- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07503990
Wpływ kolejności przyjmowania pokarmu na wykorzystanie substratów i wydolność wytrzymałościową
Wpływ manipulacji sekwencją spożycia pokarmu w posiłku przedtreningowym na wykorzystanie substratów i wydolność wytrzymałościową u sportowców
Celem tego badania klinicznego jest zrozumienie, jak spożywanie posiłku przed wysiłkiem w różnych sekwencjach przyjmowania pokarmu wpływa na wykorzystanie substratów i wydolność podczas długotrwałego wysiłku u zdrowych, wytrenowanych sportowców. W szczególności główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
- Czy spożywanie posiłku przed wysiłkiem w różnych sekwencjach przyjmowania pokarmu zmienia całkowite wykorzystanie tłuszczu i węglowodanów w spoczynku i podczas długotrwałego wysiłku o umiarkowanej do wysokiej intensywności?
- Czy spożywanie posiłku przed wysiłkiem w różnych sekwencjach przyjmowania pokarmu zmienia wydolność w teście czasowym?
- Czy spożywanie posiłku przed wysiłkiem w różnych sekwencjach przyjmowania pokarmu zmienia inne reakcje metaboliczne i fizjologiczne przed, w trakcie lub po wysiłku (tj. stężenie glukozy we krwi, stężenie mleczanów we krwi, częstość akcji serca (HR), ocenę subiektywnego wysiłku (RPE), apetyt)?
Aby odpowiedzieć na te pytania, badacze porównają spożywanie źródeł pokarmowych szybko wchłanianych węglowodanów na końcu (wzór posiłku CHO-last) lub na początku (wzór posiłku CHO-first) standaryzowanego posiłku przed wysiłkiem, w randomizowanym, skrzyżowanym układzie zrównoważonym. Dwie godziny po rozpoczęciu posiłku przed wysiłkiem uczestnicy wykonają 60-minutowy test submaksymalny na ergometrze rowerowym przy dwóch różnych intensywnościach (30 minut przy 90% progu wentylacyjnego (VT) 1 i 30 minut przy 50% VT1-VT2), a następnie 10-kilometrowy test czasowy (TT) na rowerze.
Podczas wizyty kwalifikacyjnej uczestnicy:
- Przejdą badania przesiewowe pod kątem schorzeń kardiometabolicznych
- Wykonają 8-12-minutowy stopniowany test wysiłkowy w celu określenia maksymalnego poboru tlenu przez płuca (VO2max) oraz nieinwazyjnych submaksymalnych wskaźników wydolności (VT 1 i VT 2)
- Zapoznają się z procedurami eksperymentalnymi
Podczas wizyt eksperymentalnych uczestnicy:
- Będą przestrzegać wytycznych dotyczących spożycia pokarmu, wysiłku fizycznego i snu w ciągu poprzednich 24 godzin
- Otrzymają standaryzowany posiłek testowy w sekwencji przyjmowania pokarmu CHO-last lub CHO-first
- Poddadzą się pobraniu 3 kropli krwi włośniczkowej (łącznie 0,9 µL) w celu pomiaru glukozy i mleczanów przed posiłkiem, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po posiłku, co 15 minut podczas submaksymalnego wysiłku oraz po TT
- Będą oddychać przez maskę kalorymetrii pośredniej przez 5 minut przed posiłkiem, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po posiłku, co 15 minut podczas submaksymalnego wysiłku oraz po TT
- Będą nosić monitor HR w sposób ciągły podczas submaksymalnego wysiłku i TT
- Będą oceniać swój apetyt na wizualnych skalach analogowych przed posiłkiem, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po posiłku oraz 30 minut po TT
- Będą oceniać subiektywne odczucie wysiłku na skalach RPE co 15 minut podczas submaksymalnego wysiłku, po TT i 30 minut po TT.
Dane zostaną porównane wewnątrz uczestników między sekwencjami przyjmowania pokarmu przy użyciu liniowych modeli efektów mieszanych z losowymi punktami przecięcia, w celu uwzględnienia powtarzanych pomiarów, zmienności międzyosobniczej i potencjalnych brakujących danych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oeiras
-
Lisbon, Oeiras, Portugalia, 1495-433
- Cidade do Futebol
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (18-64 lat)
- Mężczyźni
- Sportowcy wytrzymałościowi (spełniający kryteria treningowe i poziomu wyników ≥Tier 2; McKay i in., 2022)
- Zdrowi (spełniający kryteria wykluczenia dotyczące schorzeń medycznych)
- Z prawidłową tolerancją glukozy zgodnie z najnowszymi kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (2024): HbA1c <5,7%, glukoza na czczo <5,6 mmol/L (100 mg/dL) lub glukoza w 2. godzinie <7,8 mmol/L (140 mg/dL) podczas 75-g OGTT
- Zdolni i gotowi do wyrażenia świadomej zgody oraz bezpiecznego przestrzegania procedur badania
Kryteria wykluczenia:
- Jakiekolwiek schorzenie medyczne lub zachowanie uznane za stwarzające nadmierne ryzyko osobiste dla uczestnika lub wprowadzające obciążenie do eksperymentu (np. choroba sercowo-naczyniowa; nadużywanie alkoholu lub substancji; jakiekolwiek schorzenie wpływające na metabolizm glukozy lub lipidów, rozpatrywane indywidualnie)
- Jakiekolwiek zgłaszane leki lub suplementy mogące zakłócać metabolizm glukozy (np. akarboza, insulina, metformina, semaglutyd, tiazolidinediony, sulfonylomoczniki, kortykosteroidy, tiazydowe leki moczopędne) lub metabolizm lipidów (np. statyny, kwas nikotynowy, bezwodna kolestyramina, ezetymib, fibraty, L-karnityna). Inne leki i suplementy będą rozpatrywane indywidualnie.
- Znana alergia pokarmowa, nietolerancja lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik posiłku testowego
- Niedawna zmiana masy ciała (± 2 kg w ciągu ostatnich 2 miesięcy)
- Palenie tytoniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CL-CF
Interwencje (schemat posiłku z węglowodanami na końcu (CL) lub schemat posiłku z węglowodanami na początku (CF)) będą dostarczane w losowej kolejności podczas dwóch wizyt badawczych, oddzielonych okresem wypłukania trwającym co najmniej 7 dni.
Jeśli uczestnicy zostaną przydzieleni do tego ramienia badania, otrzymają CL podczas pierwszej wizyty i CF podczas drugiej wizyty.
Skład odżywczy posiłku testowego będzie zgodny z aktualnymi wytycznymi żywieniowymi dla sportowców dotyczącymi posiłku przedtreningowego (tj. 1-4 g CHO/kg masy ciała, umiarkowane ilości białka, niska zawartość tłuszczu i błonnika, 5-10 ml/kg masy ciała płynów) (Thomas i in., 2016).
Uczestnicy będą zachęcani do spożycia całego posiłku w ciągu 15 minut, w komfortowym tempie, aby odtworzyć rzeczywiste warunki spożywania posiłku.
|
Jogurt Skyr, białko serwatkowe i migdały przez ~5 min, a następnie biały chleb, dżem truskawkowy, banan i sok pomarańczowy bez miąższu przez ~10 min.
Inne nazwy:
Białe pieczywo, dżem truskawkowy, banan i sok pomarańczowy bez miąższu przez ~10 min, zaraz po tym jogurt skyr, białko serwatkowe i migdały przez ~5 min.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: CF-CL
Interwencje (wzorzec posiłku z węglowodanami na końcu (CL) lub wzorzec posiłku z węglowodanami na początku (CF)) będą przeprowadzane w losowej kolejności podczas dwóch wizyt badawczych, oddzielonych okresem wypłukania co najmniej 7 dni.
Jeśli uczestnicy zostaną przydzieleni do tego ramienia badania, otrzymają CF podczas pierwszej wizyty i CL podczas drugiej wizyty. Posiłek testowy będzie identyczny i izokaloryczny w obu interwencjach badania. |
Jogurt Skyr, białko serwatkowe i migdały przez ~5 min, a następnie biały chleb, dżem truskawkowy, banan i sok pomarańczowy bez miąższu przez ~10 min.
Inne nazwy:
Białe pieczywo, dżem truskawkowy, banan i sok pomarańczowy bez miąższu przez ~10 min, zaraz po tym jogurt skyr, białko serwatkowe i migdały przez ~5 min.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utlenianie tłuszczu w całym organizmie
Ramy czasowe: Co 15 minut po posiłku (0-120 minut), co 15 minut podczas kolejnego standaryzowanego protokołu ćwiczeń (120-180 minut)
|
Różnica między wzorcami posiłków CHO-last i CHO-first w tempie utleniania tłuszczu w całym organizmie (g/min) w czasie, skorygowana o wartość wyjściową, mierzona za pomocą kalorymetrii pośredniej.
|
Co 15 minut po posiłku (0-120 minut), co 15 minut podczas kolejnego standaryzowanego protokołu ćwiczeń (120-180 minut)
|
|
Wydajność w czasie próby
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu próby czasowej następującej po okresie spoczynku po posiłku (0-120 minut) i standaryzowanym protokole ćwiczeń (120-180 minut)
|
Różnica między wzorami posiłków CHO-last i CHO-first w czasie potrzebnym do ukończenia (min:sek) 10-kilometrowego testu czasowego na rowerze, ocenianego przy użyciu zweryfikowanego ergometru rowerowego.
|
Natychmiast po zakończeniu próby czasowej następującej po okresie spoczynku po posiłku (0-120 minut) i standaryzowanym protokole ćwiczeń (120-180 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moc wyjściowa w jeździe na czas
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu próby czasowej następującej po okresie spoczynku po posiłku (0-120 minut) i ustandaryzowanym protokole ćwiczeń (120-180 minut)
|
Różnica między schematami posiłków CHO-last i CHO-first w średniej mocy wyjściowej (W) podczas 10-kilometrowej jazdy na czas (TT) na rowerze, oceniana przy użyciu zwalidowanego ergometru rowerowego.
|
Natychmiast po zakończeniu próby czasowej następującej po okresie spoczynku po posiłku (0-120 minut) i ustandaryzowanym protokole ćwiczeń (120-180 minut)
|
|
Utlenianie węglowodanów w całym organizmie
Ramy czasowe: Co 15 minut po posiłku (0-120 minut), co 15 minut podczas kolejnego znormalizowanego protokołu ćwiczeń (120-180 minut)
|
Różnica między wzorcami posiłków CHO-last i CHO-first w całkowitym tempie utleniania CHO (g/min) w czasie, skorygowana o wartości wyjściowe, mierzona za pomocą kalorymetrii pośredniej.
|
Co 15 minut po posiłku (0-120 minut), co 15 minut podczas kolejnego znormalizowanego protokołu ćwiczeń (120-180 minut)
|
|
Współczynnik oddechowy (RER)
Ramy czasowe: Co 15 minut po posiłku (0-120 minut), co 15 minut podczas kolejnego standardowego protokołu ćwiczeń (120-180 minut)
|
Różnica między wzorcami posiłków CHO-last a CHO-first w RER w czasie skorygowana o wartość wyjściową, mierzona kalorymetrią pośrednią.
|
Co 15 minut po posiłku (0-120 minut), co 15 minut podczas kolejnego standardowego protokołu ćwiczeń (120-180 minut)
|
|
Wydatek energetyczny
Ramy czasowe: Co 15 minut po posiłku (0-120 minut), co 15 minut w trakcie kolejnego znormalizowanego protokołu ćwiczeń (120-180 minut)
|
Różnica między wzorcami posiłków CHO-last i CHO-first w tempie wydatkowania energii (kcal/min) w czasie, skorygowana o wartości wyjściowe, mierzona kalorymetrią pośrednią.
|
Co 15 minut po posiłku (0-120 minut), co 15 minut w trakcie kolejnego znormalizowanego protokołu ćwiczeń (120-180 minut)
|
|
Stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: Co 15 minut po posiłku w pierwszej godzinie (0-60 min), co 30 minut w drugiej godzinie (60-120 min), co 15 minut przez cały znormalizowany protokół ćwiczeń (120-180 min) i natychmiast po zakończeniu kolejnej próby czasowej
|
Różnica między wzorcami posiłków CHO-last a CHO-first w stężeniach glukozy we krwi włośniczkowej (mmol/L) w czasie, skorygowana o wartości wyjściowe, mierzona za pomocą zwalidowanego glukometru.
|
Co 15 minut po posiłku w pierwszej godzinie (0-60 min), co 30 minut w drugiej godzinie (60-120 min), co 15 minut przez cały znormalizowany protokół ćwiczeń (120-180 min) i natychmiast po zakończeniu kolejnej próby czasowej
|
|
Stężenia mleczanu we krwi
Ramy czasowe: Co 15 minut po posiłku w pierwszej godzinie (0-60 min), co 30 minut w drugiej godzinie (60-120 min), co 15 minut podczas standardowego protokołu ćwiczeń (120-180 min) i natychmiast po zakończeniu kolejnej próby czasowej
|
Różnica między wzorami posiłków CHO-last i CHO-first w stężeniu mleczanu we krwi włośniczkowej (mmol/L) w czasie skorygowana o wartość wyjściową, mierzona za pomocą zwalidowanego miernika mleczanu.
|
Co 15 minut po posiłku w pierwszej godzinie (0-60 min), co 30 minut w drugiej godzinie (60-120 min), co 15 minut podczas standardowego protokołu ćwiczeń (120-180 min) i natychmiast po zakończeniu kolejnej próby czasowej
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Nieprzerwanie w trakcie znormalizowanego protokołu ćwiczeń (120-180 minut) i kolejnej próby czasowej
|
Różnica między schematami posiłków CHO-last i CHO-first w tętnie (uderzeń na minutę) w czasie skorygowana o wartości wyjściowe, oceniana jako 15-minutowe średnie podczas ćwiczeń przy użyciu zwalidowanego monitora tętna.
|
Nieprzerwanie w trakcie znormalizowanego protokołu ćwiczeń (120-180 minut) i kolejnej próby czasowej
|
|
Oceny subiektywnego odczuwania wysiłku (RPE)
Ramy czasowe: Co 15 minut podczas standaryzowanego protokołu ćwiczeń (120-180 minut), natychmiast po zakończeniu kolejnej próby czasowej, 30 minut po zakończeniu próby czasowej
|
Różnica między wzorcami posiłków CHO-last i CHO-first w bezwzględnym odczuciu wysiłku (RPE) w czasie, ocenianym podczas i po wysiłku przy użyciu zwalidowanej zmodyfikowanej skali Borga 0-10.
|
Co 15 minut podczas standaryzowanego protokołu ćwiczeń (120-180 minut), natychmiast po zakończeniu kolejnej próby czasowej, 30 minut po zakończeniu próby czasowej
|
|
Subiektywne oceny apetytu
Ramy czasowe: Co 15 minut po posiłku w pierwszej godzinie (0-60 minut), co 30 minut w drugiej godzinie (60-120 minut) oraz 30 minut po zakończeniu próby czasowej
|
Różnica między wzorcami posiłków CHO-ostatni i CHO-pierwszy w ocenie apetytu (mm) w czasie, skorygowana o wartości wyjściowe, oceniana w spoczynku i po wysiłku przy użyciu zwalidowanych 100-milimetrowych wizualnych skal analogowych.
|
Co 15 minut po posiłku w pierwszej godzinie (0-60 minut), co 30 minut w drugiej godzinie (60-120 minut) oraz 30 minut po zakończeniu próby czasowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rita Giro, FCNAUP, University of Porto; Federação Portuguesa de Futebol
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FOODSEQ-SUEP
- 2022.12954.BD (Inny numer grantu/finansowania: Fundação para a Ciência e Tecnologia)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .