Integration af digitale fænotyper og AI-drevet kognitiv adfærdsterapi: Fremme af præcisionsmedicin ved depression gennem digital medicin
25. marts 2026 opdateret af: Kuan-Pin, National Science and Technology Council, Taiwan
Integration af digitale fænotyper og AI-drevet kognitiv-adfærdsmæssig terapi: Fremskridt i præcisionsmedicin for depression gennem digital medicin
Dette projekt sigter mod at integrere digital fenotypering og AI-drevet iCBT i en omfattende platform til diagnosticering og behandling af MDD i Taiwan.
Studiet vil undersøge dynamiske, realtids adfærdsmæssige og fysiologiske markører for at forfine diagnostiske klassifikationer og optimere personlige terapeutiske strategier.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kuan-Pin Su, MD, PhD.
- Telefonnummer: 04-22361230
- E-mail: cobol@cmu.edu.tw
Studiesteder
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Taiwan, 404
- Rekruttering
- Mind Body Interface Research Center (MBI Lab & Care)
-
Kontakt:
- Kuan-Pin Su, MD, PhD
- Telefonnummer: 14128 +886 (04) 2205-2121
- E-mail: cobol@cmu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) Alder 18-75 år
- Diagnose med større depressiv lidelse (baseret på Diagnostic Statistical Manual 5)
- 21-punkts Hamiltons Depressionsskala (HAMD21)>17
- Ingen ændringer i nuværende psykiatrisk behandling for depression (f.eks. ingen behandling, antidepressiv medicin, psykoterapi eller ikke-invasiv hjerne-stimulering) inden for de sidste fire uger, og
- Fuld kompetence til at forstå studiet detaljer og give skriftlig informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Scorer på 5 (markant syg), 6 (svært syg) og 7 (blandt de mest ekstremt syge) ifølge Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)
- Psykotiske lidelser, bipolar affektiv lidelse, et stofmisbrugsproblem inden for de sidste 6 måneder, aktiv selvmords- eller mordtanker (efter vurdering eller HAMD>3)
- Ustabil eller aktiv medicinsk sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Falsk
|
Sham (afslapning/støttende interaktion) behandling på dag 2, 5, 9, 12, 16, 19, 23, 27.
|
|
Eksperimentel: GPT-drevet iCBT
|
GPT-drevet iCBT, som deltagerne vil modtage 8 sessioner (30 minutter per session)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressionssværhedsgrad
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Depressionssværhedsgraden måles med den 21-punkts Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D).
En højere score indikerer større sværhedsgrad, en score på ≥18 indikerer moderat til svær depression.
|
Uge 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Sværhedsgrad af depression
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Depressionssværhedsgraden måles ved hjælp af 9-punkts Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
En score på ≥10 er den mest almindelige tærskel, der bruges til at identificere personer, der sandsynligvis har en større depressiv lidelse.
|
Uge 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Stressniveau
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Stressniveauet måles ved Life Events Perceived Stress (LEPS).
En totalscore på ≥27 er bredt anerkendt som grænsen for høj opfattet stress.
|
Uge 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Vurdering af Livskvalitet
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Kvalitet af Livs Vurdering måles ved EuroQol-spørgeskemaet (EQ-5D).
Indeksscoren (normalt 0 til 1), hvor 1,0 er fuld helbred, indeksscorer under 0,6 karakteriseres ofte som repræsentativ for lav livskvalitet
|
Uge 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykisk velvære
Tidsramme: Uge 0, 4
|
Psykisk trivsel måles med Brief Live Experience Questionnaire (BLEQ12).
Scoreområde: 0-36; højere scorer indikerer større generel psykisk trivsel.
|
Uge 0, 4
|
|
Resiliensskala
Tidsramme: Uge 0, 4
|
Resiliens måles ved hjælp af Resilience Scale for Adults (RSA).
Skalaen anvender en 7-punkts semantisk differentialskala (f.eks. fra "Svært at opnå" til "Muligt at opnå"), med en samlet score på: 33 til 231.
|
Uge 0, 4
|
|
Potentielle traumatiske oplevelser
Tidsramme: Uge 0, 4
|
Resiliens måles ved hjælp af Adverse Childhood Experiences-International Questionnaire.
ACE-score (0-13): Der gives et point for hver kategori af oplevet traume.
"Cut-off": En score på ≥4 er den bredt anerkendte tærskel, hvor risikoen for kronisk sygdom, depression og sociale problemer stiger markant.
|
Uge 0, 4
|
|
Ernæringsvurdering
Tidsramme: Uge 0, 4
|
Ernæringsvurdering måles med den taiwanesiske version af Mini Nutrition Assessment (MNA).
MNA Long Form består af 18 punkter med en maksimal score på 30 point, hvor en score på 24 til 30 point indikerer normal ernæringsstatus, 17 til 23,5 point indikerer risiko for underernæring, og mindre end 17 point betyder, at personen er underernæret.
|
Uge 0, 4
|
|
Vurdering af Symptomer på Perifer Neuropati
Tidsramme: Ugerne 0, 4
|
Perifer neuropatisymptom måles ved den selvrapporterede Neurotoksisitetsvurderingsskala (NTRS)
|
Ugerne 0, 4
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Kontinuerlig overvågning af daglig fysisk aktivitet via Garmin Vívоactive 5 wearables-enheden.
Måleenhed: antal skridt pr. dag.
<5.000 skridt/dag defineres ofte som "stillesiddende", mens >7.500 skridt/dag er "fysisk aktiv"
|
Uge 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Hjerterytmevariabilitet (HRV)
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Kontinuerlig overvågning af variationen i tiden mellem på hinanden følgende hjerteslag målt i hvile ved brug af Garmin Vívactive 5. Måleenhed: Rodmiddelkvadrat af successive forskelle (RMSSD) i millisekunder (ms).
Absolutte værdier (RMSSD): For sunde voksne (alder 38-42) er et normalt område typisk 19-48 ms.
Værdier væsentligt under dette (f.eks. <20 ms) bruges ofte som grænseværdi for høj fysiologisk stress eller dårlig restitution.
|
Uge 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Søvnmønstre (Søvnscore)
Tidsramme: Ugerne 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Kontinuerlig overvågning måles ved hjælp af Garmin Vívoactive 5. Garmins interne "Sleep Score" (0-100) bruger 60 som tærsklen for "dårlig" søvn.
En højere score viser bedre resultater. |
Ugerne 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
30. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TMANH113-REC027
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .