Integratie van digitale fenotypen en AI-gestuurde cognitieve gedragstherapie: Vooruitgang in precisiegeneeskunde bij depressie door digitale geneeskunde
25 maart 2026 bijgewerkt door: Kuan-Pin, National Science and Technology Council, Taiwan
Dit project heeft als doel digitale fenotypering en AI-gestuurde iCBT te integreren in een uitgebreid platform voor de diagnose en behandeling van MDD in Taiwan.
De studie zal dynamische, realtime gedrags- en fysiologische markers onderzoeken om diagnostische classificaties te verfijnen en gepersonaliseerde therapeutische strategieën te optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kuan-Pin Su, MD, PhD.
- Telefoonnummer: 04-22361230
- E-mail: cobol@cmu.edu.tw
Studie Locaties
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Taiwan, 404
- Werving
- Mind Body Interface Research Center (MBI Lab & Care)
-
Contact:
- Kuan-Pin Su, MD, PhD
- Telefoonnummer: 14128 +886 (04) 2205-2121
- E-mail: cobol@cmu.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Leeftijd 18-75 jaar
- Diagnose van ernstige depressieve stoornis (gebaseerd op de Diagnostic Statistical Manual 5)
- 21-punts Hamilton Depressie Schaal (HAMD21)>17
- Geen wijzigingen in de huidige psychiatrische behandeling voor depressie (bijv. geen behandeling, antidepressiva, psychotherapie of niet-invasieve hersenstimulatie) in de afgelopen vier weken, en
- Volledige bekwaamheid om de studiedetails te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Scores van 5 (duidelijk ziek), 6 (ernstig ziek) en 7 (behorend tot de meest extreem zieke patiënten) volgens de Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)
- Psychotische stoornissen, bipolaire affectieve stoornis, een stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen 6 maanden, actieve suïcidale of homicidale gedachten (volgens beoordeling of HAMD>3)
- Instabiele of actieve medische aandoening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
|
Sham (ontspanning/ondersteunende interactie) behandeling op dag 2, 5, 9, 12, 16, 19, 23, 27.
|
|
Experimenteel: GPT-aangedreven iCBT
|
De deelnemers krijgen 8 sessies (30 minuten per sessie) met door GPT aangedreven iCBT
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie Ernst
Tijdsspanne: Weken 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
De ernst van depressie wordt gemeten met de 21-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D).
Een hogere score duidt op grotere ernst, een score van ≥18 duidt op matige tot ernstige depressie.
|
Weken 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Depressie Ernst
Tijdsspanne: Week 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
De ernst van depressie wordt gemeten met de 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Een score van ≥10 is de meest gebruikte drempelwaarde om personen te identificeren die waarschijnlijk een ernstige depressieve stoornis hebben.
|
Week 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Stressniveau
Tijdsspanne: Weken 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Stressniveau wordt gemeten met de Life Events Perceived Stress (LEPS).
Een totaalscore van ≥27 wordt algemeen erkend als de grens voor hoog ervaren stress.
|
Weken 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Kwaliteit van Leven Beoordeling
Tijdsspanne: Week 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten met de EuroQol-vragenlijst (EQ-5D).
De indexscore (meestal 0 tot 1), waarbij 1.0 volledige gezondheid is, indexscores onder 0.6 worden vaak gekenmerkt als een lage kwaliteit van leven.
|
Week 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychologisch welzijn
Tijdsspanne: Week 0, 4
|
Psychologisch welzijn wordt gemeten met de Brief Live Experience Questionnaire (BLEQ12).
Scorebereik: 0-36; hogere scores duiden op een groter algemeen psychologisch welzijn.
|
Week 0, 4
|
|
Veerkracht Schaal
Tijdsspanne: Weken 0, 4
|
Resilience wordt gemeten met de Resilience Scale for Adults (RSA).
De schaal gebruikt een 7-punts semantisch differentiële schaal (bijv. variërend van "Moeilijk te bereiken" tot "Mogelijk te bereiken"), met een totaalscorebereik van: 33 tot 231.
|
Weken 0, 4
|
|
Mogelijke traumatische ervaringen
Tijdsspanne: Weken 0, 4
|
Veerkracht wordt gemeten met de Adverse Childhood Experiences-International Questionnaire.
ACE Score (0-13): Voor elke categorie van ervaren trauma wordt één punt toegekend.
De "Cut-off": Een score van ≥4 is de algemeen erkende drempelwaarde waarbij het risico op chronische ziekten, depressie en sociale problemen aanzienlijk toeneemt.
|
Weken 0, 4
|
|
Voedingsbeoordeling
Tijdsspanne: Weken 0, 4
|
Nutrition Assessment wordt gemeten met de Taiwanese versie van de Mini Nutrition Assessment (MNA).
De MNA Long Form bestaat uit 18 items met een maximumscore van 30 punten, waarbij een score van 24 tot 30 punten een normale voedingsstatus aangeeft, 17 tot 23,5 punten een risico op ondervoeding aangeeft, en minder dan 17 punten aangeeft dat het individu ondervoed is.
|
Weken 0, 4
|
|
Beoordeling van symptomen van perifere neuropathie
Tijdsspanne: Weken 0, 4
|
Perifere neuropathie symptomen worden gemeten met de zelfgerapporteerde Neurotoxicity Rating Scale (NTRS)
|
Weken 0, 4
|
|
Fysieke Activiteitsniveau
Tijdsspanne: Weken 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Continue monitoring van dagelijkse fysieke activiteit via het Garmin Vívoactive 5 draagbare apparaat.
Eenheid van meting: aantal stappen per dag.
<5.000 stappen/dag wordt vaak gedefinieerd als "sedentair", terwijl >7.500 stappen/dag "fysiek actief" is
|
Weken 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Weken 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Continue bewaking van de variatie in tijd tussen opeenvolgende hartslagen gemeten tijdens rust met de Garmin Vívоactive 5. Maateenheid: Wortelgemiddelde van opeenvolgende verschillen (RMSSD) in milliseconden (ms).
Absolute waarden (RMSSD): Voor gezonde volwassenen (leeftijd 38-42) is een normaal bereik typisch 19-48 ms.
Scores die aanzienlijk lager zijn (bijv. <20 ms) worden vaak gebruikt als afkapwaarde voor hoge fysiologische stress of slecht herstel.
|
Weken 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Slaappatronen (Slaapscore)
Tijdsspanne: Weken 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Continue bewaking wordt gemeten met de Garmin Vívоactive 5. De interne "Slaapscore" (0-100) van Garmin gebruikt 60 als drempel voor "Slechte" slaap.
Een hogere score toont betere resultaten.
|
Weken 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TMANH113-REC027
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .