Интеграция цифровых фенотипов и когнитивно-поведенческой терапии на основе искусственного интеллекта: развитие прецизионной медицины при депрессии с помощью цифровой медицины
25 марта 2026 г. обновлено: Kuan-Pin, National Science and Technology Council, Taiwan
Интеграция цифровых фенотипов и когнитивно-поведенческой терапии на основе ИИ: Развитие прецизионной медицины в лечении депрессии с помощью цифровой медицины
Этот проект направлен на интеграцию цифрового фенотипирования и AI-управляемой iCBT в комплексную платформу для диагностики и лечения БДР на Тайване.
Исследование изучит динамические, реальные поведенческие и физиологические маркеры для уточнения диагностических классификаций и оптимизации персонализированных терапевтических стратегий.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kuan-Pin Su, MD, PhD.
- Номер телефона: 04-22361230
- Электронная почта: cobol@cmu.edu.tw
Места учебы
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Тайвань, 404
- Рекрутинг
- Mind Body Interface Research Center (MBI Lab & Care)
-
Контакт:
- Kuan-Pin Su, MD, PhD
- Номер телефона: 14128 +886 (04) 2205-2121
- Электронная почта: cobol@cmu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- (1) Возраст 18-75 лет
- Диагноз большого депрессивного расстройства (на основе Диагностического и статистического руководства 5)
- Шкала депрессии Гамильтона из 21 пункта (HAMD21)>17
- Отсутствие изменений в текущем психиатрическом лечении депрессии (например, отсутствие лечения, прием антидепрессантов, психотерапия или неинвазивная стимуляция мозга) в течение последних четырех недель, и
- Полная дееспособность для понимания деталей исследования и предоставления письменного информированного согласия
Критерии исключения:
- Баллы 5 (Значительно больной), 6 (Тяжело больной) и 7 (Среди наиболее крайне больных) по Шкале общего клинического впечатления-Тяжесть (CGI-S)
- Психотические расстройства, биполярное аффективное расстройство, расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ в течение последних 6 месяцев, активные суицидальные или гомицидальные мысли (по оценке или HAMD>3)
- Нестабильное или активное соматическое заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Шам
|
Шам (релаксация/поддерживающее взаимодействие) лечение на 2, 5, 9, 12, 16, 19, 23, 27 дни.
|
|
Экспериментальный: GPT-мотивированная iCBT
|
Участники получат 8 сеансов (по 30 минут каждый) с GPT-терапией КПТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть депрессии
Временное ограничение: Недели 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Степень депрессии измеряется с помощью 21-пунктовой шкалы оценки депрессии Гамильтона (HAM-D).
Более высокий балл указывает на большую тяжесть, балл ≥18 указывает на умеренную или тяжелую депрессию.
|
Недели 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Тяжесть депрессии
Временное ограничение: Недели 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Степень депрессии измеряется с помощью 9-пунктового опросника здоровья пациента (PHQ-9).
Балл ≥10 является наиболее распространенным порогом, используемым для выявления лиц, у которых вероятно большое депрессивное расстройство. |
Недели 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Уровень стресса
Временное ограничение: Недели 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Уровень стресса измеряется с помощью шкалы воспринимаемого стресса от жизненных событий (Life Events Perceived Stress, LEPS).
Общий балл ≥27 широко признан пороговым значением для высокого уровня воспринимаемого стресса.
|
Недели 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Недели 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Оценка качества жизни измеряется с помощью опросника EuroQol (EQ-5D).
Индексный балл (обычно от 0 до 1), где 1,0 означает полное здоровье, а баллы ниже 0,6 часто характеризуются как представляющие низкое качество жизни
|
Недели 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологическое благополучие
Временное ограничение: Недели 0, 4
|
Психологическое благополучие измеряется с помощью Краткого опросника жизненного опыта (BLEQ12).
Диапазон баллов: 0-36; более высокие баллы указывают на лучшее общее психологическое благополучие.
|
Недели 0, 4
|
|
Шкала устойчивости
Временное ограничение: Недели 0, 4
|
Устойчивость измеряется с помощью Шкалы устойчивости для взрослых (RSA).
Шкала использует 7-балльную семантическую дифференциальную шкалу (например, от «Сложно выполнить» до «Возможно выполнить») с общим диапазоном баллов: от 33 до 231.
|
Недели 0, 4
|
|
Потенциально травматические переживания
Временное ограничение: Недели 0, 4
|
Устойчивость измеряется с помощью Международного опросника по неблагоприятному детскому опыту.
Балл ACE (0-13): Один балл присваивается за каждую категорию пережитой травмы.
«Пороговое значение»: Балл ≥4 является широко признанным порогом, при котором риск хронических заболеваний, депрессии и социальных проблем значительно возрастает.
|
Недели 0, 4
|
|
Оценка питания
Временное ограничение: Недели 0, 4
|
Оценка питания измеряется с помощью тайваньской версии Mini Nutrition Assessment (MNA).
Полная форма MNA состоит из 18 пунктов с максимальным баллом 30, где оценка от 24 до 30 баллов указывает на нормальный нутритивный статус, от 17 до 23,5 баллов указывает на риск недостаточности питания, а менее 17 баллов означает, что человек страдает от недостаточности питания.
|
Недели 0, 4
|
|
Оценка симптомов периферической нейропатии
Временное ограничение: Недели 0, 4
|
Симптом периферической нейропатии измеряется с помощью самостоятельно заполняемой Шкалы оценки нейротоксичности (NTRS)
|
Недели 0, 4
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: Недели 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Непрерывный мониторинг ежедневной физической активности с помощью носимого устройства Garmin Vívoactive 5.
Единица измерения: количество шагов в день.
<5 000 шагов/день часто определяется как "малоподвижный образ жизни", тогда как >7 500 шагов/день считается "физически активным"
|
Недели 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Недели 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Непрерывный мониторинг вариации времени между последовательными ударами сердца, измеряемый в состоянии покоя с использованием Garmin Vívоactive 5. Единица измерения: квадратный корень из среднего квадрата последовательных разностей (RMSSD) в миллисекундах (мс).
Абсолютные значения (RMSSD): для здоровых взрослых (возраст 38-42 года) нормальный диапазон обычно составляет 19-48 мс.
Значения значительно ниже этого (например, <20 мс) часто используются как пороговые для высокого физиологического стресса или плохого восстановления.
|
Недели 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Паттерны сна (Оценка сна)
Временное ограничение: Недели 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Непрерывный мониторинг осуществляется с помощью устройства Garmin Vívoactive 5. Внутренний показатель Garmin "Sleep Score" (0-100) использует 60 в качестве порога для "плохого" сна.
Более высокий балл показывает лучшие результаты.
|
Недели 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TMANH113-REC027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .