Integracja Fenotypów Cyfrowych i Terapii Poznawczo-Behawioralnej Napędzanej Sztuczną Inteligencją: Wspieranie Medycyny Precyzyjnej w Depresji Poprzez Medycynę Cyfrową
25 marca 2026 zaktualizowane przez: Kuan-Pin, National Science and Technology Council, Taiwan
Integracja fenotypów cyfrowych i opartej na sztucznej inteligencji terapii poznawczo-behawioralnej: Postęp w medycynie precyzyjnej w depresji poprzez medycynę cyfrową
Ten projekt ma na celu integrację cyfrowej fenotypizacji i opartej na AI terapii poznawczo-behawioralnej (iCBT) w kompleksową platformę do diagnozy i leczenia MDD na Tajwanie.
Badanie będzie eksplorować dynamiczne, w czasie rzeczywistym markery behawioralne i fizjologiczne w celu udoskonalenia klasyfikacji diagnostycznych i optymalizacji spersonalizowanych strategii terapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kuan-Pin Su, MD, PhD.
- Numer telefonu: 04-22361230
- E-mail: cobol@cmu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Tajwan, 404
- Rekrutacyjny
- Mind Body Interface Research Center (MBI Lab & Care)
-
Kontakt:
- Kuan-Pin Su, MD, PhD
- Numer telefonu: 14128 +886 (04) 2205-2121
- E-mail: cobol@cmu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- (1) Wiek 18-75 lat
- Rozpoznanie dużej depresji (na podstawie DSM-5)
- Skala depresji Hamiltona (HAMD21) > 17
- Brak zmian w obecnym leczeniu psychiatrycznym depresji (np. brak leczenia, leki przeciwdepresyjne, psychoterapia lub nieinwazyjna stymulacja mózgu) w ciągu ostatnich czterech tygodni oraz
- Pełna zdolność do zrozumienia szczegółów badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Wynik 5 (wyraźnie chory), 6 (ciężko chory) i 7 (jednym z najciężej chorych) według Skali Ogólnego Wrażenia Klinicznego - Ciężkość (CGI-S)
- Zaburzenia psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenia związane z używaniem substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, aktywne myśli samobójcze lub mordercze (według oceny lub HAMD > 3)
- Niestabilna lub aktywna choroba somatyczna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorny
|
Pozorowane (relaksacja/wspierająca interakcja) leczenie w dniu 2, 5, 9, 12, 16, 19, 23, 27.
|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna wspomagana GPT
|
Uczestnicy otrzymają 8 sesji (30 minut na sesję) opartych na terapii poznawczo-behawioralnej wspieranej przez GPT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Nasilenie depresji mierzone jest za pomocą 21-punktowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D).
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie, wynik ≥18 wskazuje na depresję umiarkowaną do ciężkiej. |
Tygodnie 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Nasilenie depresji mierzy się za pomocą 9-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Wynik ≥10 jest najczęściej stosowanym progiem do identyfikacji osób, u których prawdopodobnie występuje duże zaburzenie depresyjne.
|
Tygodnie 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Poziom Stresu
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Poziom stresu mierzony jest za pomocą Skali Życiowych Zdarzeń i Postrzeganego Stresu (LEPS).
Całkowity wynik ≥27 jest powszechnie uznawany za próg wysokiego postrzeganego stresu.
|
Tygodnie 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Ocena Jakości Życia
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Ocena Jakości Życia jest mierzona za pomocą kwestionariusza EuroQol (EQ-5D).
Wskaźnik (zwykle od 0 do 1), gdzie 1.0 oznacza pełne zdrowie, wartości wskaźnika poniżej 0,6 często charakteryzują się jako reprezentujące niską jakość życia
|
Tygodnie 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobrostan psychiczny
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4
|
Dobre samopoczucie psychiczne jest mierzone za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Doświadczeń Życiowych (BLEQ12).
Zakres wyników: 0-36; wyższe wyniki wskazują na lepsze ogólne samopoczucie psychiczne.
|
Tygodnie 0, 4
|
|
Skala Odporności
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4
|
Odporność mierzona jest za pomocą Skali Odporności dla Dorosłych (RSA).
Skala wykorzystuje 7-punktową skalę różnic semantycznych (np. od "Trudne do osiągnięcia" do "Możliwe do osiągnięcia"), z całkowitym zakresem punktacji: od 33 do 231.
|
Tygodnie 0, 4
|
|
Potencjalne traumatyczne doświadczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4
|
Odporność jest mierzona za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Negatywnych Doświadczeń z Dzieciństwa.
Wynik ACE (0-13): Jeden punkt jest przyznawany za każdą kategorię doświadczonej traumy.
"Próg": Wynik ≥4 jest powszechnie uznawanym progiem, przy którym ryzyko chorób przewlekłych, depresji i problemów społecznych znacząco wzrasta.
|
Tygodnie 0, 4
|
|
Ocena żywieniowa
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4
|
Ocena stanu odżywienia jest mierzona przy użyciu tajwańskiej wersji Mini Oceny Stanu Odżywienia (MNA).
Długa wersja MNA składa się z 18 pozycji z maksymalnym wynikiem 30 punktów, gdzie wynik od 24 do 30 punktów wskazuje na prawidłowy stan odżywienia, 17 do 23,5 punktów wskazuje na ryzyko niedożywienia, a mniej niż 17 punktów oznacza, że dana osoba jest niedożywiona.
|
Tygodnie 0, 4
|
|
Ocena Objawów Neuropatii Obwodowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4
|
Objaw neuropatii obwodowej jest mierzony za pomocą samoopisowej Skali Oceny Neurotoksyczności (NTRS)
|
Tydzień 0, 4
|
|
Poziom Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Ciągłe monitorowanie codziennej aktywności fizycznej za pomocą noszonego urządzenia Garmin Vívoactive 5.
Jednostka miary: liczba kroków dziennie.
<5,000 kroków/dzień jest często określane jako "siedzący tryb życia", natomiast >7,500 kroków/dzień to "aktywność fizyczna"
|
Tygodnie 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Zmienność Rytmu Serca (HRV)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Ciągłe monitorowanie zmienności odstępów czasowych między kolejnymi uderzeniami serca mierzonych podczas odpoczynku za pomocą urządzenia Garmin Vívоactive 5. Jednostka miary: Pierwiastek kwadratowy z średniej kwadratów kolejnych różnic (RMSSD) w milisekundach (ms).
Wartości bezwzględne (RMSSD): Dla zdrowych dorosłych (w wieku 38-42 lat) normalny zakres wynosi zazwyczaj 19-48 ms.
Wyniki znacznie poniżej tego zakresu (np. <20 ms) są często używane jako punkt odcięcia dla wysokiego stresu fizjologicznego lub słabej regeneracji.
|
Tygodnie 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Wzorce snu (Wynik snu)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Ciągłe monitorowanie jest mierzone za pomocą urządzenia Garmin Vívоactive 5. Wewnętrzny "Wynik snu" (0-100) firmy Garmin używa wartości 60 jako progu dla "słabego" snu.
Wyższy wynik wskazuje na lepsze rezultaty.
|
Tygodnie 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMANH113-REC027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .