny.
Účastníci zařazení do studie budou rozděleni do dvou skupin. První skupinu bude tvořit 23 dobrovolnic s diagnostikovaným předklonem hlavy (FHP), zatímco druhá skupina bude zahrnovat 23 dobrovolnic s normálním držením těla, které nesplňují žádné z vylučovacích kritérií.
U obou skupin bude posturální hodnocení a ultrasonografické měření tloušťky svalů provedeno ve stejný den, kdy obdrží klinickou diagnózu, způsobem, který nezasahuje do jejich léčby. Nebude aplikován žádný intervenční postup.
Pro určení přítomnosti předklonu hlavy (FHP) bude v této studii pro posturální hodnocení použita metoda měření kraniovertebrálního úhlu (CVA). Pro měření CVA budou účastníci instruováni, aby stáli v pohodlné poloze s uvolněnými pažemi podél těla. Trnový výběžek C7 bude identifikován palpací a označen. Následně budou účastníci požádáni, aby provedli 3–4krát pohyby flexe a extenze hlavy, aby dosáhli samovyvážené polohy hlavy. Digitální fotoaparát bude umístěn 1,5 metru od účastníka v úrovni ramen a budou pořízeny boční digitální snímky hlavy, krku a ramen pro další analýzu. Úhel vytvořený mezi spojnicí trnového výběžku C7 a tragem ucha a vodorovnou čarou procházející C7 bude definován jako CVA. CVA menší než 48° bude považován za indikativní pro předklon hlavy. Na základě předchozí studie budou zahrnuty pouze pravoruké účastnice, protože u zdravých jedinců se neočekává rozdíl mezi pravou a levou stranou páteře. Proto bude měřena pouze tloušťka svalů na pravé straně a získaná data budou analyzována.
Budou zaznamenány demografické údaje účastníků, měření rozsahu pohybu krku, skóre vizuální analogové škály (VAS) a skóre indexu disability krku (NDI). Měření tloušťky svalů získaná ultrasonografií (USG) budou zaznamenána v milimetrech (mm).
Pro minimalizaci variability mezi operátory budou klinická hodnocení, ultrasonografická (USG) měření a statistické analýzy prováděny různými výzkumníky. Pro všechny svaly bude pro statistickou analýzu použit průměr tří měření tloušťky.
Ultrasonografické zobrazení zadních krčních svalů bude provedeno na úrovni C4 pomocí vysokofrekvenční lineární sondy 7–12 MHz. Během procedury budou účastníci pohodlně sedět s rukama položenýma na stehnech. Trnový výběžek čtvrtého krčního obratle (C4) bude identifikován palpací. Sonda bude poté umístěna horizontálně na úrovni trnového výběžku C4 a pomalu posunuta doprava a mírně nahoru a dolů, dokud nebude jasně vizualizována echogenní obratlová lamina. Tloušťka zadních krčních svalů – včetně trapézového, splenius capitis, semispinalis capitis, semispinalis cervicis a multifidus – bude měřena na úrovni C4 jako největší vzdálenost mezi přední a zadní fascií. Měření budou provedena třikrát a bude zaznamenána průměrná hodnota.
Sternocleidomastoidní (SCM) sval se skládá ze sternální a klavikulární hlavy a pěti oddílů s různými úpony. Díky své povrchové poloze je snadno hmatatelný a vizualizovatelný. Pro identifikaci SCM svalu bude zobrazení provedeno pomocí vysokofrekvenční lineární sondy 7–12 MHz umístěné v axiální rovině na úrovni C5 a C6. Bude zaznamenán průměr tří měření.
Pro zobrazení svalů transversus abdominis (TrA), vnitřního šikmého (IO) a vnějšího šikmého (EO) bude použita vysokofrekvenční lineární sonda 7–12 MHz. Účastníci budou ležet v pohodlné poloze s pokrčenými koleny a kyčlemi přibližně v 45°. Sonda bude umístěna mezi přední horní trn kyčelní (ASIS) a nejnižší žebro, přibližně 3 cm superomediálně od kyčelního hřebene. Pomocí B-mode ultrasonografie bude nejhlubší svalová vrstva viditelná na obrazovce identifikována jako TrA. Od povrchové k hluboké budou postupně vizualizovány EO, IO a TrA. Pro statistickou analýzu bude použit průměr tří měření tloušťky.
Účastníci budou požádáni, aby leželi v poloze na břiše s oběma dolními končetinami v neutrální poloze. Ultrasonografické zobrazení bude provedeno pomocí konvexní sondy 2–5 MHz v B-mode. Měření budou provedena v proximálních 30 % vzdálenosti mezi zadním horním trnem kyčelním (PSIS) a velkým chocholíkem femuru, konkrétně v první třetině této oblasti. Nastavení hloubky a přiblížení bude upraveno, dokud již nebude viditelný obraz levé třetiny křížové kosti. Jakmile bude získán optimální obraz, bude zmrazen a bude změřena tloušťka vláken velkého hýžďového svalu. Pro statistickou analýzu bude použit průměr tří měření.
Pro získání obrazů svalů rectus femoris (RF), tibialis anterior (TA) a střední hlavy gastrocnemius (MG) bude použita lineární sonda 7–12 MHz.
Pro zobrazení rectus femoris bude účastník v poloze na zádech. Měření budou provedena v polovině vzdálenosti mezi předním horním trnem kyčelním (ASIS) a horním okrajem čéšky. V axiální rovině bude tloušťka svalu určena jako kolmá vzdálenost mezi povrchovou a hlubokou fascií v nejtlustší části svalu. Bude zaznamenán průměr tří měření.
Pro zobrazení středního gastrocnemius bude účastník ležet v poloze na břiše s kotníkem v neutrální poloze. Tloušťka svalu bude měřena v polovině vzdálenosti mezi hlavičkou fibuly a mediálním kotníkem. V axiální rovině bude tloušťka určena jako kolmá vzdálenost mezi povrchovou a hlubokou fascií v nejtlustší oblasti. Bude zaznamenán průměr tří měření.
Pro zobrazení tibialis anterior bude účastník v poloze na zádech. Tloušťka svalu bude měřena v jedné třetině vzdálenosti podél linie vedoucí od mediálního aspektu čéšky k laterálnímu kotníku, pomocí standardizovaného umístění sondy. V axiální rovině bude tloušťka určena jako kolmá vzdálenost mezi povrchovou a hlubokou fascií v nejtlustší části svalu. Bude zaznamenán průměr tří měření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turecko (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Ženské pohlaví
- Pravorukost
Vylučovací kritéria:
- Přítomnost systémového onemocnění, které může způsobit předklon hlavy (FHP)
- Přítomnost osteoartrózy v kotníku, koleni, kyčli nebo páteři
- Historie operace zahrnující krční oblast, bederní oblast nebo dolní končetiny
- Přítomnost neurologických poruch ovlivňujících svaly nebo nervy
- Přítomnost bolesti pocházející z krční oblasti
- Přítomnost radikulopatie
- Přítomnost mentální retardace nebo neuropsychiatrických poruch bránících účasti
- Neochota účastnit se
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Předklon hlavy (FHP)
Úhel kraniovertebrální (CVA) menší než 48 stupňů je definován jako předklon hlavy (FHP).
|
|
Normální držení hlavy (NHP)
Úhel kraniovertebrální (CVA) větší nebo roven 48 stupňům je definován jako normální postavení hlavy (NHP).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření tloušťky svalů krční extenze
Časové okno: výchozí hodnota, v době klinického hodnocení
|
Ultrazvukové zobrazení krčních extenzorových svalů bude provedeno na úrovni C4 pomocí vysokofrekvenční lineární sondy 7-12 MHz.
Účastníci budou pohodlně sedět na židli s rukama na stehnech.
Čtvrtý krční (C4) obratlový výběžek bude identifikován palpací.
Poté bude snímač umístěn vodorovně na úrovni C4 obratlového výběžku a pomalu posouván doprava a mírně nahoru a dolů, aby byla jasně pozorována echogenní obratlová lamina.
Tloušťka krčních extenzorových svalů, včetně trapézového svalu, svalu splenius capitis, svalu semispinalis capitis, svalu semispinalis cervicis a svalu multifidus, bude měřena na úrovni C4 jako největší vzdálenost mezi přední a zadní fascií.
Toto měření bude provedeno třikrát a průměr bude zaznamenán v milimetrech (mm).
|
výchozí hodnota, v době klinického hodnocení
|
|
Měření tloušťky sternokleidomastoidního (SCM) svalu
Časové okno: výchozí hodnoty, v době klinického vyšetření
|
Sternokleidomastoidní sval má sternální a klavikulární hlavice a pět komor připojených k různým lokalitám.
Protože sval probíhá velmi povrchově, je snadné jej jak palpovat, tak vizualizovat.
Pro lokalizaci SCM svalu bude provedeno zobrazení umístěním lineární sondy s vysokou frekvencí 7–12 MHz na úrovni C5 a C6 v axiální rovině a průměr ze tří měření bude zaznamenán v milimetrech (mm).
|
výchozí hodnoty, v době klinického vyšetření
|
|
Měření tloušťky břišních svalů
Časové okno: výchozí hodnota, v době klinického posouzení
|
Pro lokalizaci svalů TrA, IO a EO bude použit vysokofrekvenční lineární sondový převodník s rozsahem 7–12 MHz.
Účastník bude během zobrazování ležet pohodlně s pokrčenými koleny a kyčlemi v úhlu 45°.
Ultrazvuková hlava bude umístěna mezi přední horní trn kyčelní (ASIS) a nejnižší žebro, přibližně 3 cm superomediálně od hřebene kyčelní kosti.
Sval TrA je nejhlubší vrstva viditelná na obrazovce při B-módu ultrazvuku.
Svaly EO, IO a TrA budou zobrazeny postupně zvenčí dovnitř.
Průměr ze tří měření tloušťky bude zaznamenán v milimetrech (mm).
|
výchozí hodnota, v době klinického posouzení
|
|
Měření tloušťky svalu gluteus maximus
Časové okno: výchozí hodnota, v době klinického posouzení
|
Účastník bude požádán, aby ležel v poloze na břiše s oběma dolními končetinami v neutrální poloze.
Ultrazvukové zobrazení bude provedeno pomocí 2-5 MHz konvexní sondy v B-režimu.
Měření budou provedena v proximálních 30 % vzdálenosti mezi zadním horním trnem kyčelní kosti (PSIS) a velkým chocholíkem stehenní kosti, což odpovídá první třetině této oblasti.
Nastavení hloubky a přiblížení bude upraveno, dokud levá třetina křížové kosti již nebude na obrazovce viditelná.
Jakmile bude zobrazen optimální obraz, bude zmražen a bude změřena tloušťka svalových vláken velkého hýžďového svalu.
Průměr ze tří měření bude zaznamenán v milimetrech (mm).
|
výchozí hodnota, v době klinického posouzení
|
|
Měření tloušťky svalu rectus femoris (RF)
Časové okno: výchozí stav, v době klinického hodnocení
|
Pro získání snímků svalu přímého stehenního (m. rectus femoris) bude použit lineární sond o frekvenci 7-12 MHz.
S účastníkem v poloze na zádech budou měření provedena v polovině vzdálenosti mezi předním horním trnem kyčelním (spina iliaca anterior superior) a horním okrajem čéšky (patelly).
V axiální rovině bude tloušťka svalu určena jako kolmá vzdálenost mezi povrchovou a hlubokou fascií v nejtlustším místě svalu.
Průměr ze tří měření pro každý sval bude zaznamenán v milimetrech (mm).
|
výchozí stav, v době klinického hodnocení
|
|
Měření tloušťky svalu gastrocnemius medialis (GC)
Časové okno: výchozí hodnoty v době klinického hodnocení
|
K získání obrazu mediální hlavy svalu gastrocnemius (MG) bude použit lineární snímač s frekvencí 7-12 MHz.
Pro zobrazení mediálního gastrocnemius bude účastník ležet v poloze na břiše s kotníkem v neutrální poloze.
Tloušťka svalu bude měřena v polovině vzdálenosti mezi hlavicí fibuly a mediálním kotníkem.
V axiální rovině bude tloušťka stanovena jako kolmá vzdálenost mezi povrchovou a hlubokou fascií v nejširší části svalu.
Průměr tří měření pro každý sval bude zaznamenán v milimetrech (mm).
|
výchozí hodnoty v době klinického hodnocení
|
|
Měření tloušťky svalu předního holenního (TA)
Časové okno: výchozí hodnota, v době klinického vyšetření
|
K získání snímků svalu tibialis anterior (TA) bude použit lineární snímač s frekvencí 7-12 MHz.
Pro ultrasonografické zobrazení bude účastník v poloze na zádech.
Tloušťka svalu bude měřena podél linie od mediálního aspektu patelly k laterálnímu malleolu, v jedné třetině této vzdálenosti, pomocí standardizovaného umístění snímače.
V axiální rovině bude tloušťka stanovena jako kolmá vzdálenost mezi povrchovou a hlubokou fascií v nejtlustším bodě svalu.
Průměr ze tří měření pro každý sval bude zaznamenán v milimetrech (mm).
|
výchozí hodnota, v době klinického vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Başak MANSIZ KAPLAN, Medical Doctor, Ankara Etlik City Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AEŞH-BADEK1-2025-012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Budou sdílena deidentifikovaná data jednotlivých účastníků, včetně demografických charakteristik (věk), skupinové alokace (FHP a kontrolní), měření kraniovertebrálního úhlu (CVA) a ultrazvukových měření tloušťky svalů (trapézový sval, sval splenius capitis, sval semispinalis capitis, sval semispinalis cervicis, sval multifidus, sval sternocleidomastoideus, příčný sval břišní, vnitřní šikmý sval břišní, vnější šikmý sval břišní, sval gluteus maximus, přímý sval stehenní, přední sval holenní a vnitřní sval lýtkový).
Všechna data budou anonymizována, aby byla zajištěna důvěrnost účastníků.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .