Integrering av digitale fenotyper og AI-drevet kognitiv atferdsterapi: Fremskritt i presisjonsmedisin for depresjon gjennom digital medisin
25. mars 2026 oppdatert av: Kuan-Pin, National Science and Technology Council, Taiwan
Integrasjon av digitale fenotyper og KI-drevet kognitiv atferdsterapi: Fremgang for presisjonsmedisin ved depresjon gjennom digital medisin
Dette prosjektet tar sikte på å integrere digital fenotyping og AI-drevet iCBT i en omfattende plattform for MDD-diagnose og behandling i Taiwan.
Studien vil utforske dynamiske, sanntids atferds- og fysiologiske markører for å avgrense diagnostiske klassifiseringer og optimalisere personaliserte terapeutiske strategier.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kuan-Pin Su, MD, PhD.
- Telefonnummer: 04-22361230
- E-post: cobol@cmu.edu.tw
Studiesteder
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Taiwan, 404
- Rekruttering
- Mind Body Interface Research Center (MBI Lab & Care)
-
Ta kontakt med:
- Kuan-Pin Su, MD, PhD
- Telefonnummer: 14128 +886 (04) 2205-2121
- E-post: cobol@cmu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) Alder 18–75 år
- Diagnose med major depresjonslidelse (basert på Diagnostic Statistical Manual 5)
- 21-punkts Hamiltons depresjonsskala (HAMD21) > 17
- Ingen endringer i nåværende psykiatrisk behandling for depresjon (f.eks. ingen behandling, antidepressiv medisin, psykoterapi eller ikke-invasiv hjernestimulering) de siste fire ukene, og
- Full kompetanse til å forstå studiedetaljene og gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Poengsum 5 (tydelig syk), 6 (alvorlig syk) og 7 (blant de mest ekstremt syke) i henhold til Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)
- Psykotiske lidelser, bipolar affektiv lidelse, rusmiddelbrukslidelse de siste 6 månedene, aktiv suicidal eller homicid tankevirksomhet (etter vurdering eller HAMD > 3)
- Ustabil eller aktiv medisinsk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham
|
Sham (avslapping/støttende interaksjon) behandling på dag 2, 5, 9, 12, 16, 19, 23, 27.
|
|
Eksperimentell: GPT-drevet iKBT
|
GPT-drevet iCBT som deltakerne vil motta 8 økter (30 minutter per økt)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjons alvorlighetsgrad
Tidsramme: Uke 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Depresjonsalvorlighetsgrad måles med 21-spørsmåls Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D).
En høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad, en poengsum på ≥18 indikerer moderat til alvorlig depresjon.
|
Uke 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Depresjons alvorlighetsgrad
Tidsramme: Uke 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Depresjonsalvorlighet måles med 9-punkts Pasienthelseskjemaet (PHQ-9).
En score på ≥10 er den vanligste terskelen som brukes for å identifisere personer som sannsynligvis har alvorlig depresjonslidelse.
|
Uke 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Stressnivå
Tidsramme: Uke 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Stressnivået måles med Life Events Perceived Stress (LEPS).
En totalsum på ≥27 er allment anerkjent som grenseverdien for høyt opplevd stress.
|
Uke 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Uke 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Livskvalitetsvurdering måles ved EuroQol-spørreskjemaet (EQ-5D).
Indeksscore (vanligvis 0 til 1), der 1.0 er full helse, indeksscore under 0.6 karakteriseres ofte som lav livskvalitet
|
Uke 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykisk velvære
Tidsramme: Uke 0, 4
|
Psykologisk velvære måles med Brief Live Experience Questionnaire (BLEQ12).
Skårintervall: 0-36; høyere skår indikerer bedre generell psykologisk velvære.
|
Uke 0, 4
|
|
Resiliensskala
Tidsramme: Uke 0, 4
|
Resiliens måles med Resilience Scale for Adults (RSA).
Skalaen bruker en 7-punkts semantisk differensialskala (f.eks. fra "Vanskelig å oppnå" til "Mulig å oppnå"), med et totalt poengområde på: 33 til 231. |
Uke 0, 4
|
|
Potensielt traumatiske opplevelser
Tidsramme: Uke 0, 4
|
Resiliens måles med Adverse Childhood Experiences-International Questionnaire.
ACE-poengsum (0-13): Ett poeng gis for hver kategori av traume som er opplevd.
«Grenseverdien»: En poengsum på ≥4 er den bredt anerkjente terskelen hvor risikoen for kronisk sykdom, depresjon og sosiale problemer øker betydelig.
|
Uke 0, 4
|
|
Ernæringsvurdering
Tidsramme: Uke 0, 4
|
Ernæringsstatus vurderes med den taiwanske versjonen av Mini Nutrition Assessment (MNA).
MNA Long Form består av 18 spørsmål med en maksimal poengsum på 30, der en poengsum på 24 til 30 indikerer normal ernæringsstatus, 17 til 23,5 poeng indikerer risiko for underernæring, og mindre enn 17 poeng betyr at personen er underernært.
|
Uke 0, 4
|
|
Vurdering av symptomer på perifer nevropati
Tidsramme: Uke 0, 4
|
Perifer nevropati-symptom måles ved den selvrapporterte Neurotoksisitet Vurderingsskalaen (NTRS)
|
Uke 0, 4
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Uke 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Kontinuerlig overvåkning av daglig fysisk aktivitet via Garmin Vívoactive 5 bærbare enhet.
Måleenhet: antall skritt per dag.
<5 000 skritt/dag defineres ofte som "stillesittende," mens >7 500 skritt/dag er "fysisk aktiv"
|
Uke 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Hjerterytmevariasjon (HRV)
Tidsramme: Uke 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Kontinuerlig overvåking av variasjonen i tid mellom påfølgende hjertebank målt under hvile ved bruk av Garmin Vívоactive 5. Måleenhet: Rotmiddelkvadrat av påfølgende forskjeller (RMSSD) i millisekunder (ms).
Absolutte verdier (RMSSD): For friske voksne (alder 38-42) er et normalt område typisk 19-48 ms.
Verdier betydelig under dette (f.eks. <20 ms) brukes ofte som grenseverdi for høy fysiologisk stress eller dårlig restitusjon.
|
Uke 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Søvnmønstre (Søvnscore)
Tidsramme: Uke 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Kontinuerlig overvåking måles ved hjelp av Garmin Vívoactive 5. Garmins interne "Søvnscore" (0-100) bruker 60 som terskelen for "dårlig" søvn.
En høyere poengsum viser bedre resultater.
|
Uke 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TMANH113-REC027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .