Integração de Fenótipos Digitais e Terapia Cognitivo-Comportamental Impulsionada por IA: Avanços na Medicina de Precisão na Depressão Através da Medicina Digital
25 de março de 2026 atualizado por: Kuan-Pin, National Science and Technology Council, Taiwan
Integração de Fenótipos Digitais e Terapia Cognitivo-Comportamental Impulsionada por IA: Avançar a Medicina de Precisão na Depressão Através da Medicina Digital
Este projeto visa integrar a fenotipagem digital e a TCC-i orientada por IA numa plataforma abrangente para diagnóstico e tratamento da depressão maior em Taiwan. O estudo explorará marcadores comportamentais e fisiológicos dinâmicos e em tempo real para refinar as classificações diagnósticas e otimizar estratégias terapêuticas personalizadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kuan-Pin Su, MD, PhD.
- Número de telefone: 04-22361230
- E-mail: cobol@cmu.edu.tw
Locais de estudo
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Taiwan, 404
- Recrutamento
- Mind Body Interface Research Center (MBI Lab & Care)
-
Contato:
- Kuan-Pin Su, MD, PhD
- Número de telefone: 14128 +886 (04) 2205-2121
- E-mail: cobol@cmu.edu.tw
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- (1) Idade entre 18-75 anos
- Diagnóstico de perturbação depressiva major (Baseado no Manual de Diagnóstico e Estatística 5)
- Escala de Depressão de Hamilton de 21 itens (HAMD21)>17
- Sem alterações no tratamento psiquiátrico atual para a depressão (por exemplo, sem tratamento, medicação antidepressiva, psicoterapia ou estimulação cerebral não invasiva) nas últimas quatro semanas, e
- Capacidade total para compreender os detalhes do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Pontuações de 5 (Gravemente doente), 6 (Severamente doente) e 7 (Entre os mais extremamente doentes) de acordo com a Escala de Impressão Clínica Global-Gravidade (CGI-S)
- Perturbações psicóticas, perturbação afetiva bipolar, perturbações por uso de substâncias nos últimos 6 meses, ideação suicida ou homicida ativa (por avaliação ou HAMD>3)
- Doença médica instável ou ativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Farsa, falso
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Tratamento de simulação (relaxamento/interação de apoio) no Dia 2, 5, 9, 12, 16, 19, 23, 27.
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Experimental: iCBT alimentado por GPT
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Os participantes receberão 8 sessões de iCBT alimentado por IA (30 minutos por sessão)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Severidade da Depressão
Prazo: Semanas 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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A gravidade da depressão é medida pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 21 itens (HAM-D).
Uma pontuação mais elevada indica maior gravidade, uma pontuação de ≥18 indica depressão moderada a grave.
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Semanas 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Gravidade da Depressão
Prazo: Semanas 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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A gravidade da depressão é medida pelo Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9).
Uma pontuação de ≥10 é o limiar mais comum usado para identificar indivíduos que provavelmente têm transtorno depressivo maior.
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Semanas 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Nível de Stress
Prazo: Semanas 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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O nível de stress é medido pela Escala de Stress Percebido de Eventos de Vida (LEPS).
Uma pontuação total de ≥27 é amplamente reconhecida como o limite para stress percebido elevado.
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Semanas 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: Semanas 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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A Avaliação da Qualidade de Vida é medida pelo questionário EuroQol (EQ-5D).
O Índice de Pontuação (geralmente de 0 a 1), em que 1.0 representa saúde perfeita, e pontuações inferiores a 0.6 são frequentemente caracterizadas como representando uma baixa qualidade de vida
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Semanas 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bem-estar psicológico
Prazo: Semanas 0, 4
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O bem-estar psicológico é medido pelo Questionário Breve de Experiência de Vida (BLEQ12).
Intervalo de Pontuação: 0-36; pontuações mais altas indicam maior bem-estar psicológico geral.
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Semanas 0, 4
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Escala de Resiliência
Prazo: Semanas 0, 4
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A resiliência é medida pela Escala de Resiliência para Adultos (RSA).
A escala utiliza uma escala diferencial semântica de 7 pontos (por exemplo, variando de "Difícil de realizar" a "Possível de realizar"), com um intervalo de pontuação total de: 33 a 231.
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Semanas 0, 4
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Experiências potencialmente traumáticas
Prazo: Semanas 0, 4
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A resiliência é medida pelo Questionário Internacional de Experiências Adversas na Infância.
Pontuação ACE (0-13): É atribuído um ponto por cada categoria de trauma experienciado.
O "Limiar": Uma pontuação ≥4 é o limiar amplamente reconhecido onde o risco de doença crónica, depressão e problemas sociais aumenta significativamente.
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Semanas 0, 4
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Avaliação Nutricional
Prazo: Semanas 0, 4
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A Avaliação Nutricional é medida pela versão taiwanesa da Mini Avaliação Nutricional (MNA).
O Formulário Longo da MNA consiste em 18 itens com uma pontuação máxima de 30 pontos, onde uma pontuação de 24 a 30 pontos indica um estado nutricional normal, 17 a 23,5 pontos indica um risco de desnutrição, e menos de 17 pontos significa que o indivíduo está desnutrido.
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Semanas 0, 4
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Avaliação de Sintomas de Neuropatia Periférica
Prazo: Semanas 0, 4
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A sintomatologia da Neuropatia Periférica é avaliada através da Escala de Avaliação de Neurotoxicidade (NTRS) autorrelatada
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Semanas 0, 4
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Nível de Atividade Física
Prazo: Semanas 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Monitorização contínua da atividade física diária através do dispositivo vestível Garmin Vívoactive 5.
Unidade de medida: número de passos por dia.
<5.000 passos/dia é frequentemente definido como "sedentário", enquanto >7.500 passos/dia é "fisicamente ativo"
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Semanas 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC)
Prazo: Semanas 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Monitorização contínua da variação no tempo entre batimentos cardíacos consecutivos medidos durante o repouso utilizando o Garmin Vívoadvive 5. Unidade de Medida: Raiz quadrada da média dos quadrados das diferenças sucessivas (RMSSD) em milissegundos (ms).
Valores Absolutos (RMSSD): Para adultos saudáveis (idades 38-42), um intervalo normal é tipicamente 19-48 ms.
Pontuações significativamente abaixo destas (por exemplo, <20 ms) são frequentemente usadas como limite para elevado stress fisiológico ou recuperação deficiente.
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Semanas 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Padrões de Sono (Pontuação de Sono)
Prazo: Semanas 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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A monitorização contínua é medida com o Garmin Vívioactive 5. A "Pontuação do Sono" interna da Garmin (0-100) usa 60 como limiar para o sono "Mau".
Uma pontuação mais alta indica melhores resultados. |
Semanas 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TMANH113-REC027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .