- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07503990
Vliv pořadí příjmu potravy na využití substrátu a výkonnost vytrvalosti
Vliv manipulace s pořadím příjmu potravy v jídle před cvičením na využití substrátů a výdržní výkon u sportovců
Cílem této klinické studie je pochopit, jak konzumace jídla před cvičením v různých pořadích příjmu potravy ovlivňuje využití substrátů a výkonnost při vytrvalostním cvičení u zdravých trénovaných sportovců. Konkrétně hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
- Mění konzumace jídla před cvičením v různých pořadích příjmu potravy celkové využití tuků a sacharidů v klidu a při dlouhodobém cvičení střední až vysoké intenzity?
- Ovlivňuje konzumace jídla před cvičením v různých pořadích příjmu potravy výkonnost v časovém testu?
- Ovlivňuje konzumace jídla před cvičením v různých pořadích příjmu potravy další metabolické a fyziologické reakce před, během nebo po cvičení (tj. hladinu glukózy v krvi, hladinu laktátu v krvi, srdeční frekvenci (HR), hodnocení vnímané námahy (RPE), chuť k jídlu)?
K zodpovězení těchto otázek budou výzkumníci v randomizovaném, vyváženém, křížovém designu porovnávat konzumaci dietních zdrojů rychle vstřebatelných sacharidů na konci (vzor jídla CHO-last) nebo na začátku (vzor jídla CHO-first) standardizovaného jídla před cvičením. Dvě hodiny po začátku jídla před cvičením provedou účastníci 60minutový submaximální test na cyklistickém ergometru při dvou různých intenzitách (30 minut při 90 % ventilačního prahu (VT) 1 a 30 minut při 50 % VT1-VT2), po němž následuje 10km časovka (TT) na kole.
Během screeningové návštěvy účastníci:
- Podstoupí screening na kardiometabolické poruchy
- Provedou 8-12minutový stupňovaný zátěžový test ke stanovení maximálního plicního příjmu kyslíku (VO2max) a neinvazivních submaximálních ukazatelů výkonnosti (VT 1 a VT 2)
- Se seznámí s experimentálními postupy
Během experimentálních návštěv účastníci:
- Budou dodržovat pokyny týkající se příjmu potravy, cvičení a spánku v předchozích 24 hodinách
- Obdrží standardizované testovací jídlo buď v pořadí příjmu potravy CHO-last, nebo CHO-first
- Bude jim odebráno 3 kapilární krve (celkem 0,9 µL) pro měření glukózy a laktátu před jídlem, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po jídle, každých 15 minut během submaximálního cvičení a po TT
- Budou dýchat do masky pro nepřímou kalorimetrii po dobu 5 minut před jídlem, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po jídle, každých 15 minut během submaximálního cvičení a po TT
- Budou během submaximálního cvičení a TT kontinuálně nosit monitor srdeční frekvence
- Budou hodnotit svou chuť k jídlu na vizuálních analogových škálách před jídlem, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po jídle a 30 minut po TT
- Budou hodnotit svou vnímanou námahu na RPE škálách každých 15 minut během submaximálního cvičení, po TT a 30 minut po TT.
Data budou porovnána uvnitř jednotlivých účastníků mezi pořadími příjmu potravy pomocí lineárních smíšených modelů s náhodnými průsečíky, aby bylo zohledněno opakované měření, interindividuální variabilita a případná chybějící data.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oeiras
-
Lisbon, Oeiras, Portugalsko, 1495-433
- Cidade do Futebol
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Dospělí (18-64 let)
- Muži
- Výkonnostně trénovaní sportovci (splňující kritéria tréninku a výkonnostní úrovně ≥Tier 2; McKay et al., 2022)
- Zdraví (splňující vylučovací kritéria pro zdravotní stavy)
- Normální glukózová tolerance podle nejnovějších kritérií stanovených Americkou diabetologickou asociací (2024): HbA1c <5,7 %, hladina glukózy v plazmě nalačno <5,6 mmol/l (100 mg/dl) nebo 2hodinová hladina glukózy v plazmě <7,8 mmol/l (140 mg/dl) během 75g OGTT
- Schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas a bezpečně dodržovat postup studie
Vylučovací kritéria:
- Jakýkoli zdravotní stav nebo chování, které je považováno za představující nepřiměřené osobní riziko pro účastníka nebo za zavádění zkreslení do experimentu (např. kardiovaskulární onemocnění; zneužívání alkoholu nebo látek; jakýkoli stav ovlivňující metabolismus glukózy nebo lipidů, posuzováno případ od případu)
- Jakékoli hlášené užívání léků nebo doplňků, které mohou interferovat s metabolismem glukózy (např. akarbóza, inzulin, metformin, semaglutid, thiazolidindiony, sulfonylmočoviny, kortikosteroidy, thiazidová diuretika) nebo metabolismem lipidů (např. statiny, kyselina nikotinová, bezvodý kolestyramin, ezetimib, fibráty, L-karnitin). Ostatní léky a doplňky budou posouzeny případ od případu.
- Známá potravinová alergie, intolerance nebo přecitlivělost na kteroukoli ze složek testovacího jídla
- Nedávná změna tělesné hmotnosti (± 2 kg za poslední 2 měsíce)
- Kouření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CL-CF
Intervence (režim jídla sacharidy na konec (CL) nebo režim jídla sacharidy na začátek (CF)) budou podány v náhodném pořadí během dvou návštěv studie, oddělených vyřazovacím obdobím alespoň 7 dnů.
Pokud budou účastníci zařazeni do této větve studie, obdrží CL při první návštěvě a CF při druhé návštěvě.
Nutriční složení testovacího jídla bude v souladu s aktuálními doporučeními sportovní výživy pro jídlo před cvičením (tj. 1-4 g sacharidů/kg tělesné hmotnosti, střední množství bílkovin, nízký obsah tuku a vlákniny, 5-10 ml/kg tělesné hmotnosti tekutin) (Thomas et al., 2016).
Účastníci budou vyzváni, aby jídlo zkonzumovali celé do 15 minut, pohodlným tempem, aby napodobili reálné podmínky stravování.
|
Skyr jogurt, syrovátkový protein a mandle po dobu ~5 minut, ihned následovaný bílým chlebem, jahodovým džemem, banánem a pomerančovým džusem bez dužiny po dobu ~10 minut.
Ostatní jména:
Bílý chléb, jahodový džem, banán a pomerančový džus bez dužiny po dobu ~10 minut, ihned následovaný skyr jogurtem, syrovátkovým proteinem a mandlemi po dobu ~5 minut.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: CF-CL
Intervence (strava sacharidy na konec jídla (CL) nebo strava sacharidy na začátek jídla (CF)) budou podávány v náhodném pořadí na dvou návštěvách studie, oddělených vyplachovacím obdobím alespoň 7 dnů.
Pokud budou účastníci zařazeni do této větve studie, dostanou CF na první návštěvě a CL na druhé návštěvě.
Testovací jídlo bude shodné a izokalorické v obou intervencích studie.
|
Skyr jogurt, syrovátkový protein a mandle po dobu ~5 minut, ihned následovaný bílým chlebem, jahodovým džemem, banánem a pomerančovým džusem bez dužiny po dobu ~10 minut.
Ostatní jména:
Bílý chléb, jahodový džem, banán a pomerančový džus bez dužiny po dobu ~10 minut, ihned následovaný skyr jogurtem, syrovátkovým proteinem a mandlemi po dobu ~5 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxidace tuku v celém těle
Časové okno: Každých 15 minut po jídle (0–120 minut), každých 15 minut během následujícího standardizovaného cvičebního protokolu (120–180 minut)
|
Rozdíl mezi vzory jídla CHO-last a CHO-first v rychlosti oxidace tuku v celém těle (g/min) v průběhu času upravený o výchozí hodnotu, měřený nepřímou kalorimetrií.
|
Každých 15 minut po jídle (0–120 minut), každých 15 minut během následujícího standardizovaného cvičebního protokolu (120–180 minut)
|
|
Výkon v časovém testu
Časové okno: Bezprostředně po dokončení časového zkoušení následujícího po odpočinkovém období po jídle (0-120 minut) a standardizovaném cvičebním protokolu (120-180 minut)
|
Rozdíl mezi vzory jídel CHO-last a CHO-first v čase potřebném k dokončení (min:sec) 10km cyklistického TT, posouzený pomocí validovaného cyklistického ergometru.
|
Bezprostředně po dokončení časového zkoušení následujícího po odpočinkovém období po jídle (0-120 minut) a standardizovaném cvičebním protokolu (120-180 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon v časovém závodě
Časové okno: Bezprostředně po dokončení časovky následující po období odpočinku po jídle (0-120 minut) a standardizovaném cvičebním protokolu (120-180 minut)
|
Rozdíl mezi stravovacími režimy CHO-poslední a CHO-první v průměrném výkonu (W) během 10km cyklistické časovky, hodnoceno pomocí validovaného cykloergometru.
|
Bezprostředně po dokončení časovky následující po období odpočinku po jídle (0-120 minut) a standardizovaném cvičebním protokolu (120-180 minut)
|
|
Celková oxidace sacharidů v těle
Časové okno: Každých 15 minut po jídle (0–120 minut), každých 15 minut během následujícího standardizovaného cvičebního protokolu (120–180 minut)
|
Rozdíl mezi vzory jídel CHO-poslední a CHO-první v celkovém oxidačním poměru CHO (g/min) v čase upraveném o výchozí hodnotu, měřený nepřímou kalorimetrií.
|
Každých 15 minut po jídle (0–120 minut), každých 15 minut během následujícího standardizovaného cvičebního protokolu (120–180 minut)
|
|
Respirační výměnný poměr (RER)
Časové okno: Každých 15 minut po jídle (0–120 minut), každých 15 minut během následujícího standardizovaného cvičebního protokolu (120–180 minut)
|
Rozdíl mezi vzory jídel CHO-last a CHO-first v RER v průběhu času upravený podle výchozí hodnoty, měřený nepřímou kalorimetrií.
|
Každých 15 minut po jídle (0–120 minut), každých 15 minut během následujícího standardizovaného cvičebního protokolu (120–180 minut)
|
|
Energetický výdej
Časové okno: Každých 15 minut po jídle (0-120 minut), každých 15 minut během následujícího standardizovaného cvičebního protokolu (120-180 minut)
|
Rozdíl mezi vzory jídel CHO-last a CHO-first v rychlosti výdeje energie (kcal/min) v čase upravené pro výchozí hodnotu, měřené nepřímou kalorimetrií.
|
Každých 15 minut po jídle (0-120 minut), každých 15 minut během následujícího standardizovaného cvičebního protokolu (120-180 minut)
|
|
Koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: Každých 15 minut po jídle v první hodině (0-60 min), každých 30 minut ve druhé hodině (60-120 min), každých 15 minut během standardizovaného cvičebního protokolu (120-180 min) a ihned po dokončení následného časového závodu
|
Rozdíl mezi vzory jídel CHO-poslední a CHO-první v koncentracích glukózy v kapilární krvi (mmol/L) v čase upravených podle výchozí hodnoty, měřených validovaným glukometrem.
|
Každých 15 minut po jídle v první hodině (0-60 min), každých 30 minut ve druhé hodině (60-120 min), každých 15 minut během standardizovaného cvičebního protokolu (120-180 min) a ihned po dokončení následného časového závodu
|
|
Koncentrace laktátu v krvi
Časové okno: Každých 15 minut po jídle v první hodině (0–60 min), každých 30 minut ve druhé hodině (60–120 min), každých 15 minut během standardizovaného cvičebního protokolu (120–180 min) a ihned po dokončení následného time trial
|
Rozdíl mezi vzory jídel CHO-poslední a CHO-první v koncentracích laktátu v kapilární krvi (mmol/L) v průběhu času upravených podle výchozí hodnoty, měřených validovaným laktátometrem.
|
Každých 15 minut po jídle v první hodině (0–60 min), každých 30 minut ve druhé hodině (60–120 min), každých 15 minut během standardizovaného cvičebního protokolu (120–180 min) a ihned po dokončení následného time trial
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Po celou dobu standardizovaného cvičebního protokolu (120-180 minut) a následného časového závodu
|
Rozdíl mezi vzorci jídla CHO-last a CHO-first v srdeční frekvenci (bpm) v průběhu času upravený o výchozí hodnotu, hodnocený jako 15minutové průměry během cvičení pomocí validovaného monitoru srdeční frekvence.
|
Po celou dobu standardizovaného cvičebního protokolu (120-180 minut) a následného časového závodu
|
|
Hodnocení vnímané námahy (RPE)
Časové okno: Každých 15 minut během standardizovaného cvičebního protokolu (120–180 minut), ihned po dokončení následujícího časového testu, 30 minut po dokončení časového testu
|
Rozdíl mezi vzory jídel CHO-poslední a CHO-první v absolutní RPE v průběhu času, hodnocený během a po cvičení pomocí ověřené modifikované Borgovy stupnice 0-10.
|
Každých 15 minut během standardizovaného cvičebního protokolu (120–180 minut), ihned po dokončení následujícího časového testu, 30 minut po dokončení časového testu
|
|
Subjektivní hodnocení chuti k jídlu
Časové okno: Každých 15 minut po jídle v první hodině (0-60 minut), každých 30 minut ve druhé hodině (60-120 minut) a 30 minut po dokončení časové zkoušky
|
Rozdíl mezi vzory jídel CHO-last a CHO-first v hodnoceních chuti k jídlu (mm) v průběhu času upravených o výchozí hodnotu, hodnocených v klidu a po cvičení pomocí ověřených 100mm vizuálních analogových škál.
|
Každých 15 minut po jídle v první hodině (0-60 minut), každých 30 minut ve druhé hodině (60-120 minut) a 30 minut po dokončení časové zkoušky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rita Giro, FCNAUP, University of Porto; Federação Portuguesa de Futebol
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FOODSEQ-SUEP
- 2022.12954.BD (Jiné číslo grantu/financování: Fundação para a Ciência e Tecnologia)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .