- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07500051
Zmiany grubości mięśni szyjnych i pozaszyjnych w postawie z głową wysuniętą do przodu
Ocena grubości mięśni szyjnych i pozaszyjnych w obecności postawy głowy wysuniętej do przodu (FHP)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Postawa z głową wysuniętą do przodu (FHP) jest jedną z najczęstszych wad postawy i jej występowanie wzrasta na całym świecie. Większość badań dotyczących FHP skupiała się na związku między kątem czaszkowo-kręgowym (CVA) a grubością mięśni szyjnych. Jednak FHP jest zaburzeniem postawy, które wpływa na cały układ mięśniowo-szkieletowy, a nie tylko na odcinek szyjny. Tworzy ono łańcuch adaptacji w organizmie, generując zarówno efekty lokalne, jak i globalne. Celem tego badania jest ocena związku między zmianami postawy wywołanymi przez CVA a grubością mięśni: czworobocznego, płatowatego głowy, półkolcowego głowy, półkolcowego szyjnego, wielodzielnego, mostkowo-obojczykowo-sutkowego (SCM), poprzecznego brzucha (TrA), skośnego wewnętrznego (IO), skośnego zewnętrznego (EO), pośladkowego wielkiego, piszczelowego przedniego, prostego uda oraz przyśrodkowego głowy brzuchatego łydki (GK), mierzonych za pomocą ultrasonografii (USG), ponieważ zmiany postawy wywołane przez CVA mogą wpływać na kręgosłup, biodra i kończyny dolne. Jeśli ten związek zostanie potwierdzony, informacje te mogą posłużyć jako podstawa do oceny nieprawidłowej postawy.
Obliczenie wielkości próby oparto na podobnym badaniu przeprowadzonym wcześniej przez Kyung Woo Kang i wsp., które rejestrowało obraz ultrasonograficzny mięśni TrA, IO i EO uzyskany przy postawie z głową wysuniętą do przodu i zmniejszonym CVA. Adekwatność w analizie mocy, oparta na pomiarach mięśni brzucha przy użyciu G*Power 3.0.10a, obliczono z minimum 21 ochotniczkami w każdej grupie, przy błędzie typu I na poziomie 5% i mocy 99%. Uwzględniając straty, planowano rekrutację 23 pacjentek w każdej grupie.
Uczestniczki włączone do badania zostaną podzielone na dwie grupy. Pierwsza grupa będzie składać się z 23 ochotniczek z rozpoznaną postawą z głową wysuniętą do przodu (FHP), podczas gdy druga grupa będzie obejmować 23 ochotniczki z prawidłową postawą, które nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia.
Dla obu grup ocena postawy i ultrasonograficzna ocena grubości mięśni zostaną przeprowadzone tego samego dnia, w którym otrzymają one diagnozę kliniczną, w sposób niezakłócający ich leczenia. Nie zostanie zastosowana żadna procedura interwencyjna.
Aby określić obecność postawy z głową wysuniętą do przodu (FHP), w tym badaniu do oceny postawy zostanie zastosowana metoda pomiaru kąta czaszkowo-kręgowego (CVA). Do pomiaru CVA uczestniczki zostaną poproszone o stanie w wygodnej pozycji z rękami swobodnie opuszczonymi wzdłuż tułowia. Wyrostek kolczysty C7 zostanie zidentyfikowany przez palpację i oznaczony. Następnie uczestniczki zostaną poproszone o wykonanie 3-4 ruchów zgięcia i wyprostu głowy, aby uzyskać samodzielnie zbalansowaną pozycję głowy. Aparat cyfrowy zostanie ustawiony w odległości 1,5 metra od uczestniczki na poziomie barków, a boczne obrazy cyfrowe głowy, szyi i barków zostaną wykonane do dalszej analizy. Kąt utworzony między linią łączącą wyrostek kolczysty C7 z koziołkiem ucha a linią poziomą przechodzącą przez C7 zostanie zdefiniowany jako CVA. CVA mniejsze niż 48° będzie uznawane za wskazujące na postawę z głową wysuniętą do przodu. Na podstawie wcześniejszego badania włączone zostaną tylko uczestniczki praworęczne, ponieważ u zdrowych osób nie oczekuje się różnicy między prawą a lewą stroną kręgosłupa. Dlatego też mierzona będzie tylko grubość mięśni po prawej stronie, a uzyskane dane zostaną przeanalizowane.
Zostaną zarejestrowane dane demograficzne uczestniczek, pomiary zakresu ruchu szyi, wyniki wizualnej skali analogowej (VAS) oraz wyniki wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI). Pomiary grubości mięśni uzyskane za pomocą ultrasonografii (USG) będą rejestrowane w milimetrach (mm).
Aby zminimalizować zmienność międzyoperatorową, oceny kliniczne, pomiary ultrasonograficzne (USG) i analizy statystyczne będą przeprowadzane przez różnych badaczy. Dla wszystkich mięśni do analizy statystycznej zostanie użyta średnia z trzech pomiarów grubości.
Obrazowanie ultrasonograficzne tylnych mięśni szyi zostanie wykonane na poziomie C4 przy użyciu sondy liniowej o wysokiej częstotliwości 7-12 MHz. Uczestniczki będą siedzieć wygodnie z rękami opartymi na udach podczas procedury. Wyrostek kolczysty czwartego kręgu szyjnego (C4) zostanie zidentyfikowany przez palpację. Następnie przetwornik zostanie umieszczony poziomo na poziomie wyrostka kolczystego C4 i przesuwany powoli w prawo, oraz lekko w górę i w dół, aż wyraźnie uwidoczniona zostanie echogeniczna blaszka kręgowa. Grubość tylnych mięśni szyjnych – w tym czworobocznego, płatowatego głowy, półkolcowego głowy, półkolcowego szyjnego i wielodzielnego – będzie mierzona na poziomie C4 jako największa odległość między powięzią przednią i tylną. Pomiary zostaną wykonane trzykrotnie, a wartość średnia zostanie zarejestrowana.
Mięsień mostkowo-obojczykowo-sutkowy (SCM) składa się z głów mostkowej i obojczykowej oraz pięciu przedziałów o różnych przyczepach. Ze względu na swoje powierzchowne położenie, jest łatwy do palpacji i wizualizacji. Aby zidentyfikować mięsień SCM, obrazowanie zostanie wykonane przy użyciu sondy liniowej o wysokiej częstotliwości 7-12 MHz umieszczonej w płaszczyźnie osiowej na poziomie C5 i C6. Zostanie zarejestrowana średnia z trzech pomiarów.
Do obrazowania mięśni poprzecznego brzucha (TrA), skośnego wewnętrznego (IO) i skośnego zewnętrznego (EO) zostanie użyta sonda liniowa o wysokiej częstotliwości 7-12 MHz. Uczestniczki będą leżeć w wygodnej pozycji ze zgiętymi kolanami i biodrami pod kątem około 45°. Przetwornik zostanie umieszczony między przednim górnym kolcem biodrowym (ASIS) a najniższym żebrem, około 3 cm powyżej i przyśrodkowo od grzebienia biodrowego. Przy użyciu ultrasonografii w trybie B, najgłębsza widoczna na ekranie warstwa mięśniowa zostanie zidentyfikowana jako TrA. Od powierzchownej do głębokiej, kolejno będą uwidocznione EO, IO i TrA. Średnia z trzech pomiarów grubości zostanie użyta do analizy statystycznej.
Uczestniczki zostaną poproszone o położenie się w pozycji leżącej przodem z obiema kończynami dolnymi w pozycji neutralnej. Obrazowanie ultrasonograficzne zostanie wykonane przy użyciu sondy wypukłej 2-5 MHz w trybie B. Pomiary zostaną wykonane w obrębie proksymalnych 30% odległości między tylnym górnym kolcem biodrowym (PSIS) a krętarzem większym kości udowej, szczególnie w pierwszej jednej trzeciej tego obszaru. Ustawienia głębokości i powiększenia będą regulowane aż do momentu, gdy obraz lewej jednej trzeciej kości krzyżowej przestanie być widoczny. Po uzyskaniu optymalnego obrazu zostanie on zamrożony, a grubość włókien mięśnia pośladkowego wielkiego zostanie zmierzona. Średnia z trzech pomiarów zostanie użyta do analizy statystycznej.
Sonda liniowa 7-12 MHz zostanie użyta do uzyskania obrazów mięśnia prostego uda (RF), piszczelowego przedniego (TA) oraz przyśrodkowej głowy mięśnia brzuchatego łydki (MG).
Do obrazowania mięśnia prostego uda uczestniczka będzie w pozycji leżącej na plecach. Pomiary zostaną wykonane w punkcie środkowym między przednim górnym kolcem biodrowym (ASIS) a górnym brzegiem rzepki. W płaszczyźnie osiowej grubość mięśnia zostanie określona jako prostopadła odległość między powięzią powierzchowną i głęboką w najgrubszej części mięśnia. Zostanie zarejestrowana średnia z trzech pomiarów.
Do obrazowania przyśrodkowego brzuchatego łydki uczestniczka będzie leżeć w pozycji leżącej przodem ze stopą w pozycji neutralnej. Grubość mięśnia zostanie zmierzona w punkcie środkowym między głową strzałki a kostką przyśrodkową. W płaszczyźnie osiowej grubość zostanie określona jako prostopadła odległość między powięzią powierzchowną i głęboką w najgrubszym obszarze. Zostanie zarejestrowana średnia z trzech pomiarów.
Do obrazowania mięśnia piszczelowego przedniego uczestniczka będzie w pozycji leżącej na plecach. Grubość mięśnia zostanie zmierzona w jednej trzeciej odległości wzdłuż linii biegnącej od przyśrodkowej strony rzepki do kostki bocznej, przy użyciu standardowego ułożenia przetwornika. W płaszczyźnie osiowej grubość zostanie określona jako prostopadła odległość między powięzią powierzchowną i głęboką w najgrubszej części mięśnia. Zostanie zarejestrowana średnia z trzech pomiarów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turcja (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek >18 lat
- Płeć żeńska
- Praworęczność
Kryteria wykluczenia:
- Obecność choroby ogólnoustrojowej mogącej powodować wysunięcie głowy do przodu (FHP)
- Obecność choroby zwyrodnieniowej stawów w kostce, kolanie, biodrze lub kręgosłupie
- Historia operacji obejmującej odcinek szyjny, odcinek lędźwiowy lub kończyny dolne
- Obecność zaburzeń neurologicznych wpływających na mięśnie lub nerwy
- Obecność bólu pochodzącego z odcinka szyjnego
- Obecność radikulopatii
- Obecność upośledzenia umysłowego lub zaburzeń neuropsychiatrycznych uniemożliwiających udział
- Niechęć do udziału
- Ciaża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Postawa z głową wysuniętą do przodu (FHP)
Kąt czaszkowo-kręgowy (CVA) mniejszy niż 48 stopni definiuje się jako wysunięcie głowy do przodu (FHP).
|
|
Normalna Postawa Głowy (NHP)
Kąt czaszkowo-kręgowy (CVA) większy lub równy 48 stopni definiuje się jako prawidłową postawę głowy (NHP).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar grubości mięśni prostowników szyjnych
Ramy czasowe: linia bazowa, w momencie oceny klinicznej
|
Obrazowanie ultrasonograficzne mięśni prostowników szyi zostanie wykonane na poziomie C4 przy użyciu sondy liniowej wysokiej częstotliwości 7-12 MHz.
Uczestnicy będą siedzieć wygodnie na krześle z rękami na udach.
Wyrostek kolczysty czwartego kręgu szyjnego (C4) zostanie zidentyfikowany przez palpację.
Następnie przetwornik zostanie umieszczony poziomo na poziomie wyrostka kolczystego kręgu C4 i powoli przesuwany w prawo oraz lekko w górę i w dół, tak aby wyraźnie zaobserwować echogenną blaszkę kręgową.
Grubość mięśni prostowników szyi, w tym mięśnia czworobocznego, mięśnia płatowatego głowy, mięśnia półkolcowego głowy, mięśnia półkolcowego szyi i mięśnia wielodzielnego, zostanie zmierzona na poziomie C4 jako największa odległość między powięzią przednią i tylną.
Pomiar ten zostanie wykonany trzykrotnie, a średnia zostanie zapisana w milimetrach (mm).
|
linia bazowa, w momencie oceny klinicznej
|
|
Pomiar grubości mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego (SCM)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, w czasie oceny klinicznej
|
Mięsień SCM posiada głowy mostkową i obojczykową oraz pięć przedziałów przyczepionych do różnych lokalizacji.
Ponieważ mięsień przebiega bardzo powierzchownie, łatwo go zarówno palpować, jak i wizualizować.
Aby zlokalizować mięsień SCM, obrazowanie zostanie wykonane poprzez ustawienie sondy liniowej o wysokiej częstotliwości 7-12 MHz na poziomach C5 i C6 w płaszczyźnie osiowej, a średnia z trzech pomiarów zostanie zarejestrowana w milimetrach (mm).
|
linia wyjściowa, w czasie oceny klinicznej
|
|
Pomiar grubości mięśni brzucha
Ramy czasowe: wyjściowy, w czasie oceny klinicznej
|
Do lokalizacji mięśni TrA, IO oraz EO zostanie użyta sonda liniowa o wysokiej częstotliwości 7-12 MHz.
Podczas badania uczestnik będzie leżał wygodnie z ugiętymi kolanami i biodrami pod kątem 45°.
Głowica ultrasonograficzna zostanie umieszczona między przednim górnym kolcem biodrowym (ASIS) a najniższym żebrem, około 3 cm przyśrodkowo i doogonowo od grzebienia kości biodrowej.
Mięsień TrA jest najgłębszą warstwą widoczną na ekranie w trybie B ultrasonografii.
EO, IO i TrA będą obrazowane sekwencyjnie od zewnątrz do wewnątrz.
Średnia z trzech pomiarów grubości zostanie zapisana w milimetrach (mm).
|
wyjściowy, w czasie oceny klinicznej
|
|
Pomiar grubości mięśnia pośladkowego wielkiego
Ramy czasowe: linia wyjściowa, w czasie oceny klinicznej
|
Uczestnik zostanie poproszony o położenie się w pozycji leżącej na brzuchu z obiema kończynami dolnymi w pozycji neutralnej.
Obrazowanie ultrasonograficzne zostanie wykonane przy użyciu sondy wypukłej o częstotliwości 2-5 MHz w trybie B.
Pomiary będą wykonywane w obrębie bliższych 30% odległości między tylnym górnym kolcem biodrowym (PSIS) a krętarzem większym kości udowej, co odpowiada pierwszej trzeciej tego regionu.
Ustawienia głębokości i powiększenia zostaną dostosowane, dopóki lewa trzecia część kości krzyżowej nie będzie już widoczna na ekranie.
Po wyświetleniu optymalnego obrazu zostanie on zamrożony, a następnie zmierzona zostanie grubość włókien mięśnia pośladkowego wielkiego.
Średnia z trzech pomiarów zostanie zapisana w milimetrach (mm).
|
linia wyjściowa, w czasie oceny klinicznej
|
|
Pomiar grubości mięśnia prostego uda (RF)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, w momencie oceny klinicznej
|
Do uzyskania obrazów mięśnia prostego uda (RF) zostanie użyta sonda liniowa o częstotliwości 7-12 MHz.
Przy uczestniku w pozycji leżącej na plecach, pomiary będą wykonywane w punkcie środkowym odległości między przednim górnym kolcem biodrowym (ASIS) a górnym brzegiem rzepki.
W płaszczyźnie osiowej grubość mięśnia będzie określana jako prostopadła odległość między powierzchowną a głęboką powięzią w najgrubszym punkcie mięśnia.
Średnia z trzech pomiarów dla każdego mięśnia będzie rejestrowana w milimetrach (mm).
|
punkt wyjściowy, w momencie oceny klinicznej
|
|
Pomiar grubości mięśnia brzuchatego przyśrodkowego łydki (GC)
Ramy czasowe: linia bazowa, w momencie oceny klinicznej
|
Do uzyskania obrazów przyśrodkowej głowy mięśnia brzuchatego łydki (MG) zostanie użyta sonda liniowa o częstotliwości 7-12 MHz.
Do obrazowania mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowego uczestnik będzie leżał w pozycji na brzuchu z kostką w pozycji neutralnej.
Grubość mięśnia będzie mierzona w punkcie środkowym odległości między głową strzałki a kostką przyśrodkową.
W płaszczyźnie osiowej grubość będzie określana jako prostopadła odległość między powięzią powierzchowną a głęboką w najgrubszej części mięśnia.
Średnia z trzech pomiarów dla każdego mięśnia zostanie zapisana w milimetrach (mm).
|
linia bazowa, w momencie oceny klinicznej
|
|
Pomiar grubości mięśnia piszczelowego przedniego (TA)
Ramy czasowe: linia podstawowa, w czasie oceny klinicznej
|
Do obrazowania mięśnia piszczelowego przedniego (TA) zostanie użyta sonda liniowa o częstotliwości 7-12 MHz.
Do ultrasonograficznego obrazowania uczestnik będzie znajdował się w pozycji leżącej na plecach. Grubość mięśnia będzie mierzona wzdłuż linii od przyśrodkowej strony rzepki do kostki bocznej, w jednej trzeciej tej odległości, przy użyciu standardowego ułożenia głowicy. W płaszczyźnie osiowej grubość będzie określana jako odległość prostopadła między powięzią powierzchowną a głęboką w najgrubszym punkcie mięśnia. Średnia z trzech pomiarów dla każdego mięśnia będzie rejestrowana w milimetrach (mm). |
linia podstawowa, w czasie oceny klinicznej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Başak MANSIZ KAPLAN, Medical Doctor, Ankara Etlik City Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AEŞH-BADEK1-2025-012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Będą udostępniane zanonimizowane dane indywidualnych uczestników, w tym cechy demograficzne (wiek), przydział do grup (FHP i kontrola), pomiary kąta czaszkowo-kręgowego (CVA) oraz pomiary grubości mięśni ultrasonograficznych (czworoboczny, płatowaty głowy, półkolcowy głowy, półkolcowy szyi, wielodzielny, mostkowo-obojczykowo-sutkowy, poprzeczny brzucha, skośny wewnętrzny, skośny zewnętrzny, pośladkowy wielki, prosty uda, piszczelowy przedni oraz brzuchaty przyśrodkowy).
Wszystkie dane zostaną zanonimizowane, aby zapewnić poufność uczestników.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp zostanie udzielony w celach naukowo-badawczych po zatwierdzeniu projektu badawczego.
Dane będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznego transferu elektronicznego.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .