Integración de Fenotipos Digitales y Terapia Cognitivo-Conductual Impulsada por IA: Avanzando en la Medicina de Precisión en la Depresión a través de la Medicina Digital
25 de marzo de 2026 actualizado por: Kuan-Pin, National Science and Technology Council, Taiwan
Este proyecto tiene como objetivo integrar la fenotipificación digital y la TCC impulsada por IA en una plataforma integral para el diagnóstico y tratamiento del TDM en Taiwán.
El estudio explorará marcadores conductuales y fisiológicos dinámicos y en tiempo real para perfeccionar las clasificaciones diagnósticas y optimizar estrategias terapéuticas personalizadas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kuan-Pin Su, MD, PhD.
- Número de teléfono: 04-22361230
- Correo electrónico: cobol@cmu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Taichung
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Taichung, Taichung, Taiwán, 404
- Reclutamiento
- Mind Body Interface Research Center (MBI Lab & Care)
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Contacto:
- Kuan-Pin Su, MD, PhD
- Número de teléfono: 14128 +886 (04) 2205-2121
- Correo electrónico: cobol@cmu.edu.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Edad entre 18 y 75 años
- Diagnóstico de trastorno depresivo mayor (según el Manual Diagnóstico y Estadístico 5)
- Puntuación >17 en la Escala de Depresión de Hamilton de 21 ítems (HAMD21)
- Sin cambios en el tratamiento psiquiátrico actual para la depresión (por ejemplo, sin tratamiento, medicación antidepresiva, psicoterapia o estimulación cerebral no invasiva) en las últimas cuatro semanas, y
- Capacidad total para comprender los detalles del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Puntuaciones de 5 (marcadamente enfermo), 6 (gravemente enfermo) y 7 (entre los más extremadamente enfermos) según la Escala de Impresión Clínica Global-Gravedad (CGI-S)
- Trastornos psicóticos, trastorno afectivo bipolar, trastornos por uso de sustancias en los últimos 6 meses, ideación suicida u homicida activa (según evaluación o HAMD>3)
- Enfermedad médica inestable o activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Impostor
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Tratamiento simulado (relajación/interacción de apoyo) en el día 2, 5, 9, 12, 16, 19, 23, 27.
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Experimental: TCC impulsada por GPT
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Los participantes recibirán 8 sesiones de iCBT impulsada por GPT (30 minutos por sesión)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Semanas 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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La gravedad de la depresión se mide mediante la Escala de Hamilton para la Depresión de 21 ítems (HAM-D).
Una puntuación más alta indica mayor gravedad, una puntuación de ≥18 indica depresión de moderada a grave.
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Semanas 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Gravedad de la Depresión
Periodo de tiempo: Semanas 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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La gravedad de la depresión se mide mediante el Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9).
Una puntuación de ≥10 es el umbral más común utilizado para identificar a las personas que probablemente padezcan un trastorno depresivo mayor. |
Semanas 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Nivel de Estrés
Periodo de tiempo: Semanas 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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El nivel de estrés se mide mediante el Life Events Perceived Stress (LEPS).
Una puntuación total de ≥27 es ampliamente reconocida como el punto de corte para un estrés percibido alto.
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Semanas 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Evaluación de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Semanas 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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La evaluación de la calidad de vida se mide mediante el cuestionario EuroQol (EQ-5D).
La puntuación del índice (generalmente de 0 a 1), donde 1.0 es salud plena, las puntuaciones del índice por debajo de 0.6 a menudo se caracterizan por representar una baja calidad de vida
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Semanas 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bienestar psicológico
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4
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El bienestar psicológico se mide mediante el Cuestionario Breve de Experiencia de Vida (BLEQ12).
Rango de puntuación: 0-36; puntuaciones más altas indican un mayor bienestar psicológico general.
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Semanas 0, 4
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Escala de Resiliencia
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4
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La resiliencia se mide mediante la Escala de Resiliencia para Adultos (RSA).
La escala utiliza una escala diferencial semántica de 7 puntos (por ejemplo, que va desde "Difícil de lograr" hasta "Posible de lograr"), con un rango de puntuación total de: 33 a 231.
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Semanas 0, 4
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Experiencias potencialmente traumáticas
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4
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La resiliencia se mide mediante el Cuestionario Internacional de Experiencias Adversas en la Infancia.
Puntuación ACE (0-13): Se otorga un punto por cada categoría de trauma experimentado.
El "punto de corte": Una puntuación de ≥4 es el umbral ampliamente reconocido donde el riesgo de enfermedad crónica, depresión y problemas sociales aumenta significativamente.
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Semanas 0, 4
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Evaluación Nutricional
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4
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La Evaluación Nutricional se mide mediante la versión taiwanesa de la Mini Evaluación Nutricional (MNA).
El MNA en su Forma Larga consta de 18 ítems con una puntuación máxima de 30 puntos, donde una puntuación de 24 a 30 puntos indica un estado nutricional normal, de 17 a 23.5 puntos indica riesgo de desnutrición, y menos de 17 puntos significa que el individuo está desnutrido.
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Semanas 0, 4
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Evaluación de los Síntomas de la Neuropatía Periférica
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4
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El síntoma de neuropatía periférica se mide mediante la escala de valoración de neurotoxicidad (NTRS) autoinformada
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Semanas 0, 4
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Nivel de Actividad Física
Periodo de tiempo: Semanas 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Monitorización continua de la actividad física diaria mediante el dispositivo portátil Garmin Vívoactive 5.
Unidad de medida: número de pasos por día.
<5.000 pasos/día se define a menudo como "sedentario", mientras que >7.500 pasos/día es "físicamente activo"
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Semanas 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Monitorización continua de la variación en el tiempo entre latidos cardíacos consecutivos medida en reposo mediante el Garmin Vívoactive 5. Unidad de medida: Raíz cuadrada media de las diferencias sucesivas (RMSSD) en milisegundos (ms).
Valores absolutos (RMSSD): Para adultos sanos (edades 38-42), un rango normal suele ser de 19-48 ms.
Puntuaciones significativamente por debajo de este rango (por ejemplo, <20 ms) se utilizan a menudo como punto de corte para un estrés fisiológico elevado o una recuperación deficiente.
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Semanas 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Patrones de Sueño (Puntuación de Sueño)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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La monitorización continua se mide mediante el Garmin Vívоactive 5. La "Puntuación de sueño" interna de Garmin (0-100) utiliza 60 como umbral para un sueño "Pobre".
Una puntuación más alta muestra mejores resultados.
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Semanas 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TMANH113-REC027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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