- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07500051
Modifications de l'épaisseur musculaire cervicale et non cervicale dans la posture de tête antérieure
Évaluation de l'épaisseur musculaire dans les muscles cervicaux et non cervicaux en présence d'une posture de tête antérieure (PHA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La posture tête en avant (PTA) est l'un des troubles posturaux les plus courants et est en augmentation dans le monde entier. La plupart des études examinant la PTA se sont concentrées sur la relation entre l'angle cranio-vertébral (ACV) et l'épaisseur des muscles cervicaux. Cependant, la PTA est un trouble postural qui affecte l'ensemble du système musculo-squelettique, et pas seulement la région cervicale. Elle crée une chaîne d'adaptations dans le corps, générant des effets à la fois locaux et globaux. L'objectif de cette étude est d'évaluer la relation entre les changements posturaux déclenchés par l'ACV et l'épaisseur des muscles trapèze, splénius de la tête, semi-épineux de la tête, semi-épineux du cou, multifide, sterno-cléido-mastoïdien (SCM), transverse de l'abdomen (TrA), oblique interne (OI), oblique externe (OE), grand fessier, jambier antérieur, droit fémoral et gastrocnémien médial (GK), mesurée par échographie (USG), puisque les changements posturaux déclenchés par l'ACV peuvent affecter la colonne vertébrale, les hanches et les membres inférieurs. Si cette relation peut être confirmée, ces informations pourraient servir de base pour évaluer une posture anormale.
Le calcul de la taille de l'échantillon a été basé sur une étude similaire précédemment réalisée par Kyung Woo Kang et al., qui a enregistré l'aspect échographique des muscles TrA, OI et OE obtenus avec une posture tête en avant et un ACV réduit. L'adéquation de l'analyse de puissance, basée sur les mesures des muscles abdominaux utilisant G*Power 3.0.10a, a été calculée avec un minimum de 21 volontaires dans chaque groupe, avec une erreur de type 1 de 5 % et une puissance de 99 %. En tenant compte des pertes, il était prévu de recruter 23 patients dans chaque groupe.
Les participants inclus dans l'étude seront divisés en deux groupes. Le premier groupe sera composé de 23 volontaires féminines diagnostiquées avec une posture tête en avant (PTA), tandis que le second groupe comprendra 23 volontaires féminines avec une posture normale ne répondant à aucun des critères d'exclusion.
Pour les deux groupes, l'évaluation posturale et l'évaluation échographique de l'épaisseur musculaire seront effectuées le même jour que leur diagnostic clinique, d'une manière qui n'interfère pas avec leur traitement. Aucune procédure interventionnelle ne sera appliquée.
Pour déterminer la présence d'une posture tête en avant (PTA), la méthode de mesure de l'angle cranio-vertébral (ACV) sera utilisée dans cette étude pour l'évaluation posturale. Pour la mesure de l'ACV, les participants seront invités à se tenir debout dans une position confortable, les bras relâchés le long du corps. L'apophyse épineuse de C7 sera identifiée par palpation et marquée. Ensuite, les participants seront invités à effectuer des mouvements de flexion et d'extension de la tête 3 à 4 fois pour obtenir une position de tête auto-équilibrée. Un appareil photo numérique sera positionné à 1,5 mètre du participant au niveau des épaules, et des images numériques latérales de la tête, du cou et des épaules seront capturées pour une analyse ultérieure. L'angle formé entre la ligne reliant l'apophyse épineuse de C7 au tragus de l'oreille et une ligne horizontale passant par C7 sera défini comme l'ACV. Un ACV inférieur à 48° sera considéré comme indicatif d'une posture tête en avant. Sur la base d'une étude précédente, seuls les participants féminins droitiers seront inclus, car aucune différence n'est attendue entre les côtés droit et gauche de la colonne vertébrale chez les individus en bonne santé. Par conséquent, seule l'épaisseur musculaire du côté droit sera mesurée, et les données obtenues seront analysées.
Les données démographiques des participants, les mesures de l'amplitude de mouvement cervical, les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) et les scores de l'indice d'incapacité cervicale (NDI) seront enregistrés. Les mesures d'épaisseur musculaire obtenues par échographie (USG) seront enregistrées en millimètres (mm).
Pour minimiser la variabilité inter-opérateur, les évaluations cliniques, les mesures échographiques (USG) et les analyses statistiques seront effectuées par différents chercheurs. Pour tous les muscles, la moyenne de trois mesures d'épaisseur sera utilisée pour l'analyse statistique.
L'imagerie échographique des muscles postérieurs du cou sera réalisée au niveau C4 à l'aide d'une sonde linéaire haute fréquence de 7-12 MHz. Les participants seront assis confortablement, les mains reposant sur leurs cuisses pendant la procédure. L'apophyse épineuse de la quatrième vertèbre cervicale (C4) sera identifiée par palpation. Le transducteur sera ensuite placé horizontalement au niveau de l'apophyse épineuse de C4 et déplacé lentement vers la droite, et légèrement vers le haut et le bas, jusqu'à ce que la lame vertébrale échogène soit clairement visualisée. L'épaisseur des muscles cervicaux postérieurs, y compris le trapèze, le splénius de la tête, le semi-épineux de la tête, le semi-épineux du cou et le multifide, sera mesurée au niveau C4 comme la plus grande distance entre le fascia antérieur et postérieur. Les mesures seront prises trois fois, et la valeur moyenne sera enregistrée.
Le muscle sterno-cléido-mastoïdien (SCM) est composé des chefs sternal et claviculaire et de cinq compartiments avec des insertions différentes. En raison de sa localisation superficielle, il est facile à palper et à visualiser. Pour identifier le muscle SCM, l'imagerie sera réalisée à l'aide d'une sonde linéaire haute fréquence de 7-12 MHz positionnée dans le plan axial aux niveaux C5 et C6. La moyenne de trois mesures sera enregistrée.
Pour l'imagerie des muscles transverse de l'abdomen (TrA), oblique interne (OI) et oblique externe (OE), une sonde linéaire haute fréquence de 7-12 MHz sera utilisée. Les participants seront allongés dans une position confortable, les genoux fléchis et les hanches à environ 45°. Le transducteur sera placé entre l'épine iliaque antéro-supérieure (EIAS) et la dernière côte, à environ 3 cm en haut et en dedans de la crête iliaque. En utilisant l'échographie en mode B, la couche musculaire la plus profonde visible à l'écran sera identifiée comme le TrA. De superficiel à profond, l'OE, l'OI et le TrA seront visualisés séquentiellement. La moyenne de trois mesures d'épaisseur sera utilisée pour l'analyse statistique.
Les participants seront invités à s'allonger en position ventrale, les deux membres inférieurs en position neutre. L'imagerie échographique sera réalisée à l'aide d'une sonde convexe de 2-5 MHz en mode B. Les mesures seront prises dans les 30 % proximaux de la distance entre l'épine iliaque postéro-supérieure (EIPS) et le grand trochanter du fémur, spécifiquement dans le premier tiers de cette région. Les réglages de profondeur et de zoom seront ajustés jusqu'à ce que l'image du tiers gauche du sacrum ne soit plus visible. Une fois l'image optimale obtenue, elle sera figée, et l'épaisseur des fibres du muscle grand fessier sera mesurée. La moyenne de trois mesures sera utilisée pour l'analyse statistique.
Une sonde linéaire de 7-12 MHz sera utilisée pour obtenir des images des muscles droit fémoral (RF), jambier antérieur (TA) et chef médial du gastrocnémien (MG).
Pour l'imagerie du droit fémoral, le participant sera en position dorsale. Les mesures seront prises au point milieu entre l'épine iliaque antéro-supérieure (EIAS) et le bord supérieur de la rotule. Dans le plan axial, l'épaisseur musculaire sera déterminée comme la distance perpendiculaire entre le fascia superficiel et profond au niveau de la portion la plus épaisse du muscle. La moyenne de trois mesures sera enregistrée.
Pour l'imagerie du gastrocnémien médial, le participant sera allongé en position ventrale, la cheville en position neutre. L'épaisseur musculaire sera mesurée au point milieu entre la tête de la fibula et la malléole médiale. Dans le plan axial, l'épaisseur sera déterminée comme la distance perpendiculaire entre le fascia superficiel et profond au niveau de la région la plus épaisse. La moyenne de trois mesures sera enregistrée.
Pour l'imagerie du jambier antérieur, le participant sera en position dorsale. L'épaisseur musculaire sera mesurée à un tiers de la distance le long de la ligne s'étendant de la face médiale de la rotule à la malléole latérale, en utilisant un placement standardisé du transducteur. Dans le plan axial, l'épaisseur sera déterminée comme la distance perpendiculaire entre le fascia superficiel et profond au niveau de la portion la plus épaisse du muscle. La moyenne de trois mesures sera enregistrée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara
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Yenimahalle, Ankara, Turquie (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge > 18 ans
- Sexe féminin
- Dominance de la main droite
Critères d'exclusion :
- Présence d'une maladie systémique pouvant causer une posture de tête en avant (FHP)
- Présence d'arthrose de la cheville, du genou, de la hanche ou de la colonne vertébrale
- Antécédents de chirurgie concernant la région cervicale, la région lombaire ou les membres inférieurs
- Présence de troubles neurologiques affectant les muscles ou les nerfs
- Présence de douleurs originaires de la région cervicale
- Présence de radiculopathie
- Présence de retard mental ou de troubles neuropsychiatriques empêchant la participation
- Réticence à participer
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Posture de la Tête en Avant (PHA)
Un angle craniovertébral (ACV) inférieur à 48 degrés est défini comme une posture antérieure de la tête (PAT).
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Posture normale de la tête (PNT)
Un angle craniovertébral (CVA) supérieur ou égal à 48 degrés est défini comme une posture normale de la tête (NHP).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'épaisseur des muscles extenseurs cervicaux
Délai: au départ, au moment de l'évaluation clinique
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L'imagerie échographique des muscles extenseurs cervicaux sera réalisée au niveau C4 à l'aide d'une sonde linéaire haute fréquence de 7-12 MHz.
Les participants seront assis confortablement sur une chaise, les mains posées sur les cuisses.
La proéminence vertébrale de la quatrième vertèbre cervicale (C4) sera identifiée par palpation.
Ensuite, le transducteur sera placé horizontalement au niveau de la proéminence vertébrale C4 et glissé lentement vers la droite et légèrement de haut en bas afin que la lame vertébrale échogène soit clairement observée.
L'épaisseur des muscles extenseurs cervicaux, incluant le trapèze, le splénius de la tête, le semi-épineux de la tête, le semi-épineux du cou et les muscles multifides, sera mesurée au niveau C4 comme la distance la plus large entre le fascia antérieur et postérieur.
Cette mesure sera prise trois fois, et la moyenne sera enregistrée en millimètres (mm).
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au départ, au moment de l'évaluation clinique
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Mesure de l'épaisseur du muscle sternocléidomastoïdien (SCM)
Délai: au départ, au moment de l'évaluation clinique
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Le muscle SCM possède des chefs sternal et claviculaire ainsi que cinq compartiments attachés à différents emplacements.
Comme le muscle est très superficiel, il est facile à la fois de le palper et de le visualiser.
Pour localiser le muscle SCM, l'imagerie sera réalisée en positionnant une sonde linéaire à haute fréquence de 7-12 MHz au niveau de C5 et C6 dans le plan axial, et la moyenne de trois mesures sera enregistrée en millimètres (mm).
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au départ, au moment de l'évaluation clinique
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Mesure de l'épaisseur des muscles abdominaux
Délai: ligne de base, au moment de l'évaluation clinique
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Une sonde linéaire haute fréquence de 7-12 MHz sera utilisée pour localiser les muscles TrA, IO et EO.
Le participant sera allongé confortablement avec les genoux pliés et les hanches à un angle de 45° pendant l'imagerie.
La tête de l'échographe sera placée entre l'épine iliaque antéro-supérieure (EIAS) et la dernière côte, approximativement à 3 cm en haut et en dedans de la crête iliaque.
Le muscle TrA est la couche la plus profonde visible à l'écran en échographie mode B.
Les muscles EO, IO et TrA seront imagés séquentiellement de l'extérieur vers l'intérieur.
La moyenne des trois mesures d'épaisseur sera enregistrée en millimètres (mm).
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ligne de base, au moment de l'évaluation clinique
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Mesure de l'épaisseur du muscle grand fessier
Délai: baseline, au moment de l'évaluation clinique
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Le participant sera invité à s'allonger en position ventrale avec les deux membres inférieurs en position neutre.
L'imagerie échographique sera réalisée à l'aide d'une sonde convexe de 2-5 MHz en mode B.
Les mesures seront prises dans les 30 % proximaux de la distance entre l'épine iliaque postéro-supérieure (EIPS) et le grand trochanter du fémur, correspondant au premier tiers de cette région.
Les réglages de profondeur et de zoom seront ajustés jusqu'à ce que le tiers gauche du sacrum ne soit plus visible à l'écran.
Une fois l'image optimale affichée, elle sera figée et l'épaisseur des fibres musculaires du grand fessier sera mesurée.
La moyenne de trois mesures sera enregistrée en millimètres (mm).
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baseline, au moment de l'évaluation clinique
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Mesure de l'épaisseur du muscle droit fémoral (RF)
Délai: baseline, au moment de l'évaluation clinique
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Une sonde linéaire de 7-12 MHz sera utilisée pour obtenir des images du muscle droit fémoral (RF).
Avec le participant en position couchée sur le dos, les mesures seront prises au point médian de la distance entre l'épine iliaque antéro-supérieure (EIAS) et le bord supérieur de la rotule.
Dans le plan axial, l'épaisseur musculaire sera déterminée comme la distance perpendiculaire entre le fascia superficiel et le fascia profond au point le plus épais du muscle.
La moyenne de trois mesures pour chaque muscle sera enregistrée en millimètres (mm).
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baseline, au moment de l'évaluation clinique
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Mesure de l'épaisseur du muscle gastrocnémien médial (GC)
Délai: baseline, au moment de l'évaluation clinique
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Une sonde linéaire de 7 à 12 MHz sera utilisée pour obtenir des images de la tête médiale du muscle gastrocnémien (MG).
Pour l'imagerie du gastrocnémien médial, le participant sera allongé en position ventrale avec la cheville en position neutre.
L'épaisseur musculaire sera mesurée au point médian de la distance entre la tête de la fibula et la malléole médiale.
Dans le plan axial, l'épaisseur sera déterminée comme la distance perpendiculaire entre l'aponévrose superficielle et profonde au niveau de la portion la plus épaisse du muscle.
La moyenne de trois mesures pour chaque muscle sera enregistrée en millimètres (mm).
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baseline, au moment de l'évaluation clinique
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Mesure de l'épaisseur du muscle tibial antérieur (TA)
Délai: au départ, au moment de l'évaluation clinique
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Une sonde linéaire de 7-12 MHz sera utilisée pour obtenir des images du muscle tibial antérieur (TA).
Pour l'imagerie échographique, le participant sera en position couchée sur le dos.
L'épaisseur musculaire sera mesurée le long de la ligne allant de la face médiale de la rotule à la malléole latérale, à un tiers de cette distance, en utilisant un placement standardisé du transducteur.
Dans le plan axial, l'épaisseur sera déterminée comme la distance perpendiculaire entre le fascia superficiel et le fascia profond au point le plus épais du muscle.
La moyenne de trois mesures pour chaque muscle sera enregistrée en millimètres (mm).
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au départ, au moment de l'évaluation clinique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Başak MANSIZ KAPLAN, Medical Doctor, Ankara Etlik City Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AEŞH-BADEK1-2025-012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants, rendues non identifiables, seront partagées, y compris les caractéristiques démographiques (âge), l'allocation des groupes (FHP et témoin), les mesures de l'angle cranio-vertébral (CVA) et les mesures d'épaisseur musculaire par échographie (trapèze, splénius de la tête, semi-épineux de la tête, semi-épineux du cou, multifide, sterno-cléido-mastoïdien, transverse de l'abdomen, oblique interne, oblique externe, grand fessier, droit fémoral, tibial antérieur et gastrocnémien médial).
Toutes les données seront anonymisées pour garantir la confidentialité des participants.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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