- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07503990
Effekter af fødeindtagelsesrækkefølge på substratudnyttelse og udholdenhedspræstation
Effekter af at manipulere fødevareindtagelsesrækkefølgen i måltidet før træning på substratudnyttelse og udholdenhedspræstation hos atleter
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at forstå, hvordan indtagelse af et måltid før træning i forskellige fødevareindtagsserier påvirker substratudnyttelse og udholdenhedspræstationer hos sunde, trænede atleter. Specifikt er de hovedspørgsmål, den sigter mod at besvare:
- Ændrer indtagelse af måltidet før træning i forskellige fødevareindtagsserier den samlede krops udnyttelse af fedt og CHO i hvile og under langvarig træning ved moderate til høje intensiteter?
- Ændrer indtagelse af måltidet før træning i forskellige fødevareindtagsserier tidsprøvepræstationen?
- Ændrer indtagelse af måltidet før træning i forskellige fødevareindtagsserier andre metaboliske og fysiologiske responser før, under eller efter træning (dvs. blodglukose, blodlaktat, hjertefrekvens (HR), vurderinger af opfattet anstrengelse (RPE), appetit)?
For at besvare disse spørgsmål vil forskere sammenligne indtagelse af kostkilder til hurtigt optaget CHO til sidst (CHO-sidste måltidsmønster) eller i starten (CHO-første måltidsmønster) af et standardiseret måltid før træning, i et randomiseret, modbalanceret, crossover-design. To timer efter starten på måltidet før træning vil deltagerne udføre en 60-minutters submaksimal test på en cykelergometer ved to forskellige intensiteter (30 min ved 90 % af den ventilatoriske tærskel (VT) 1 og 30 min ved 50 % VT1-VT2), efterfulgt af en 10 km cykeltidsprøve (TT).
I screeningsbesøget vil deltagerne:
- Blive screenet for kardiometaboliske tilstande
- Udføre en 8-12-minutters graderet træningstest for at bestemme deres maksimale pulmonale iltoptagelse (VO2max) og ikke-invasive submaksimale ankre for præstation (VT 1 og VT 2)
- Blive bekendtgjort med de eksperimentelle procedurer
I eksperimentelle besøg vil deltagerne:
- Følge retningslinjer vedrørende kostindtag, træning og søvn i de foregående 24 timer
- Få et standardiseret testmåltid enten i CHO-sidste eller CHO-første fødevareindtagsserie
- Få indsamlet 3 dråber kapillært blod (0,9 µL i alt) for at måle glukose og laktat før måltid, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 min efter måltid, hvert 15. minut under submaksimal træning og efter TT
- Ånde ind i en indirekte kalorimetrimaske i 5 min før måltid, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 min efter måltid, hvert 15. minut under submaksimal træning og efter TT
- Bære en HR-monitor kontinuerligt under submaksimal træning og TT'en
- Vurdere deres appetit på visuelle analoge skalaer før måltid, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 min efter måltid, og 30 min efter TT
- Vurdere deres opfattede anstrengelse på RPE-skalaer hvert 15. minut under submaksimal træning, efter TT og 30 min efter TT.
Data vil blive sammenlignet inden for deltager mellem fødevareindtagsserier ved hjælp af lineære blandede effektmodeller med tilfældige skæringer for at tage højde for gentagne målinger, interindividuel variabilitet og potentielle manglende data.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oeiras
-
Lisbon, Oeiras, Portugal, 1495-433
- Cidade do Futebol
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (18-64 år gamle)
- Mænd
- Udholdenhedstrænede atleter (opfylder trænings- og præstationsniveau-kriterier ≥Tier 2; McKay et al., 2022)
- Sunde (opfylder eksklusionskriterier for medicinske tilstande)
- Normal glukosetolerance ifølge de seneste kriterier etableret af American Diabetes Association (2024): HbA1c <5,7 %, fastende plasmaglukose <5,6 mmol/L (100 mg/dL) eller 2-timers plasmaglukose <7,8 mmol/L (140 mg/dL) under en 75-g OGTT
- I stand til og villig til at give informeret samtykke og sikkert overholde studieprocedurer
Eksklusionskriterier:
- Enhver medicinsk tilstand eller adfærd, der anses for enten at udgøre en uberettiget personlig risiko for deltageren eller indføre bias i eksperimentet (f.eks. kardiovaskulær sygdom; alkohol- eller stofmisbrug; enhver tilstand, der påvirker glukose- eller lipidstoffeskiftet, vurderet fra sag til sag)
- Enhver rapporteret medicin eller kosttilskud, der kan forstyrre glukosestofskiftet (f.eks., acarbose, insulin, metformin, semaglutid, thiazolidinedioner, sulfonylurinstoffer, kortikosteroider, thiaziddiuretika) eller lipidstofskiftet (f.eks., statiner, nikotinsyre, anhydrous colestyramin, ezetimib, fibrater, L-carnitin). Andre lægemidler og kosttilskud vil blive vurderet fra sag til sag.
- Kendt fødevareallergi, intolerance eller overfølsomhed over for nogen af testmåltidets ingredienser
- Nylig ændring i kropsvægt (± 2 kg inden for de sidste 2 måneder)
- Rygning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CL-CF
Interventionerne (kulhydrat-sidste måltidsmønster (CL) eller kulhydrat-første måltidsmønster (CF)) vil blive leveret i tilfældig rækkefølge ved to studiebesøg, adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage.
Hvis deltagerne tildeles denne studiearm, vil de modtage CL ved det første besøg og CF ved det andet besøg.
Den ernæringsmæssige sammensætning af testmåltidet vil overholde de aktuelle sportsernæringsretningslinjer for måltidet før træning (dvs. 1-4 g CHO/kg kropsvægt, moderate mængder protein, lavt fedt- og fiberindhold, 5-10 ml/kg kropsvægt væske) (Thomas et al., 2016).
Deltagerne vil blive opfordret til at indtage måltidet fuldt ud inden for 15 minutter, i et behageligt tempo, for at efterligne reelle spiseomstændigheder.
|
Skyr yoghurt, valleprotein og mandler over ~5 min, umiddelbart efterfulgt af hvidt brød, jordbærsyltetøj, banan og frugtkødsfri appelsinjuice over ~10 min.
Andre navne:
Hvidt brød, jordbærsyltetøj, banan og frugtkødsfri appelsinjuice over ~10 min, umiddelbart efterfulgt af skyryoghurt, valleprotein og mandler over ~5 min.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: CF-CL
Interventionerne (kostmønster med kulhydrater sidst (CL) eller kostmønster med kulhydrater først (CF)) vil blive leveret i tilfældig rækkefølge ved to studieveje, adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage.
Hvis deltagerne er tildelt denne studiearm, vil de modtage CF på det første besøg og CL på det andet besøg.
Testmåltidet vil være identisk og isokalorisk i begge interventioner i studiet.
|
Skyr yoghurt, valleprotein og mandler over ~5 min, umiddelbart efterfulgt af hvidt brød, jordbærsyltetøj, banan og frugtkødsfri appelsinjuice over ~10 min.
Andre navne:
Hvidt brød, jordbærsyltetøj, banan og frugtkødsfri appelsinjuice over ~10 min, umiddelbart efterfulgt af skyryoghurt, valleprotein og mandler over ~5 min.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldkropsfedtforbrænding
Tidsramme: Hvert 15. minut efter måltidet (0-120 minutter), hvert 15. minut gennem den efterfølgende standardiserede træningsprotokol (120-180 minutter)
|
Forskellen mellem CHO-sidste og CHO-første måltidsmønstre i fedtforbrændingshastigheden (g/min) i hele kroppen over tid justeret for baseline, målt ved indirekte kalorimetri.
|
Hvert 15. minut efter måltidet (0-120 minutter), hvert 15. minut gennem den efterfølgende standardiserede træningsprotokol (120-180 minutter)
|
|
Tidtalspræstation
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af tidsprøven efter den post-måltids hvileperiode (0-120 minutter) og standardiseret motionsprotokol (120-180 minutter)
|
Forskel mellem CHO-sidste og CHO-første måltidsmønstre i tiden til at fuldføre (min:sek) en 10 km cykel TT, vurderet ved hjælp af en valideret cykelergometer.
|
Umiddelbart efter afslutningen af tidsprøven efter den post-måltids hvileperiode (0-120 minutter) og standardiseret motionsprotokol (120-180 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsprøve effektoutput
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af tidsprøven efter den postprandielle hvileperiode (0-120 minutter) og standardiseret motionsprotokol (120-180 minutter)
|
Forskel mellem CHO-sidst og CHO-først måltidsmønstre i den gennemsnitlige effektproduktion (W) under en 10 km cykeltest, vurderet ved hjælp af en valideret cykelergometer.
|
Umiddelbart efter afslutningen af tidsprøven efter den postprandielle hvileperiode (0-120 minutter) og standardiseret motionsprotokol (120-180 minutter)
|
|
Helekrops CHO-oxidation
Tidsramme: Hvert 15. minut efter måltidet (0-120 minutter), hvert 15. minut gennem den efterfølgende standardiserede motionsprotokol (120-180 minutter)
|
Forskellen mellem CHO-sidste og CHO-første måltidsmønstre i hele kropens CHO-oxidationsrate (g/min) over tid justeret for baseline, målt ved indirekte kalorimetri.
|
Hvert 15. minut efter måltidet (0-120 minutter), hvert 15. minut gennem den efterfølgende standardiserede motionsprotokol (120-180 minutter)
|
|
Respiratorisk udvekslingsforhold (RER)
Tidsramme: Hvert 15. minut efter måltidet (0-120 minutter), hvert 15. minut gennem den efterfølgende standardiserede træningsprotokol (120-180 minutter)
|
Forskel mellem CHO-sidst og CHO-først måltidsmønstre i RER over tid justeret for baseline, målt ved indirekte kalorimetri.
|
Hvert 15. minut efter måltidet (0-120 minutter), hvert 15. minut gennem den efterfølgende standardiserede træningsprotokol (120-180 minutter)
|
|
Energiforbrug
Tidsramme: Hvert 15. minut efter måltidet (0-120 minutter), hvert 15. minut gennem den efterfølgende standardiserede træningsprotokol (120-180 minutter)
|
Forskel mellem CHO-sidst- og CHO-først-måltidsmønstre i energiforbrugshastigheden (kcal/min) over tid justeret for baseline, målt ved indirekte kalorimetri.
|
Hvert 15. minut efter måltidet (0-120 minutter), hvert 15. minut gennem den efterfølgende standardiserede træningsprotokol (120-180 minutter)
|
|
Blodglukosekoncentrationer
Tidsramme: Hvert 15. minut efter måltidet i den første time (0-60 min), hvert 30. minut i den anden time (60-120 min), hvert 15. minut gennem den standardiserede motionsprotokol (120-180 min) og umiddelbart efter afslutningen af den efterfølgende tidsprøve
|
Forskel mellem CHO-sidste og CHO-første måltidsmønstre i kapillærblodglukosekoncentrationerne (mmol/L) over tid justeret for baseline, målt med en valideret glukometer.
|
Hvert 15. minut efter måltidet i den første time (0-60 min), hvert 30. minut i den anden time (60-120 min), hvert 15. minut gennem den standardiserede motionsprotokol (120-180 min) og umiddelbart efter afslutningen af den efterfølgende tidsprøve
|
|
Blodlaktatkoncentrationer
Tidsramme: Hvert 15. minut efter måltid i den første time (0-60 min), hvert 30. minut i den anden time (60-120 min), hvert 15. minut gennem den standardiserede træningsprotokol (120-180 min) og umiddelbart efter afslutningen af den efterfølgende tidsprøve
|
Forskel mellem CHO-sidst og CHO-først måltidsmønstre i kapillærblodets laktatkoncentrationer (mmol/L) over tid, justeret for baseline, målt med en valideret laktatmåler.
|
Hvert 15. minut efter måltid i den første time (0-60 min), hvert 30. minut i den anden time (60-120 min), hvert 15. minut gennem den standardiserede træningsprotokol (120-180 min) og umiddelbart efter afslutningen af den efterfølgende tidsprøve
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Kontinuerligt gennem den standardiserede motionsprotokol (120-180 minutter) og efterfølgende tidsprøve
|
Forskel mellem CHO-sidst og CHO-først måltidsmønstre i hjertefrekvensen (bpm) over tid justeret for baseline, vurderet som 15-minutters gennemsnit under motion ved hjælp af en valideret hjertefrekvensmåler.
|
Kontinuerligt gennem den standardiserede motionsprotokol (120-180 minutter) og efterfølgende tidsprøve
|
|
Vurderinger af oplevet anstrengelse (RPE)
Tidsramme: Hvert 15. minut under den standardiserede træningsprotokol (120-180 minutter), umiddelbart efter afslutningen af det efterfølgende tidsprøve, 30 minutter efter afslutningen af tidsprøven
|
Forskel mellem CHO-sidst og CHO-først måltidsmønstre i den absolutte RPE over tid, vurderet under og efter træning ved hjælp af den validerede modificerede Borg 0-10-skala.
|
Hvert 15. minut under den standardiserede træningsprotokol (120-180 minutter), umiddelbart efter afslutningen af det efterfølgende tidsprøve, 30 minutter efter afslutningen af tidsprøven
|
|
Subjektive appetitvurderinger
Tidsramme: Hvert 15. minut efter måltidet i den første time (0-60 minutter), hvert 30. minut i den anden time (60-120 minutter) og 30 minutter efter afslutningen af tidsprøven
|
Forskel mellem CHO-sidste og CHO-første måltidsmønstre i appetitvurderingerne (mm) over tid justeret for baseline, vurderet i hvile og efter motion ved brug af validerede 100-mm visuelle analoge skalaer.
|
Hvert 15. minut efter måltidet i den første time (0-60 minutter), hvert 30. minut i den anden time (60-120 minutter) og 30 minutter efter afslutningen af tidsprøven
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rita Giro, FCNAUP, University of Porto; Federação Portuguesa de Futebol
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FOODSEQ-SUEP
- 2022.12954.BD (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fundação para a Ciência e Tecnologia)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .