- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07500051
Veranderingen in Dikte van Cervicale en Niet-Cervicale Spieren bij Voorwaartse Hoofdhouding
Beoordeling van spierdikte in cervicale en niet-cervicale spieren bij aanwezigheid van voorwaartse hoofdhouding (FHP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voorwaarts hoofdpostuur (FHP) is een van de meest voorkomende houdingsstoornissen en neemt wereldwijd toe. De meeste onderzoeken naar FHP hebben zich gericht op de relatie tussen de craniovertebrale hoek (CVA) en de dikte van de cervicale spieren. Echter, FHP is een houdingsstoornis die het gehele bewegingsapparaat beïnvloedt, niet alleen de cervicale regio. Het creëert een keten van aanpassingen in het lichaam, wat zowel lokale als globale effecten genereert. Het doel van deze studie is om de relatie te evalueren tussen houdingsveranderingen veroorzaakt door CVA en de dikte van de trapezius, splenius capitis, semispinalis capitis, semispinalis cervicis, multifidus, sternocleidomastoideus (SCM), transversus abdominis (TrA), obliquus internus (OI), obliquus externus (OE), gluteus maximus, tibialis anterior, rectus femoris en gastrocnemius (GK) medialis spieren, zoals gemeten met echografie (USG), aangezien houdingsveranderingen veroorzaakt door CVA de wervelkolom, heupen en onderste ledematen kunnen beïnvloeden. Als deze relatie kan worden bevestigd, kan deze informatie worden gebruikt als basis voor het evalueren van abnormale houding.
De steekproefomvangberekening was gebaseerd op een vergelijkbare studie die eerder werd uitgevoerd door Kyung Woo Kang et al., waarbij het echografische beeld van de TrA, OI en OE spieren werd geregistreerd verkregen met voorwaarts hoofdpostuur en verminderde CVA. Toereikendheid in de sterkte-analyse, gebaseerd op buikspiermetingen met behulp van G*Power 3.0.10a, werd berekend met minimaal 21 vrijwilligers in elke groep, met een type 1-fout van 5% en 99% power. Rekening houdend met uitval, was het plan om 23 patiënten in elke groep te werven.
Deelnemers die in de studie zijn opgenomen, zullen worden verdeeld in twee groepen. De eerste groep zal bestaan uit 23 vrouwelijke vrijwilligers bij wie voorwaarts hoofdpostuur (FHP) is gediagnosticeerd, terwijl de tweede groep 23 vrouwelijke vrijwilligers met normale houding zal omvatten die niet aan een van de uitsluitingscriteria voldoen.
Voor beide groepen zullen houdingsbeoordeling en echografische evaluatie van spierdikte worden uitgevoerd op dezelfde dag waarop zij hun klinische diagnose ontvangen, op een manier die hun behandeling niet verstoort. Er zal geen interventieprocedure worden toegepast.
Om de aanwezigheid van voorwaarts hoofdpostuur (FHP) te bepalen, zal in deze studie de craniovertebrale hoek (CVA) meetmethode worden gebruikt voor houdingsbeoordeling. Voor CVA-meting zullen deelnemers worden geïnstrueerd om in een comfortabele positie te staan met hun armen ontspannen langs hun lichaam. Het doornuitsteeksel van C7 zal door palpatie worden geïdentificeerd en gemarkeerd. Vervolgens zullen deelnemers worden gevraagd om 3-4 keer hoofdflexie- en extensiebewegingen uit te voeren om een zelfgebalanceerde hoofdpositie te verkrijgen. Een digitale camera zal op 1,5 meter afstand van de deelnemer op schouderhoogte worden geplaatst, en laterale digitale beelden van het hoofd, de nek en schouders zullen worden vastgelegd voor verdere analyse. De hoek gevormd tussen de lijn die het doornuitsteeksel van C7 verbindt met de tragus van het oor en een horizontale lijn die door C7 loopt, wordt gedefinieerd als de CVA. Een CVA van minder dan 48° zal worden beschouwd als indicatief voor voorwaarts hoofdpostuur. Op basis van een eerdere studie zullen alleen vrouwelijke deelnemers met rechtshandigheid worden opgenomen, aangezien er geen verschil wordt verwacht tussen de rechter- en linkerkant van de wervelkolom bij gezonde individuen. Daarom zal alleen de spierdikte aan de rechterkant worden gemeten, en de verkregen gegevens zullen worden geanalyseerd.
Demografische gegevens van de deelnemers, metingen van het cervicale bewegingsbereik, Visual Analog Scale (VAS) scores en Neck Disability Index (NDI) scores zullen worden geregistreerd. Spierdikte metingen verkregen door echografie (USG) zullen worden geregistreerd in millimeters (mm).
Om inter-operatorvariabiliteit te minimaliseren, zullen klinische beoordelingen, echografische (USG) metingen en statistische analyses worden uitgevoerd door verschillende onderzoekers. Voor alle spieren zal het gemiddelde van drie dikte metingen worden gebruikt voor statistische analyse.
Echografische beeldvorming van de posterieure nekspieren zal worden uitgevoerd op C4-niveau met behulp van een 7-12 MHz hoge frequentie lineaire array probe. Deelnemers zullen comfortabel zitten met hun handen rustend op hun dijen tijdens de procedure. Het doornuitsteeksel van de vierde halswervel (C4) zal door palpatie worden geïdentificeerd. De transducer zal vervolgens horizontaal worden geplaatst op het niveau van het C4 doornuitsteeksel en langzaam naar rechts worden bewogen, en licht naar boven en beneden, totdat de echogene wervelplaat duidelijk zichtbaar is. Spierdikte van de posterieure cervicale spieren - inclusief de trapezius, splenius capitis, semispinalis capitis, semispinalis cervicis en multifidus - zal worden gemeten op C4-niveau als de grootste afstand tussen de anterieure en posterieure fascia. Metingen zullen drie keer worden uitgevoerd, en de gemiddelde waarde zal worden geregistreerd.
De sternocleidomastoideus (SCM) spier bestaat uit sternale en claviculaire koppen en vijf compartimenten met verschillende aanhechtingen. Vanwege zijn oppervlakkige locatie is hij gemakkelijk te palperen en te visualiseren. Om de SCM-spier te identificeren, zal beeldvorming worden uitgevoerd met behulp van een 7-12 MHz hoge frequentie lineaire array probe geplaatst in het axiale vlak op C5- en C6-niveau. Het gemiddelde van drie metingen zal worden geregistreerd.
Voor beeldvorming van de transversus abdominis (TrA), obliquus internus (OI) en obliquus externus (OE) spieren, zal een 7-12 MHz hoge frequentie lineaire array probe worden gebruikt. Deelnemers zullen liggen in een comfortabele positie met gebogen knieën en heupen op ongeveer 45°. De transducer zal worden geplaatst tussen de anterieure superieure iliacale wervelkolom (ASIS) en de onderste rib, ongeveer 3 cm superomediaal van de iliacale kam. Met behulp van B-mode echografie zal de diepste spierlaag zichtbaar op het scherm worden geïdentificeerd als de TrA. Van oppervlakkig naar diep zullen OE, OI en TrA achtereenvolgens worden gevisualiseerd. Het gemiddelde van drie dikte metingen zal worden gebruikt voor statistische analyse.
Deelnemers zullen worden gevraagd om in buikligging te liggen met beide onderste ledematen in een neutrale positie. Echografische beeldvorming zal worden uitgevoerd met behulp van een 2-5 MHz convexe probe in B-mode. Metingen zullen worden uitgevoerd binnen de proximale 30% van de afstand tussen de posterieure superieure iliacale wervelkolom (PSIS) en de grote trochanter van het femur, specifiek binnen het eerste derde deel van dit gebied. Diepte- en zoominstellingen zullen worden aangepast totdat het beeld van het linker derde deel van het heiligbeen niet langer zichtbaar is. Zodra het optimale beeld is verkregen, zal het worden bevroren en zal de dikte van de gluteus maximus spiervezels worden gemeten. Het gemiddelde van drie metingen zal worden gebruikt voor statistische analyse.
Een 7-12 MHz lineaire probe zal worden gebruikt om beelden te verkrijgen van de rectus femoris (RF), tibialis anterior (TA) en mediale kop van de gastrocnemius (MG) spieren.
Voor rectus femoris beeldvorming zal de deelnemer in rugligging zijn. Metingen zullen worden uitgevoerd op het middenpunt tussen de anterieure superieure iliacale wervelkolom (ASIS) en de superieure rand van de patella. In het axiale vlak zal spierdikte worden bepaald als de loodrechte afstand tussen de oppervlakkige en diepe fascia op het dikste deel van de spier. Het gemiddelde van drie metingen zal worden geregistreerd.
Voor beeldvorming van de mediale gastrocnemius zal de deelnemer in buikligging liggen met de enkel in een neutrale positie. Spierdikte zal worden gemeten op het middenpunt tussen de fibulaire kop en de mediale malleolus. In het axiale vlak zal dikte worden bepaald als de loodrechte afstand tussen de oppervlakkige en diepe fascia op het dikste gebied. Het gemiddelde van drie metingen zal worden geregistreerd.
Voor tibialis anterior beeldvorming zal de deelnemer in rugligging zijn. Spierdikte zal worden gemeten op een derde van de afstand langs de lijn die zich uitstrekt van het mediale aspect van de patella naar de laterale malleolus, met behulp van een gestandaardiseerde transducerplaatsing. In het axiale vlak zal dikte worden bepaald als de loodrechte afstand tussen de oppervlakkige en diepe fascia op het dikste deel van de spier. Het gemiddelde van drie metingen zal worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turkije (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Vrouwelijk geslacht
- Rechtshandigheid
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van een systemische ziekte die voorwaartse hoofdhouding (FHP) kan veroorzaken
- Aanwezigheid van artrose in de enkel, knie, heup of wervelkolom
- Geschiedenis van chirurgie in het cervicale gebied, lumbale gebied of onderste ledematen
- Aanwezigheid van neurologische aandoeningen die spieren of zenuwen aantasten
- Aanwezigheid van pijn afkomstig uit het cervicale gebied
- Aanwezigheid van radiculopathie
- Aanwezigheid van mentale retardatie of neuropsychiatrische stoornissen die deelname verhinderen
- Onwil om deel te nemen
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Voorwaartse Hoofd Houding (FHP)
Een craniovertebrale hoek (CVA) van minder dan 48 graden wordt gedefinieerd als voorwaartse hoofdpositie (FHP).
|
|
Normale Hoofd Houding (NHP)
Een craniovertebrale hoek (CVA) groter dan of gelijk aan 48 graden wordt gedefinieerd als een normale hoofdhouding (NHP).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de dikte van de cervicale extensor spieren
Tijdsspanne: baseline, ten tijde van de klinische beoordeling
|
Ultrasonografische beeldvorming van de cervicale strekspieren zal worden uitgevoerd op het C4-niveau met behulp van een 7-12 MHz hoge-frequentie lineaire array probe.
Deelnemers zullen comfortabel worden geplaatst op een stoel met hun handen op hun dijen.
De vierde cervicale (C4) werveluitstulping zal worden geïdentificeerd door palpatie.
Vervolgens wordt de transducer horizontaal geplaatst op het niveau van de C4-werveluitstulping en langzaam naar rechts en iets omhoog en omlaag geschoven, zodat de echogene wervelplaat duidelijk wordt waargenomen.
De dikte van de cervicale strekspieren, inclusief de trapezius, splenius capitis, semispinalis capitis, semispinalis cervicis en multifidus spieren, wordt gemeten op het C4-niveau als de breedste afstand tussen de voorste en achterste fascia.
Deze meting wordt drie keer uitgevoerd, en het gemiddelde wordt vastgelegd in millimeters (mm).
|
baseline, ten tijde van de klinische beoordeling
|
|
Sternocleidomastoideus (SCM) spierdikte meting
Tijdsspanne: baseline, ten tijde van de klinische beoordeling
|
De SCM-spier heeft sternale en claviculaire hoofden en vijf compartimenten die aan verschillende locaties zijn gehecht.
Omdat de spier zeer oppervlakkig loopt, is hij zowel gemakkelijk te palperen als te visualiseren.
Om de SCM-spier te lokaliseren, zal beeldvorming worden uitgevoerd door een 7-12 MHz hoogfrequente lineaire array-probe te positioneren op de C5- en C6-niveaus in het axiale vlak, en het gemiddelde van drie metingen zal worden vastgelegd in millimeters (mm).
|
baseline, ten tijde van de klinische beoordeling
|
|
Meting van de dikte van de buikspieren
Tijdsspanne: baseline, ten tijde van de klinische beoordeling
|
Een 7-12 MHz hoogfrequente lineaire array-probe wordt gebruikt om de TrA-, IO- en EO-spieren te lokaliseren.
De deelnemer ligt comfortabel met gebogen knieën en heupen in een hoek van 45° tijdens de beeldvorming.
De echokop wordt geplaatst tussen de voorste bovenste iliacale wervelkolom (ASIS) en de onderste rib, ongeveer 3 cm supermediaal van de iliacale kam.
De TrA-spier is de diepste laag die zichtbaar is op het scherm met B-mode-echografie.
EO, IO en TrA worden opeenvolgend van buiten naar binnen in beeld gebracht.
Het gemiddelde van de drie dikte-metingen wordt geregistreerd in millimeters (mm).
|
baseline, ten tijde van de klinische beoordeling
|
|
Meting van de dikte van de musculus gluteus maximus
Tijdsspanne: baseline, ten tijde van klinische beoordeling
|
De deelnemer wordt gevraagd om in buikligging te liggen met beide onderste ledematen in een neutrale positie.
Echografische beeldvorming wordt uitgevoerd met behulp van een 2-5 MHz convexe transducer in B-modus.
Metingen worden genomen binnen de proximale 30% van de afstand tussen de posterior superior iliac spine (PSIS) en de grote trochanter van het femur, overeenkomend met het eerste derde deel van dit gebied.
Diepte- en zoominstellingen worden aangepast totdat het linker derde deel van het heiligbeen niet langer zichtbaar is op het scherm.
Zodra het optimale beeld wordt weergegeven, wordt dit bevroren en wordt de dikte van de gluteus maximus-spiervezels gemeten.
Het gemiddelde van drie metingen wordt vastgelegd in millimeters (mm).
|
baseline, ten tijde van klinische beoordeling
|
|
Rectus femoris (RF) spierdikte meting
Tijdsspanne: baseline, op het moment van klinische beoordeling
|
Een lineaire sonde van 7-12 MHz wordt gebruikt om beelden van de musculus rectus femoris (RF) te verkrijgen.
Met de deelnemer in rugligging worden metingen genomen op het midden van de afstand tussen de spina iliaca anterior superior (SIAS) en de bovenrand van de patella.
In het axiale vlak wordt de spierdikte bepaald als de loodrechte afstand tussen de oppervlakkige en diepe fascia op het dikste punt van de spier.
Het gemiddelde van drie metingen voor elke spier wordt vastgelegd in millimeters (mm).
|
baseline, op het moment van klinische beoordeling
|
|
Meting van de dikte van de gastrocnemius medialis (GC) spier
Tijdsspanne: baseline, op het moment van klinische beoordeling
|
Er wordt een 7-12 MHz lineaire sonde gebruikt om beelden te maken van de mediale kop van de gastrocnemius (MG)-spier.
Voor het in beeld brengen van de mediale gastrocnemius ligt de deelnemer in buikligging met de enkel in neutrale positie.
De spierdikte wordt gemeten op het midden van de afstand tussen de fibulakop en de mediale malleolus.
In het axiale vlak wordt de dikte bepaald als de loodrechte afstand tussen de oppervlakkige en diepe fascia op het dikste deel van de spier.
Het gemiddelde van drie metingen voor elke spier wordt vastgelegd in millimeters (mm).
|
baseline, op het moment van klinische beoordeling
|
|
Meting van de dikte van de musculus tibialis anterior (TA)
Tijdsspanne: baseline, ten tijde van de klinische beoordeling
|
Een 7-12 MHz lineaire probe wordt gebruikt om beelden van de musculus tibialis anterior (TA) te verkrijgen.
Voor echografische beeldvorming ligt de deelnemer in rugligging.
De spierdikte wordt gemeten langs de lijn van de mediale zijde van de patella naar de laterale malleolus, op een derde van deze afstand, met behulp van een gestandaardiseerde transducerplaatsing.
In het axiale vlak wordt de dikte bepaald als de loodrechte afstand tussen de oppervlakkige en diepe fascia op het dikste punt van de spier.
Het gemiddelde van drie metingen voor elke spier wordt vastgelegd in millimeters (mm).
|
baseline, ten tijde van de klinische beoordeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Başak MANSIZ KAPLAN, Medical Doctor, Ankara Etlik City Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AEŞH-BADEK1-2025-012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens worden gedeeld, inclusief demografische kenmerken (leeftijd), groepstoewijzing (FHP en controle), craniovertebrale hoek (CVA) metingen en echografische spierdikte metingen (trapezius, splenius capitis, semispinalis capitis, semispinalis cervicis, multifidus, sternocleidomastoideus, transversus abdominis, interne schuine, externe schuine, gluteus maximus, rectus femoris, tibialis anterior en mediale gastrocnemius).
Alle gegevens worden geanonimiseerd om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te waarborgen.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .