- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07500051
Endringer i tykkelse på nakke- og ikke-nakkemuskler ved fremoverbøyd hodeholdning
Vurdering av muskeltykkelse i nakke- og ikke-nakkemuskler ved fremadrettet hodeholdning (FHP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fremoverbøyd hodeholdning (FHP) er en av de vanligste holdningsforstyrrelsene og øker over hele verden. De fleste studier som undersøker FHP har fokusert på forholdet mellom kraniovertebralvinkel (CVA) og tykkelsen på nakkemusklene. Imidlertid er FHP en holdningsforstyrrelse som påvirker hele muskel-skjelettsystemet, ikke bare nakkeområdet. Det skaper en kjede av tilpasninger i kroppen, som genererer både lokale og globale effekter. Målet med denne studien er å evaluere forholdet mellom holdningsendringer utløst av CVA og tykkelsen på trapezius, splenius capitis, semispinalis capitis, semispinalis cervicis, multifidus, sternocleidomastoideus (SCM), transversus abdominis (TrA), internal oblique (IO), external oblique (EO), gluteus maximus, tibialis anterior, rectus femoris og gastrocnemius (GK) mediale muskler, målt med ultralyd (USG), siden holdningsendringer utløst av CVA kan påvirke ryggraden, hoftene og nedre ekstremiteter. Hvis dette forholdet kan bekreftes, kan denne informasjonen brukes som grunnlag for å evaluere unormal holdning.
Beregningen av utvalgsstørrelsen var basert på en lignende studie tidligere utført av Kyung Woo Kang et al., som registrerte ultralydbildet av TrA-, IO- og EO-musklene oppnådd med fremoverbøyd hodeholdning og redusert CVA. Tilstrekkelighet i styrkeanalysen, basert på mål av bukmusklene ved bruk av G*Power 3.0.10a, ble beregnet med minimum 21 frivillige i hver gruppe, med 5% type 1-feil og 99% styrke. Med tanke på frafall var det planlagt å rekruttere 23 pasienter i hver gruppe.
Deltakere inkludert i studien vil bli delt inn i to grupper. Den første gruppen vil bestå av 23 kvinnelige frivillige diagnostisert med fremoverbøyd hodeholdning (FHP), mens den andre gruppen vil inkludere 23 kvinnelige frivillige med normal holdning som ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene.
For begge grupper vil holdningsvurdering og ultralydvurdering av muskeltykkelse bli utført samme dag som de får sin kliniske diagnose, på en måte som ikke forstyrrer behandlingen deres. Ingen intervensjonsprosedyrer vil bli utført.
For å fastslå tilstedeværelsen av fremoverbøyd hodeholdning (FHP), vil kraniovertebralvinkel (CVA) målemetoden bli brukt i denne studien for holdningsvurdering. For CVA-måling vil deltakerne bli instruert til å stå i en komfortabel stilling med armene avslappet langs sidene. Den spinale prosessen ved C7 vil bli identifisert ved palpasjon og merket. Deretter vil deltakerne bli bedt om å utføre hodets fleksjon og ekstensjonsbevegelser 3-4 ganger for å oppnå en selvbalansert hodeposisjon. Et digitalt kamera vil bli plassert 1,5 meter fra deltakeren på skuldernivå, og laterale digitale bilder av hodet, nakken og skuldrene vil bli tatt for videre analyse. Vinkelen dannet mellom linjen som forbinder den spinale prosessen ved C7 til øreknappen og en horisontal linje som går gjennom C7 vil bli definert som CVA. En CVA på mindre enn 48° vil bli ansett som indikativ for fremoverbøyd hodeholdning. Basert på en tidligere studie, vil bare kvinnelige deltakere med høyredominant inkluderes, da det ikke forventes noen forskjell mellom høyre og venstre side av ryggraden hos friske individer. Derfor vil kun høyre muskeltykkelse bli målt, og de innsamlede dataene vil bli analysert.
Demografiske data om deltakerne, målinger av nakkeens bevegelsesområde, Visual Analog Scale (VAS)-score og Neck Disability Index (NDI)-score vil bli registrert. Muskeltykkelsesmålinger oppnådd ved ultralyd (USG) vil bli registrert i millimeter (mm).
For å minimere variasjon mellom operatører, vil kliniske vurderinger, ultralyd (USG)-målinger og statistiske analyser bli utført av forskjellige forskere. For alle muskler vil gjennomsnittet av tre tykkelsesmålinger bli brukt for statistisk analyse.
Ultralydavbildning av de bakre nakkemusklene vil bli utført på C4-nivå ved bruk av en 7-12 MHz høyfrekvent lineær probesonde. Deltakerne vil sitte komfortabelt med hendene hvilende på lårene under prosedyren. Den spinale prosessen ved den fjerde nakkevirvelen (C4) vil bli identifisert ved palpasjon. Transduceren vil deretter bli plassert horisontalt på nivå med C4 spinale prosess og beveges sakte til høyre, og litt oppover og nedover, inntil den ekkogene vertebrale laminaen er tydelig visualisert. Muskeltykkelsen av de bakre nakkemusklene—inkludert trapezius, splenius capitis, semispinalis capitis, semispinalis cervicis og multifidus—vil bli målt på C4-nivå som den største avstanden mellom den anteriore og posteriore fascia. Målinger vil bli tatt tre ganger, og middelverdien vil bli registrert.
Sternocleidomastoideus (SCM)-muskelen består av sternale og clavikulære hoder og fem kompartementer med forskjellige festepunkter. På grunn av dens overfladiske plassering, er den enkel å palpere og visualisere. For å identifisere SCM-muskelen, vil avbildning bli utført ved bruk av en 7-12 MHz høyfrekvent lineær probesonde plassert i aksialplanet på C5- og C6-nivå. Gjennomsnittet av tre målinger vil bli registrert.
For avbildning av transversus abdominis (TrA), internal oblique (IO) og external oblique (EO) muskler, vil en 7-12 MHz høyfrekvent lineær probesonde bli brukt. Deltakerne vil ligge i en komfortabel stilling med knærne flektert og hofter i ca. 45°. Transduceren vil bli plassert mellom anterior superior iliac spine (ASIS) og den laveste ribben, omtrent 3 cm superomedial til iliac crest. Ved bruk av B-mode ultralyd, vil det dypeste muskel-laget synlig på skjermen bli identifisert som TrA. Fra overfladisk til dyp, vil EO, IO og TrA bli visualisert sekvensielt. Gjennomsnittet av tre tykkelsesmålinger vil bli brukt for statistisk analyse.
Deltakerne vil bli bedt om å ligge i bukliggende stilling med begge nedre ekstremiteter i nøytral posisjon. Ultralydavbildning vil bli utført ved bruk av en 2-5 MHz konveks probesonde i B-mode. Målinger vil bli tatt innenfor de proksimale 30% av avstanden mellom posterior superior iliac spine (PSIS) og greater trochanter av femur, spesifikt innenfor den første tredjedelen av denne regionen. Dybde- og zoominnstillinger vil bli justert inntil bildet av den venstre tredjedelen av sacrum ikke lenger er synlig. Når det optimale bildet er oppnådd, vil det bli fryst, og tykkelsen av gluteus maximus muskelfibrene vil bli målt. Gjennomsnittet av tre målinger vil bli brukt for statistisk analyse.
En 7-12 MHz lineær probesonde vil bli brukt for å oppnå bilder av rectus femoris (RF), tibialis anterior (TA) og medial head av gastrocnemius (MG) muskler.
For rectus femoris-avbildning, vil deltakeren være i ryggliggende stilling. Målinger vil bli tatt på midtpunktet mellom anterior superior iliac spine (ASIS) og den øvre kanten av patella. I aksialplanet vil muskeltykkelse bli bestemt som den perpendikulære avstanden mellom den overfladiske og dype fascia på den tykkeste delen av muskelen. Gjennomsnittet av tre målinger vil bli registrert.
For avbildning av medial gastrocnemius, vil deltakeren ligge i bukliggende stilling med ankelen i nøytral posisjon. Muskeltykkelse vil bli målt på midtpunktet mellom fibular head og medial malleolus. I aksialplanet vil tykkelse bli bestemt som den perpendikulære avstanden mellom den overfladiske og dype fascia på den tykkeste regionen. Gjennomsnittet av tre målinger vil bli registrert.
For tibialis anterior-avbildning, vil deltakeren være i ryggliggende stilling. Muskeltykkelse vil bli målt på en tredjedel av avstanden langs linjen som strekker seg fra den mediale siden av patella til lateral malleolus, ved bruk av en standardisert transducer-plassering. I aksialplanet vil tykkelse bli bestemt som den perpendikulære avstanden mellom den overfladiske og dype fascia på den tykkeste delen av muskelen. Gjennomsnittet av tre målinger vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Kjønn: kvinne
- Høyrehendt
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av en systemisk sykdom som kan forårsake fremre hodeholdning (FHP)
- Tilstedeværelse av leddgikt i ankelen, kneet, hoften eller ryggsøylen
- Tidligere operasjon som involverer nakkeområdet, lumbalregionen eller nedre ekstremiteter
- Tilstedeværelse av nevrologiske lidelser som påvirker muskler eller nerver
- Tilstedeværelse av smerter som stammer fra nakkeområdet
- Tilstedeværelse av radikulopati
- Tilstedeværelse av psykisk utviklingshemming eller nevropsykiatriske lidelser som hindrer deltakelse
- Uvilje til å delta
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Fremoverlent hodeholdning (FHP)
En kraniovertebral vinkel (CVA) mindre enn 48 grader er definert som fremre hodestilling (FHP).
|
|
Normal Hodeholdning (NHP)
En kraniovertebral vinkel (CVA) større enn eller lik 48 grader er definert som normal hodestilling (NHP).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av nakkeekstensormuskeltykkelse
Tidsramme: baseline, ved tidspunktet for klinisk vurdering
|
Ultralydavbildning av de cervikale ekstensormusklene vil bli utført på C4-nivå ved bruk av en 7-12 MHz høyfrekvent lineær array-probe.
Deltakerne vil sitte komfortabelt i en stol med hendene på lårene.
Den fjerde cervicale (C4) virvelprominensen vil bli identifisert ved palpasjon.
Deretter vil transduseren plasseres horisontalt på nivå med C4-virvelprominensen og sakte gli til høyre og litt opp og ned slik at den ekkogene virvellaminaen tydelig observeres.
Tykkelsen på de cervikale ekstensormusklene, inkludert trapezius, splenius capitis, semispinalis capitis, semispinalis cervicis og multifidus-musklene, vil bli målt på C4-nivå som den bredeste avstanden mellom den anteriore og posteriore fascia.
Denne målingen vil bli tatt tre ganger, og gjennomsnittet vil bli registrert i millimeter (mm).
|
baseline, ved tidspunktet for klinisk vurdering
|
|
Måling av sternocleidomastoideus (SCM) muskeltykkelse
Tidsramme: baseline, ved tidspunktet for klinisk vurdering
|
SCM-muskelen har sternale og klavikulære hoder og fem kompartementer festet til forskjellige steder.
Fordi muskelen løper svært overfladisk, er den lett både å palpere og visualisere.
For å lokalisere SCM-muskelen vil bildediagnostikk utføres ved å plassere en 7-12 MHz høyfrekvent lineær array-probe på C5- og C6-nivå i aksialplanet, og gjennomsnittet av tre målinger vil bli registrert i millimeter (mm).
|
baseline, ved tidspunktet for klinisk vurdering
|
|
Måling av bukmuskeltykkelse
Tidsramme: baseline, ved tidspunktet for klinisk vurdering
|
En 7-12 MHz høyfrekvent lineær array-probe vil bli brukt for å lokalisere TrA-, IO- og EO-musklene.
Deltakeren vil ligge komfortabelt med bøyde knær og hofter i en 45° vinkel under bildetakingen.
Ultralydhodet vil bli plassert mellom det fremre øvre iliakale ben (ASIS) og den nederste ribben, omtrent 3 cm superomedialt til iliac crest.
TrA-muskelen er det dypeste laget synlig på skjermen med B-mode ultralyd.
EO, IO og TrA vil bli avbildet sekvensielt fra utsiden og innover.
Gjennomsnittet av de tre tykkelsesmålingene vil bli registrert i millimeter (mm).
|
baseline, ved tidspunktet for klinisk vurdering
|
|
Måling av gluteus maximus muskeltykkelse
Tidsramme: baseline, på tidspunktet for klinisk vurdering
|
Deltakeren vil bli bedt om å ligge i bukliggende stilling med begge underekstremitetene i en nøytral stilling.
Ultralydbilder vil bli tatt ved hjelp av en 2-5 MHz konveks probe i B-modus.
Målingene vil bli tatt innenfor de proksimale 30 % av avstanden mellom den bakre øvre iliakale piggen (PSIS) og trochanter major på femur, som tilsvarer den første tredjedelen av denne regionen.
Dybde- og zoominnstillinger vil bli justert inntil den venstre tredjedelen av sacrum ikke lenger er synlig på skjermen.
Når det optimale bildet vises, vil det bli fryst, og tykkelsen på gluteus maximus-muskelfibrene vil bli målt.
Gjennomsnittet av tre målinger vil bli registrert i millimeter (mm).
|
baseline, på tidspunktet for klinisk vurdering
|
|
Måling av muskeltykkelse i rectus femoris (RF)
Tidsramme: baseline, ved tidspunktet for klinisk vurdering
|
En 7-12 MHz lineær probe vil bli brukt for å oppnå bilder av musculus rectus femoris (RF).
Med deltakeren i liggende stilling, vil målinger bli tatt på midtpunktet av avstanden mellom spina iliaca anterior superior (ASIS) og den øvre kanten av patella.
I det aksiale planet vil muskeltykkelsen bli bestemt som den perpendikulære avstanden mellom den overfladiske og den dype fascie på det tykkeste punktet av muskelen.
Gjennomsnittet av tre målinger for hver muskel vil bli registrert i millimeter (mm).
|
baseline, ved tidspunktet for klinisk vurdering
|
|
Måling av tykkelsen på den mediale gastrocnemius(GC)-muskelen
Tidsramme: baseline, ved tidspunktet for klinisk vurdering
|
En 7-12 MHz lineær probe vil bli brukt for å oppnå bilder av den mediale hodet til gastrocnemius (MG) muskelen.
For avbildning av den mediale gastrocnemius vil deltakeren ligge i bukliggende stilling med ankelen i en nøytral posisjon.
Muskeltykkelse vil bli målt på midtpunktet av avstanden mellom fibulahodet og den mediale malleolen.
I det aksiale planet vil tykkelsen bli bestemt som den vinkelrette avstanden mellom den overfladiske og dype fascia på den tykkeste delen av muskelen.
Gjennomsnittet av tre målinger for hver muskel vil bli registrert i millimeter (mm).
|
baseline, ved tidspunktet for klinisk vurdering
|
|
Måling av muskeltykkelse i tibialis anterior (TA)
Tidsramme: baseline, ved tidspunktet for klinisk vurdering
|
En 7-12 MHz lineær probe vil bli brukt for å få bilder av musculus tibialis anterior (TA).
For ultralydbilder vil deltakeren ligge i ryggleie.
Muskeltykkelse vil bli målt langs linjen fra patellens mediale side til laterale malleolus, ved en tredjedel av denne avstanden, ved hjelp av standardisert transducerplassering.
I aksialplanet vil tykkelsen bli bestemt som den perpendikulære avstanden mellom den overfladiske og dype fascie på muskelens tykkeste punkt.
Gjennomsnittet av tre målinger for hver muskel vil bli registrert i millimeter (mm).
|
baseline, ved tidspunktet for klinisk vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Başak MANSIZ KAPLAN, Medical Doctor, Ankara Etlik City Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AEŞH-BADEK1-2025-012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Avidentifisert individuelle deltakerdata vil bli delt, inkludert demografiske kjennetegn (alder), gruppetilordning (FHP og kontroll), craniovertebrale vinkel (CVA) målinger, og ultralydmuskeltykkelsesmålinger (trapezius, splenius capitis, semispinalis capitis, semispinalis cervicis, multifidus, sternocleidomastoid, transversus abdominis, internal oblique, external oblique, gluteus maximus, rectus femoris, tibialis anterior, og medial gastrocnemius).
Alle data vil bli anonymisert for å sikre deltakerkonfidensialitet.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .