- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07500051
Kaulan ja muiden lihasten paksuuden muutokset eteenpäin suuntautuneessa pääasennossa
Lihaksen paksuuden arviointi kaulan ja muiden lihasten osalta eteenpäin suuntautuneessa pääasennossa (FHP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteenpäin kallistettu pääasento (FHP) on yksi yleisimmistä asentohäiriöistä ja sen esiintyvyys lisääntyy maailmanlaajuisesti. Useimmat FHP:ta tutkivat tutkimukset ovat keskittyneet kraniovertebraalikulman (CVA) ja kaulan lihaksen paksuuden väliseen suhteeseen. Kuitenkin FHP on asentohäiriö, joka vaikuttaa koko liikuntaelimeen, ei vain kaulan alueeseen. Se luo ketjun sopeutumia kehossa, aiheuttaen sekä paikallisia että kokonaisvaltaisia vaikutuksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CVA:n laukaistujen asennonmuutosten ja trapetsius-, splenius capitis-, semispinalis capitis-, semispinalis cervicis-, multifidus-, sternocleidomastoideus- (SCM), transversus abdominis- (TrA), sisäinen vino vatsalihas (IO), ulompi vino vatsalihas (EO), iso pakaralihas, etupuolinen säärilihas, suora reisilihas ja kaksipäinen pohjelihaksen (GK) mediaaliosan lihaksen paksuuden välistä suhdetta, mitattuna ultraäänitutkimuksella (USG), koska CVA:n laukaistut asennonmuutokset voivat vaikuttaa selkärankaan, lantioon ja alaraajoihin. Jos tämä suhde voidaan vahvistaa, tätä tietoa voidaan käyttää perustana epänormaalin asennon arvioinnille.
Otoskoko laskettiin perustuen samankaltaiseen tutkimukseen, jonka Kyung Woo Kang et al. aiemmin suorittivat, ja joka tallensi TrA-, IO- ja EO-lihaksen ultraäänikuvaa, joka saatiin eteenpäin kallistetulla pääasennolla ja alentuneella CVA:lla. Riittävyys voima-analyysissä, perustuen vatsalihasmittauksiin käyttäen G*Power 3.0.10a:a, laskettiin vähintään 21 vapaaehtoisen per ryhmä, 5 %:n tyypin 1 virheellä ja 99 %:n testivoimalla. Havaintojen menetyksiä huomioiden suunniteltiin rekrytoitavan 23 potilasta kuhunkin ryhmään.
Tutkimukseen sisällytetyt osallistujat jaetaan kahteen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä koostuu 23 naispuolisesta vapaaehtoisesta, joilla on diagnosoitu eteenpäin kallistettu pääasento (FHP), kun taas toinen ryhmä sisältää 23 naispuolista vapaaehtoista, joilla on normaali asento eikä täytä yhtään poissulkemiskriteeriä.
Molemmille ryhmille asennonarviointi ja lihaksen paksuuden ultraäänitutkimus suoritetaan samana päivänä kuin he saavat kliinisen diagnoosinsa, tavalla, joka ei häiritse heidän hoitoaan. Interventioproseduuria ei sovelleta.
Eteenpäin kallistetun pääasennon (FHP) olemassaolon määrittämiseksi tässä tutkimuksessa käytetään kraniovertebraalikulman (CVA) mittausmenetelmää asennonarviointiin. CVA-mittausta varten osallistujia ohjeistetaan seisomaan mukavassa asennossa käsivarsien rentona sivuilla. C7:n piikkiraun löydetään tunnustelemalla ja merkitään. Seuraavaksi osallistujia pyydetään suorittamaan pään koukistus- ja ojennusliikkeitä 3-4 kertaa saadakseen itse tasapainotetun pään asennon. Digitaalikamera asetetaan 1,5 metrin päähän osallistujasta olkapään korkeudelle, ja otetaan sivusuuntaisia digitaalikuvia päästä, kaulasta ja olkapäistä jatkoanalyysiä varten. C7:n piikkiraun ja korvan tragoksen yhdistävän linjan sekä C7:n kautta kulkevan vaakatason muodostama kulma määritellään CVA:ksi. Alle 48°:n CVA:tä pidetään indikaattorina eteenpäin kallistetusta pääasennosta. Perustuen aiempaan tutkimukseen, mukaan otetaan vain oikeakätisiä naisosallistujia, koska terveillä henkilöillä ei odoteta eroa selkärankan oikean ja vasemman puolen välillä. Siksi mitataan vain oikean puolen lihaksen paksuutta, ja saatuja tietoja analysoidaan.
Osallistujien demografiset tiedot, kaulan liikelaajuusmittaukset, visuaalisen analogiaskaalan (VAS) pisteet ja kaulan vammaisuusindeksin (NDI) pisteet tallennetaan. Ultraäänitutkimuksella (USG) saatujen lihaksen paksuusmittaukset tallennetaan millimetreinä (mm).
Operoijien välisen vaihtelun minimoimiseksi kliiniset arvioinnit, ultraäänitutkimusmittaukset (USG) ja tilastolliset analyysit suoritetaan eri tutkijoiden toimesta. Kaikille lihaksille käytetään kolmen paksuusmittauksen keskiarvoa tilastolliseen analyysiin.
Kaulan takapuolen lihasten ultraäänikuvaus suoritetaan C4-tasolla käyttäen 7-12 MHz:n suurtaajuista lineaarista anturia. Osallistujat istuvat mukavasti käsien levätessä reisillä toimenpiteen aikana. Neljännen kaulanikaman (C4) piikkiraun tunnistetaan tunnustelemalla. Anturi asetetaan sitten vaakasuoraan C4:n piikkiraun tasolle ja siirretään hitaasti oikealle, ja hieman ylös ja alas, kunnes kaikuvuudeltaan vahva nikamaliuska visualisoidaan selkeästi. Kaulan takapuolen lihasten – mukaan lukien trapetsius, splenius capitis, semispinalis capitis, semispinalis cervicis ja multifidus – lihaksen paksuus mitataan C4-tasolla suurimpana etäisyytenä etu- ja takakalvon välillä. Mittauksia otetaan kolme kertaa, ja keskiarvo tallennetaan.
Sternocleidomastoideus- (SCM) lihas koostuu sternaalisesta ja klavikulaarisesta päästä sekä viidestä osasta erilaisilla kiinnityksillä. Sen pinnallisen sijainnin vuoksi sitä on helppo tunnustella ja visualisoida. SCM-lihaksen tunnistamiseksi kuvaus suoritetaan käyttäen 7-12 MHz:n suurtaajuista lineaarista anturia, joka asetetaan aksiaalitasossa C5- ja C6-tasoille. Kolmen mittauksen keskiarvo tallennetaan.
Transversus abdominis- (TrA), sisäisen vinon vatsalihaksen (IO) ja ulomman vinon vatsalihaksen (EO) kuvauksessa käytetään 7-12 MHz:n suurtaajuista lineaarista anturia. Osallistujat makaavat mukavassa asennossa polvien taivutettuina ja lonkat noin 45°:ssa. Anturi asetetaan etupuolisen yläisen lantionpiikin (ASIS) ja alimman kylkiluun väliin, noin 3 cm ylös sisäänpäin lantionharjanteesta. Käyttäen B-moodin ultraäänitutkimusta, syvin näytöllä näkyvä lihaskerros tunnistetaan TrA:ksi. Pinnallisesta syvimpään, EO, IO ja TrA visualisoidaan peräkkäin. Kolmen paksuusmittauksen keskiarvoa käytetään tilastolliseen analyysiin.
Osallistujia pyydetään makaamaan vatsallaan molemmat alaraajat neutraalissa asennossa. Ultraäänikuvaus suoritetaan käyttäen 2-5 MHz:n kuperaa anturia B-moodissa. Mittaukset otetaan 30 %:n sisällä etäisyydestä takapuolisen yläisen lantionpiikin (PSIS) ja reisiluun suuren trokanteerin välillä, erityisesti tämän alueen ensimmäisen kolmanneksen sisällä. Syvyys- ja zoom-asetuksia säädetään, kunnes vasemman kolmanneksen sakrumin kuva ei enää näy. Kun optimaalinen kuva on saatu, se jäädytetään, ja iso pakaralihaksen lihassäikeiden paksuus mitataan. Kolmen mittauksen keskiarvoa käytetään tilastolliseen analyysiin.
7-12 MHz:n lineaarista anturia käytetään saamaan kuvia suorasta reisilihaksesta (RF), etupuolisesta säärilihaksesta (TA) ja kaksipäisen pohjelihaksen (MG) mediaalipäästä.
Suoran reisilihaksen kuvauksessa osallistuja on selällään. Mittaukset otetaan puolivälistä etupuolisen yläisen lantionpiikin (ASIS) ja polvilumpion yläreunan välillä. Aksiaalitasossa lihaksen paksuus määritetään kohtisuoraksi etäisyydeksi pinnallisen ja syvän kalvon välillä lihaksen paksuimmassa osassa. Kolmen mittauksen keskiarvo tallennetaan.
Kaksipäisen pohjelihaksen mediaalipään kuvauksessa osallistuja makaa vatsallaan nilkka neutraalissa asennossa. Lihaksen paksuus mitataan puolivälistä fibula-pään ja sisemmän nilkkaulokkeen välillä. Aksiaalitasossa paksuus määritetään kohtisuoraksi etäisyydeksi pinnallisen ja syvän kalvon välillä paksuimmassa alueella. Kolmen mittauksen keskiarvo tallennetaan.
Etupuolisen säärilihaksen kuvauksessa osallistuja on selällään. Lihaksen paksuus mitataan kolmasosaa matkasta linjalla, joka ulottuu polvilumpion sisäpuolelta ulommalle nilkkaulokkeelle, käyttäen standardoitua anturin asetusta. Aksiaalitasossa paksuus määritetään kohtisuoraksi etäisyydeksi pinnallisen ja syvän kalvon välillä lihaksen paksuimmassa osassa. Kolmen mittauksen keskiarvo tallennetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turkki (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 vuotta
- Nainen
- Oikeakätisyys
Poissulkemiskriteerit:
- Systemaattisen sairauden esiintyminen, joka voi aiheuttaa eteenpäin kallistunutta pääasentoa (FHP)
- Nivelrikon esiintyminen nilkassa, polvessa, lonkassa tai selässä
- Leikkaushistoria kaulan alueella, lannen alueella tai alaraajoissa
- Lihaksiin tai hermoihin vaikuttavien neurologisten häiriöiden esiintyminen
- Kaelan alueelta lähtevän kivun esiintyminen
- Radikulopatian esiintyminen
- Kehitysvammaisuuden tai neuropsykiatristen häiriöiden esiintyminen, jotka estävät osallistumisen
- Haluttomuus osallistua
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Eteenpäin kallistettu pääasento (FHP)
Kraniovertebraalikulma(CVA) alle 48 astetta määritellään eteenpäin suuntautuvaksi pääasennoksi(FHP).
|
|
Normaali pääasento (NHP)
Kraniovertebraalikulma (CVA), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 48 astetta, määritellään normaaliksi pääasennoksi (NHP).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan ekstensorilihaksen paksuuden mittaus
Aikaikkuna: perustaso, kliinisen arvioinnin aikana
|
Kaulan ojennuslihasten ultraäänikuvaus suoritetaan C4-tasolla käyttäen 7-12 MHz:n korkeataajuista lineaarista anturia.
Osallistujat istuvat mukavasti tuolissa kädet reisillä.
Neljännen kaulanikaman (C4) ulkonema tunnistetaan tunnustelulla.
Sitten anturi asetetaan vaakasuoraan C4-nikaman ulkoneman tasolle ja liu'utetaan hitaasti oikealle sekä hieman ylös ja alas, kunnes kaikuvuudeltaan vahva nikamaliuska havaitaan selvästi.
Kaulan ojennuslihasten paksuus, mukaan lukien trapetsius-, päänalus-, puolipäänalus-, puolikaulanalus- ja moniliuslihas, mitataan C4-tasolla etu- ja takakalvon välisenä leveimpänä etäisyytenä.
Mittaus suoritetaan kolme kertaa, ja keskiarvo tallennetaan millimetreinä (mm).
|
perustaso, kliinisen arvioinnin aikana
|
|
Sternocleidomastoideus (SCM) -lihaksen paksuuden mittaus
Aikaikkuna: perustaso, kliinisen arvioinnin aikana
|
SCM-lihaksella on rintalasta ja solisluuta kiinnittyvät päät sekä viisi osastoa, jotka kiinnittyvät eri sijainteihin.
Koska lihas kulkee hyvin pinnallisesti, sitä on helppo sekä tunnustella että visualisoida.
SCM-lihaksen paikantamiseksi kuvantaminen suoritetaan asettamalla 7–12 MHz:n korkeataajuinen lineaarinen anturi C5- ja C6-tasojen korkeudelle aksiaalitasossa, ja kolmen mittauksen keskiarvo tallennetaan millimetreinä (mm).
|
perustaso, kliinisen arvioinnin aikana
|
|
Vatsalihaksen paksuuden mittaaminen
Aikaikkuna: baseline, kliinisen arvioinnin yhteydessä
|
7–12 MHz:n korkeataajuisella lineaari-array-anturilla paikannetaan TrA-, IO- ja EO-lihakset.
Osallistuja makaa mukavasti polvet koukussa ja lonkat 45° kulmassa kuvantamisen aikana.
Ultraäänipää asetetaan etummaisen ylälonkkaluun piikin (ASIS) ja alimman kylkiluun väliin, noin 3 cm ylös sisäänpäin lonkkaluun harjanteesta.
TrA-lihas on näytöllä B-moodi-ultraäänellä näkyvä syvin kerros.
EO, IO ja TrA kuvataan peräkkäin ulkoa sisäänpäin.
Kolmen paksuusmittauksen keskiarvo kirjataan millimetreinä (mm).
|
baseline, kliinisen arvioinnin yhteydessä
|
|
Gluteus maximus -lihaksen paksuuden mittaus
Aikaikkuna: perustaso, kliinisen arvioinnin aikana
|
Osallistujan pyydetään makaamaan mahallaan, molemmat alaraajat neutraalissa asennossa.
Ultraäänikuvantaminen suoritetaan käyttäen 2-5 MHz konveksia anturia B-tilassa.
Mittaukset tehdään 30 %:n etäisyydellä takimmaisesta yläisestä lannenystyrästä (PSIS) reisiluun suureen trokanteeriin, mikä vastaa tämän alueen ensimmäistä kolmannesta.
Syvyys- ja zoom-asetuksia säätää, kunnes vasen kolmannes ristiluusta ei enää näy näytöllä.
Kun optimaalinen kuva näytetään, se jäädytetään ja iso pakaralihaksen lihassäikeiden paksuus mitataan.
Kolmen mittauksen keskiarvo tallennetaan millimetreinä (mm).
|
perustaso, kliinisen arvioinnin aikana
|
|
Rectus femoris (RF) -lihaksen paksuuden mittaus
Aikaikkuna: lähtötasolla, kliinisen arvioinnin aikana
|
7–12 MHz:n lineaarista anturia käytetään rectus femoris (RF) -lihaksen kuvien saamiseksi.
Osallistujan ollessa selällään, mittaukset suoritetaan etummaisen yläisen lonkkaluun piikin (ASIS) ja polvilumpun yläreunan välisen etäisyyden keskipisteessä.
Aksiaalisessa tasossa lihaksen paksuus määritetään kohtisuorana etäisyytenä pinnallisen ja syvän kalvon välillä lihaksen paksuimmassa kohdassa.
Kunkin lihaksen kolmen mittauksen keskiarvo tallennetaan millimetreinä (mm).
|
lähtötasolla, kliinisen arvioinnin aikana
|
|
Gastrocnemius medialis (GC) -lihaksen paksuuden mittaus
Aikaikkuna: lähtötaso, kliinisen arvioinnin aikana
|
7–12 MHz lineaarista anturia käytetään gastroknemiuksen medialis-pään (MG) lihaksen kuvien saamiseksi.
Medialisen gastroknemiuksen kuvantamiseksi osallistuja makaa vatsallaan nilkka neutraalissa asennossa.
Lihaksen paksuus mitataan puolivälissä fibulan pään ja medialisen malleoluksen välisen etäisyyden kohdalla.
Aksiaalisessa tasossa paksuus määritetään kohtisuorana etäisyytenä pinnallisen ja syvän faskian välillä lihaksen paksuimmassa osassa.
Kunkin lihaksen kolmen mittauksen keskiarvo tallennetaan millimetreinä (mm).
|
lähtötaso, kliinisen arvioinnin aikana
|
|
Tibialis anterior (TA) -lihaksen paksuuden mittaus
Aikaikkuna: perustaso, kliinisen arvioinnin aikana
|
7-12 MHz lineaarinen anturi käytetään tibialis anterior (TA) -lihaksen kuvien saamiseksi.
Ultraäänikuvantamista varten osallistuja on selällään makuuasennossa.
Lihaksen paksuus mitataan linjalla polvilumpion sisäreunasta ulkoreunan luuhun, tämän matkan kolmasosakohdassa, käyttäen standardoitua anturin sijoittelua.
Aksiaalisessa tasossa paksuus määritetään kohtisuorana etäisyytenä pinnallisen ja syvän kalvon välillä lihaksen paksimmassa kohdassa.
Jokaisen lihaksen kolmen mittauksen keskiarvo tallennetaan millimetreissä (mm).
|
perustaso, kliinisen arvioinnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Başak MANSIZ KAPLAN, Medical Doctor, Ankara Etlik City Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AEŞH-BADEK1-2025-012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
De-identifioituja yksittäisten osallistujien tietoja jaetaan, mukaan lukien demografiset ominaisuudet (ikä), ryhmän osoitus (FHP ja kontrolli), kraniovertebraalikulma (CVA) -mittaukset sekä ultratutkimuksella mitatut lihaspaksuudet (trapetsius, splenius capitis, semispinalis capitis, semispinalis cervicis, multifidus, sternocleidomastoideus, transversus abdominis, internal oblique, external oblique, gluteus maximus, rectus femoris, tibialis anterior ja medial gastrocnemius).
Kaikki tiedot anonymisoidaan osallistujien luottamuksellisuuden varmistamiseksi.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .