- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07500051
Cambios en el Grosor Muscular Cervical y No Cervical en la Postura de Cabeza Adelantada
Evaluación del Grosor Muscular en Músculos Cervicales y No Cervicales en Presencia de Postura de Cabeza Adelantada (PCA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La postura de cabeza adelantada (FHP) es uno de los trastornos posturales más comunes y está aumentando en todo el mundo. La mayoría de los estudios que examinan la FHP se han centrado en la relación entre el ángulo craneovertebral (CVA) y el grosor de los músculos cervicales. Sin embargo, la FHP es un trastorno postural que afecta a todo el sistema musculoesquelético, no solo a la región cervical. Crea una cadena de adaptaciones en el cuerpo, generando efectos tanto locales como globales. El objetivo de este estudio es evaluar la relación entre los cambios posturales desencadenados por el CVA y el grosor de los músculos trapecio, esplenio de la cabeza, semiespinoso de la cabeza, semiespinoso cervical, multífido, esternocleidomastoideo (SCM), transverso del abdomen (TrA), oblicuo interno (IO), oblicuo externo (EO), glúteo mayor, tibial anterior, recto femoral y gastrocnemio (GK) medial, medidos mediante ecografía (USG), ya que los cambios posturales desencadenados por el CVA pueden afectar la columna vertebral, las caderas y las extremidades inferiores. Si se puede confirmar esta relación, esta información podría utilizarse como base para evaluar la postura anormal.
El cálculo del tamaño de la muestra se basó en un estudio similar realizado previamente por Kyung Woo Kang et al., que registró la apariencia ecográfica de los músculos TrA, IO y EO obtenida con postura de cabeza adelantada y CVA reducido. La adecuación en el análisis de potencia, basado en mediciones de músculos abdominales utilizando G*Power 3.0.10a, se calculó con un mínimo de 21 voluntarias en cada grupo, con un error tipo 1 del 5% y una potencia del 99%. Considerando las pérdidas, se planificó reclutar a 23 pacientes en cada grupo.
Los participantes incluidos en el estudio se dividirán en dos grupos. El primer grupo estará formado por 23 voluntarias diagnosticadas con postura de cabeza adelantada (FHP), mientras que el segundo grupo incluirá a 23 voluntarias con postura normal que no cumplan ninguno de los criterios de exclusión.
Para ambos grupos, la evaluación postural y la evaluación ecográfica del grosor muscular se realizarán el mismo día en que reciban su diagnóstico clínico, de una manera que no interfiera con su tratamiento. No se aplicará ningún procedimiento intervencionista.
Para determinar la presencia de postura de cabeza adelantada (FHP), en este estudio se utilizará el método de medición del ángulo craneovertebral (CVA) para la evaluación postural. Para la medición del CVA, se indicará a las participantes que se pongan de pie en una posición cómoda con los brazos relajados a los lados. El proceso espinoso de C7 se identificará mediante palpación y se marcará. Posteriormente, se pedirá a las participantes que realicen movimientos de flexión y extensión de la cabeza 3-4 veces para obtener una posición de cabeza auto-equilibrada. Se colocará una cámara digital a 1.5 metros de la participante a la altura de los hombros, y se capturarán imágenes digitales laterales de la cabeza, el cuello y los hombros para un análisis posterior. El ángulo formado entre la línea que conecta el proceso espinoso de C7 con el trago de la oreja y una línea horizontal que pasa por C7 se definirá como el CVA. Un CVA inferior a 48° se considerará indicativo de postura de cabeza adelantada. Basándose en un estudio previo, solo se incluirán participantes femeninas con dominancia de la mano derecha, ya que no se espera diferencia entre los lados derecho e izquierdo de la columna en individuos sanos. Por lo tanto, solo se medirá el grosor muscular del lado derecho, y los datos obtenidos se analizarán.
Se registrarán los datos demográficos de las participantes, las mediciones del rango de movimiento cervical, las puntuaciones de la Escala Visual Analógica (VAS) y las puntuaciones del Índice de Discapacidad del Cuello (NDI). Las mediciones del grosor muscular obtenidas por ecografía (USG) se registrarán en milímetros (mm).
Para minimizar la variabilidad inter-operatoria, las evaluaciones clínicas, las mediciones ecográficas (USG) y los análisis estadísticos serán realizados por diferentes investigadores. Para todos los músculos, se utilizará el promedio de tres mediciones de grosor para el análisis estadístico.
La imagen ecográfica de los músculos posteriores del cuello se realizará a nivel de C4 utilizando una sonda lineal de alta frecuencia de 7-12 MHz. Las participantes estarán sentadas cómodamente con las manos apoyadas en los muslos durante el procedimiento. El proceso espinoso de la cuarta vértebra cervical (C4) se identificará mediante palpación. Luego, el transductor se colocará horizontalmente a nivel del proceso espinoso de C4 y se moverá lentamente hacia la derecha, y ligeramente hacia arriba y hacia abajo, hasta que la lámina vertebral ecogénica se visualice claramente. El grosor muscular de los músculos cervicales posteriores, incluidos el trapecio, esplenio de la cabeza, semiespinoso de la cabeza, semiespinoso cervical y multífido, se medirá a nivel de C4 como la mayor distancia entre la fascia anterior y posterior. Las mediciones se tomarán tres veces, y se registrará el valor medio.
El músculo esternocleidomastoideo (SCM) consta de cabezas esternal y clavicular y cinco compartimentos con diferentes inserciones. Debido a su ubicación superficial, es fácil de palpar y visualizar. Para identificar el músculo SCM, la imagen se realizará utilizando una sonda lineal de alta frecuencia de 7-12 MHz posicionada en el plano axial a nivel de C5 y C6. Se registrará la media de tres mediciones.
Para la imagen de los músculos transverso del abdomen (TrA), oblicuo interno (IO) y oblicuo externo (EO), se utilizará una sonda lineal de alta frecuencia de 7-12 MHz. Las participantes se acostarán en una posición cómoda con las rodillas flexionadas y las caderas a aproximadamente 45°. El transductor se colocará entre la espina ilíaca anterosuperior (ASIS) y la costilla más baja, aproximadamente 3 cm superomedialmente a la cresta ilíaca. Utilizando ecografía en modo B, la capa muscular más profunda visible en la pantalla se identificará como el TrA. De superficial a profundo, se visualizarán secuencialmente el EO, IO y TrA. El promedio de tres mediciones de grosor se utilizará para el análisis estadístico.
Se pedirá a las participantes que se acuesten en posición prona con ambas extremidades inferiores en posición neutra. La imagen ecográfica se realizará utilizando una sonda convexa de 2-5 MHz en modo B. Las mediciones se tomarán dentro del 30% proximal de la distancia entre la espina ilíaca posterosuperior (PSIS) y el trocánter mayor del fémur, específicamente dentro del primer tercio de esta región. Los ajustes de profundidad y zoom se modificarán hasta que la imagen del tercio izquierdo del sacro ya no sea visible. Una vez obtenida la imagen óptima, se congelará y se medirá el grosor de las fibras del músculo glúteo mayor. La media de tres mediciones se utilizará para el análisis estadístico.
Se utilizará una sonda lineal de 7-12 MHz para obtener imágenes de los músculos recto femoral (RF), tibial anterior (TA) y cabeza medial del gastrocnemio (MG).
Para la imagen del recto femoral, la participante estará en posición supina. Las mediciones se tomarán en el punto medio entre la espina ilíaca anterosuperior (ASIS) y el borde superior de la rótula. En el plano axial, el grosor muscular se determinará como la distancia perpendicular entre la fascia superficial y profunda en la porción más gruesa del músculo. Se registrará la media de tres mediciones.
Para la imagen del gastrocnemio medial, la participante se acostará en posición prona con el tobillo en posición neutra. El grosor muscular se medirá en el punto medio entre la cabeza del peroné y el maléolo medial. En el plano axial, el grosor se determinará como la distancia perpendicular entre la fascia superficial y profunda en la región más gruesa. Se registrará la media de tres mediciones.
Para la imagen del tibial anterior, la participante estará en posición supina. El grosor muscular se medirá a un tercio de la distancia a lo largo de la línea que se extiende desde el aspecto medial de la rótula hasta el maléolo lateral, utilizando una colocación estandarizada del transductor. En el plano axial, el grosor se determinará como la distancia perpendicular entre la fascia superficial y profunda en la porción más gruesa del músculo. Se registrará la media de tres mediciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara
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Yenimahalle, Ankara, Turquía (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Sexo femenino
- Dominancia de la mano derecha
Criterios de exclusión:
- Presencia de una enfermedad sistémica que pueda causar postura de cabeza adelantada (PCA)
- Presencia de osteoartritis en el tobillo, la rodilla, la cadera o la columna vertebral
- Antecedentes de cirugía en la región cervical, la región lumbar o las extremidades inferiores
- Presencia de trastornos neurológicos que afecten a músculos o nervios
- Presencia de dolor originado en la región cervical
- Presencia de radiculopatía
- Presencia de retraso mental o trastornos neuropsiquiátricos que impidan la participación
- Falta de voluntad para participar
- Embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Postura de Cabeza Adelantada (FHP)
Un ángulo craneovertebral (ACV) inferior a 48 grados se define como postura anterior de la cabeza (PAC).
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Postura Normal de la Cabeza (PNC)
Un ángulo craneovertebral (ACV) mayor o igual a 48 grados se define como postura normal de la cabeza (PNC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del grosor del músculo extensor cervical
Periodo de tiempo: línea base, en el momento de la evaluación clínica
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Se realizará una imagen ultrasonográfica de los músculos extensores cervicales a nivel de C4 utilizando una sonda lineal de alta frecuencia de 7-12 MHz.
Los participantes estarán sentados cómodamente en una silla con las manos sobre los muslos.
La prominencia vertebral de la cuarta vértebra cervical (C4) se identificará mediante palpación.
Luego, el transductor se colocará horizontalmente a nivel de la prominencia vertebral de C4 y se deslizará lentamente hacia la derecha y ligeramente hacia arriba y abajo para que la lámina vertebral ecogénica se observe claramente.
El grosor de los músculos extensores cervicales, incluidos los músculos trapecio, esplenio de la cabeza, semiespinoso de la cabeza, semiespinoso cervical y multífidos, se medirá a nivel de C4 como la distancia más amplia entre la fascia anterior y posterior.
Esta medición se tomará tres veces y se registrará el promedio en milímetros (mm).
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línea base, en el momento de la evaluación clínica
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Medición del grosor del músculo esternocleidomastoideo (ECM)
Periodo de tiempo: línea base, en el momento de la evaluación clínica
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El músculo ECOM tiene cabezas esternal y clavicular y cinco compartimentos unidos a diferentes ubicaciones.
Debido a que el músculo discurre muy superficialmente, es fácil tanto palparlo como visualizarlo.
Para localizar el músculo ECOM, se realizará una ecografía posicionando una sonda lineal de alta frecuencia de 7-12 MHz a nivel de C5 y C6 en el plano axial, y se registrará el promedio de tres mediciones en milímetros (mm).
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línea base, en el momento de la evaluación clínica
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Medición del grosor del músculo abdominal
Periodo de tiempo: basal, en el momento de la evaluación clínica
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Se utilizará una sonda lineal de alta frecuencia de 7-12 MHz para localizar los músculos TrA, IO y EO.
El participante estará cómodamente acostado con las rodillas flexionadas y las caderas en un ángulo de 45° durante la obtención de imágenes.
El cabezal de ultrasonido se colocará entre la espina ilíaca anterosuperior (EIAS) y la costilla más baja, aproximadamente 3 cm superomedialmente a la cresta ilíaca.
El músculo TrA es la capa más profunda visible en la pantalla con ultrasonido en modo B.
Se obtendrán imágenes secuenciales de EO, IO y TrA desde el exterior hacia el interior.
Se registrará el promedio de las tres mediciones de espesor en milímetros (mm).
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basal, en el momento de la evaluación clínica
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Medición del grosor del músculo glúteo mayor
Periodo de tiempo: basal, en el momento de la evaluación clínica
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Se pedirá al participante que se acueste en posición prona con ambas extremidades inferiores en posición neutra.
Se realizará una ecografía utilizando una sonda convexa de 2-5 MHz en modo B.
Las mediciones se tomarán dentro del 30% proximal de la distancia entre la espina ilíaca posterosuperior (EIPS) y el trocánter mayor del fémur, correspondiente al primer tercio de esta región.
Se ajustarán los ajustes de profundidad y zoom hasta que el tercio izquierdo del sacro ya no sea visible en la pantalla.
Una vez que se muestre la imagen óptima, se congelará y se medirá el grosor de las fibras musculares del glúteo mayor.
Se registrará la media de tres mediciones en milímetros (mm).
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basal, en el momento de la evaluación clínica
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Medición del grosor del músculo recto femoral (RF)
Periodo de tiempo: baseline, en el momento de la evaluación clínica
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Se utilizará una sonda lineal de 7-12 MHz para obtener imágenes del músculo recto femoral (RF).
Con el participante en posición supina, las mediciones se tomarán en el punto medio de la distancia entre la espina ilíaca anterosuperior (EIAS) y el borde superior de la rótula.
En el plano axial, el grosor muscular se determinará como la distancia perpendicular entre la fascia superficial y la profunda en el punto más grueso del músculo.
Se registrará la media de tres mediciones para cada músculo en milímetros (mm).
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baseline, en el momento de la evaluación clínica
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Medición del grosor del músculo gastrocnemio medial (GC)
Periodo de tiempo: línea base, en el momento de la evaluación clínica
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Se utilizará una sonda lineal de 7-12 MHz para obtener imágenes de la cabeza medial del músculo gastrocnemio (MG).
Para la obtención de imágenes del gastrocnemio medial, el participante se colocará en decúbito prono con el tobillo en posición neutra.
El grosor muscular se medirá en el punto medio de la distancia entre la cabeza del peroné y el maléolo medial.
En el plano axial, el grosor se determinará como la distancia perpendicular entre la fascia superficial y la profunda en la porción más gruesa del músculo.
Se registrará la media de tres mediciones para cada músculo en milímetros (mm).
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línea base, en el momento de la evaluación clínica
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Medición del grosor del músculo tibial anterior (TA)
Periodo de tiempo: basal, en el momento de la evaluación clínica
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Se utilizará una sonda lineal de 7-12 MHz para obtener imágenes del músculo tibial anterior (TA).
Para la obtención de imágenes ecográficas, el participante estará en posición supina.
El grosor muscular se medirá a lo largo de la línea desde el aspecto medial de la rótula hasta el maléolo lateral, a un tercio de esta distancia, utilizando una colocación estandarizada del transductor.
En el plano axial, el grosor se determinará como la distancia perpendicular entre la fascia superficial y la profunda en el punto más grueso del músculo.
Se registrará la media de tres mediciones para cada músculo en milímetros (mm).
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basal, en el momento de la evaluación clínica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Başak MANSIZ KAPLAN, Medical Doctor, Ankara Etlik City Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AEŞH-BADEK1-2025-012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Se compartirán datos desidentificados de participantes individuales, incluyendo características demográficas (edad), asignación de grupo (FHP y control), mediciones del ángulo craniovertebral (CVA), y mediciones ultrasonográficas del grosor muscular (trapecio, esplenio de la cabeza, semiespinoso de la cabeza, semiespinoso cervical, multifido, esternocleidomastoideo, transverso abdominal, oblicuo interno, oblicuo externo, glúteo mayor, recto femoral, tibial anterior, y gastrocnemio medial).
Todos los datos serán anonimizados para garantizar la confidencialidad de los participantes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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