- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07503990
Effetti della Sequenza di Assunzione di Cibo sull'Utilizzo dei Substrati e sulla Prestazione di Endurance
Effetti della Manipolazione della Sequenza di Assunzione di Alimenti nel Pasto Pre-allenamento sull'Utilizzo dei Substrati e sulla Performance di Resistenza negli Atleti
L'obiettivo di questo studio clinico è comprendere come il consumo di un pasto pre-esercizio in diverse sequenze di assunzione alimentare influenzi l'utilizzo dei substrati e la prestazione nell'esercizio di resistenza in atleti sani e allenati. Nello specifico, le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- Consumare il pasto pre-esercizio in diverse sequenze di assunzione alimentare altera l'utilizzo corporeo totale di grassi e CHO a riposo e durante un esercizio prolungato a intensità da moderate a elevate?
- Consumare il pasto pre-esercizio in diverse sequenze di assunzione alimentare altera la prestazione nella prova a tempo?
- Consumare il pasto pre-esercizio in diverse sequenze di assunzione alimentare altera altre risposte metaboliche e fisiologiche prima, durante o dopo l'esercizio (cioè, glucosio ematico, lattato ematico, frequenza cardiaca (FC), valutazioni dello sforzo percepito (RPE), appetito)?
Per affrontare queste domande, i ricercatori confronteranno il consumo delle fonti alimentari di CHO rapidamente assorbiti alla fine (schema pasto CHO-ultimo) o all'inizio (schema pasto CHO-primo) di un pasto pre-esercizio standardizzato, in un disegno randomizzato, controbilanciato, incrociato. Due ore dopo l'inizio del pasto pre-esercizio, i partecipanti eseguiranno un test submassimale di 60 min su un cicloergometro a due diverse intensità (30 min al 90% della soglia ventilatoria (VT) 1 e 30 min al 50% della VT1-VT2), seguito da una prova a tempo di 10 km in bicicletta (TT).
Nella visita di screening i partecipanti:
- Saranno sottoposti a screening per condizioni cardiometaboliche
- Eseguiranno un test di esercizio graduato di 8-12 min per determinare il loro consumo massimo di ossigeno polmonare (VO2max) e gli ancoraggi submassimali non invasivi della prestazione (VT 1 e VT 2)
- Saranno familiarizzati con le procedure sperimentali
Nelle visite sperimentali i partecipanti:
- Seguiranno le linee guida relative all'assunzione dietetica, all'esercizio e al sonno nelle 24 ore precedenti
- Consumeranno un pasto test standardizzato nella sequenza di assunzione alimentare CHO-ultimo o CHO-primo
- Avranno prelevate 3 gocce di sangue capillare (0,9 µL in totale) per misurare glucosio e lattato pre-pasto, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti post-pasto, ogni 15 minuti durante l'esercizio submassimale e post-TT
- Respireranno in una maschera di calorimetria indiretta per 5 minuti pre-pasto, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti post-pasto, ogni 15 minuti durante l'esercizio submassimale e post-TT
- Indosseranno un monitor della FC continuamente durante l'esercizio submassimale e la TT
- Valuteranno il loro appetito su scale analogiche visive pre-pasto, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti post-pasto, e 30 minuti post-TT
- Valuteranno il loro sforzo percepito su scale RPE ogni 15 minuti durante l'esercizio submassimale, post-TT e 30 minuti post-TT.
I dati saranno confrontati all'interno del partecipante tra le sequenze di assunzione alimentare utilizzando modelli lineari ad effetti misti con intercette casuali, per tenere conto di misurazioni ripetute, variabilità interindividuale e potenziali dati mancanti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oeiras
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Lisbon, Oeiras, Portogallo, 1495-433
- Cidade do Futebol
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulto (18-64 anni)
- Uomini
- Atleti di resistenza allenati (che soddisfano i criteri di allenamento e prestazioni di livello ≥Tier 2; McKay et al., 2022)
- Sano (che soddisfa i criteri di esclusione per condizioni mediche)
- Tolleranza al glucosio normale secondo i più recenti criteri stabiliti dall'American Diabetes Association (2024): HbA1c <5,7%, glicemia a digiuno <5,6 mmol/L (100 mg/dL) o glicemia plasmatica a 2 ore <7,8 mmol/L (140 mg/dL) durante un OGTT da 75 g
- In grado e disposto a fornire il consenso informato e a rispettare in sicurezza le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica o comportamento ritenuto rappresentare un rischio personale ingiustificato per il partecipante o introdurre un bias nell'esperimento (es. malattie cardiovascolari; abuso di alcol o sostanze; qualsiasi condizione che influisca sul metabolismo del glucosio o dei lipidi, valutata caso per caso)
- Qualsiasi farmaco o integratore segnalato che possa interferire con il metabolismo del glucosio (es., acarbosio, insulina, metformina, semaglutide, tiazolidinedioni, sulfoniluree, corticosteroidi, diuretici tiazidici) o del metabolismo lipidico (es., statine, acido nicotinico, colestiramina anidra, ezetimibe, fibrati, L-carnitina). Altri farmaci e integratori saranno valutati caso per caso.
- Allergia alimentare nota, intolleranza o ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del pasto di prova
- Variazione recente della massa corporea (± 2 kg negli ultimi 2 mesi)
- Fumo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CL-CF
Gli interventi (schema alimentare con carboidrati alla fine del pasto (CL) o schema alimentare con carboidrati all'inizio del pasto (CF)) saranno somministrati in ordine casuale in due visite di studio, separate da un periodo di wash-out di almeno 7 giorni.
Se i partecipanti vengono assegnati a questo braccio di studio, riceveranno il CL durante la prima visita e il CF durante la seconda visita.
La composizione nutrizionale del pasto di prova sarà conforme alle attuali linee guida di nutrizione sportiva per il pasto pre-esercizio (ovvero, 1-4 g di CHO/kg di massa corporea, quantità moderate di proteine, basso contenuto di grassi e fibre, 5-10 mL/kg di massa corporea di liquidi) (Thomas et al., 2016).
Ai partecipanti verrà incoraggiato di consumare il pasto completamente entro 15 minuti, a un ritmo confortevole, per simulare le reali circostanze alimentari.
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Yogurt Skyr, proteine del siero di latte e mandorle per circa 5 minuti, seguiti immediatamente da pane bianco, marmellata di fragole, banana e succo d'arancia senza polpa per circa 10 minuti.
Altri nomi:
Pane bianco, marmellata di fragole, banana e succo d'arancia senza polpa per circa 10 minuti, seguiti immediatamente da yogurt Skyr, proteine del siero di latte e mandorle per circa 5 minuti.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: CF-CL
Gli interventi (schema alimentare con carboidrati alla fine del pasto (CL) o schema alimentare con carboidrati all'inizio del pasto (CF)) saranno somministrati in ordine casuale durante due visite dello studio, separate da un periodo di wash-out di almeno 7 giorni.
Se i partecipanti sono assegnati a questo braccio dello studio, riceveranno il CF durante la prima visita e il CL durante la seconda visita.
Il pasto di prova sarà identico e isocalorico in entrambi gli interventi dello studio.
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Yogurt Skyr, proteine del siero di latte e mandorle per circa 5 minuti, seguiti immediatamente da pane bianco, marmellata di fragole, banana e succo d'arancia senza polpa per circa 10 minuti.
Altri nomi:
Pane bianco, marmellata di fragole, banana e succo d'arancia senza polpa per circa 10 minuti, seguiti immediatamente da yogurt Skyr, proteine del siero di latte e mandorle per circa 5 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ossidazione del grasso corporeo totale
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti dopo il pasto (0-120 minuti), ogni 15 minuti durante il successivo protocollo di esercizio standardizzato (120-180 minuti)
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Differenza tra i modelli di pasto CHO-last e CHO-first nel tasso di ossidazione dei grassi corporei totali (g/min) nel tempo aggiustato per i valori basali, misurata mediante calorimetria indiretta.
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Ogni 15 minuti dopo il pasto (0-120 minuti), ogni 15 minuti durante il successivo protocollo di esercizio standardizzato (120-180 minuti)
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Performance in prova a tempo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della prova a tempo successiva al periodo di riposo post-pasto (0-120 minuti) e al protocollo di esercizio standardizzato (120-180 minuti)
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Differenza tra i modelli alimentari CHO-last e CHO-first nel tempo necessario per completare (min:sec) una cronoscalata di 10 km in bicicletta, valutata utilizzando un cicloergometro validato.
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Immediatamente dopo il completamento della prova a tempo successiva al periodo di riposo post-pasto (0-120 minuti) e al protocollo di esercizio standardizzato (120-180 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Potenza in prova a cronometro
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della prova a tempo successiva al periodo di riposo post-pasto (0-120 minuti) e al protocollo di esercizio standardizzato (120-180 minuti)
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Differenza tra i modelli alimentari CHO-last e CHO-first nella potenza media erogata (W) durante un test a cronometro di 10 km in bicicletta, valutata utilizzando un cicloergometro validato.
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Immediatamente dopo il completamento della prova a tempo successiva al periodo di riposo post-pasto (0-120 minuti) e al protocollo di esercizio standardizzato (120-180 minuti)
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Ossidazione dei CHO di tutto il corpo
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti dopo il pasto (0-120 minuti), ogni 15 minuti durante il successivo protocollo di esercizio standardizzato (120-180 minuti)
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Differenza tra i modelli alimentari CHO-ultimo e CHO-primo nel tasso di ossidazione dei CHO corporei totali (g/min) nel tempo, aggiustata per il basale, misurata mediante calorimetria indiretta.
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Ogni 15 minuti dopo il pasto (0-120 minuti), ogni 15 minuti durante il successivo protocollo di esercizio standardizzato (120-180 minuti)
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Rapporto di scambio respiratorio (RER)
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti dopo il pasto (0-120 minuti), ogni 15 minuti durante il successivo protocollo di esercizio standardizzato (120-180 minuti)
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Differenza tra i modelli di pasto CHO-last e CHO-first nel RER nel tempo, aggiustata per il basale, misurata mediante calorimetria indiretta.
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Ogni 15 minuti dopo il pasto (0-120 minuti), ogni 15 minuti durante il successivo protocollo di esercizio standardizzato (120-180 minuti)
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Dispendio energetico
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti dopo il pasto (0-120 minuti), ogni 15 minuti durante il protocollo di esercizio standardizzato successivo (120-180 minuti)
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Differenza tra i modelli alimentari CHO-last e CHO-first nel tasso di dispendio energetico (kcal/min) nel tempo aggiustato per il basale, misurato mediante calorimetria indiretta.
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Ogni 15 minuti dopo il pasto (0-120 minuti), ogni 15 minuti durante il protocollo di esercizio standardizzato successivo (120-180 minuti)
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Concentrazioni di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti dopo il pasto nella prima ora (0-60 min), ogni 30 minuti nella seconda ora (60-120 min), ogni 15 minuti durante il protocollo di esercizio standardizzato (120-180 min) e immediatamente al termine della successiva prova a tempo
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Differenza tra i modelli alimentari CHO-ultimo e CHO-primo nelle concentrazioni di glucosio nel sangue capillare (mmol/L) nel tempo, aggiustata per il basale, misurata con un glucometro validato.
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Ogni 15 minuti dopo il pasto nella prima ora (0-60 min), ogni 30 minuti nella seconda ora (60-120 min), ogni 15 minuti durante il protocollo di esercizio standardizzato (120-180 min) e immediatamente al termine della successiva prova a tempo
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Concentrazioni di lattato nel sangue
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti dopo il pasto nella prima ora (0-60 min), ogni 30 minuti nella seconda ora (60-120 min), ogni 15 minuti durante il protocollo di esercizio standardizzato (120-180 min) e immediatamente al completamento della successiva prova a tempo
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Differenza tra i modelli alimentari CHO-last e CHO-first nelle concentrazioni di lattato nel sangue capillare (mmol/L) nel tempo, aggiustate per i valori basali, misurate mediante un lattatometro validato.
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Ogni 15 minuti dopo il pasto nella prima ora (0-60 min), ogni 30 minuti nella seconda ora (60-120 min), ogni 15 minuti durante il protocollo di esercizio standardizzato (120-180 min) e immediatamente al completamento della successiva prova a tempo
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Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Continuamente durante il protocollo di esercizio standardizzato (120-180 minuti) e il successivo time trial
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Differenza tra i modelli di pasto CHO-last e CHO-first nella frequenza cardiaca (bpm) nel tempo, aggiustata per il basale, valutata come medie di 15 minuti durante l'esercizio utilizzando un monitor della frequenza cardiaca validato.
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Continuamente durante il protocollo di esercizio standardizzato (120-180 minuti) e il successivo time trial
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Valutazioni dello sforzo percepito (RPE)
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti durante il protocollo di esercizio standardizzato (120-180 minuti), immediatamente al termine del successivo time trial, 30 minuti dopo il completamento del time trial
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Differenza tra i modelli alimentari CHO-ultimo e CHO-primo nell'RPE assoluto nel tempo, valutata durante e dopo l'esercizio utilizzando la scala modificata e validata di Borg 0-10.
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Ogni 15 minuti durante il protocollo di esercizio standardizzato (120-180 minuti), immediatamente al termine del successivo time trial, 30 minuti dopo il completamento del time trial
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Valutazioni soggettive dell'appetito
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti dopo il pasto nella prima ora (0-60 minuti), ogni 30 minuti nella seconda ora (60-120 minuti) e 30 minuti dopo il completamento della prova a tempo
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Differenza tra i modelli di pasto CHO-ultimo e CHO-primo nelle valutazioni dell'appetito (mm) nel tempo, aggiustata per la baseline, valutata a riposo e dopo l'esercizio utilizzando scale analogiche visive validate da 100 mm.
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Ogni 15 minuti dopo il pasto nella prima ora (0-60 minuti), ogni 30 minuti nella seconda ora (60-120 minuti) e 30 minuti dopo il completamento della prova a tempo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rita Giro, FCNAUP, University of Porto; Federação Portuguesa de Futebol
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FOODSEQ-SUEP
- 2022.12954.BD (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fundação para a Ciência e Tecnologia)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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