- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07503990
Effecten van de volgorde van voedselinname op substraatgebruik en duurprestaties
Effecten van het manipuleren van de voedselinnamevolgorde in de maaltijd voor de training op substraatgebruik en uithoudingsvermogen bij atleten
Het doel van deze klinische studie is om te begrijpen hoe het consumeren van een maaltijd vóór de training in verschillende voedselinnamevolgordes de substraatbenutting en het uithoudingsvermogen bij gezonde getrainde atleten beïnvloedt. Specifiek zijn de belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden:
- Verandert het consumeren van de maaltijd vóór de training in verschillende voedselinnamevolgordes de algehele benutting van vet en CHO in rust en tijdens langdurige inspanning met matige tot hoge intensiteit?
- Verandert het consumeren van de maaltijd vóór de training in verschillende voedselinnamevolgordes de tijdritprestatie?
- Verandert het consumeren van de maaltijd vóór de training in verschillende voedselinnamevolgordes andere metabole en fysiologische reacties vóór, tijdens of na de inspanning (bijv. bloedglucose, bloedlactaat, hartslag (HR), waargenomen inspanningsniveau (RPE), eetlust)?
Om deze vragen te beantwoorden, zullen onderzoekers het eten van de voedingsbronnen van snel opgenomen CHO aan het einde (CHO-laatst maaltijdpatroon) of aan het begin (CHO-eerst maaltijdpatroon) van een gestandaardiseerde maaltijd vóór de training vergelijken, in een gerandomiseerd, gebalanceerd cross-over ontwerp. Twee uur na het starten van de maaltijd vóór de training zullen de deelnemers een 60-minuten durende submaximale test uitvoeren op een fietsergometer met twee verschillende intensiteiten (30 minuten op 90% van de ventilatoire drempel (VT) 1 en 30 minuten op 50% VT1-VT2), gevolgd door een 10 km fiets-tijdrit (TT).
Tijdens het screeningsbezoek zullen deelnemers:
- Gescreend worden op cardiometabole aandoeningen
- Een 8-12 minuten durende graduele inspanningstest uitvoeren om hun maximale pulmonale zuurstofopname (VO2max) en niet-invasieve submaximale prestatie-anchors (VT 1 en VT 2) te bepalen
- Vertrouwd raken met de experimentele procedures
Tijdens de experimentele bezoeken zullen deelnemers:
- Richtlijnen volgen met betrekking tot voedselinname, lichaamsbeweging en slaap in de afgelopen 24 uur
- Een gestandaardiseerde testmaaltijd krijgen in de CHO-laatst of CHO-eerst voedselinnamevolgorde
- 3 druppels capillair bloed (0,9 µL in totaal) laten afnemen om glucose en lactaat te meten vóór de maaltijd, 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na de maaltijd, elke 15 minuten tijdens submaximale inspanning en na de TT
- 5 minuten ademen in een indirecte calorimetriemasker vóór de maaltijd, 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na de maaltijd, elke 15 minuten tijdens submaximale inspanning en na de TT
- Continu een HR-monitor dragen tijdens submaximale inspanning en de TT
- Hun eetlust beoordelen op visuele analoge schalen vóór de maaltijd, 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na de maaltijd, en 30 minuten na de TT
- Hun waargenomen inspanningsniveau beoordelen op RPE-schalen elke 15 minuten tijdens submaximale inspanning, na de TT en 30 minuten na de TT.
De gegevens zullen binnen de deelnemer tussen voedselinnamevolgordes worden vergeleken met lineaire gemengde-effectenmodellen met willekeurige intercepts, om rekening te houden met herhaalde metingen, interindividuele variabiliteit en mogelijk ontbrekende gegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oeiras
-
Lisbon, Oeiras, Portugal, 1495-433
- Cidade do Futebol
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (18-64 jaar oud)
- Mannen
- Duursporters (voldoen aan trainings- en prestatiecriteria ≥Tier 2; McKay et al., 2022)
- Gezond (voldoen aan de exclusiecriteria voor medische aandoeningen)
- Normale glucosetolerantie volgens de nieuwste criteria vastgesteld door de American Diabetes Association (2024): HbA1c <5,7%, nuchtere plasmaglucose <5,6 mmol/L (100 mg/dL) of 2-uurs plasmaglucose <7,8 mmol/L (140 mg/dL) tijdens een 75-g OGTT
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen en veilig te voldoen aan de studieprocedures
Exclusiecriteria:
- Elke medische aandoening of gedrag dat wordt geacht ofwel een ongerechtvaardigd persoonlijk risico voor de deelnemer te vormen of vooringenomenheid in het experiment te introduceren (bijv. cardiovasculaire ziekte; alcohol- of drugsgebruik; elke aandoening die het glucose- of lipidemetabolisme beïnvloedt, beoordeeld per geval)
- Elke gerapporteerde medicatie of supplementatie die het glucosemetabolisme kan verstoren (bijv., acarbose, insuline, metformine, semaglutide, thiazolidinedionen, sulfonylureumderivaten, corticosteroïden, thiazidediuretica) of lipidemetabolisme (bijv., statines, nicotinezuur, colestyramine-anhydraat, ezetimibe, fibraten, L-carnitine). Andere medicatie en supplementatie worden per geval beoordeeld.
- Bekende voedselallergie, -intolerantie of -overgevoeligheid voor een van de testmaaltijd-ingrediënten
- Recente verandering in lichaamsmassa (± 2 kg in de afgelopen 2 maanden)
- Roken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CL-CF
De interventies (koolhydraat-laatste maaltijdpatroon (CL) of koolhydraat-eerste maaltijdpatroon (CF)) zullen in willekeurige volgorde worden toegediend tijdens twee studiebezoeken, gescheiden door een wash-outperiode van minimaal 7 dagen.
Als deelnemers aan deze studiearm worden toegewezen, ontvangen zij de CL tijdens het eerste bezoek en de CF tijdens het tweede bezoek.
De voedingssamenstelling van de testmaaltijd zal voldoen aan de huidige sportvoedingsrichtlijnen voor de maaltijd voorafgaand aan inspanning (d.w.z. 1-4 g CHO/kg lichaamsgewicht, matige hoeveelheden eiwit, laag vet- en vezelgehalte, 5-10 mL/kg lichaamsgewicht aan vloeistoffen) (Thomas et al., 2016).
Deelnemers zullen worden aangemoedigd om de maaltijd volledig binnen 15 minuten te consumeren, in een comfortabel tempo, om reële eetomstandigheden na te bootsen.
|
Skyr-yoghurt, wei-eiwit en amandelen gedurende ~5 minuten, onmiddellijk gevolgd door witbrood, aardbeienjam, banaan en pulpvrij sinaasappelsap gedurende ~10 minuten.
Andere namen:
Witbrood, aardbeienjam, banaan en pulpvrij sinaasappelsap gedurende ~10 minuten, onmiddellijk gevolgd door skyr-yoghurt, wei-eiwit en amandelen gedurende ~5 minuten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: CF-CL
De interventies (koolhydraat-laat maaltijdpatroon (CL) of koolhydraat-eerst maaltijdpatroon (CF)) zullen in willekeurige volgorde worden uitgevoerd tijdens twee studiebezoeken, gescheiden door een wash-outperiode van minimaal 7 dagen.
Als deelnemers aan deze studiearm zijn toegewezen, ontvangen zij de CF tijdens het eerste bezoek en de CL tijdens het tweede bezoek.
De testmaaltijd zal identiek en isocalorisch zijn in beide interventies van de studie.
|
Skyr-yoghurt, wei-eiwit en amandelen gedurende ~5 minuten, onmiddellijk gevolgd door witbrood, aardbeienjam, banaan en pulpvrij sinaasappelsap gedurende ~10 minuten.
Andere namen:
Witbrood, aardbeienjam, banaan en pulpvrij sinaasappelsap gedurende ~10 minuten, onmiddellijk gevolgd door skyr-yoghurt, wei-eiwit en amandelen gedurende ~5 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxidatie van lichaamsvet
Tijdsspanne: Elke 15 minuten na de maaltijd (0-120 minuten), elke 15 minuten gedurende het daaropvolgende gestandaardiseerde oefenprotocol (120-180 minuten)
|
Verschil tussen CHO-lastige en CHO-rijke maaltijdpatronen in de vetoxidatiesnelheid (g/min) van het hele lichaam over de tijd, gecorrigeerd voor de uitgangswaarde, gemeten met indirecte calorimetrie.
|
Elke 15 minuten na de maaltijd (0-120 minuten), elke 15 minuten gedurende het daaropvolgende gestandaardiseerde oefenprotocol (120-180 minuten)
|
|
Tijdritprestatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de tijdrit na de rustperiode na de maaltijd (0-120 minuten) en het gestandaardiseerde bewegingsprotocol (120-180 minuten)
|
Verschil tussen CHO-laatste en CHO-eerste maaltijdpatronen in de tijd om (min:sec) een 10-km fietstijdrit te voltooien, beoordeeld met een gevalideerde fietsergometer.
|
Onmiddellijk na voltooiing van de tijdrit na de rustperiode na de maaltijd (0-120 minuten) en het gestandaardiseerde bewegingsprotocol (120-180 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdritvermogen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de tijdrit na de rustperiode na de maaltijd (0-120 minuten) en het gestandaardiseerde oefenprotocol (120-180 minuten)
|
Verschil tussen CHO-laatste en CHO-eerste maaltijdpatronen in het gemiddelde vermogen (W) tijdens een 10 km tijdrit op de fiets, beoordeeld met behulp van een gevalideerde fietsergometer.
|
Onmiddellijk na voltooiing van de tijdrit na de rustperiode na de maaltijd (0-120 minuten) en het gestandaardiseerde oefenprotocol (120-180 minuten)
|
|
Oxidatie van CHO in het hele lichaam
Tijdsspanne: Elke 15 minuten na de maaltijd (0-120 minuten), elke 15 minuten gedurende het daaropvolgende gestandaardiseerde oefenprotocol (120-180 minuten)
|
Verschil tussen CHO-laatste en CHO-eerste maaltijdpatronen in de totale CHO-oxidatiesnelheid (g/min) in de tijd, gecorrigeerd voor de uitgangswaarde, gemeten met indirecte calorimetrie.
|
Elke 15 minuten na de maaltijd (0-120 minuten), elke 15 minuten gedurende het daaropvolgende gestandaardiseerde oefenprotocol (120-180 minuten)
|
|
Ademhalingsuitwisselingsratio (RER)
Tijdsspanne: Elke 15 minuten na de maaltijd (0-120 minuten), elke 15 minuten tijdens het daaropvolgende gestandaardiseerde trainingsprotocol (120-180 minuten)
|
Verschil tussen CHO-laatste en CHO-eerste maaltijdpatronen in de RER over de tijd gecorrigeerd voor baseline, gemeten met indirecte calorimetrie.
|
Elke 15 minuten na de maaltijd (0-120 minuten), elke 15 minuten tijdens het daaropvolgende gestandaardiseerde trainingsprotocol (120-180 minuten)
|
|
Energieverbruik
Tijdsspanne: Elke 15 minuten na de maaltijd (0-120 minuten), elke 15 minuten tijdens het daaropvolgende gestandaardiseerde oefenprotocol (120-180 minuten)
|
Verschil tussen CHO-laatste en CHO-eerste maaltijdpatronen in het energieverbruik (kcal/min) over de tijd gecorrigeerd voor de uitgangswaarde, gemeten met indirecte calorimetrie.
|
Elke 15 minuten na de maaltijd (0-120 minuten), elke 15 minuten tijdens het daaropvolgende gestandaardiseerde oefenprotocol (120-180 minuten)
|
|
Bloedglucoseconcentraties
Tijdsspanne: Elke 15 minuten na de maaltijd in het eerste uur (0-60 min), elke 30 minuten in het tweede uur (60-120 min), elke 15 minuten gedurende het gestandaardiseerde trainingsprotocol (120-180 min) en onmiddellijk na voltooiing van de daaropvolgende tijdrit
|
Verschil tussen CHO-last en CHO-first maaltijdpatronen in de capillaire bloedglucoseconcentraties (mmol/L) in de loop van de tijd gecorrigeerd voor de uitgangswaarden, gemeten met een gevalideerde glucosemeter.
|
Elke 15 minuten na de maaltijd in het eerste uur (0-60 min), elke 30 minuten in het tweede uur (60-120 min), elke 15 minuten gedurende het gestandaardiseerde trainingsprotocol (120-180 min) en onmiddellijk na voltooiing van de daaropvolgende tijdrit
|
|
Bloedlactaatconcentraties
Tijdsspanne: Elke 15 minuten na de maaltijd in het eerste uur (0-60 min), elke 30 minuten in het tweede uur (60-120 min), elke 15 minuten tijdens het gestandaardiseerde oefenprotocol (120-180 min) en direct na voltooiing van de daaropvolgende tijdrit
|
Verschil tussen CHO-laatste en CHO-eerste maaltijdpatronen in de capillaire bloedlactaatconcentraties (mmol/L) over tijd gecorrigeerd voor baseline, gemeten met een gevalideerde lactaatmeter.
|
Elke 15 minuten na de maaltijd in het eerste uur (0-60 min), elke 30 minuten in het tweede uur (60-120 min), elke 15 minuten tijdens het gestandaardiseerde oefenprotocol (120-180 min) en direct na voltooiing van de daaropvolgende tijdrit
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Continu gedurende het gestandaardiseerde oefenprotocol (120-180 minuten) en de daaropvolgende tijdrit
|
Verschil tussen CHO-laatste en CHO-eerste maaltijdpatronen in de hartslag (bpm) over tijd gecorrigeerd voor de uitgangswaarde, beoordeeld als 15-minuten gemiddelden tijdens inspanning met behulp van een gevalideerde hartslagmeter.
|
Continu gedurende het gestandaardiseerde oefenprotocol (120-180 minuten) en de daaropvolgende tijdrit
|
|
Beoordelingen van ervaren inspanning (RPE)
Tijdsspanne: Elke 15 minuten tijdens het gestandaardiseerde oefenprotocol (120-180 minuten), direct na voltooiing van de daaropvolgende tijdrit, 30 minuten na voltooiing van de tijdrit
|
Verschil tussen CHO-last en CHO-first maaltijdpatronen in de absolute RPE over tijd, beoordeeld tijdens en na de inspanning met behulp van de gevalideerde aangepaste Borg 0-10-schaal.
|
Elke 15 minuten tijdens het gestandaardiseerde oefenprotocol (120-180 minuten), direct na voltooiing van de daaropvolgende tijdrit, 30 minuten na voltooiing van de tijdrit
|
|
Subjectieve eetlustbeoordelingen
Tijdsspanne: Elke 15 minuten na de maaltijd in het eerste uur (0-60 minuten), elke 30 minuten in het tweede uur (60-120 minuten), en 30 minuten na voltooiing van de tijdrit
|
Verschil tussen CHO-laatste en CHO-eerste maaltijdpatronen in de eetlustbeoordelingen (mm) over tijd, gecorrigeerd voor baseline, beoordeeld in rust en na inspanning met behulp van gevalideerde 100-mm visuele analoge schalen.
|
Elke 15 minuten na de maaltijd in het eerste uur (0-60 minuten), elke 30 minuten in het tweede uur (60-120 minuten), en 30 minuten na voltooiing van de tijdrit
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rita Giro, FCNAUP, University of Porto; Federação Portuguesa de Futebol
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FOODSEQ-SUEP
- 2022.12954.BD (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fundação para a Ciência e Tecnologia)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .