Integration digitaler Phänotypen und KI-gestützter kognitiv-behavioraler Therapie: Fortschritte in der Präzisionsmedizin bei Depressionen durch digitale Medizin
25. März 2026 aktualisiert von: Kuan-Pin, National Science and Technology Council, Taiwan
Integration digitaler Phänotypen und KI-gestützter kognitiver Verhaltenstherapie: Förderung der Präzisionsmedizin bei Depressionen durch digitale Medizin
Dieses Projekt zielt darauf ab, digitale Phänotypisierung und KI-gestützte iCBT in eine umfassende Plattform für die Diagnose und Behandlung von MDD in Taiwan zu integrieren.
Die Studie wird dynamische, Echtzeit-Verhaltens- und physiologische Marker untersuchen, um diagnostische Klassifikationen zu verfeinern und personalisierte therapeutische Strategien zu optimieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kuan-Pin Su, MD, PhD.
- Telefonnummer: 04-22361230
- E-Mail: cobol@cmu.edu.tw
Studienorte
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Taichung
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Taichung, Taichung, Taiwan, 404
- Rekrutierung
- Mind Body Interface Research Center (MBI Lab & Care)
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Kontakt:
- Kuan-Pin Su, MD, PhD
- Telefonnummer: 14128 +886 (04) 2205-2121
- E-Mail: cobol@cmu.edu.tw
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Alter 18-75 Jahre
- Diagnose einer Major-Depression (basierend auf dem Diagnostic and Statistical Manual 5)
- 21-Punkte-Hamilton-Depressionsskala (HAMD21) > 17
- Keine Änderungen der aktuellen psychiatrischen Behandlung für Depression (z.B. keine Behandlung, Antidepressiva, Psychotherapie oder nicht-invasive Hirnstimulation) in den letzten vier Wochen, und
- Volle Befähigung, die Studiendetails zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Punktwerte von 5 (deutlich krank), 6 (schwer krank) und 7 (extrem krank) gemäß der Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)
- Psychotische Störungen, bipolare affektive Störung, Substanzgebrauchsstörungen in den letzten 6 Monaten, aktive suizidale oder homizidale Gedanken (laut Bewertung oder HAMD > 3)
- Instabile oder aktive medizinische Erkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Schein
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Scheinbehandlung (Entspannung/unterstützende Interaktion) an Tag 2, 5, 9, 12, 16, 19, 23, 27.
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Experimental: GPT-gestützte iCBT
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Die Teilnehmer erhalten 8 Sitzungen (30 Minuten pro Sitzung) mit KI-gestützter iCBT
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressionsschweregrad
Zeitfenster: Wochen 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Der Schweregrad der Depression wird anhand der 21-Punkte-Hamilton-Depressionsskala (HAM-D) gemessen.
Ein höherer Wert weist auf einen größeren Schweregrad hin, ein Wert von ≥18 deutet auf eine mittelschwere bis schwere Depression hin.
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Wochen 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Depressionsschwere
Zeitfenster: Wochen 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Der Schweregrad der Depression wird mit dem 9-Item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) gemessen.
Ein Wert von ≥10 ist der am häufigsten verwendete Schwellenwert, um Personen zu identifizieren, die wahrscheinlich an einer Major Depression leiden.
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Wochen 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Stresslevel
Zeitfenster: Woche 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Das Stressniveau wird mit dem Life Events Perceived Stress (LEPS) gemessen.
Ein Gesamtscore von ≥27 gilt allgemein als Grenzwert für hohen wahrgenommenen Stress.
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Woche 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Wochen 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Die Bewertung der Lebensqualität wird mithilfe des EuroQol-Fragebogens (EQ-5D) gemessen.
Der Index-Score (üblicherweise 0 bis 1), wobei 1,0 für volle Gesundheit steht. Indexwerte unter 0,6 werden häufig als niedrige Lebensqualität charakterisiert
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Wochen 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychisches Wohlbefinden
Zeitfenster: Woche 0, 4
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Das psychische Wohlbefinden wird mit dem Brief Live Experience Questionnaire (BLEQ12) gemessen.
Bereich der Punktzahl: 0-36; höhere Punktzahlen weisen auf ein größeres allgemeines psychisches Wohlbefinden hin.
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Woche 0, 4
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Resilienzskala
Zeitfenster: Woche 0, 4
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Resilienz wird mit der Resilienzskala für Erwachsene (RSA) gemessen.
Die Skala verwendet eine 7-stufige semantische Differenzialskala (z.B. von "Schwer zu erreichen" bis "Möglich zu erreichen") mit einem Gesamtpunktbereich von 33 bis 231.
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Woche 0, 4
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Potenzielle traumatische Erfahrungen
Zeitfenster: Woche 0, 4
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Die Resilienz wird durch den Adverse Childhood Experiences-International Questionnaire gemessen.
ACE-Score (0-13): Für jede Kategorie erlebter Traumata wird ein Punkt vergeben.
Der "Cut-off": Ein Score von ≥4 ist die allgemein anerkannte Schwelle, ab der das Risiko für chronische Krankheiten, Depressionen und soziale Probleme deutlich ansteigt.
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Woche 0, 4
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Ernährungsbewertung
Zeitfenster: Wochen 0, 4
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Die Ernährungseinschätzung wird mit der taiwanesischen Version des Mini Nutrition Assessment (MNA) gemessen.
Der MNA-Langfragebogen besteht aus 18 Fragen mit einer maximalen Punktzahl von 30 Punkten, wobei eine Punktzahl von 24 bis 30 Punkten einen normalen Ernährungszustand anzeigt, 17 bis 23,5 Punkte ein Risiko für Mangelernährung anzeigen und weniger als 17 Punkte bedeuten, dass die Person mangelernährt ist.
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Wochen 0, 4
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Bewertung der Symptome peripherer Neuropathie
Zeitfenster: Wochen 0, 4
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Periphere Neuropathie-Symptome werden mithilfe der selbstberichteten Neurotoxizitäts-Bewertungsskala (NTRS) gemessen
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Wochen 0, 4
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Körperliche Aktivitätsstufe
Zeitfenster: Wochen 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Kontinuierliche Überwachung der täglichen körperlichen Aktivität über das tragbare Garmin Vívoactive 5-Gerät.
Maßeinheit: Anzahl der Schritte pro Tag.
<5.000 Schritte/Tag wird oft als "sitzend" definiert, während >7.500 Schritte/Tag als "körperlich aktiv" gilt
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Wochen 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Woche 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Kontinuierliche Überwachung der zeitlichen Variation zwischen aufeinanderfolgenden Herzschlägen, gemessen in Ruhe mit der Garmin Vívоactive 5. Maßeinheit: Quadratwurzel der mittleren quadratischen Differenz aufeinanderfolgender Schläge (RMSSD) in Millisekunden (ms).
Absolutwerte (RMSSD): Für gesunde Erwachsene (Alter 38-42) liegt der normale Bereich typischerweise bei 19-48 ms.
Werte deutlich unterhalb dieses Bereichs (z. B. <20 ms) werden häufig als Grenzwert für hohen physiologischen Stress oder schlechte Erholung verwendet.
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Woche 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Schlafmuster (Schlaf-Score)
Zeitfenster: Wochen 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Die kontinuierliche Überwachung wird mit der Garmin Vívoactive 5 gemessen. Der interne "Schlafscore" (0-100) von Garmin verwendet 60 als Grenzwert für "schlechten" Schlaf.
Eine höhere Punktzahl zeigt bessere Ergebnisse.
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Wochen 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TMANH113-REC027
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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