- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07503990
Auswirkungen der Nahrungsaufnahmesequenz auf die Substratverwertung und die Ausdauerleistung
Auswirkungen der Manipulation der Nahrungsaufnahmesequenz in der Pre-Exercise-Mahlzeit auf die Substratverwertung und die Ausdauerleistung bei Sportlern
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu verstehen, wie der Verzehr einer Mahlzeit vor dem Training in unterschiedlichen Nahrungsaufnahmesequenzen die Substratnutzung und die Ausdauerleistung bei gesunden trainierten Sportlern beeinflusst. Insbesondere zielt sie darauf ab, folgende Hauptfragen zu beantworten:
- Verändert der Verzehr der Mahlzeit vor dem Training in unterschiedlichen Nahrungsaufnahmesequenzen die Ganzkörpernutzung von Fett und Kohlenhydraten (CHO) in Ruhe und während längerer Belastung bei moderaten bis hohen Intensitäten?
- Verändert der Verzehr der Mahlzeit vor dem Training in unterschiedlichen Nahrungsaufnahmesequenzen die Zeitfahrleistung?
- Verändert der Verzehr der Mahlzeit vor dem Training in unterschiedlichen Nahrungsaufnahmesequenzen andere metabolische und physiologische Reaktionen vor, während oder nach dem Training (z. B. Blutzucker, Blutlaktat, Herzfrequenz (HR), subjektives Belastungsempfinden (RPE), Appetit)?
Um diese Fragen zu beantworten, werden die Forscher in einem randomisierten, ausbalancierten, Crossover-Design vergleichen, ob die diätetischen Quellen schnell resorbierbarer Kohlenhydrate am Ende (CHO-last-Mahlzeitmuster) oder am Anfang (CHO-first-Mahlzeitmuster) einer standardisierten Mahlzeit vor dem Training verzehrt werden. Zwei Stunden nach Beginn der Mahlzeit vor dem Training führen die Teilnehmer einen 60-minütigen submaximalen Test auf einem Fahrradergometer bei zwei verschiedenen Intensitäten durch (30 Minuten bei 90 % der ventilatorischen Schwelle (VT) 1 und 30 Minuten bei 50 % von VT1 bis VT2), gefolgt von einem 10-km-Zeitfahren (TT) auf dem Fahrrad.
Beim Screening-Termin werden die Teilnehmer:
- Auf kardiometabolische Erkrankungen gescreent
- Einen 8-12-minütigen gestuften Belastungstest durchführen, um ihre maximale pulmonale Sauerstoffaufnahme (VO2max) und nicht-invasive submaximale Leistungsanker (VT 1 und VT 2) zu bestimmen
- Mit den experimentellen Verfahren vertraut gemacht
Bei den experimentellen Terminen werden die Teilnehmer:
- Richtlinien bezüglich Nahrungsaufnahme, Bewegung und Schlaf in den vorangegangenen 24 Stunden einhalten
- Eine standardisierte Testmahlzeit entweder in der CHO-last- oder CHO-first-Nahrungsaufnahmesequenz zu sich nehmen
- 3 Tropfen Kapillarblut (insgesamt 0,9 µL) abnehmen lassen, um Glukose und Laktat vor der Mahlzeit, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Mahlzeit, alle 15 Minuten während der submaximalen Belastung und nach dem TT zu messen
- 5 Minuten vor der Mahlzeit, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Mahlzeit, alle 15 Minuten während der submaximalen Belastung und nach dem TT in eine indirekte Kalorimetriemaske atmen
- Während der submaximalen Belastung und des TT kontinuierlich einen Herzfrequenzmonitor tragen
- Ihren Appetit auf visuellen Analogskalen vor der Mahlzeit, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Mahlzeit und 30 Minuten nach dem TT bewerten
- Ihr subjektives Belastungsempfinden auf RPE-Skalen alle 15 Minuten während der submaximalen Belastung, nach dem TT und 30 Minuten nach dem TT bewerten
Die Daten werden innerhalb der Teilnehmer zwischen den Nahrungsaufnahmesequenzen mithilfe linearer gemischter Effektmodelle mit zufälligen Achsenabschnitten verglichen, um wiederholte Messungen, interindividuelle Variabilität und potenzielle fehlende Daten zu berücksichtigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Oeiras
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Lisbon, Oeiras, Portugal, 1495-433
- Cidade do Futebol
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (18-64 Jahre alt)
- Männer
- Ausdauertrainierte Sportler (die Trainings- und Leistungsniveaukriterien ≥Stufe 2 erfüllen; McKay et al., 2022)
- Gesund (Ausschlusskriterien für medizinische Erkrankungen erfüllend)
- Normale Glukosetoleranz gemäß den neuesten Kriterien der American Diabetes Association (2024): HbA1c <5,7%, Nüchtern-Plasmaglukose <5,6 mmol/L (100 mg/dL) oder 2-Stunden-Plasmaglukose <7,8 mmol/L (140 mg/dL) während eines 75-g OGTT
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben und die Studienverfahren sicher einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Jede medizinische Erkrankung oder Verhaltensweise, die entweder ein unangemessenes persönliches Risiko für den Teilnehmer darstellt oder eine Verzerrung in das Experiment einführt (z.B. kardiovaskuläre Erkrankung; Alkohol- oder Substanzmissbrauch; jede Erkrankung, die den Glukose- oder Lipidstoffwechsel beeinflusst, wird fallweise geprüft)
- Jede berichtete Medikation oder Supplementierung, die den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen könnte (z.B., Acarbose, Insulin, Metformin, Semaglutid, Thiazolidindione, Sulfonylharnstoffe, Kortikosteroide, Thiaziddiuretika) oder den Lipidstoffwechsel (z.B., Statine, Nikotinsäure, wasserfreies Colestyramin, Ezetimib, Fibrate, L-Carnitin). Andere Medikation und Supplementierung werden fallweise geprüft.
- Bekannte Nahrungsmittelallergie, -unverträglichkeit oder -überempfindlichkeit gegenüber einer der Testmahlzeit-Zutaten
- Kürzliche Änderung des Körpergewichts (± 2 kg in den letzten 2 Monaten)
- Rauchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CL-CF
Die Interventionen (Kohlenhydrate-zuletzt-Mahlzeitenmuster (CL) oder Kohlenhydrate-zuerst-Mahlzeitenmuster (CF)) werden in zufälliger Reihenfolge bei zwei Studienbesuchen durchgeführt, die durch eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen getrennt sind.
Wenn Teilnehmer diesem Studienarm zugeteilt werden, erhalten sie beim ersten Besuch das CL und beim zweiten Besuch das CF.
Die Nährstoffzusammensetzung der Testmahlzeit entspricht den aktuellen Sporternährungsrichtlinien für die Mahlzeit vor dem Training (d.h. 1-4 g KH/kg Körpermasse, moderate Mengen an Protein, geringer Fett- und Ballaststoffgehalt, 5-10 ml/kg Körpermasse an Flüssigkeit) (Thomas et al., 2016).
Die Teilnehmer werden ermutigt, die Mahlzeit innerhalb von 15 Minuten vollständig und in einem angenehmen Tempo zu verzehren, um reale Essumstände nachzuahmen.
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Skyr-Joghurt, Molkenprotein und Mandeln über ca. 5 Min., direkt gefolgt von Weißbrot, Erdbeermarmelade, Banane und fruchtfleischfreiem Orangensaft über ca. 10 Min.
Andere Namen:
Weißbrot, Erdbeermarmelade, Banane und Orangensaft ohne Fruchtfleisch für ca. 10 Min., direkt gefolgt von Skyr-Joghurt, Molkenprotein und Mandeln für ca. 5 Min.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: CF-CL
Die Interventionen (kohlenhydrat-lastiges Mahlzeitenmuster (CL) oder kohlenhydrat-first Mahlzeitenmuster (CF)) werden in zufälliger Reihenfolge bei zwei Studienbesuchen durchgeführt, getrennt durch eine Wash-out-Periode von mindestens 7 Tagen.
Wenn Teilnehmer diesem Studienarm zugeteilt werden, erhalten sie beim ersten Besuch die CF und beim zweiten Besuch die CL.
Die Testmahlzeit wird bei beiden Interventionen der Studie identisch und isokalorisch sein.
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Skyr-Joghurt, Molkenprotein und Mandeln über ca. 5 Min., direkt gefolgt von Weißbrot, Erdbeermarmelade, Banane und fruchtfleischfreiem Orangensaft über ca. 10 Min.
Andere Namen:
Weißbrot, Erdbeermarmelade, Banane und Orangensaft ohne Fruchtfleisch für ca. 10 Min., direkt gefolgt von Skyr-Joghurt, Molkenprotein und Mandeln für ca. 5 Min.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ganzkörper-Fettoxidation
Zeitfenster: Alle 15 Minuten nach der Mahlzeit (0–120 Minuten), alle 15 Minuten während des anschließenden standardisierten Belastungsprotokolls (120–180 Minuten)
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Unterschied zwischen CHO-lastigen und CHO-first-Mahlzeitmustern in der Ganzkörper-Fettoxidationsrate (g/min) über die Zeit, adjustiert für den Ausgangswert, gemessen durch indirekte Kalorimetrie.
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Alle 15 Minuten nach der Mahlzeit (0–120 Minuten), alle 15 Minuten während des anschließenden standardisierten Belastungsprotokolls (120–180 Minuten)
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Zeitfahren-Leistung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Zeitfahrens im Anschluss an die Ruhephase nach der Mahlzeit (0-120 Minuten) und das standardisierte Bewegungsprotokoll (120-180 Minuten)
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Unterschied zwischen CHO-last und CHO-first Mahlzeitenmustern in der Zeit zum Absolvieren (min:sek) eines 10-km Radfahr-Zeitfahrens, bewertet mittels eines validierten Fahrradergometers.
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Unmittelbar nach Abschluss des Zeitfahrens im Anschluss an die Ruhephase nach der Mahlzeit (0-120 Minuten) und das standardisierte Bewegungsprotokoll (120-180 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitfahren-Leistungsabgabe
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Zeitfahrens im Anschluss an die Ruhephase nach der Mahlzeit (0-120 Minuten) und dem standardisierten Trainingsprotokoll (120-180 Minuten)
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Unterschied zwischen CHO-last- und CHO-first-Mahlzeitenmustern bei der durchschnittlichen Leistungsabgabe (W) während eines 10-km-Radzeitfahrens, bewertet mit einem validierten Fahrradergometer.
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Unmittelbar nach Abschluss des Zeitfahrens im Anschluss an die Ruhephase nach der Mahlzeit (0-120 Minuten) und dem standardisierten Trainingsprotokoll (120-180 Minuten)
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Ganzkörper-Kohlenhydratoxidation
Zeitfenster: Alle 15 Minuten nach der Mahlzeit (0-120 Minuten), alle 15 Minuten während des anschließenden standardisierten Trainingsprotokolls (120-180 Minuten)
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Unterschied zwischen CHO-last- und CHO-first-Mahlzeitenmustern in der Ganzkörper-CHO-Oxidationsrate (g/min) über die Zeit, angepasst an den Ausgangswert, gemessen durch indirekte Kalorimetrie.
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Alle 15 Minuten nach der Mahlzeit (0-120 Minuten), alle 15 Minuten während des anschließenden standardisierten Trainingsprotokolls (120-180 Minuten)
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Respiratorischer Quotient (RQ)
Zeitfenster: Alle 15 Minuten nach der Mahlzeit (0-120 Minuten), alle 15 Minuten während des anschließenden standardisierten Belastungsprotokolls (120-180 Minuten)
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Unterschied zwischen CHO-last- und CHO-first-Mahlzeitenmustern im RER über die Zeit, angepasst für den Ausgangswert, gemessen durch indirekte Kalorimetrie.
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Alle 15 Minuten nach der Mahlzeit (0-120 Minuten), alle 15 Minuten während des anschließenden standardisierten Belastungsprotokolls (120-180 Minuten)
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Energieverbrauch
Zeitfenster: Alle 15 Minuten nach der Mahlzeit (0-120 Minuten), alle 15 Minuten während des anschließenden standardisierten Trainingsprotokolls (120-180 Minuten)
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Unterschied zwischen CHO-last- und CHO-first-Mahlzeitenmustern in der Energieverbrauchsrate (kcal/min) über die Zeit, angepasst für den Ausgangswert, gemessen durch indirekte Kalorimetrie.
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Alle 15 Minuten nach der Mahlzeit (0-120 Minuten), alle 15 Minuten während des anschließenden standardisierten Trainingsprotokolls (120-180 Minuten)
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Blutzuckerkonzentrationen
Zeitfenster: Alle 15 Minuten nach der Mahlzeit in der ersten Stunde (0-60 min), alle 30 Minuten in der zweiten Stunde (60-120 min), alle 15 Minuten während des standardisierten Trainingsprotokolls (120-180 min) und unmittelbar nach Abschluss des anschließenden Zeitfahrens
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Unterschied zwischen CHO-last- und CHO-first-Mahlzeitenmustern in den Kapillarblutglukosekonzentrationen (mmol/L) über die Zeit, adjustiert für den Ausgangswert, gemessen mit einem validierten Glukometer.
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Alle 15 Minuten nach der Mahlzeit in der ersten Stunde (0-60 min), alle 30 Minuten in der zweiten Stunde (60-120 min), alle 15 Minuten während des standardisierten Trainingsprotokolls (120-180 min) und unmittelbar nach Abschluss des anschließenden Zeitfahrens
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Blutlaktatkonzentrationen
Zeitfenster: Alle 15 Minuten nach der Mahlzeit in der ersten Stunde (0-60 min), alle 30 Minuten in der zweiten Stunde (60-120 min), alle 15 Minuten während des standardisierten Trainingsprotokolls (120-180 min) und unmittelbar nach Abschluss des nachfolgenden Zeitfahrens
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Unterschied zwischen CHO-last und CHO-first Mahlzeitenmustern in den Kapillarblutlaktatkonzentrationen (mmol/L) über die Zeit, adjustiert für den Ausgangswert, gemessen mit einem validierten Laktatmeter.
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Alle 15 Minuten nach der Mahlzeit in der ersten Stunde (0-60 min), alle 30 Minuten in der zweiten Stunde (60-120 min), alle 15 Minuten während des standardisierten Trainingsprotokolls (120-180 min) und unmittelbar nach Abschluss des nachfolgenden Zeitfahrens
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Herzfrequenz
Zeitfenster: Während des gesamten standardisierten Belastungsprotokolls (120-180 Minuten) und des anschließenden Zeitfahrens kontinuierlich
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Unterschied zwischen CHO-letzten und CHO-ersten Ernährungsmustern in der Herzfrequenz (bpm) über die Zeit, angepasst an den Ausgangswert, bewertet als 15-Minuten-Durchschnitte während der Belastung unter Verwendung eines validierten Herzfrequenzmessgeräts.
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Während des gesamten standardisierten Belastungsprotokolls (120-180 Minuten) und des anschließenden Zeitfahrens kontinuierlich
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Einschätzungen der wahrgenommenen Anstrengung (RPE)
Zeitfenster: Alle 15 Minuten während des standardisierten Belastungsprotokolls (120-180 Minuten), unmittelbar nach Abschluss des anschließenden Zeitfahrens, 30 Minuten nach Abschluss des Zeitfahrens
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Unterschied zwischen CHO-last und CHO-first Mahlzeitmustern in der absoluten RPE über die Zeit, bewertet während und nach der Übung mit der validierten modifizierten Borg-Skala von 0-10.
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Alle 15 Minuten während des standardisierten Belastungsprotokolls (120-180 Minuten), unmittelbar nach Abschluss des anschließenden Zeitfahrens, 30 Minuten nach Abschluss des Zeitfahrens
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Subjektive Appetitbewertungen
Zeitfenster: Alle 15 Minuten nach der Mahlzeit in der ersten Stunde (0-60 Minuten), alle 30 Minuten in der zweiten Stunde (60-120 Minuten) und 30 Minuten nach Abschluss des Zeitfahrens
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Unterschied zwischen CHO-last- und CHO-first-Mahlzeitenmustern bei den Appetitbewertungen (mm) im Zeitverlauf, angepasst an den Ausgangswert, bewertet in Ruhe und nach körperlicher Betätigung unter Verwendung validierter 100-mm visueller Analogskalen.
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Alle 15 Minuten nach der Mahlzeit in der ersten Stunde (0-60 Minuten), alle 30 Minuten in der zweiten Stunde (60-120 Minuten) und 30 Minuten nach Abschluss des Zeitfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rita Giro, FCNAUP, University of Porto; Federação Portuguesa de Futebol
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FOODSEQ-SUEP
- 2022.12954.BD (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fundação para a Ciência e Tecnologia)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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