- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07503990
Effekter av måltidsinntak-sekvens på substratutnyttelse og utholdenhetsprestasjoner
Effekter av manipulering av matinntaksrekkefølgen i måltidet før trening på substratutnyttelse og utholdenhetsprestasjoner hos utøvere
Målet med denne kliniske studien er å forstå hvordan inntak av et måltid før trening i ulike matinntakssekvenser påvirker substrautnyttelse og utholdenhetstrening hos friske trente idrettsutøvere. Spesifikt er hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare:
- Endrer inntak av måltidet før trening i ulike matinntakssekvenser kroppens totale utnyttelse av fett og karbohydrater (CHO) i hvile og under langvarig trening ved moderate til høye intensiteter?
- Endrer inntak av måltidet før trening i ulike matinntakssekvenser ytelsen i en tidstrial?
- Endrer inntak av måltidet før trening i ulike matinntakssekvenser andre metabolske og fysiologiske responser før, under eller etter trening (dvs. blodsukker, blodlaktat, hjertefrekvens (HR), opplevd anstrengelse (RPE), appetitt)?
For å besvare disse spørsmålene vil forskere sammenligne inntak av kostholdskilder med raskt opptatt CHO på slutten (CHO-siste måltidsmønster) eller på starten (CHO-første måltidsmønster) av et standardisert måltid før trening, i en randomisert, motbalansert, crossover-design. To timer etter å ha startet måltidet før trening, vil deltakerne utføre en 60-minutters submaximal test på en sykkelergometer ved to ulike intensiteter (30 minutter ved 90 % av ventilasjons terskelen (VT) 1 og 30 minutter ved 50 % av VT1-VT2), etterfulgt av en 10 km sykkel tidstrial (TT).
I screeningsbesøket vil deltakerne:
- Bli screenet for kardiometaboliske tilstander
- Utføre en 8-12-minutters gradert belastningstest for å bestemme maksimal pulmonal oksygenopptak (VO2max) og ikke-invasive submaximale ytelsesankere (VT 1 og VT 2)
- Bli kjent med de eksperimentelle prosedyrene
I eksperimentelle besøk vil deltakerne:
- Følge retningslinjer for kostholdsinntak, trening og søvn de siste 24 timene
- Ha et standardisert testmåltid i enten CHO-siste eller CHO-første matinntakssekvens
- Ha 3 dråper kapillærblod (0,9 µL totalt) tatt for å måle glukose og laktat før måltid, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter måltid, hvert 15. minutt under submaximal trening og etter TT
- Puste inn i en indirekte kalorimetrimaske i 5 minutter før måltid, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter måltid, hvert 15. minutt under submaximal trening og etter TT
- Bære en HR-monitor kontinuerlig under submaximal trening og TT-en
- Vurdere appetitten sin på visuelle analoge skalaer før måltid, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter måltid, og 30 minutter etter TT
- Vurdere opplevd anstrengelse på RPE-skalaer hvert 15. minutt under submaximal trening, etter TT og 30 minutter etter TT.
Data vil bli sammenlignet innenfor deltaker mellom matinntakssekvenser ved bruk av lineære mixed-effects-modeller med tilfeldige skjæringspunkter, for å ta hensyn til gjentatte målinger, interindividuell variasjon og potensielle manglende data.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oeiras
-
Lisbon, Oeiras, Portugal, 1495-433
- Cidade do Futebol
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (18-64 år gammel)
- Menn
- Utholdenhetstrente idrettsutøvere (som oppfyller trenings- og prestasjonskvalitetskriterier ≥Tier 2; McKay et al., 2022)
- Frisk (oppfyller eksklusjonskriteriene for medisinske tilstander)
- Normal glukosetoleranse i henhold til de siste kriteriene fastsatt av American Diabetes Association (2024): HbA1c <5,7%, faste plasmaglukose <5,6 mmol/L (100 mg/dL) eller 2-timers plasmaglukose <7,8 mmol/L (140 mg/dL) under en 75-g OGTT
- I stand til og villig til å gi informert samtykke og trygt følge studiens prosedyrer
Eksklusjonskriterier:
- Enhver medisinsk tilstand eller atferd som anses å utsette deltakeren for urimelig personlig risiko eller innføre skjevhet i eksperimentet (f.eks. hjerte- og karsykdom; alkohol- eller stoffmisbruk; enhver tilstand som påvirker glukose- eller lipidmetabolismen, vurdert fra sak til sak)
- Enhver rapportert medisinering eller kosttilskudd som kan forstyrre glukosemetabolismen (f.eks., akarbose, insulin, metformin, semaglutid, tiazolidindioner, sulfonylurea, kortikosteroider, tiaziddiuretika) eller lipidmetabolismen (f.eks., statiner, nikotinsyre, kolesteramin, ezetimib, fibrater, L-karnitin). Annen medisinering og kosttilskudd vil bli vurdert fra sak til sak.
- Kjent matallergi, intoleranse eller overfølsomhet mot noen av testmåltidets ingredienser
- Nylig endring i kroppsvekt (± 2 kg de siste 2 månedene)
- Røyking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CL-CF
Intervensjonene (karbohydrat-siste måltidsmønster (CL) eller karbohydrat-første måltidsmønster (CF)) vil bli gitt i tilfeldig rekkefølge ved to studiebesøk, atskilt med en utvaskingsperiode på minst 7 dager.
Hvis deltakerne blir tildelt denne studiegruppen, vil de motta CL på første besøk og CF på andre besøk.
Den ernæringsmessige sammensetningen av testmåltidet vil være i samsvar med gjeldende sportsernæringsretningslinjer for måltidet før trening (dvs. 1-4 g karbohydrater/kg kroppsvekt, moderate mengder protein, lavt fett- og fiberinnhold, 5-10 ml væske/kg kroppsvekt) (Thomas et al., 2016).
Deltakerne vil bli oppfordret til å spise måltidet fullstendig innen 15 minutter, i et behagelig tempo, for å etterligne virkelige spiseforhold.
|
Skyryoghurt, myseprotein og mandler over ~5 min, umiddelbart etterfulgt av hvitt brød, jordbærsyltetøy, banan og fruktkjøttfri appelsinjuice over ~10 min.
Andre navn:
Hvitt brød, jordbærsyltetøy, banan og fruktkjøttfri appelsinjuice over ~10 min, umiddelbart etterfulgt av skyryoghurt, myseprotein og mandler over ~5 min.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: CF-CL
Intervensjonene (karbohydrat-siste måltidsmønster (CL) eller karbohydrat-første måltidsmønster (CF)) vil bli levert i tilfeldig rekkefølge ved to studiebesøk, atskilt med en utvaskingsperiode på minst 7 dager.
Hvis deltakere er tildelt denne studiearmen, vil de motta CF på det første besøket og CL på det andre besøket.
Testmåltidet vil være identisk og isokalorisk i begge intervensjonene i studien.
|
Skyryoghurt, myseprotein og mandler over ~5 min, umiddelbart etterfulgt av hvitt brød, jordbærsyltetøy, banan og fruktkjøttfri appelsinjuice over ~10 min.
Andre navn:
Hvitt brød, jordbærsyltetøy, banan og fruktkjøttfri appelsinjuice over ~10 min, umiddelbart etterfulgt av skyryoghurt, myseprotein og mandler over ~5 min.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullkropps fettoksidasjon
Tidsramme: Hvert 15. minutt etter måltid (0-120 minutter), hvert 15. minutt gjennom den påfølgende standardiserte treningsprotokollen (120-180 minutter)
|
Forskjell mellom CHO-siste og CHO-første måltidsmønstre i helkroppsfettoksidasjonsraten (g/min) over tid justert for utgangspunkt, målt ved indirekte kalorimetri.
|
Hvert 15. minutt etter måltid (0-120 minutter), hvert 15. minutt gjennom den påfølgende standardiserte treningsprotokollen (120-180 minutter)
|
|
Tidsprøveprestasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av tidsprøven etter hvilperioden etter måltidet (0-120 minutter) og standardisert treningsprotokoll (120-180 minutter)
|
Forskjellen mellom CHO-siste og CHO-første måltidsmønstre i tiden det tar å fullføre (min:sek) en 10-km sykkel-TT, vurdert ved hjelp av en validert sykkelergometer.
|
Umiddelbart etter fullføring av tidsprøven etter hvilperioden etter måltidet (0-120 minutter) og standardisert treningsprotokoll (120-180 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsprøve-effektutgang
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av tidsprøven etter hvilperioden etter måltidet (0-120 minutter) og standardisert treningsprotokoll (120-180 minutter)
|
Forskjell mellom CHO-siste og CHO-første måltidsmønstre i gjennomsnittlig effektutgang (W) under en 10 km sykkel-TT, vurdert ved hjelp av en validert sykkelergometer.
|
Umiddelbart etter fullføring av tidsprøven etter hvilperioden etter måltidet (0-120 minutter) og standardisert treningsprotokoll (120-180 minutter)
|
|
Hele kroppens CHO-oksidasjon
Tidsramme: Hvert 15. minutt etter måltidet (0-120 minutter), hvert 15. minutt gjennom den påfølgende standardiserte treningsprotokollen (120-180 minutter)
|
Forskjell mellom CHO-siste og CHO-første måltidsmønstre i helkroppens CHO-oksidasjonsrate (g/min) over tid, justert for utgangspunkt, målt ved indirekte kalorimetri.
|
Hvert 15. minutt etter måltidet (0-120 minutter), hvert 15. minutt gjennom den påfølgende standardiserte treningsprotokollen (120-180 minutter)
|
|
Respirasjonsutvekslingsforhold (RER)
Tidsramme: Hvert 15. minutt etter måltid (0-120 minutter), hvert 15. minutt gjennom den påfølgende standardiserte treningsprotokollen (120-180 minutter)
|
Forskjell mellom CHO-sist og CHO-først måltidsmønstre i RER over tid justert for utgangspunkt, målt med indirekte kalorimetri.
|
Hvert 15. minutt etter måltid (0-120 minutter), hvert 15. minutt gjennom den påfølgende standardiserte treningsprotokollen (120-180 minutter)
|
|
Energiforbruk
Tidsramme: Hvert 15. minutt etter måltid (0-120 minutter), hvert 15. minutt gjennom den påfølgende standardiserte treningsprotokollen (120-180 minutter)
|
Forskjellen mellom CHO-siste og CHO-første måltidsmønstre i energiforbrenningsraten (kcal/min) over tid, justert for utgangspunkt, målt ved indirekte kalorimetri.
|
Hvert 15. minutt etter måltid (0-120 minutter), hvert 15. minutt gjennom den påfølgende standardiserte treningsprotokollen (120-180 minutter)
|
|
Blodglukosekonsentrasjoner
Tidsramme: Hvert 15. minutt etter måltidet i den første timen (0-60 min), hvert 30. minutt i den andre timen (60-120 min), hvert 15. minutt gjennom den standardiserte treningsprotokollen (120-180 min) og umiddelbart etter fullføring av den påfølgende tidstesten
|
Forskjell mellom CHO-siste og CHO-første måltidsmønstre i kapillærblodglukosekonsentrasjonene (mmol/L) over tid justert for utgangspunkt, målt med et validert glukometer.
|
Hvert 15. minutt etter måltidet i den første timen (0-60 min), hvert 30. minutt i den andre timen (60-120 min), hvert 15. minutt gjennom den standardiserte treningsprotokollen (120-180 min) og umiddelbart etter fullføring av den påfølgende tidstesten
|
|
Blodlaktatkonsentrasjoner
Tidsramme: Hvert 15. minutt etter måltidet i den første timen (0-60 min), hvert 30. minutt i den andre timen (60-120 min), hvert 15. minutt gjennom den standardiserte treningsprotokollen (120-180 min) og umiddelbart etter fullføring av den påfølgende tidstesten
|
Forskjell mellom CHO-siste og CHO-første måltidsmønstre i kapillærblodlaktatkonsentrasjoner (mmol/L) over tid justert for utgangspunkt, målt med et validert laktatmåler.
|
Hvert 15. minutt etter måltidet i den første timen (0-60 min), hvert 30. minutt i den andre timen (60-120 min), hvert 15. minutt gjennom den standardiserte treningsprotokollen (120-180 min) og umiddelbart etter fullføring av den påfølgende tidstesten
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom den standardiserte treningsprotokollen (120-180 minutter) og den påfølgende tidstrialen
|
Forskjell mellom CHO-siste og CHO-første måltidsmønstre i hjertefrekvensen (slag per minutt) over tid justert for utgangspunktet, vurdert som 15-minutters gjennomsnitt under trening ved bruk av en validert hjertefrekvensmåler.
|
Kontinuerlig gjennom den standardiserte treningsprotokollen (120-180 minutter) og den påfølgende tidstrialen
|
|
Vurderinger av opplevd anstrengelse (RPE)
Tidsramme: Hvert 15. minutt under standardisert treningsprotokoll (120-180 minutter), umiddelbart etter fullføring av den påfølgende tidstrialen, 30 minutter etter fullføring av tidstrialen
|
Forskjell mellom CHO-sist og CHO-først måltidsmønstre i den absolutte RPE over tid, vurdert under og etter trening ved bruk av den validerte modifiserte Borgs 0-10-skala.
|
Hvert 15. minutt under standardisert treningsprotokoll (120-180 minutter), umiddelbart etter fullføring av den påfølgende tidstrialen, 30 minutter etter fullføring av tidstrialen
|
|
Subjektive appetittvurderinger
Tidsramme: Hvert 15. minutt etter måltidet i den første timen (0-60 minutter), hvert 30. minutt i den andre timen (60-120 minutter), og 30 minutter etter fullføring av tidsprøven
|
Forskjell mellom CHO-sist og CHO-først måltidsmønstre i appetittvurderingene (mm) over tid justert for utgangspunktet, vurdert i hvile og etter trening ved bruk av validerte 100 mm visuelle analoge skalaer.
|
Hvert 15. minutt etter måltidet i den første timen (0-60 minutter), hvert 30. minutt i den andre timen (60-120 minutter), og 30 minutter etter fullføring av tidsprøven
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rita Giro, FCNAUP, University of Porto; Federação Portuguesa de Futebol
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FOODSEQ-SUEP
- 2022.12954.BD (Annet stipend/finansieringsnummer: Fundação para a Ciência e Tecnologia)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .