- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07500051
Cambiamenti nello Spessore Muscolare Cervicale e Non Cervicale nella Postura a Testa in Avanti
Valutazione dello Spessore Muscolare nei Muscoli Cervicali e Non Cervicali in Presenza di Postura della Testa in Avanti (FHP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La postura a testa in avanti (FHP) è uno dei disturbi posturali più comuni ed è in aumento in tutto il mondo. La maggior parte degli studi che esaminano la FHP si sono concentrati sulla relazione tra l'angolo craniovertebrale (CVA) e lo spessore dei muscoli cervicali. Tuttavia, la FHP è un disturbo posturale che interessa l'intero sistema muscolo-scheletrico, non solo la regione cervicale. Crea una catena di adattamenti nel corpo, generando effetti sia locali che globali. Lo scopo di questo studio è valutare la relazione tra i cambiamenti posturali scatenati dal CVA e lo spessore dei muscoli trapezio, splenio della testa, semispinale della testa, semispinale cervicale, multifido, sternocleidomastoideo (SCM), trasverso dell'addome (TrA), obliquo interno (IO), obliquo esterno (EO), grande gluteo, tibiale anteriore, retto femorale e gastrocnemio mediale (GK), misurati mediante ecografia (USG), poiché i cambiamenti posturali scatenati dal CVA possono influenzare la colonna vertebrale, i fianchi e gli arti inferiori. Se questa relazione può essere confermata, queste informazioni potrebbero essere utilizzate come base per valutare una postura anormale.
Il calcolo della dimensione del campione si è basato su uno studio simile precedentemente condotto da Kyung Woo Kang et al., che ha registrato l'aspetto ecografico dei muscoli TrA, IO e EO ottenuti con postura a testa in avanti e CVA ridotto. L'adeguatezza nell'analisi della potenza, basata sulle misurazioni dei muscoli addominali utilizzando G*Power 3.0.10a, è stata calcolata con un minimo di 21 volontari in ciascun gruppo, con un errore di tipo 1 del 5% e una potenza del 99%. Considerando le perdite, è stato pianificato di reclutare 23 pazienti in ciascun gruppo.
I partecipanti inclusi nello studio saranno divisi in due gruppi. Il primo gruppo sarà composto da 23 volontarie con diagnosi di postura a testa in avanti (FHP), mentre il secondo gruppo includerà 23 volontarie con postura normale che non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione.
Per entrambi i gruppi, la valutazione posturale e la valutazione ecografica dello spessore muscolare saranno eseguite nello stesso giorno in cui ricevono la diagnosi clinica, in modo da non interferire con il loro trattamento. Non sarà applicata alcuna procedura interventistica.
Per determinare la presenza di postura a testa in avanti (FHP), il metodo di misurazione dell'angolo craniovertebrale (CVA) sarà utilizzato in questo studio per la valutazione posturale. Per la misurazione del CVA, ai partecipanti sarà chiesto di stare in piedi in una posizione comoda con le braccia rilassate lungo i fianchi. Il processo spinoso di C7 sarà identificato mediante palpazione e segnato. Successivamente, ai partecipanti sarà chiesto di eseguire movimenti di flessione ed estensione della testa 3-4 volte per ottenere una posizione della testa autobilanciata. Una fotocamera digitale sarà posizionata a 1,5 metri dal partecipante all'altezza delle spalle, e immagini digitali laterali della testa, del collo e delle spalle saranno catturate per ulteriori analisi. L'angolo formato tra la linea che collega il processo spinoso di C7 al trago dell'orecchio e una linea orizzontale che passa attraverso C7 sarà definito come CVA. Un CVA inferiore a 48° sarà considerato indicativo di postura a testa in avanti. Sulla base di uno studio precedente, saranno incluse solo partecipanti di sesso femminile con dominanza della mano destra, poiché non ci si aspetta differenze tra i lati destro e sinistro della colonna vertebrale negli individui sani. Pertanto, sarà misurato solo lo spessore muscolare del lato destro e i dati ottenuti saranno analizzati.
I dati demografici dei partecipanti, le misurazioni dell'ampiezza di movimento cervicale, i punteggi della Scala Analogica Visiva (VAS) e i punteggi dell'Indice di Disabilità del Collo (NDI) saranno registrati. Le misurazioni dello spessore muscolare ottenute mediante ecografia (USG) saranno registrate in millimetri (mm).
Per minimizzare la variabilità inter-operatore, le valutazioni cliniche, le misurazioni ecografiche (USG) e le analisi statistiche saranno eseguite da ricercatori diversi. Per tutti i muscoli, la media di tre misurazioni di spessore sarà utilizzata per l'analisi statistica.
L'imaging ecografico dei muscoli posteriori del collo sarà eseguito a livello C4 utilizzando una sonda lineare ad alta frequenza da 7-12 MHz. I partecipanti saranno seduti comodamente con le mani appoggiate sulle cosce durante la procedura. Il processo spinoso della quarta vertebra cervicale (C4) sarà identificato mediante palpazione. Il trasduttore sarà quindi posizionato orizzontalmente a livello del processo spinoso di C4 e mosso lentamente verso destra, e leggermente verso l'alto e il basso, finché la lamina vertebrale ecogena non sarà chiaramente visualizzata. Lo spessore muscolare dei muscoli cervicali posteriori—inclusi trapezio, splenio della testa, semispinale della testa, semispinale cervicale e multifido—sarà misurato a livello C4 come la massima distanza tra la fascia anteriore e posteriore. Le misurazioni saranno effettuate tre volte e il valore medio sarà registrato.
Il muscolo sternocleidomastoideo (SCM) è composto dalle teste sternale e clavicolare e da cinque compartimenti con attacchi diversi. A causa della sua posizione superficiale, è facile da palpare e visualizzare. Per identificare il muscolo SCM, l'imaging sarà eseguito utilizzando una sonda lineare ad alta frequenza da 7-12 MHz posizionata nel piano assiale ai livelli C5 e C6. La media di tre misurazioni sarà registrata.
Per l'imaging dei muscoli trasverso dell'addome (TrA), obliquo interno (IO) e obliquo esterno (EO), sarà utilizzata una sonda lineare ad alta frequenza da 7-12 MHz. I partecipanti si sdraieranno in una posizione comoda con le ginocchia flesse e i fianchi a circa 45°. Il trasduttore sarà posizionato tra la spina iliaca anteriore superiore (ASIS) e la costola più bassa, circa 3 cm superomedialmente alla cresta iliaca. Utilizzando l'ecografia in modalità B, lo strato muscolare più profondo visibile sullo schermo sarà identificato come TrA. Dal superficiale al profondo, EO, IO e TrA saranno visualizzati sequenzialmente. La media di tre misurazioni di spessore sarà utilizzata per l'analisi statistica.
Ai partecipanti sarà chiesto di sdraiarsi in posizione prona con entrambi gli arti inferiori in posizione neutra. L'imaging ecografico sarà eseguito utilizzando una sonda convessa da 2-5 MHz in modalità B. Le misurazioni saranno effettuate entro il 30% prossimale della distanza tra la spina iliaca posteriore superiore (PSIS) e il grande trocantere del femore, specificamente entro il primo terzo di questa regione. Le impostazioni di profondità e zoom saranno regolate finché l'immagine del terzo sinistro del sacro non sarà più visibile. Una volta ottenuta l'immagine ottimale, sarà congelata e lo spessore delle fibre del muscolo grande gluteo sarà misurato. La media di tre misurazioni sarà utilizzata per l'analisi statistica.
Una sonda lineare da 7-12 MHz sarà utilizzata per ottenere immagini dei muscoli retto femorale (RF), tibiale anteriore (TA) e capo mediale del gastrocnemio (MG).
Per l'imaging del retto femorale, il partecipante sarà in posizione supina. Le misurazioni saranno effettuate a metà strada tra la spina iliaca anteriore superiore (ASIS) e il bordo superiore della rotula. Nel piano assiale, lo spessore muscolare sarà determinato come la distanza perpendicolare tra la fascia superficiale e profonda nella porzione più spessa del muscolo. La media di tre misurazioni sarà registrata.
Per l'imaging del gastrocnemio mediale, il partecipante si sdraierà in posizione prona con la caviglia in posizione neutra. Lo spessore muscolare sarà misurato a metà strada tra la testa del perone e il malleolo mediale. Nel piano assiale, lo spessore sarà determinato come la distanza perpendicolare tra la fascia superficiale e profonda nella regione più spessa. La media di tre misurazioni sarà registrata.
Per l'imaging del tibiale anteriore, il partecipante sarà in posizione supina. Lo spessore muscolare sarà misurato a un terzo della distanza lungo la linea che si estende dall'aspetto mediale della rotula al malleolo laterale, utilizzando un posizionamento standardizzato del trasduttore. Nel piano assiale, lo spessore sarà determinato come la distanza perpendicolare tra la fascia superficiale e profonda nella porzione più spessa del muscolo. La media di tre misurazioni sarà registrata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turchia (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età >18 anni
- Sesso femminile
- Dominanza della mano destra
Criteri di esclusione:
- Presenza di una malattia sistemica che possa causare postura anteriore del capo (FHP)
- Presenza di osteoartrite nella caviglia, ginocchio, anca o colonna vertebrale
- Storia di interventi chirurgici che coinvolgono la regione cervicale, la regione lombare o gli arti inferiori
- Presenza di disturbi neurologici che interessano muscoli o nervi
- Presenza di dolore originario della regione cervicale
- Presenza di radicolopatia
- Presenza di ritardo mentale o disturbi neuropsichiatrici che impediscono la partecipazione
- Mancanza di volontà a partecipare
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Postura della Testa Avanti (FHP)
Un angolo craniovertebrale (CVA) inferiore a 48 gradi è definito come postura anteriore della testa (FHP).
|
|
Postura Normale del Capo (NHP)
Un angolo craniovertebrale (CVA) maggiore o uguale a 48 gradi è definito come postura normale della testa (NHP).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione dello spessore dei muscoli estensori cervicali
Lasso di tempo: baseline, al momento della valutazione clinica
|
L'imaging ecografico dei muscoli estensori cervicali verrà eseguito a livello C4 utilizzando una sonda lineare ad alta frequenza da 7-12 MHz.
I partecipanti saranno seduti comodamente su una sedia con le mani appoggiate sulle cosce.
La prominenza vertebrale della quarta vertebra cervicale (C4) sarà identificata mediante palpazione.
Successivamente, il trasduttore verrà posizionato orizzontalmente a livello della prominenza vertebrale C4 e fatto scorrere lentamente verso destra e leggermente su e giù in modo che la lamina vertebrale ecogena sia chiaramente osservabile.
Lo spessore dei muscoli estensori cervicali, inclusi il trapezio, lo splenio del capo, il semispinale del capo, il semispinale del collo e il multifido, sarà misurato a livello C4 come la distanza più ampia tra la fascia anteriore e posteriore.
Questa misurazione verrà effettuata tre volte e la media sarà registrata in millimetri (mm).
|
baseline, al momento della valutazione clinica
|
|
Misurazione dello spessore del muscolo sternocleidomastoideo (SCM)
Lasso di tempo: baseline, al momento della valutazione clinica
|
Il muscolo SCM presenta capi sternale e clavicolare e cinque compartimenti attaccati a diverse localizzazioni.
Poiché il muscolo decorre molto superficialmente, è facile sia palparlo che visualizzarlo.
Per localizzare il muscolo SCM, verrà eseguita l'imaging posizionando una sonda lineare ad alta frequenza da 7-12 MHz ai livelli C5 e C6 nel piano assiale, e verrà registrata la media di tre misurazioni in millimetri (mm).
|
baseline, al momento della valutazione clinica
|
|
Misurazione dello spessore del muscolo addominale
Lasso di tempo: baseline, al momento della valutazione clinica
|
Una sonda lineare ad alta frequenza da 7-12 MHz verrà utilizzata per individuare i muscoli TrA, IO ed EO.
Il partecipante sarà sdraiato comodamente con le ginocchia piegate e i fianchi a un angolo di 45° durante l'imaging.
La testa dell'ecografo verrà posizionata tra la spina iliaca anteriore superiore (SIAS) e l'ultima costa, circa 3 cm superomedialmente alla cresta iliaca.
Il muscolo TrA è lo strato più profondo visibile sullo schermo con ecografia in modalità B.
EO, IO e TrA verranno visualizzati sequenzialmente dall'esterno verso l'interno.
La media delle tre misurazioni di spessore verrà registrata in millimetri (mm).
|
baseline, al momento della valutazione clinica
|
|
Misurazione dello spessore del muscolo grande gluteo
Lasso di tempo: baseline, al momento della valutazione clinica
|
Il partecipante verrà invitato a sdraiarsi in posizione prona con entrambi gli arti inferiori in posizione neutra.
Le immagini ecografiche verranno eseguite utilizzando una sonda convessa da 2-5 MHz in modalità B.
Le misurazioni verranno effettuate entro il 30% prossimale della distanza tra la spina iliaca postero-superiore (SIPS) e il grande trocantere del femore, corrispondente al primo terzo di questa regione.
Le impostazioni di profondità e zoom verranno regolate finché il terzo sinistro del sacro non sarà più visibile sullo schermo.
Una volta visualizzata l'immagine ottimale, verrà congelata e verrà misurato lo spessore delle fibre muscolari del grande gluteo.
La media di tre misurazioni verrà registrata in millimetri (mm).
|
baseline, al momento della valutazione clinica
|
|
Misurazione dello spessore del muscolo retto femorale (RF)
Lasso di tempo: baseline, al momento della valutazione clinica
|
Per ottenere immagini del muscolo retto femorale (RF) verrà utilizzata una sonda lineare da 7-12 MHz.
Con il partecipante in posizione supina, le misurazioni verranno effettuate nel punto medio della distanza tra la spina iliaca anteriore superiore (SIAS) e il margine superiore della rotula.
Nel piano assiale, lo spessore muscolare sarà determinato come la distanza perpendicolare tra la fascia superficiale e quella profonda nel punto più spesso del muscolo.
La media di tre misurazioni per ciascun muscolo verrà registrata in millimetri (mm).
|
baseline, al momento della valutazione clinica
|
|
Misurazione dello spessore del muscolo gastrocnemio mediale (GC)
Lasso di tempo: baseline, al momento della valutazione clinica
|
Una sonda lineare da 7-12 MHz verrà utilizzata per ottenere immagini del capo mediale del muscolo gastrocnemio (MG).
Per l'imaging del gastrocnemio mediale, il partecipante si sdraierà in posizione prona con la caviglia in posizione neutra.
Lo spessore muscolare verrà misurato nel punto medio della distanza tra la testa del perone e il malleolo mediale.
Nel piano assiale, lo spessore sarà determinato come la distanza perpendicolare tra la fascia superficiale e quella profonda nella porzione più spessa del muscolo.
La media di tre misurazioni per ciascun muscolo verrà registrata in millimetri (mm).
|
baseline, al momento della valutazione clinica
|
|
Misurazione dello spessore del muscolo tibiale anteriore (TA)
Lasso di tempo: baseline, al momento della valutazione clinica
|
Verrà utilizzata una sonda lineare da 7-12 MHz per ottenere immagini del muscolo tibiale anteriore (TA).
Per l'imaging ecografico, il partecipante sarà in posizione supina.
Lo spessore muscolare verrà misurato lungo la linea dall'aspetto mediale della rotula al malleolo laterale, a un terzo di questa distanza, utilizzando un posizionamento standardizzato del trasduttore.
Nel piano assiale, lo spessore sarà determinato come la distanza perpendicolare tra la fascia superficiale e quella profonda nel punto più spesso del muscolo.
La media di tre misurazioni per ciascun muscolo verrà registrata in millimetri (mm).
|
baseline, al momento della valutazione clinica
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Başak MANSIZ KAPLAN, Medical Doctor, Ankara Etlik City Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AEŞH-BADEK1-2025-012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Verranno condivisi i dati individuali dei partecipanti anonimizzati, incluse le caratteristiche demografiche (età), l'assegnazione ai gruppi (FHP e controllo), le misurazioni dell'angolo craniovertebrale (CVA) e le misurazioni dello spessore muscolare ecografico (trapezio, splenio del capo, semispinale del capo, semispinale del collo, multifido, sternocleidomastoideo, trasverso dell'addome, obliquo interno, obliquo esterno, grande gluteo, retto femorale, tibiale anteriore e gastrocnemio mediale).
Tutti i dati saranno anonimizzati per garantire la riservatezza dei partecipanti.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .