- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07500051
Cervikale og ikke-cervikale muskeltykkelsesændringer ved fremadrettet hovedholdning
Vurdering af muskeltjækkelse i cervicale og ikke-cervicale muskler ved tilstedeværelse af fremskudt hovedstilling (FHP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fremadrettet hovedholdning (FHP) er en af de mest almindelige holdningsforstyrrelser og er stigende på verdensplan. De fleste studier, der undersøger FHP, har fokuseret på forholdet mellem kraniovertebral vinkel (CVA) og tykkelsen af de cervikale muskler. Imidlertid er FHP en holdningsforstyrrelse, der påvirker hele det muskuloskeletale system, ikke kun den cervikale region. Det skaber en kæde af tilpasninger i kroppen, der genererer både lokale og globale effekter. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forholdet mellem holdningsændringer udløst af CVA og tykkelsen af trapezius, splenius capitis, semispinalis capitis, semispinalis cervicis, multifidus, sternocleidomastoideus (SCM), transversus abdominis (TrA), obliquus internus (IO), obliquus externus (EO), gluteus maximus, tibialis anterior, rectus femoris og gastrocnemius (GK) mediale muskler, som målt med ultralydsskanning (USG), da holdningsændringer udløst af CVA kan påvirke rygsøjlen, hofterne og underbenene. Hvis dette forhold kan bekræftes, kan denne information bruges som grundlag for evaluering af unormal holdning.
Stikprøvestørrelsesberegningen var baseret på et lignende studie tidligere udført af Kyung Woo Kang et al., som registrerede ultralydsbilledet af TrA-, IO- og EO-musklerne opnået med fremadrettet hovedholdning og reduceret CVA. Tilstrækkelighed i styrkeanalysen, baseret på abdominale muskelmålinger ved hjælp af G*Power 3.0.10a, blev beregnet med mindst 21 frivillige i hver gruppe, med en type 1-fejl på 5% og 99% styrke. I betragtning af tab blev det planlagt at rekruttere 23 patienter i hver gruppe.
Deltagere inkluderet i studiet vil blive opdelt i to grupper. Den første gruppe vil bestå af 23 kvindelige frivillige diagnosticeret med fremadrettet hovedholdning (FHP), mens den anden gruppe vil omfatte 23 kvindelige frivillige med normal holdning, der ikke opfylder nogen af udelukkelseskriterierne.
For begge grupper vil holdningsvurdering og ultralydsvurdering af muskeltykkelse blive udført på samme dag, de modtager deres kliniske diagnose, på en måde, der ikke forstyrrer deres behandling. Ingen interventionelle procedurer vil blive anvendt.
For at bestemme tilstedeværelsen af fremadrettet hovedholdning (FHP) vil kraniovertebral vinkel (CVA) målemetoden blive brugt i dette studie til holdningsvurdering. For CVA-måling vil deltagerne blive instrueret i at stå i en behagelig stilling med armene afslappede ved siden af. Den spinøse proces af C7 vil blive identifieret ved palpering og markeret. Derefter vil deltagerne blive bedt om at udføre hovedflexion og ekstension bevægelser 3-4 gange for at opnå en selvbalanceret hovedstilling. Et digitalt kamera vil blive placeret 1,5 meter fra deltageren på skulderhøjde, og laterale digitale billeder af hovedet, halsen og skuldrene vil blive taget til videre analyse. Vinklen dannet mellem linjen, der forbinder den spinøse proces af C7 med ørets tragus, og en horisontal linje, der passerer gennem C7, vil blive defineret som CVA. En CVA på mindre end 48° vil blive betragtet som indikativ for fremadrettet hovedholdning.Baseret på et tidligere studie vil kun kvindelige deltagere med højrehåndsdominans blive inkluderet, da der ikke forventes nogen forskel mellem højre og venstre side af rygsøjlen hos raske individer. Derfor vil kun højresidig muskeltykkelse blive målt, og de opnåede data vil blive analyseret.
Demografiske data for deltagerne, målinger af cervikal bevægelighed, Visual Analog Scale (VAS) score og Neck Disability Index (NDI) score vil blive registreret. Muskeltykkelsesmålinger opnået ved ultralydsskanning (USG) vil blive registreret i millimeter (mm).
For at minimere inter-operatør variabilitet vil kliniske vurderinger, ultralydsmålinger (USG) og statistiske analyser blive udført af forskellige forskere. For alle muskler vil gennemsnittet af tre tykkelsesmålinger blive brugt til statistisk analyse.
Ultralydsbilder af de posteriore halsmuskler vil blive udført på C4-niveau ved hjælp af en 7-12 MHz højfrekvent lineær arraysonde. Deltagerne vil sidde behageligt med hænderne hvilende på deres lår under proceduren. Den spinøse proces af den fjerde halsvirvel (C4) vil blive identifieret ved palpering. Transduceren vil derefter blive placeret horisontalt på niveau med C4 spinøse proces og bevæges langsomt til højre og let opad og nedad, indtil den eklogene vertebrale lamina er tydeligt visualiseret. Muskeltykkelse af de posteriore cervikale muskler - inklusive trapezius, splenius capitis, semispinalis capitis, semispinalis cervicis og multifidus - vil blive målt på C4-niveau som den største afstand mellem den anteriore og posteriore fascie. Målinger vil blive taget tre gange, og middelværdien vil blive registreret.
Sternocleidomastoideus (SCM) musklen består af sternale og claviculære hoveder og fem kompartimenter med forskellige vedhæftninger. På grund af dens overfladiske placering er den let at palpere og visualisere. For at identificere SCM-musklen vil billeddannelse blive udført ved hjælp af en 7-12 MHz højfrekvent lineær arraysonde placeret i aksialplanet på C5- og C6-niveau. Gennemsnittet af tre målinger vil blive registreret.
For billeddannelse af transversus abdominis (TrA), obliquus internus (IO) og obliquus externus (EO) muskler vil en 7-12 MHz højfrekvent lineær arraysonde blive brugt. Deltagerne vil ligge i en behagelig stilling med knæene flekteret og hofterne i ca. 45°. Transduceren vil blive placeret mellem anterior superior iliac spine (ASIS) og den nederste ribben, ca. 3 cm superomedialt for iliac crest. Ved hjælp af B-mode ultralydsskanning vil det dybeste muskellag synligt på skærmen blive identifieret som TrA. Fra overfladisk til dyb vil EO, IO og TrA blive visualiseret sekventielt. Gennemsnittet af tre tykkelsesmålinger vil blive brugt til statistisk analyse.
Deltagerne vil blive bedt om at ligge i proneposition med begge underben i neutral position. Ultralydsbilleder vil blive udført ved hjælp af en 2-5 MHz konveks sonde i B-mode. Målinger vil blive taget inden for de proximale 30% af afstanden mellem posterior superior iliac spine (PSIS) og femur's trochanter major, specifikt inden for den første tredjedel af denne region. Dybdens og zoomindstillinger vil blive justeret, indtil billedet af den venstre tredjedel af sacrum ikke længere er synligt. Når det optimale billede er opnået, vil det blive frosset, og tykkelsen af gluteus maximus muskelfibre vil blive målt. Gennemsnittet af tre målinger vil blive brugt til statistisk analyse.
En 7-12 MHz lineær sonde vil blive brugt til at opnå billeder af rectus femoris (RF), tibialis anterior (TA) og gastrocnemius (MG) mediale hoved muskler.
For rectus femoris billeddannelse vil deltageren være i supin position. Målinger vil blive taget på midtpunktet mellem anterior superior iliac spine (ASIS) og patellens øvre kant. I aksialplanet vil muskeltykkelse blive bestemt som den vinkelrette afstand mellem den overfladiske og dybe fascie på den tykkeste del af musklen. Gennemsnittet af tre målinger vil blive registreret.
For billeddannelse af den mediale gastrocnemius vil deltageren ligge i proneposition med anklen i neutral position. Muskeltykkelse vil blive målt på midtpunktet mellem fibulære hoved og mediale malleolus. I aksialplanet vil tykkelse blive bestemt som den vinkelrette afstand mellem den overfladiske og dybe fascie på den tykkeste region. Gennemsnittet af tre målinger vil blive registreret.
For tibialis anterior billeddannelse vil deltageren være i supin position. Muskeltykkelse vil blive målt på en tredjedel af afstanden langs linjen, der strækker sig fra patellens mediale aspekt til laterale malleolus, ved hjælp af en standardiseret transducerplacering. I aksialplanet vil tykkelse blive bestemt som den vinkelrette afstand mellem den overfladiske og dybe fascie på den tykkeste del af musklen. Gennemsnittet af tre målinger vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Kvindeligt køn
- Højrehåndethed
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af en systemisk sygdom, der kan forårsage fremskudt hovedstilling (FHP)
- Tilstedeværelse af artrose i anklen, knæet, hoften eller rygsøjlen
- Historie med kirurgi, der involverer halsregionen, lænderegionen eller nedre ekstremiteter
- Tilstedeværelse af neurologiske lidelser, der påvirker muskler eller nerver
- Tilstedeværelse af smerter, der stammer fra halsregionen
- Tilstedeværelse af radikulopati
- Tilstedeværelse af mental retardering eller neuropsykiatriske lidelser, der forhindrer deltagelse
- Uvillighed til at deltage
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Fremadrettet Hovedstilling (FHP)
En craniovertebral vinkel (CVA) under 48 grader defineres som fremadvendt hovedstilling (FHP).
|
|
Normal Hovedholdning (NHP)
En craniovertebral vinkel(CVA) større end eller lig med 48 grader defineres som normal hovedholdning(NHP).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af tykkelse af cervikale ekstensormuskler
Tidsramme: baseline, på tidspunktet for klinisk vurdering
|
Ultrasonografisk billeddannelse af de cervikale ekstensormuskler vil blive udført på C4-niveauet ved hjælp af en 7-12 MHz højfrekvent lineær arraysonde.
Deltagerne vil sidde behageligt på en stol med hænderne på lårene.
Den fjerde cervikale (C4) hvirvelfremspring vil blive identificeret ved palpation.
Derefter vil transduceren blive placeret vandret på niveau med C4-hvirvelfremspringet og langsomt skubbet til højre og lidt op og ned, så den ekkogene hvirvellamina tydeligt observeres.
Tykkelsen af de cervikale ekstensormuskler, inklusive trapezius, splenius capitis, semispinalis capitis, semispinalis cervicis og multifidus-musklerne, vil blive målt på C4-niveauet som den bredeste afstand mellem den anteriore og posteriore fascie.
Denne måling vil blive taget tre gange, og gennemsnittet vil blive registreret i millimeter (mm).
|
baseline, på tidspunktet for klinisk vurdering
|
|
Sternocleidomastoid (SCM) muskeltykkelsesmåling
Tidsramme: baseline, på tidspunktet for den kliniske vurdering
|
SCM-musklen har sternale og klavikulære hoveder og fem afdelinger, der er fastgjort til forskellige lokaliteter.
Da musklen løber meget overfladisk, er den let både at palpere og visualisere.
For at lokalisere SCM-musklen vil billeddannelse blive udført ved at placere en 7-12 MHz højfrekvent lineær array-sonde på C5- og C6-niveauerne i det aksiale plan, og gennemsnittet af tre målinger vil blive registreret i millimeter (mm).
|
baseline, på tidspunktet for den kliniske vurdering
|
|
Måling af mavemuskeltykkelse
Tidsramme: baseline, på tidspunktet for klinisk vurdering
|
En 7-12 MHz højfrekvens lineær array-probe vil blive brugt til at lokalisere TrA-, IO- og EO-musklerne.
Deltageren vil ligge komfortabelt med bøjede knæ og hofter i en 45° vinkel under billeddannelsen.
Ultralydshovedet vil blive placeret mellem den forreste øverste iliac-kam (ASIS) og den nederste ribben, cirka 3 cm superomedialt til iliac-kammen.
TrA-musklen er det dybeste lag synligt på skærmen med B-mode ultralyd.
EO, IO og TrA vil blive billeddannet sekventielt udefra og ind.
Gennemsnittet af de tre tykkelsesmålinger vil blive registreret i millimeter (mm).
|
baseline, på tidspunktet for klinisk vurdering
|
|
Måling af gluteus maximus-muskeltykkelse
Tidsramme: baseline, på tidspunktet for den kliniske vurdering
|
Deltageren vil blive bedt om at ligge i bukposition med begge underben i neutral stilling.
Ultralydsafbildning vil blive udført ved hjælp af en 2-5 MHz konveks sonde i B-mode.
Målinger vil blive taget inden for de proximale 30% af afstanden mellem den posterior superior iliac spine (PSIS) og trochanter major på femur, svarende til den første tredjedel af denne region.
Dybdens og zoomindstillingerne vil blive justeret, indtil den venstre tredjedel af sacrum ikke længere er synlig på skærmen.
Når det optimale billede vises, vil det blive frosset, og tykkelsen af gluteus maximus muskelfibrerne vil blive målt.
Gennemsnittet af tre målinger vil blive registreret i millimeter (mm).
|
baseline, på tidspunktet for den kliniske vurdering
|
|
Måling af musculus rectus femoris (RF) muskeltykkelse
Tidsramme: baseline, på tidspunktet for den kliniske vurdering
|
En 7-12 MHz lineær sonde vil blive brugt til at opnå billeder af musculus rectus femoris (RF).
Med deltageren i liggende stilling, vil målinger blive foretaget på midtpunktet af afstanden mellem spina iliaca anterior superior (ASIS) og den øvre kant af patella.
I det aksiale plan vil muskeltjækkelsen blive bestemt som den vinkelrette afstand mellem den overfladiske og den dybe fascie på muskellens tykkeste punkt.
Gennemsnittet af tre målinger for hver muskel vil blive registreret i millimeter (mm).
|
baseline, på tidspunktet for den kliniske vurdering
|
|
Måling af tykkelsen af musculus gastrocnemius medialis (GC)
Tidsramme: baseline, på tidspunktet for klinisk vurdering
|
En 7-12 MHz lineær sonde vil blive brugt til at opnå billeder af den mediale hoved af gastrocnemius (MG) musklen.
For billeddannelse af den mediale gastrocnemius vil deltageren ligge i bukposition med anklen i neutral position.
Muskeltykkelse vil blive målt på midtpunktet af afstanden mellem fibulahovedet og den mediale malleolus.
I det aksiale plan vil tykkelsen blive bestemt som den vinkelrette afstand mellem den overfladiske og den dybe fascie på den tykkeste del af musklen.
Gennemsnittet af tre målinger for hver muskel vil blive registreret i millimeter (mm).
|
baseline, på tidspunktet for klinisk vurdering
|
|
Måling af musculus tibialis anterior (TA) muskeltykkelse
Tidsramme: baseline, på tidspunktet for klinisk vurdering
|
En 7-12 MHz lineær sonde vil blive brugt til at indhente billeder af musculus tibialis anterior (TA).
For ultralydsskanning vil deltageren ligge i ryglægende stilling.
Muskeltykkelse vil blive målt langs linjen fra patellens mediale aspekt til laterale malleolus, ved en tredjedel af denne afstand, ved hjælp af en standardiseret transducerplacering.
I det aksiale plan vil tykkelsen blive bestemt som den vinkelrette afstand mellem den overfladiske og dybe fascie på musklens tykkeste punkt.
Gennemsnittet af tre målinger for hver muskel vil blive registreret i millimeter (mm).
|
baseline, på tidspunktet for klinisk vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Başak MANSIZ KAPLAN, Medical Doctor, Ankara Etlik City Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- AEŞH-BADEK1-2025-012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
De-identificerede individuelle deltagerdata vil blive delt, herunder demografiske karakteristika (alder), gruppetildeling (FHP og kontrol), kraniovertebrale vinkelmålinger (CVA), og ultrasonografiske muskeltykkelsesmålinger (trapezius, splenius capitis, semispinalis capitis, semispinalis cervicis, multifidus, sternocleidomastoideus, transversus abdominis, obliquus internus, obliquus externus, gluteus maximus, rectus femoris, tibialis anterior og medial gastrocnemius).
Alle data vil blive anonymiseret for at sikre deltagernes fortrolighed.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .