Integrazione dei Fenotipi Digitali e della Terapia Cognitivo-Comportamentale Guidata dall'IA: Avanzare la Medicina di Precisione nella Depressione Attraverso la Medicina Digitale
25 marzo 2026 aggiornato da: Kuan-Pin, National Science and Technology Council, Taiwan
Integrazione di Fenotipi Digitali e Terapia Cognitivo-Comportamentale Guidata dall'IA: Avanzare la Medicina di Precisione nella Depressione attraverso la Medicina Digitale
Questo progetto mira a integrare la fenotipizzazione digitale e la CBT guidata dall'IA in una piattaforma completa per la diagnosi e il trattamento del MDD a Taiwan.
Lo studio esplorerà marcatori comportamentali e fisiologici dinamici e in tempo reale per affinare le classificazioni diagnostiche e ottimizzare strategie terapeutiche personalizzate.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kuan-Pin Su, MD, PhD.
- Numero di telefono: 04-22361230
- Email: cobol@cmu.edu.tw
Luoghi di studio
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Taiwan, 404
- Reclutamento
- Mind Body Interface Research Center (MBI Lab & Care)
-
Contatto:
- Kuan-Pin Su, MD, PhD
- Numero di telefono: 14128 +886 (04) 2205-2121
- Email: cobol@cmu.edu.tw
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- (1) Età 18-75 anni
- Diagnosi di disturbo depressivo maggiore (basata sul Manuale Diagnostico e Statistico 5)
- Scala di Depressione di Hamilton a 21 item (HAMD21)>17
- Nessuna modifica nel trattamento psichiatrico attuale per la depressione (es. nessun trattamento, farmaci antidepressivi, psicoterapia o stimolazione cerebrale non invasiva) nelle ultime quattro settimane, e
- Piena capacità di comprendere i dettagli dello studio e fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Punteggi di 5 (Gravemente malato), 6 (Severamente malato) e 7 (Tra i più estremamente malati) secondo la Scala di Impressione Clinica Globale-Gravità (CGI-S)
- Disturbi psicotici, disturbo affettivo bipolare, disturbi da uso di sostanze negli ultimi 6 mesi, ideazione suicidaria o omicidiaria attiva (secondo valutazione o HAMD>3)
- Malattia medica instabile o attiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: Falso
|
Trattamento fittizio (rilassamento/interazione di supporto) al giorno 2, 5, 9, 12, 16, 19, 23, 27.
|
|
Sperimentale: iCBT alimentato da GPT
|
I partecipanti riceveranno 8 sessioni di iCBT basata su GPT (30 minuti per sessione)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità della Depressione
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
La gravità della depressione è misurata dalla Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton a 21 elementi (HAM-D).
Un punteggio più alto indica una maggiore gravità, un punteggio di ≥18 indica depressione da moderata a grave.
|
Settimane 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Gravità della Depressione
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
La gravità della depressione è misurata dal Questionario sulla Salute del Paziente a 9 voci (PHQ-9).
Un punteggio di ≥10 è la soglia più comune utilizzata per identificare gli individui che potrebbero avere un disturbo depressivo maggiore. |
Settimane 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Livello di stress
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Il livello di stress viene misurato mediante il Life Events Perceived Stress (LEPS).
Un punteggio totale di ≥27 è ampiamente riconosciuto come soglia per lo stress percepito elevato.
|
Settimane 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Valutazione della Qualità della Vita
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
La valutazione della qualità della vita viene misurata tramite il questionario EuroQol (EQ-5D).
L'Indice (solitamente da 0 a 1), dove 1.0 rappresenta la salute ottimale, punteggi inferiori a 0.6 sono spesso caratterizzati come rappresentativi di una bassa qualità della vita
|
Settimane 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Benessere psicologico
Lasso di tempo: Settimane 0, 4
|
Il benessere psicologico è misurato dal Brief Live Experience Questionnaire (BLEQ12).
Intervallo dei punteggi: 0-36; punteggi più alti indicano un maggiore benessere psicologico generale. |
Settimane 0, 4
|
|
Scala di Resilienza
Lasso di tempo: Settimane 0, 4
|
La resilienza è misurata dalla Scala di Resilienza per Adulti (RSA).
La scala utilizza una scala differenziale semantica a 7 punti (ad esempio, che va da "Difficile da realizzare" a "Possibile da realizzare"), con un punteggio totale compreso tra: 33 e 231.
|
Settimane 0, 4
|
|
Esperienze potenzialmente traumatiche
Lasso di tempo: Settimane 0, 4
|
La resilienza viene misurata dal Questionario Internazionale delle Esperienze Infantili Avverse.
Punteggio ACE (0-13): Viene assegnato un punto per ogni categoria di trauma vissuta. La "Soglia": Un punteggio di ≥4 è la soglia ampiamente riconosciuta in cui il rischio di malattie croniche, depressione e problemi sociali aumenta significativamente. |
Settimane 0, 4
|
|
Valutazione Nutrizionale
Lasso di tempo: Settimane 0, 4
|
La Valutazione Nutrizionale è misurata dalla versione taiwanese del Mini Nutritional Assessment (MNA).
Il MNA Long Form è composto da 18 elementi con un punteggio massimo di 30 punti, dove un punteggio da 24 a 30 punti indica uno stato nutrizionale normale, da 17 a 23,5 punti indica un rischio di malnutrizione e meno di 17 punti significa che l'individuo è malnutrito.
|
Settimane 0, 4
|
|
Valutazione dei Sintomi della Neuropatia Periferica
Lasso di tempo: Settimane 0, 4
|
La sintomatologia della neuropatia periferica viene misurata tramite la Neurotoxicity Rating Scale (NTRS) autovalutata
|
Settimane 0, 4
|
|
Livello di Attività Fisica
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Monitoraggio continuo dell'attività fisica quotidiana tramite il dispositivo indossabile Garmin Vívоactive 5.
Unitа di misura: numero di passi al giorno.
<5.000 passi/giorno è spesso definito "sedentario", mentre >7.500 passi/giorno è "fisicamente attivo"
|
Settimane 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Variabilità della Frequenza Cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Monitoraggio continuo della variazione nel tempo tra battiti cardiaci consecutivi misurati a riposo utilizzando il Garmin Vívоactive 5. Unità di misura: Radice quadrata della media delle differenze successive (RMSSD) in millisecondi (ms).
Valori Assoluti (RMSSD): Per adulti sani (età 38-42), un intervallo normale è tipicamente 19-48 ms.
Punteggi significativamente inferiori a questo (es., <20 ms) sono spesso utilizzati come soglia per elevato stress fisiologico o scarso recupero.
|
Settimane 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Patterns di Sonno (Punteggio Sonno)
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Il monitoraggio continuo viene misurato utilizzando il Garmin Vívoactive 5. Il "Punteggio del sonno" interno di Garmin (0-100) utilizza 60 come soglia per il sonno "Scarso".
Un punteggio più alto indica risultati migliori.
|
Settimane 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
30 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMANH113-REC027
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .