- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07500051
Alterações na Espessura Muscular Cervical e Não Cervical na Postura de Cabeça Avançada
Avaliação da Espessura Muscular nos Músculos Cervicais e Não-Cervicais na Presença de Postura de Cabeça Avançada (FHP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A postura de cabeça para a frente (FHP) é um dos distúrbios posturais mais comuns e está a aumentar em todo o mundo. A maioria dos estudos que examinam a FHP concentrou-se na relação entre o ângulo craniovertebral (CVA) e a espessura dos músculos cervicais. No entanto, a FHP é um distúrbio postural que afeta todo o sistema musculoesquelético, não apenas a região cervical. Cria uma cadeia de adaptações no corpo, gerando efeitos tanto locais como globais. O objetivo deste estudo é avaliar a relação entre as alterações posturais desencadeadas pelo CVA e a espessura dos músculos trapézio, esplénio da cabeça, semiespinal da cabeça, semiespinal do pescoço, multífido, esternocleidomastóideo (SCM), transverso do abdómen (TrA), oblíquo interno (IO), oblíquo externo (EO), glúteo máximo, tibial anterior, reto femoral e gastrocnémio medial (GK), conforme medido por ultrassonografia (USG), uma vez que as alterações posturais desencadeadas pelo CVA podem afetar a coluna vertebral, as ancas e os membros inferiores. Se esta relação puder ser confirmada, esta informação poderá ser usada como base para avaliar a postura anormal.
O cálculo do tamanho da amostra baseou-se num estudo semelhante previamente realizado por Kyung Woo Kang et al., que registou a aparência ultrassonográfica dos músculos TrA, IO e EO obtidos com postura de cabeça para a frente e CVA reduzido. A adequação na análise de potência, baseada em medições dos músculos abdominais usando o G*Power 3.0.10a, foi calculada com um mínimo de 21 voluntários em cada grupo, com um erro tipo 1 de 5% e potência de 99%. Considerando perdas, foi planeado recrutar 23 pacientes em cada grupo.
Os participantes incluídos no estudo serão divididos em dois grupos. O primeiro grupo será composto por 23 voluntárias do sexo feminino diagnosticadas com postura de cabeça para a frente (FHP), enquanto o segundo grupo incluirá 23 voluntárias do sexo feminino com postura normal que não cumpram nenhum dos critérios de exclusão.
Para ambos os grupos, a avaliação postural e a avaliação ultrassonográfica da espessura muscular serão realizadas no mesmo dia em que receberem o seu diagnóstico clínico, de forma a não interferir com o seu tratamento. Nenhum procedimento de intervenção será aplicado.
Para determinar a presença de postura de cabeça para a frente (FHP), o método de medição do ângulo craniovertebral (CVA) será usado neste estudo para avaliação postural. Para medição do CVA, os participantes serão instruídos a ficar de pé numa posição confortável com os braços relaxados ao lado do corpo. O processo espinhoso de C7 será identificado por palpação e marcado. Posteriormente, será pedido aos participantes que realizem movimentos de flexão e extensão da cabeça 3-4 vezes para obter uma posição de cabeça auto-equilibrada. Uma câmara digital será posicionada a 1,5 metros do participante ao nível dos ombros, e imagens digitais laterais da cabeça, pescoço e ombros serão capturadas para análise posterior. O ângulo formado entre a linha que liga o processo espinhoso de C7 ao trago da orelha e uma linha horizontal que passa por C7 será definido como o CVA. Um CVA inferior a 48° será considerado indicativo de postura de cabeça para a frente. Com base num estudo anterior, apenas participantes do sexo feminino com dominância da mão direita serão incluídas, uma vez que não se espera diferença entre os lados direito e esquerdo da coluna vertebral em indivíduos saudáveis. Portanto, apenas a espessura muscular do lado direito será medida, e os dados obtidos serão analisados.
Os dados demográficos dos participantes, as medições da amplitude de movimento cervical, os escores da Escala Visual Analógica (VAS) e os escores do Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) serão registados. As medições da espessura muscular obtidas por ultrassonografia (USG) serão registadas em milímetros (mm).
Para minimizar a variabilidade inter-operador, as avaliações clínicas, as medições ultrassonográficas (USG) e as análises estatísticas serão realizadas por diferentes investigadores. Para todos os músculos, a média de três medições de espessura será usada para análise estatística.
A imagem ultrassonográfica dos músculos posteriores do pescoço será realizada ao nível de C4 usando uma sonda linear de alta frequência de 7-12 MHz. Os participantes estarão sentados confortavelmente com as mãos apoiadas nas coxas durante o procedimento. O processo espinhoso da quarta vértebra cervical (C4) será identificado por palpação. A sonda será então colocada horizontalmente ao nível do processo espinhoso de C4 e movida lentamente para a direita, e ligeiramente para cima e para baixo, até que a lâmina vertebral ecogénica seja claramente visualizada. A espessura muscular dos músculos cervicais posteriores - incluindo o trapézio, esplénio da cabeça, semiespinal da cabeça, semiespinal do pescoço e multífido - será medida ao nível de C4 como a maior distância entre a fáscia anterior e posterior. As medições serão realizadas três vezes, e o valor médio será registado.
O músculo esternocleidomastóideo (SCM) consiste nas cabeças esternal e clavicular e em cinco compartimentos com inserções diferentes. Devido à sua localização superficial, é fácil de palpar e visualizar. Para identificar o músculo SCM, a imagem será realizada usando uma sonda linear de alta frequência de 7-12 MHz posicionada no plano axial aos níveis de C5 e C6. A média de três medições será registada.
Para imagem dos músculos transverso do abdómen (TrA), oblíquo interno (IO) e oblíquo externo (EO), será usada uma sonda linear de alta frequência de 7-12 MHz. Os participantes estarão deitados numa posição confortável com os joelhos fletidos e as ancas a aproximadamente 45°. A sonda será colocada entre a espinha ilíaca anterossuperior (EIAS) e a costela mais baixa, aproximadamente 3 cm superomedial à crista ilíaca. Usando ultrassonografia modo B, a camada muscular mais profunda visível no ecrã será identificada como o TrA. De superficial para profundo, EO, IO e TrA serão visualizados sequencialmente. A média de três medições de espessura será usada para análise estatística.
Será pedido aos participantes que se deitem em posição prona com ambos os membros inferiores em posição neutra. A imagem ultrassonográfica será realizada usando uma sonda convexa de 2-5 MHz em modo B. As medições serão realizadas dentro dos 30% proximais da distância entre a espinha ilíaca póstero-superior (EIPS) e o grande trocânter do fémur, especificamente no primeiro terço desta região. As definições de profundidade e zoom serão ajustadas até que a imagem do terço esquerdo do sacro não seja mais visível. Uma vez obtida a imagem ótima, esta será congelada, e a espessura das fibras do músculo glúteo máximo será medida. A média de três medições será usada para análise estatística.
Uma sonda linear de 7-12 MHz será usada para obter imagens dos músculos reto femoral (RF), tibial anterior (TA) e cabeça medial do gastrocnémio (MG).
Para imagem do reto femoral, o participante estará em posição supina. As medições serão realizadas no ponto médio entre a espinha ilíaca anterossuperior (EIAS) e a borda superior da patela. No plano axial, a espessura muscular será determinada como a distância perpendicular entre a fáscia superficial e profunda na porção mais espessa do músculo. A média de três medições será registada.
Para imagem do gastrocnémio medial, o participante estará deitado em posição prona com o tornozelo em posição neutra. A espessura muscular será medida no ponto médio entre a cabeça da fíbula e o maléolo medial. No plano axial, a espessura será determinada como a distância perpendicular entre a fáscia superficial e profunda na região mais espessa. A média de três medições será registada.
Para imagem do tibial anterior, o participante estará em posição supina. A espessura muscular será medida a um terço da distância ao longo da linha que se estende do aspecto medial da patela ao maléolo lateral, usando uma colocação padronizada da sonda. No plano axial, a espessura será determinada como a distância perpendicular entre a fáscia superficial e profunda na porção mais espessa do músculo. A média de três medições será registada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara
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Yenimahalle, Ankara, Turquia (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade >18 anos
- Sexo feminino
- Dominância da mão direita
Critérios de Exclusão:
- Presença de doença sistémica que possa causar postura de cabeça anterior (PCA)
- Presença de osteoartrite no tornozelo, joelho, anca ou coluna vertebral
- Histórico de cirurgia envolvendo a região cervical, região lombar ou membros inferiores
- Presença de distúrbios neurológicos que afetem músculos ou nervos
- Presença de dor originária da região cervical
- Presença de radiculopatia
- Presença de deficiência intelectual ou distúrbios neuropsiquiátricos que impeçam a participação
- Recusa em participar
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Postura da Cabeça para a Frente (PCF)
Um ângulo craniovertebral(CVA) inferior a 48 graus é definido como postura de cabeça anterior(FHP).
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Postura Normal da Cabeça (NHP)
Um ângulo craniovertebral (CVA) superior ou igual a 48 graus é definido como postura normal da cabeça (NHP).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da espessura dos músculos extensores cervicais
Prazo: baseline, no momento da avaliação clínica
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Será realizada uma imagem ultrassonográfica dos músculos extensores cervicais ao nível de C4 utilizando uma sonda linear de alta frequência de 7-12 MHz.
Os participantes estarão sentados confortavelmente numa cadeira com as mãos sobre as coxas.
A proeminência vertebral da quarta vértebra cervical (C4) será identificada por palpação.
Em seguida, o transdutor será colocado horizontalmente ao nível da proeminência vertebral de C4 e deslizado lentamente para a direita e ligeiramente para cima e para baixo, de modo a que a lâmina vertebral ecogénica seja claramente observada.
A espessura dos músculos extensores cervicais, incluindo o trapézio, o esplénio da cabeça, o semiespinal da cabeça, o semiespinal cervical e o multifidus, será medida ao nível de C4 como a maior distância entre a fáscia anterior e posterior.
Esta medição será realizada três vezes, e a média será registada em milímetros (mm).
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baseline, no momento da avaliação clínica
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Medição da espessura do músculo esternocleidomastoideu (SCM)
Prazo: baseline, no momento da avaliação clínica
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O músculo ECOM tem cabeças esternal e clavicular e cinco compartimentos ligados a diferentes localizações.
Como o músculo corre muito superficialmente, é fácil palpar e visualizar. Para localizar o músculo ECOM, a imagem será realizada posicionando uma sonda linear de alta frequência de 7-12 MHz nos níveis C5 e C6 no plano axial, e a média de três medições será registrada em milímetros (mm). |
baseline, no momento da avaliação clínica
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Medição da espessura do músculo abdominal
Prazo: baseline, no momento da avaliação clínica
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Será utilizada uma sonda linear de alta frequência de 7-12 MHz para localizar os músculos TrA, IO e EO.
O participante ficará deitado confortavelmente com os joelhos dobrados e as ancas a um ângulo de 45° durante a imagiologia.
A cabeça do ultrassom será colocada entre a espinha ilíaca anterossuperior (EIAS) e a costela mais baixa, aproximadamente 3 cm superomedialmente à crista ilíaca.
O músculo TrA é a camada mais profunda visível no ecrã com ultrassom em modo B.
Os músculos EO, IO e TrA serão imagiados sequencialmente de fora para dentro.
A média das três medições de espessura será registada em milímetros (mm).
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baseline, no momento da avaliação clínica
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Medição da espessura do músculo glúteo máximo
Prazo: baseline, no momento da avaliação clínica
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O participante será solicitado a deitar-se em decúbito ventral com ambas as extremidades inferiores numa posição neutra.
A imagem ultrassonográfica será realizada utilizando uma sonda convexa de 2-5 MHz em modo B.
As medições serão efetuadas nos 30% proximais da distância entre a espinha ilíaca póstero-superior (EIPS) e o trocânter maior do fémur, correspondendo ao primeiro terço desta região.
As definições de profundidade e zoom serão ajustadas até que o terço esquerdo do sacro deixe de ser visível no ecrã.
Quando a imagem ótima for exibida, será congelada, e a espessura das fibras musculares do glúteo máximo será medida.
A média de três medições será registada em milímetros (mm).
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baseline, no momento da avaliação clínica
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Medição da espessura do músculo reto femoral (RF)
Prazo: baseline, no momento da avaliação clínica
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Será utilizada uma sonda linear de 7-12 MHz para obter imagens do músculo reto femoral (RF).
Com o participante em posição supina, as medições serão efetuadas no ponto médio da distância entre a espinha ilíaca anterossuperior (EIAS) e a borda superior da patela.
No plano axial, a espessura muscular será determinada como a distância perpendicular entre a fáscia superficial e a profunda no ponto mais espesso do músculo.
A média de três medições para cada músculo será registada em milímetros (mm).
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baseline, no momento da avaliação clínica
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Medição da espessura do músculo gastrocnémio medial (GC)
Prazo: linha de base, no momento da avaliação clínica
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Uma sonda linear de 7-12 MHz será utilizada para obter imagens da cabeça medial do músculo gastrocnémio (MG).
Para imagiologia do gastrocnémio medial, o participante estará deitado em decúbito ventral com o tornozelo numa posição neutra.
A espessura muscular será medida no ponto médio da distância entre a cabeça da fíbula e o maléolo medial.
No plano axial, a espessura será determinada como a distância perpendicular entre a fáscia superficial e a profunda na porção mais espessa do músculo.
A média de três medições para cada músculo será registada em milímetros (mm).
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linha de base, no momento da avaliação clínica
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Medição da espessura do músculo tibial anterior (TA)
Prazo: baseline, no momento da avaliação clínica
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Será utilizada uma sonda linear de 7-12 MHz para obter imagens do músculo tibial anterior (TA).
Para a imagem ultrassonográfica, o participante estará na posição supina.
A espessura muscular será medida ao longo da linha desde o aspeto medial da patela até ao maléolo lateral, a um terço desta distância, utilizando uma colocação padronizada do transdutor.
No plano axial, a espessura será determinada como a distância perpendicular entre a fáscia superficial e a profunda no ponto mais espesso do músculo.
A média de três medições para cada músculo será registada em milímetros (mm).
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baseline, no momento da avaliação clínica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Başak MANSIZ KAPLAN, Medical Doctor, Ankara Etlik City Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AEŞH-BADEK1-2025-012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Serão partilhados dados individuais de participantes desidentificados, incluindo características demográficas (idade), alocação de grupo (FHP e controlo), medições do ângulo craniovertebral (CVA) e medições de espessura muscular ultrassonográficas (trapézio, esplénio da cabeça, semiespinal da cabeça, semiespinal cervical, multifidus, esternocleidomastoide, transverso do abdómen, oblíquo interno, oblíquo externo, glúteo máximo, reto femoral, tibial anterior e gastrocnémio medial).
Todos os dados serão anonimizados para garantir a confidencialidade dos participantes.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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